Rb. Zeeland-West-Brabant, 20-03-2020, nr. C/02/367585 / KG ZA 20-22

statutair gevestigd en kantoorhoudende te Voorschoten,

2. LABORATOIRES SMB SA,

statutair gevestigd en kantoorhoudend te Brussel, België,

eiseres,

advocaat mr. drs. N.U.N. Kien en mr. C.I. de Geus te Rotterdam,

tegen

1. de onderlinge waarborgmaatschappij

CENTRALE ZORGVERZEKERAARS GROEP, ZORGVERZEKERAAR U.A.,

statutair gevestigd te Tilburg,

2. de onderlinge waarborgmaatschappij

CENTRALE ZORGVERZEKERAARS GROEP AANVULLENDE VERZEKERING ZORGVERZEKERAAR U.A.,

statutair gevestigd te Tilburg,

3. de naamloze vennootschap CENTRALE ZIEKTEKOSTENVERZEKERING NZV N.V.,

statutair gevestigd te Tilburg,

4. de naamloze vennootschap OHRA ZORGVERZEKERINGEN N.V.,

statutair gevestigd te Tilburg,

5. de naamloze vennootschap OHRA ZIEKTEKOSTENVERZEKERINGEN N.V.,

statutair gevestigd te Tilburg,

gedaagden,

advocaat mr. A.J.H.W.M. Versteeg te Amsterdam.

Hierna zullen eiseressen tezamen worden aangeduid met Galephar en gedaagden met CZ.

Het verloop van de procedure blijkt uit:

- de pleitnota van Galephar;

- de pleitnota van CZ.

Ten slotte is vonnis bepaald.

Galephar vordert als voorlopige voorziening,

Primair: CZ

I te gebieden haar preferentiebeleid ten aanzien van Vitamine D, zoals beschreven in haar ‘aanwijsprocedure artikelpreferente geneesmiddelen juli 2020-juni 2022’ buiten werking te stellen en/of op te schorten, dan wel de invoering daarvan op te schorten, en/of

II te verbieden dat het preferentiebeleid ter zake Vitamine D, zoals beschreven in genoemde aanwijsprocedure, wordt gevoerd, en/of

III te gebieden om alle partijen die zij heeft uitgenodigd een inschrijving te doen voor het preferentiebeleid ten aanzien van Vitamine D, zoals omschreven het genoemde aanwijsprocedure, adequaat te informeren omtrent de door de voorzieningenrechter toe te wijzen voorziening ter zake het preferentiebeleid, met gelijktijdige verzending van een afschrift van deze medededeling(en) en de daarbij behorende verzendlijst aan de raadsvrouwen van eiseressen, en/of

IV te gebieden haar berichten richting apotheekhoudenden dat (in beginsel) uitsluitend Osferol 30.000 IE en/of Osferol 7.000 IE als doelmatige verstrekking wordt beschouwd, te herroepen, en/of

V alle apotheekhoudenden die de berichten van CZ inhoudende dat (in beginsel) uitsluitend Osferol 30.000 IE en/of Osferol 7.000 IE als doelmatige verstrekking wordt beschouwd ontvangen hebben, te informeren dat deze berichten zijn herroepen en/of niet (meer) gelden, met gelijktijdige verzending van een afschrift van deze mededeling(en) en de daarbij behorende verzendlijst aan de raads-vrouwen van eiseressen, en/of

VI te gebieden haar preferentie- of voorkeursbeleid ter zake Vitamine D niet eerder in werking te laten treden dan na het verloop van zes maanden na bekendmaking daarvan aan de geadresseerden van dat beleid, en/of

Subsidiair:

De voorzieninge(en) te treffen die de voorzieningenrechter in deze gerade voorkomt, en

Primair en Subsidiair:

zulks op straffe van een dwangsom en met veroordeling van CZ in de kosten van deze procedure, alsmede in de nakosten, te vermeerderen met de wettelijke rente.

CZ voert verweer.

Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.

Tussen partijen staat het navolgende vast.

- Laboratoires SMB is in Nederland registratiehouder van verschillende cholecalciferol (Vitamine D) bevattende geneesmiddelen onder de merknaam D-Cura 25.000 IE/ml (drank), D-Cura 100.000 IE/ml (drank), D-Cura 25.000 IE (capsule) en D-Cura 2.400 IE/ml (druppels). Galephar Netherlands verzorgt de verkoop en marketing van deze D-Cura producten in Nederland.

- CZ is een zorgverzekeraar als bedoeld in de Zorgverzekeringswet (Zvw). Zij voert - evenals andere zorgverzekeraars- een preferentiebeleid ten aanzien van geneesmiddelen met toepassing van artikel 2 Besluit Zorgverzekering (Bzv).

- In artikel 2.8 lid 5 Bzv is bepaald dat de bij ministeriële regeling aangewezen geregistreerde geneesmiddelen, voor zover deze zijn aangewezen door de zorgverzekeraar, zoveel mogelijk worden ingedeeld in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen. De ministeriële regeling als in voormeld artikel genoemd betreft de zogeheten Regeling zorgverzekering (Rzv). Het systeem van de Rzv tot aanwijzing van geneesmiddelen en opname in de bijlage bij de regeling wordt het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) genoemd.

- CZ heeft apotheekhouders in juli en augustus 2019 (per email) bericht:

“Wij schrijven u naar aanleiding van het bericht van Pharma Patent op haar website met betrekking tot de prijsontwikkeling van de vitamine D dosering 30.000 IU (maand) (…) In het kader van het leveren van doelmatige en doeltreffende zorg, zoals overeengekomen in deel 2 van de overeenkomst farmaceutische zorg, verwachten wij dat u zoveel als mogelijk de overstap maakt naar het ter hand stellen van OSFEROL –D3 TABLET FILMOMHULD 30.000 IE (1643237) voor de dosering eenmaal per maand. Voor het samenstellen van de weekdoseerverpakkingen gaan wij ervan uit dat u de doelmatigheidsslag maakt naar de veel doelmatiger dosering per maand van vitamine D. Wij zien een aflevering van een ander vitamine D product dan OSFEROL –D3 TABLET FILMOMHULD 30.000 IE (1643237) (email augustus 2019: met toevoeging van: in beginsel) als ondoelmatig en niet doeltreffend. Wij verwachten van u een actieve deelname in het leveren van kwalitatief goede en doelmatige zorg aan onze haar verzekerden.”.

- Nadat naar aanleiding van voormeld bericht bij diverse geadresseerden vragen waren gerezen, heeft CZ hun als op 6 september 2019 als volgt geantwoord:

“(…) Omdat dit bericht tot vragen heeft geleid, leggen wij graag uit wat wij bedoelen. CZ heeft ter voldoening aan haar wettelijke taak in te staan voor zinnige en zuinige besteding van de middelen die beschikbaar zijn voor de uitvoering van de zorgverzekering en op grond van haar contractuele positie duidelijk gemaakt dat zonder medisch/farmaceutische contra-indicaties voor maanddoseringen Osferol 30.000 IE en voor weekdoseringen 7.000 IE in beginsel de doelmatige verstrekking aan bestaande en nieuwe patiënten is. CZ gaat er daarbij van uit dat als een apotheekhoudende de keuze heeft tussen twee min of meer gelijkwaardige middelen die voor dezelfde indicatie zijn toegelaten, de apotheekhoudende bij zijn keuze voor een van die middelen mede acht slaat op de kosten voor de zorgverzekering en dus op de prijs die in rekening wordt gebracht. Wij verwachten van zorgverleners dat zij hun keuze kunnen verantwoorden omdat als een doelmatig geneesmiddel wordt verstrekt, wij samen de zorg in Nederland betaalbaar houden.”.

