CBb, 30-03-2004, nr. AWB01/297, nr. AWB01/298

College van Beroep voor het bedrijfsleven

No. AWB 01/297 en 01/298 30 maart 2004

11310 Diergeneesmiddelenwet

Registratie

Uitspraak in de zaken van:

Intervet Nederland B.V., te Boxmeer, appellante,

gemachtigde: mr. J.M. van den Berg, advocaat te Amsterdam,

tegen

de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, verweerder,

gemachtigden: mr. K.J. Oost, werkzaam bij verweerders ministerie, en drs. I. Sandberg, werkzaam bij het Bureau Registratie Diergeneesmiddelen,

1. Ontstaan en loop van de gedingen

Door middel van een tweetal afzonderlijke op 28 november 1997 ondertekende formulieren heeft appellante bij het Bureau Registratie Diergeneesmiddelen van verweerders ministerie (hierna: BRD) aanvragen ingediend tot registratie van respectievelijk de niet-immunobiologische diergeneesmiddelen Dexadreson (NL9452) en Dexamedium (NL9458). Deze diergeneesmiddelen zijn injectievloeistoffen en zij bevatten respectievelijk de werkzame bestanddelen dexamethason natriumfosfaat (Dexadreson) en dexamethason dimethylbutyraat (Dexamedium). De diergeneesmiddelen zijn - mede - bedoeld voor toepassing bij dieren waarvan de producten gewoonlijk worden geconsumeerd.

Bij afzonderlijke brieven van 25 september 1998 heeft het BRD de behandeling van de aanvragen geschorst, appellante medegedeeld dat de door haar aangeleverde dossiers onvoldoende gegevens bevatten en verzocht voor 5 april 1999 aanvullende gegevens in te zenden.

Appellante heeft het BRD hierop nadere gegevens doen toekomen.

Bij afzonderlijke besluiten van 6 juli 2000 heeft de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, in overeenstemming met de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de aanvragen tot registratie afgewezen, omdat niet met redelijke zekerheid kan worden aangenomen dat de middelen bij de voorgestelde wachttermijn geen gevaar opleveren voor de gezondheid van de mens in de zin van artikel 4, onderdeel a, onder 2, van de Diergeneesmiddelenwet (hierna: DGW) en omdat niet met redelijke zekerheid kan worden aangenomen dat de middelen de opgegeven eigenschappen en kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezitten en de voor het controleren daarvan opgegeven methoden adequaat zijn in de zin van artikel 4, onderdeel b, van de DGW.

Tegen deze besluiten heeft appellante bij afzonderlijke brieven van 3 augustus 2000, aangevuld bij afzonderlijke brieven van 25 augustus 2000, bezwaar gemaakt.

Op 6 december 2000 is appellante naar aanleiding van haar bezwaren door een ambtelijke hoorcommissie van verweerder gehoord.

Bij afzonderlijke besluiten van 8 maart 2001 heeft de Staatssecretaris van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, in overeenstemming met de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de bezwaren van appellante ongegrond verklaard.

Tegen de besluiten van 8 maart 2001 heeft appellante op 19 april 2001 beroep bij het College ingesteld. Deze beroepszaken zijn bij het College geregistreerd onder nummer AWB 01/297 (NL9452) en AWB 01/298 (NL9458).

Bij afzonderlijke brieven van 31 juli 2001 heeft verweerder appellante het volgende medegedeeld:

"Tijdens de behandeling van uw beroepschrift heeft het beoordelend instituut aangegeven tot een gewijzigd inzicht gekomen te zijn ten aanzien van uw argumenten die in het bezwaarschrift naar voren zijn gebracht. Voor mij is dit gewijzigd inzicht reden om - alvorens verweer te voeren tegen uw beroepschrift - u te verzoeken om aanvullende gegevens die tot een heroverweging kunnen leiden.

Het betreft de bezwaren aangaande de residugegevens.

Het beoordelend instituut heeft aangegeven dat zij van mening is dat zij nog de volgende aanvullende gegevens nodig heeft om een wachttermijn te kunnen vaststellen:

- Residugegevens van de injectieplaats op latere tijdstippen.

Hierbij dient het volgende in acht genomen te worden

De keuze van de slachttijdstippen en het aantal slachttijdstippen moet zodanig zijn dat de residudepletie dexamethason en de dexamethason-ester uit de injectieplaats goed wordt beschreven en dat het tijdstip waarop de residuen beneden de MRL zullen zijn met een gespecificeerde betrouwbaarheid kan worden vastgesteld, bij voorkeur door interpolatie of met slechts een kleine extrapolatie conform EU richtsnoer EMEA/CVMP/036/95.