- CZ heeft op 2 december 2019 het document “Aanwijsprocedure artikelpreferente geneesmiddelen juli 2020-juni 2022” gepubliceerd. Hierin is voor zover thans van belang, het navolgende bepaald:

“Artikel 1. Selectiecriteria voor aanwijsbare voorkeursmiddelen.1. De zorgverzekeraar kan voor één of meer productcategorieën één preferent geneesmiddel aanwijzen, op verstrekking of vergoeding waarop de verzekerde recht heeft met uitsluiting van andere geneesmiddelen uit die productcategorie(en). De wettelijke grondslag hiervoor is artikel 2.8. lid 1 onder a Besluit zorgverzekering alsmede de daarmee overeenkomende bepaling(en) in de modelovereenkomst(en) of het daarvan deel uitmakende reglement van de zorgverzekeraar.

2. Per productcategorie wordt aangewezen: a. Het geneesmiddel waarvan:

i. de prijs per eenheid op de peildatum het laagst is (…))

ii de toedieningsvorm, verpakkingsvorm en verpakkingsaantal het best passend zijn bij het gebruik van dit geneesmiddel door verzekerden. De geschiktheid is ter beoordeling van de zorgverzekeraar.

b. Producten binnen de productcategorieën waarvoor bij voorkeur één label wordt aangewezen voor alle doseringen. Indien gevallen zal het label met de laagste totaalkosten, eveneens rekening houdend met de voor verzekerden best passende toedieningsvorm, verpakkingsvorm en verpakkingsaantal, worden aangewezen. Indien dit van toepassing is wordt deze voorkeur aangegeven in bijlage 2.

(…)”

- In bijlage 2 “aanwijsbare preferente geneesmiddelen per 1 februari 2020 en later”

staat vermeld:

(…)

“Nieuw aan te wijzen productclusters:

Werkzame stof Toedienings- Sterkte PRK-clusters

Weg

(…)

Cholecalciferol (maand)** oraal 25000 IE-30000 IE 140244 - 126780

Cholecalciferol (week)** oraal 5600 IE – 7000 IE 108855 - 130273

(…)

Toelichting op preferente aanwijzing cholecalciferolVoor cholecalciferol bevattende geneesmiddelen kan op grond van de in het openbaar domein beschikbare documenten van de handelsvergunningen van die geneesmiddelen worden vastgesteld dat, voor zover thans van belang, de geneesmiddelen dag-, week- en maanddoseringen kennen ongeacht de individuele sterkte van de geneesmiddelen. Zo zijn er middelen die volgens de samenvatting van de productkenmerken per dag gebruikt dienen te worden met een sterkte van 400 IE, 800 IE en 1.000 IE, die per week gebruikt dienen te worden met een sterkte van 2.800 IE, 5.600 IE en 7.000 IE en die per maand gebruikt dienen te worden met een sterkte van 25.000 IE en 30.000 IE .

Met verwijzing naar artikel 2.39 van de Regeling zorgverzekering heeft CZ de samenvatting van de productkenmerken als bron genomen voor de indeling van cholecalciferol bevattende geneesmiddelen in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen. Voor de werkzame stof cholecalciferol maakt CZ onderscheid naar sterkte voor weekdoseringen en maanddoseringen, uitgaande van de door de houder van de handelsvergunning in de goedkeurde samenvatting van productkenmerken voorgeschreven dosering. CZ maakt voorts onderscheid naar toedieningsweg waarbij geldt dat capsules en (oplos)tabletten in dezelfde groep worden samengebracht. Dit betekent dat er voor de weekdoseringen een cluster is met cholecalciferol bevattende geneesmiddelen van 5.600 IE en 7.000 IE en voor maanddoseringen een cluster is met cholecalciferol bevattende geneesmiddelen van 25.000 IE en 30.000 IE. De dosering van 2.800 IE valt buiten deze aanwijsprocedure. “.

- Galephar heeft bij brief van 23 december 2019 haar bezwaren tegen het preferentiebeleid kenbaar gemaakt. Zij heeft CZ verzocht en gesommeerd het preferentiebeleid ten aanzien van cholecalciferol als gepubliceerd binnen 3 werkdagen in te trekken en alle betrokken partijen direct daaropvolgend te informeren.

- In reactie hierop heeft CZ bij brief van (haar advocaat van) 2 januari 2020 aangegeven dat zij niet zal voldoen aan het verzoek/de sommatie. Vervolgens heeft er correspondentie plaatsgevonden tussen partijen.

- Met ingang van 1 januari 2020 hanteert CZ de Verzekeringsvoorwaarden Zorgverzekeringen en Aanvullende Verzekeringen. In hoofdstuk B.15 staat het recht van verzekerden op geneesmiddelen nader uitgewerkt. De zorg omvat volgens B.15.1. (het leveren van en adviseren over) medicijnen die zijn opgenomen in het GVS. In artikel B.15.1. a. is opgenomen: “De zorg omvat niet: medicijnen waar wij geen voorkeur voor hebben. Zie toelichting op voorkeursgeneesmiddelen in het Reglement Farmacie en onze lijst Voorkeursgeneesmiddelen”.

In artikel B.15.2. is bepaald:

“VoorwaardenVoorkeursgeneesmiddelen

Binnen de groep onderling vervangbare geneesmiddelen, wijzen wij op basis van de laagste prijs één of meerdere middelen aan als voorkeursgeneesmiddel. U bent dan binnen deze groep alleen verzekerd voor dat voorkeursgeneesmiddel. Er is altijd minstens één medicijn met de voorgeschreven werkzame stof in de geschikte sterkte en toedieningsweg beschikbaar voor u. (…) Wij kunnen deze lijst tussendoor aanpassen. Als wij dit doen plaatsen wij een bericht op onze website “.

- Het Reglement Farmacie, dat onderdeel uitmaakt van de Verzekeringsvoorwaar-den: bevat de navolgende toelichting:

“Er is altijd minstens één medicijn met de voorgeschreven werkzame stof, in de geschikte sterkte en toedieningsweg beschikbaar voor u. De werkzame stof die in een medicijn zit, bepaalt de werking van een medicijn. Vaak zijn er meerdere medicijnen met dezelfde werkzame stof, in de geschikte sterkte en dezelfde manier van toedienen Deze medicijnen hebben een andere prijs, maar dezelfde werking. Voor sommige stofnamen bepalen wij op basis van de prijs welk medicijn wordt vergoed. Ondervindt u problemen? Het kan voorkomen dat u andere bijwerkingen heeft van hetzelfde medicijn in de geschikte sterkte, maar dan van een andere fabrikant. Dit kan komen door bijvoorbeeld bepaalde hupstoffen, zoals kleurstoffen of vulmiddelen (…)”

- CZ heeft bij email van 21 januari 2020 Galephar bericht dat de geneesmiddelen die Galephar op de markt brengt (op grond van artikel B.15.1 eerste volzin verzekeringsvoorwaarden in samenhang met de aanwijzing van de PRK-codes waarvoor de aanwijzing geldt) buiten de aanwijzing vallen.

- CZ heeft op 28 januari 2020 op haar website navolgende tekst geplaatst:

“(…) Cholecalciferol preferent aangewezen.

In 2020 hebben we nieuwe geneesmiddelen als preferent aangewezen, waaronder cholecalciferol. De onderhoudsdoseringen voor de maand- en weekdosering van cholecalciferol zijn nieuw toegevoegd aan ons preferentiebeleid. Dit gaat in per respectievelijk 1 februari 2020 en 1 maart 2020. CZ heeft voor de weekdosering cholecalciferol bevattende geneesmiddelen van 5.600 IE en 7.000 IE geclusterd (PRK’s 108855 en 130273) IE. Voor de maanddosering bestaat het cluster uit cholecalciferol bevattende geneesmiddelen van 25.000 IE en 30.000 IE (PRK’s 140244 en 126780). Deze clustering geldt zowel voor capsules als (oplos)tabletten. Maar het geldt niet voor andere farmaceutische vormen, zoals ampullen en ook niet voor andere indicaties. De dosering van 2.800 IE valt buiten de aanwijzing. We gaan ervan uit dat apotheken hun patiënten voor de onderhoudsdosering overzetten naar het preferent aangewezen middel van Pharma Patent. (…)”