De monstername van de injectieplaats dient uitgevoerd te worden conform EU werkdocument III/5933/94-EN. Indien een andere werkwijze wordt gevolgd kan dit ook acceptabel zijn maar zal deze werkwijze altijd gepaard moeten gaan met een onderbouwing van de geschiktheid en representativiteit ervan.

In alle gevallen dienen de residuen gemeten in monsters groter dan 300 gram, te worden gecorrigeerd naar concentraties in 300 gram conform EU werkdocument III/5933/94-EN. De resultaten moeten verkregen worden met behulp van een gevalideerde bepalingsmethode. Indien de RAM wordt gebruikt die door de CVMP is goedgekeurd (zonder de esterase-voorbehandeling), dan dient de validiteit van die methode (inclusief de esterase-voorbehandeling) op de dag van het meten van de injectieplaatsmonsters ondersteund te worden met gegevens.

Het beoordelend instituut acht een volledige validatie derhalve niet nodig. Het is voldoende om aan te kunnen tonen dat de methode met hydrolyse van de esters (zoals nodig voor de bepaling in injectieplaatsen) vergelijkbare resultaten oplevert als de methode zonder hydrolyse zoals beschreven in het summary report/MRL dossier.

Eigenschappen/samenstelling/controlemethodieken adequaat

(…) (I)k (wijs) u er bij deze op dat door de beoordelaar is geoordeeld dat in het door u geleverde dossier onvoldoende gegevens aanwezig zijn waaruit blijkt dat de werkzame stof (…) voldoet aan de vereiste monografie. Voorts zijn in het dossier onvoldoende gegevens aanwezig met betrekking tot een adequate controle van het eindproduct.

In de beslissing op uw bezwaarschrift (…) is u bericht dat de eigenschappen, kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en adequate controle-methode geen zelfstandige afwijzingsgrond vormen. U wordt derhalve bij deze in de gelegenheid gesteld om de bovengenoemde gebreken te herstellen.

Voortgang van de procedure

Naar aanleiding van het bovenstaande verzoek ik u - indien uwerzijds gewenst - om de aanvullende gegevens aan te leveren.

Op basis van deze aanvulling zal ik bezien of dit kan leiden tot een heroverweging van de beslissing op het bezwaarschrift.

(…)"

Op 10 oktober 2002 heeft het BRD van de zijde van appellante aanvullende residugegevens ontvangen.

Bij afzonderlijke brieven van 29 januari 2003 heeft verweerder, onder verwijzing naar de door het BRD verstrekte bevindingen van het beoordelend instituut, het College bericht geen aanleiding te zien tot heroverweging van de besluiten van 8 maart 2001. In een bijgevoegde brief d.d. 17 januari 2003 van het BRD aan verweerder is onder meer het volgende neergelegd:

"Residuen (…):

- De aanvullende studie heeft de volgende tekortkomingen:

· Monsters werden tot 71 dagen opgeslagen tussen bemonstering en analyse zonder gegevens dat het dexamethasonegehalte in deze monsters onder de toegpaste opslagcondities stabiel is.

· De toegepaste analysemethode is niet gevalideerd.

· De analytische fase van het onderzoek is summier gerapporteerd. Overzichten van de runs en de resultaten van elke run inclusief de resultaten van de ijklijn en QC monsters ontbreken

Deze studie is niet bruikbaar voor het vaststellen van een wachttermijn voor de slacht van rund omdat de toegepaste analysemethode niet is gevalideerd (zoals is gevraagd in de in acht te nemen punten).

- Vergelijking oud en nieuwe studie:

Er zijn grote verschillen in depletie van de dexamethasongehalte in de weefsels tussen de oude en de nieuwe studie. (…) Door de aanvrager wordt geen verklaring gegeven.

(…)

- Nieuwe analytiek residustudie:

Er worden geen concrete validatiegegevens geleverd waaruit blijkt dat de beschreven analytische methode voor de bepaling van vrij dexamethason geschikt is ter ondersteuning van residustudies.

(…)"

Op 8 april 2003 heeft verweerder vervolgens afzonderlijke verweerschriften ingediend.

Het College heeft de zaken gevoegd ter zitting behandeld op 18 november 2003. Partijen zijn daarbij verschenen en hebben hun standpunten bij monde van hun gemachtigden nader toegelicht. Aan de zijde van appellante is ter zitting tevens het woord gevoerd door drs. E. Honig, werkzaam als registratie-dierenarts bij appellante.

2. Toepasselijke regelgeving

Artikel 4 van de DGW luidt als volgt:

"Diergeneesmiddelen worden behoudens het bepaalde in artikel 5 geregistreerd indien:

a. op grond van onderzoek van de door de aanvrager overgelegde gegevens met redelijke zekerheid mag worden aangenomen, dat zij bij gebruik overeenkomstig de door de aanvrager opgegeven voorschriften:

(…)

2. geen gevaar opleveren voor de gezondheid van de mens;

(…)

b. zij de opgegeven eigenschappen en kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezitten en de voor het controleren daarvan opgegeven methodieken adequaat zijn;

(…)"

Artikel 14 van de Regeling registratie diergeneesmiddelen luidde, ten tijde hier van belang, als volgt:

"1. Indien tijdens de behandeling van de aanvraag blijkt, dat naar het oordeel van de Commissie niet alle voor de beoordeling van de aanvraag noodzakelijke gegevens zijn verstrekt of dat de kwaliteit van de gegevens zodanig is dat zij een juiste beoordeling van de aanvraag verhinderen, kan de behandeling van de aanvraag worden geschorst ten einde de aanvrager in de gelegenheid te stellen:

a. ontbrekende gegevens aan te vullen, dan wel

b. overeenkomstig het verzoek van de Commissie mondeling of schriftelijk toelichting te verschaffen.

2. Van de schorsing wordt de aanvrager bij aangetekende brief mededeling gedaan onder vermelding van de alsnog te verstrekken gegevens. Tevens wordt daarbij de termijn gesteld waarbinnen de gevraagde gegevens moeten zijn verstrekt dan wel zijn toegelicht.

3. Indien de in het tweede lid bedoelde toelichting of gegevens niet binnen de gestelde termijn zijn verstrekt, wordt een beslissing voorbereid op grond van de verstrekte gegevens, tenzij bijzondere omstandigheden het wettigen de gestelde termijn nog éénmaal te verlengen.

4. Indien een aanvrager in gebreke blijft, wordt een beslissing ingevolge het derde lid genomen."

3. Het standpunt van appellante

Appellante heeft ter ondersteuning van de beroepen, voor zover hier van belang, het volgende betoogd.

De casusposities van de onderhavige geschillen zijn vergelijkbaar met de casusposities die het onderwerp van geschil waren in de uitspraak van het College van 6 november 2001 in de zaken AWB 98/1177-1180 en 98/1212 (www.rechtspraak.nl; LJN-nummer: AD8149).

Na het instellen van de beroepen heeft verweerder bij brieven van 31 juli 2001 appellante medegedeeld dat het beoordelend instituut had laten weten alsnog tot een gewijzigd inzicht te zijn gekomen ten aanzien van de argumenten die appellante in de bezwaarfase naar voren had gebracht. Naar aanleiding hiervan heeft verweerder appellante verzocht aanvullende gegevens te leveren die tot een heroverweging kunnen leiden. Dit verzoek van verweerder aan appellante is niet uit coulance gedaan, maar is gegrond op de gewijzigde opvattingen van het beoordelend instituut. Verweerder was op grond van het in artikel 3:2 van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) neergelegde zorgvuldigheidsbeginsel ook gehouden dit verzoek aan appellante te doen.

Naar aanleiding van het verzoek van verweerder heeft appellante een geheel nieuwe residustudie opgezet en uitgevoerd en de resultaten daarvan zijn in oktober 2002 aan het beoordelend instituut gezonden. Vervolgens heeft verweerder appellante bij brieven van 29 januari 2003, onder verwijzing naar een bijgevoegd beoordelingsrapport, laten weten dat de nieuwe residugegevens geen aanleiding gaven tot heroverweging van de beslissingen op bezwaar van 8 maart 2001 over te gaan. De brieven van verweerder van 29 januari 2003 moeten als door verweerder ambtshalve genomen besluiten tot weigering terug te komen van zijn eerdere beslissingen op bezwaar worden gekwalificeerd.

Gelet op het bepaalde in artikel 6:19 van de Awb moeten de onderhavige beroepen geacht worden - mede - te zijn gericht tegen de besluiten van verweerder van 29 januari 2003 en de motivering waarop deze besluiten rusten, welke is neergelegd in het rapport d.d. 17 januari 2003 van het beoordelend instituut.