Galephar grondt haar vorderingen op onrechtmatige daad. Zij stelt dat zowel de handelwijze van CZ als de inhoud van het voorkeursbeleid jegens haar onrechtmatig zijn. CZ handelt in strijd met de wet in verband met het doel en strekking van de aanwijsbevoegdheid. Daarnaast handelt CZ in strijd met de maatschappelijke betamelijkheid en is er sprake van schending van ongeschreven rechtsnormen. Als gevolg van het onrechtmatig handelen van CZ lijdt Galephar schade en dreigt zij schade te lijden.

CZ heeft daartegen verweer gevoerd. Op dat verweer en hetgeen partijen verder hebben aangevoerd ter onderbouwing van hun standpunten zal hierna, voor zover van belang, nader worden ingegaan.

bevoegdheid en toepasselijk recht

Omdat eiseres sub 2 in Brussel gevestigd is en de zaak dus een internationaal karakter draagt, moet de voorzieningenrechter eerst nagaan of hij bevoegd is om een oordeel te geven over het geschil en welk recht hij daarbij moet toepassen. De voorzieningenrechter acht zich bevoegd om de zaak te behandelen op grond van artikel 4 van de toepasselijke EEX Verordening (nr. 1215/2012), omdat CZ gelet op haar statutaire zetel woonplaats heeft in Nederland. CZ heeft de bevoegdheid van de Nederlandse rechter ook niet betwist. Partijen zijn het erover eens dat Nederlands recht van toepassing op de vorderingen.

Ontvankelijkheid

Galephar is niet ontvankelijk in haar vorderingen tegen gedaagde sub 2, CZ AV. CZ AV is een schadeverzekeraar en geen zorgverzekeraar als bedoeld in de Zorgverzekeringswet (Zvw). CZ heeft gesteld dat CZ AV op het standaard briefpapier van CZ is vermeld, omdat op dat briefpapier alle entiteiten staan vermeld die deel uitmaken van de CZ-Groep.

Galephar heeft ter verdediging van haar ontvankelijkheid enkel verwezen naar deze vermelding; zij heeft echter onbetwist gelaten dat CZ AV een schadeverzekeraar is en aldus onvoldoende gesteld over de betrokkenheid van CZ AV bij het door haar gestelde onrechtmatig handelen.

Belang

CZ stelt dat Galephar geen belang heeft bij haar vorderingen. Het door CZ gevoerde preferentiebeleid heeft geen betrekking op vitamine D bevattende geneesmiddelen in de vorm van een vloeistof en het preferentiebeleid heeft geen betrekking op Vitamine D bevattende geneesmiddelen die anders dan voor chronisch gebruik of als onderhoudsdosering geïndiceerd zijn. Het geneesmiddel van Galephar heeft de farmaceutische vorm van een ampul (derhalve vloeistof). Daarnaast heeft Galephar de handelsvergunning voor één vitamine D bevattend geneesmiddel met de farmaceutische vorm van een capsule D-Cura capsule 25.000 IE. Dit betreft blijkens de productkenmerken echter een startdosering en niet een onderhoudsdosering.