Bij de herbeoordeling heeft het beoordelend instituut gebruik gemaakt van gegevens die appellante na afloop van de schorsingstermijn heeft geleverd. Nu deze herbeoordeling voor appellante negatief is uitgevallen, had verweerder appellante in de gelegenheid moeten stellen om te reageren op de bevindingen van het beoordelend instituut. Dit is niet geschied en daarom dienen de besluiten van verweerder van 29 januari 2003 te worden vernietigd wegens strijd met het bepaalde in artikel 3:2 van de Awb.

4. Het standpunt van verweerder

Het standpunt van verweerder, voor zover hier van belang, houdt het volgende in.

Het beoordelend instituut heeft de door appellante in oktober 2002 geleverde residustudies beoordeeld en de resultaten van deze beoordeling vormden geen aanleiding om de beslissingen op bezwaar van 8 maart 2001 te heroverwegen.

Uit de bestudering van de studies die tot en met de beantwoording van de schorsingsvragen zijn ingediend, heeft het beoordelend instituut in zijn eindbeoordelingsrapportage destijds geen wachttermijn voor de slacht kunnen vaststellen. Dit omdat de toegepaste analysemethode voor injectieplaatsmonsters onvoldoende gevalideerd is en de residugehalten in de injectieplaatsmonsters op het laatst gemeten tijdstip ruim boven de geldende Maximale Residu Limiet voor spier lagen. Op basis daarvan zijn de besluiten van 8 maart 2001 genomen. De nieuwe door appellante geleverde gegevens, die na laatstgenoemde besluiten zijn ingediend, hebben daarin geen verandering gebracht.

In de beoordeling van de nieuwe gegevens heeft het beoordelend instituut uitgedrukt dat ook deze nieuwe studie niet bruikbaar is voor het vaststellen van een wachttermijn voor de slacht van rund. Dit omdat de toegepaste analysemethode niet is gevalideerd en de analytische fase van het onderzoek summier is gerapporteerd.

De onderhavige casusposities zijn niet vergelijkbaar met de casusposities die in de uitspraak van het College van 6 november 2001 (AWB 98/1177-1180 en 98/1212) aan de orde waren. In tegenstelling tot wat het geval was in de bij de uitspraak van 6 november 2001 beoordeelde zaken, is in de onderhavige gevallen geen sprake van ambtshalve door verweerder genomen nieuwe besluiten. De gewijzigde inzichten waren aanwezig bij het BRD naar aanleiding van een gewijzigde opvatting binnen het Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP). Naar aanleiding daarvan heeft verweerder appellante om het leveren van nieuwe gegevens gevraagd. Afhankelijk van de uitkomst van de beoordeling door het beoordelend instituut zou verweerder al dan niet tot heroverweging van de beslissingen op bezwaar van 8 maart 2001 overgaan. Uiteindelijk is dit niet gebeurd.

Ter zitting is namens verweerder aangegeven dat de mogelijkheid aanwezig is dat de door het beoordelend instituut geconstateerde tekortkomingen aan de nieuwe residustudies kunnen worden weggenomen aan de hand van nader door appellante te leveren informatie.

5. De beoordeling van de geschillen

Het College stelt voorop dat verweerder met zijn brieven van 31 juli 2001 aan appellante uitdrukkelijk de gelegenheid heeft geboden aanvullende (residu)gegevens te verstrekken op de grond dat het beoordelend instituut tot een gewijzigd inzicht is gekomen ten aanzien van de door appellante in bezwaar aangevoerde argumenten. Vervolgens heeft het BRD op 17 januari 2003 jegens verweerder een standpunt ingenomen met betrekking tot de door appellante verstrekte nadere gegevens, hetgeen heeft geleid tot verweerders brieven van 29 januari 2003.

Uit het vorenstaande volgt dat aan evengenoemde brieven (deels) andere gegevens en een andere beoordeling van alle door appellante met het oog op de gewenste registratie van de onderhavige diergeneesmiddelen verstrekte gegevens ten grondslag liggen dan aan de beslissingen op bezwaar van 8 maart 2001.

Hoewel verweerder bij diens brieven van 29 januari 2003 heeft meegedeeld "geen aanleiding te zien tot heroverweging van de beslissing(en) op het bezwaarschrift", kunnen die brieven derhalve niet worden aangemerkt als loutere mededeling(en) dat verweerder geen aanleiding ziet terug te komen van zijn bij de beslissingen op bezwaar ingenomen standpunt, maar moeten de brieven van 29 januari 2003 worden aangemerkt als wijzigingen van die besluiten in de zin van artikel 6:18, eerste lid, van de Awb.