Volgens Galephar zijn in Nederland veel verschillende doseringen Vitamine D geregistreerd, met verschillende vormen, voor de behandeling van verschillende indicaties. De in de verschillende SmPC’s opgenomen doseringsadviezen verschillen eveneens onderling. De dosering van Vitamine D bestaat dan ook uit maatwerk voor de individuele patiënt. De indeling van geneesmiddelen in een week- of maanddosering is onuitvoerbaar en zal tot problemen leiden in de toegankelijkheid voor verzekerden tot de noodzakelijke zorg. Bovendien verschillen de diverse doseringen Vitamine D qua effectiviteit en zijn deze onderling niet uitwisselbaar. Een en hetzelfde geneesmiddel –zoals haar D-cura capsule 25.000 IE- kan zowel een week- als een maanddosering zijn. Daarnaast is vaak niet duidelijk of een geneesmiddel wordt voorgeschreven voor initieel gebruik, als startdosering of als onderhoudsdosering.

Gelet op dit standpunt van Galephar is de voorzieningen-rechter van oordeel dat zij voldoende belang heeft om haar vorderingen voor te leggen aan de voorzieningenrechter.

Onrechtmatige daad

standpunt partijen

Galephar heeft ter onderbouwing van haar standpunt onder andere gesteld dat de aanwijsbevoegdheid van de zorgverzekeraar beperkt is tot geneesmiddelen die identiek aan elkaar zijn in de zin van bio-equivalent en dat de uiteenlopende doseringen van cholecalciferol dat niet zijn. CZ zou voor alle sterkten en alle toedieningswegen cholecalciferol een voorkeursmiddel aan moeten wijzen. Door uitsluitend Osferol 30.000 IE en/of Osferol 7.000 IE als doelmatige verstrekking te beschouwen is er sprake van een onaanvaardbare beperking van de aanspraak.

Bovendien gebruikt CZ gebruikt de SmPC’s (productkenmerken) onzorgvuldig, aangezien op basis daarvan geen onderscheid kan worden gemaakt tussen week- of maanddoseringen en onderhouds- of startdoseringen. Aangezien de verschillende Vitamine D-doseringen niet gelijk zijn qua effectiviteit en (derhalve) niet uitwisselbaar, vraagt de behandeling met vitamine D maatwerk en dient de dosering uitsluitend te worden bepaald door de behandelend arts. Galephar wijst ter onderbouwing van haar standpunt naar het arrest van het Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden van 11 februari 2020, waarin het hof heeft overwogen dat het preferentiebeleid van Menzis en Anderzorg in strijd is met het recht.

CZ betwist dat zij met haar preferentiebeleid jegens Galephar onrechtmatig handelt/heeft gehandeld. Zij stelt zich op het standpunt dat het preferentiebeleid, zoals dat is vermeld in de ‘Aanwijsprocedure artikelpreferente geneesmiddelen juli 2020-juni 2022”, haar verzekeringsvoorwaarden en het reglement Farmacie in overeenstemming zijn met de voorschriften krachtens de Zvw. Volgens CZ is de uitspraak van het gerechtshof Arnhem-Leeuwarden niet van toepassing op het door haar gevoerde preferentiebeleid. Anders dan Menzis en Anderzorg heeft CZ niet slechts één dosering aangewezen maar heeft zij twee productclusters gemaakt van vitamine D bevattende geneesmiddelen die nagenoeg dezelfde sterkte hebben. De aanwijzing heeft alleen betrekking op vitamine D bevattende geneesmiddelen die volgens de SmPC geïndiceerd zijn als onderhoudsdosering (en dus niet als startdosering) voor gebruik per week en per maand en die de farmaceutische vorm van een tablet of een capsule hebben. Bovendien heeft CZ de vrijheid van de behandelend voorschrijver centraal gesteld. De apotheker dient te verifiëren wat de voorschrijver beoogd heeft. Indien de behandelend arts op het recept aangeeft dat er sprake is van “medische noodzaak” dient die aanwijzing gehonoreerd te worden.

overwegingen voorzieningenrechter

De cruciale vraag die partijen verdeeld houdt is of CZ gerechtigd is het preferent middel met de werkzame stof cholecalciferol aan te wijzen uitsluitend in de dosering 5.600-7.000 (weekdosering) en 25.000-30.000 (maanddosering).