Gelet op artikel 6:19, eerste lid, van de Awb wordt het beroep in beide zaken geacht mede gericht te zijn tegen die nieuwe besluiten.

Het College leidt voorts uit de heropening van de besluitvormingsfase, zoals die blijkt uit de brieven van 31 juli 2001, af dat verweerder zelf (met het BRD) nader van mening was dat aan de beslissingen op bezwaar geen zorgvuldig onderzoek naar alle relevante feiten vooraf was gegaan. Nu het College geen aanleiding ziet daarover anders te oordelen, zullen die beslissingen van 8 maart 2001 worden vernietigd.

Met betrekking tot het beroep voorzover gericht tegen de wijzigingsbesluiten van 29 januari 2003 overweegt het College als volgt.

Blijkens de aan deze besluiten ten grondslag liggende, door appellante desgevraagd geleverde, aanvullende gegevens, heeft het beoordelend instituut bij voormelde herbeoordelingen onder meer gebruik gemaakt van dossiergegevens die appellante eerst na afloop van bovenomschreven schorsingstermijnen dan wel nadat de beslissingen in primo op voorgeschreven wijze waren bekendgemaakt, bij verweerder heeft ingediend. Gesteld noch gebleken is dat verweerder appellante naar aanleiding van de uitkomsten van bedoelde herbeoordelingen door het beoordelend instituut in de gelegenheid heeft gesteld - bijvoorbeeld door het stellen van aanvullende vragen - gegevens aan te leveren die de resultaten van de herbeoordelingen zouden kunnen betwisten. Dit lag echter wel op de weg van verweerder.

Immers, in het geval dat verweerder besluit tot heropening van een registratieprocedure in de zin van de DGW, dient naar het oordeel van het College, gelijk eerder is geoordeeld in de uitspraak van het College van 6 december 2001 (AWB 98/1177-1180 en 98/1212), een dergelijke heropening met alle daartoe vastgestelde waarborgen ten behoeve van appellante, zoals deze onder meer zijn neergelegd in de Rrd 1995, te zijn omkleed. Een heropende registratieprocedure dient in zoverre niet op een andere wijze te worden doorlopen dan een normale registratieprocedure. Het had, nu de voorhanden zijnde gegevens kennelijk niet toereikend waren, op de weg van verweerder gelegen appellante in de gelegenheid te stellen te reageren op de bevindingen van het beoordelend instituut. Nu dit niet is geschied, heeft verweerder bij de voorbereiding van de bestreden besluiten niet de vereiste zorgvuldigheid in acht genomen en heeft hij derhalve gehandeld in strijd met artikel 3:2 van de Awb.

Uit het vorenstaande volgt dat de besluiten van 29 januari 2003 niet in stand kunnen blijven. Het College ziet geen aanleiding de overige grieven van appellante thans te bespreken, aangezien namens verweerder ter zitting te kennen is gegeven dat niet is uitgesloten dat nadere informatie van de zijde van appellante tot een voor haar gunstige herbeoordeling door het beoordelend instituut zou kunnen leiden en daarmee tot registratie van de onderhavige diergeneesmiddelen door verweerder.

Het College acht termen aanwezig voor nadere beslissingen als in het dictum van deze uitspraak vermeld.

6. De beslissing

Het College:

- verklaart de beroepen gegrond;

- vernietigt de besluiten op bezwaar van 8 maart 2001 en van 29 januari 2003;

- bepaalt dat verweerder opnieuw op de bezwaarschriften beslist met inachtneming van deze uitspraak;

- veroordeelt verweerder in de kosten van deze procedures aan de zijde van appellante, vastgesteld op € 322,-- (zegge:

driehonderd twee en twintig euro) en te vergoeden aan appellante door de Staat der Nederlanden;

- bepaalt dat aan appellante het totaalbedrag van de door haar betaalde griffierechten ad € 408,40 (zegge: vierhonderd acht

euro en veertig cent, zijnde het equivalent van de destijds betaalde griffierechten ten bedrage van in totaal ƒ 900,--) aan haar

wordt vergoed door de Staat der Nederlanden.

Aldus gewezen door mr. M.A. van der Ham, mr. J.L.W. Aerts en mr. B. Hessel, in tegenwoordigheid van mr. M.S. Hoppener, als griffier, en uitgesproken in het openbaar op 30 maart 2004.

w.g. M.A. van der Ham w.g. M.S. Hoppener