In dit kort geding staat centraal of CZ daartoe de bevoegdheid kan ontlenen aan artikel 2.8 lid 1 jo lid 3 Bzv. Door de minister voor Medische Zorg en Sport, geadviseerd door het Zorginstituut Nederland, is de Tweede Kamer bij brief van 1 juni 2018 geïnformeerd over het basispakket Zorgverzekeringswet 2019. In deze brief staat onder meer vermeld dat per 1 januari 2019 vitaminen, mineralen en paracetamol, waarvoor een gelijkwaardig of nagenoeg gelijkwaardig alternatief bestaat, in de vrije verkoop (bijvoorbeeld bij een drogist) niet meer zullen worden vergoed. De minister heeft vervolgens vitamine D doseringen 800 IE en 1.000 IE niet langer als verzekerde prestatie onder de Zvw aangemerkt.

Op grond van artikel 11 Zvw heeft een verzekerde jegens de zorgverzekeraar recht op prestaties bestaande uit (vergoeding van de kosten van) de zorg of overige diensten waaraan hij behoefte heeft. De inhoud en de omvang van deze prestaties zijn op grond van artikel 11 leden 3 en 4 Zvw nader geregeld in Bzv en de Rzv. In deze zaak gaat het om artikel 2.8 Bzv waarin in lid 1 is geregeld dat de farmaceutische zorg ter handstelling omvat van de bij de ministeriële regeling aangewezen geregistreerde geneesmiddelen voor zover die zijn aangewezen door de zorgverzekeraar. Cholecalciferol is voor doseringen hoger dan 1.000 IE opgenomen in de ministeriële regeling en daarmee in het GVS. Farmaceutische zorg omvat daarmee in beginsel ook terhandstelling van cholecalciferol in de verschillende aangewezen doseringen. De bij ministeriële regeling opgenomen geneesmiddelen behoren echter alleen tot de verzekerde farmaceutische zorg voor zover die zijn aangewezen door de zorgverzekeraar. In artikel 2.8. lid 3 Bzv is de bevoegdheid van de zorgverzekeraar tot aanwijzing geclausuleerd. Dit artikel luidt als volgt: “De aanwijzing door de zorgverzekeraar geschiedt zodanig dat van alle werkzame stoffen die voorkomen in de bij ministeriële regeling aangewezen geneesmiddelen ten minste een geneesmiddel voor de verzekerde beschikbaar is”.

De vraag rijst hoe deze clausulering met betrekking tot het preferentiebeleid van CZ moet worden uitgelegd.

Partijen verschillen van mening of Osferol 7000 IE en 30.000 IE en de Vitamine D producten met andere doseringen van Galephar, onderling uitwisselbaar en vervangbaar zijn zonder dat afbreuk aan de effectiviteit wordt gedaan.

In dit verband is de uiteenzetting over Europese Farmacopee (een samenstel van bereidingsvoorschriften voor geneesmiddelen) van belang. In monografie voor de bereiding van vitamine D bevattende geneesmiddelen is met betrekking tot de werkzame stof cholecalciferol bepaald dat de concentratie niet minder is dan 90% en niet meer dan 110% van de sterkte die op het etiket is vermeld.

Galephar stelt dat een geneesmiddel met een geregistreerde dosering van 5.600 IE met een afwijking naar boven van maximaal 10% (= 6.160 IE) niet gelijkwaardig is aan een geregistreerde dosering van 7.000 IE met een afwijking naar beneden van maximaal 10% (=6.300 IE). Bovendien kan er ook sprake zijn van een afwijking naar beneden van 10% bij 5.600 IE (=5.140 IE) en een afwijking naar boven van 10% bij 7.000 IE (= 7.700 IE). Er is derhalve geen sprake van dezelfde doseringen en ook niet van nagenoeg dezelfde of nagenoeg gelijkwaardige doseringen. Er bestaat risico op overdosering. Door CZ is niet aangetoond dat er sprake is van een uitwisselbaarheid van de betrokken vitamine D producten zonder dat daarmee afbreuk wordt gedaan aan de effectiviteit daarvan in een patiënt. Galephar wijst in dit verband op de analyse door onderzoeksbureau Medstone.

Nu CZ slechts de 7.000 IE als weekdosering en de 30.000 IE als maanddosering als preferent heeft aangewezen zullen grote groepen patiënten niet met deze geneesmiddelen kunnen uitkomen. CZ maakt bij de clustering in week- en maanddoseringen geen onderscheid maakt tussen initiële doseringen en onderhoudsdoseringen. Onduidelijk is hoe CZ weet of een geneesmiddel als onderhoudsdosering of initiële dosering wordt gebruikt. Behalve dat deze afbakening niet vastligt, blijkt deze indicatie ook niet uit het recept.

Volgens CZ omvat zowel in het kader van de toepassing van de Geneesmiddelen-wet als in het kader van de toepassing van de Zorgverzekeringswet “dezelfde” mede “nagenoeg dezelfde”. CZ betwist niet dat geneesmiddelen die door de minister in eenzelfde GVS cluster zijn geplaatst, een uiteenlopende kwalitatieve en/of kwantitatieve samenstelling kunnen hebben. Met onderlinge vervang-baarheid is dus nog niet iets gezegd over de mogelijkheden van onderlinge uitwisselbaarheid. Om die reden heeft CZ in de productclusters voor vitamine D bevattende geneesmiddelen samengebracht die voor de toepassing van haar aanwijzingsbevoegdheid als onderling uitwisselbaar kunnen worden aangemerkt, omdat op grond van de bereidingsvoorschriften voor deze geneesmiddelen die bij de fabricage in acht dienen te worden genomen, de hoeveelheid werkzame stof moet liggen in een brandbreedte van 90-100% van de sterkte die op het etiket is vermeld. Door de bandbreedte die het gevolg is van het bereidingsvoorschrift zijn de verschillen tussen de geneesmiddelen die voor week- en maanddoseringen zijn toegelaten, niet meer van dien aard dat gezegd kan worden dat zij niet nagenoeg dezelfde sterkte hebben. De teksten van de SmPC’s van de verschillende geneesmiddelen maken bij week- en maanddoseringen geen verschil tussen de sterkte. Ook de KNMP heeft aangegeven geen moeite te hebben met de dosisverschillen. CZ hanteert een flankerend beleid, waaruit blijkt dat de beslissing van de voortschrijvend behandelaar de basis is voor de terhandstelling. CZ treedt op geen enkele wijze in de bevoegdheid van de voorschrijvend behandelaar of de ter hand stellend apotheker als een recept die apotheker geen ruimte laat een ander dan het voorgeschreven geneesmiddel af te leveren. In dat geval is sprake van “medische noodzaak”. Indien een voorschrijver op het recept het geneesmiddel met een bepaalde sterkte, gebruikswijze en dosering aangeeft, dan zal een apotheker alleen aan het preferentiebeleid gebonden zijn als het voorschrift van de behandelend arts valt binnen de door CZ getrokken grenzen.

Als uitgangspunt heeft te gelden dat in het kader van een te voeren preferentiebeleid een zorgverzekeraar in beginsel alleen bevoegd is om van de beschikbare middelen met dezelfde werkzame stof, in dezelfde dosering en toedieningswijze een preferent middel aan te wijzen. Het standpunt van Galephar dat een afwijking in de werkzame stof van 10% kan leiden tot een dermate groot verschil dat niet meer gesproken kan worden van middelen met dezelfde of nagenoeg dezelfde gelijkwaardige doseringen komt de voorzieningenrechter voorshands niet onredelijk voor. CZ stelt weliswaar dat een geringe afwijking ook is toegestaan als dit maar valt binnen de bandbreedte, maar er zijn geen aanwijzingen dat dit acceptabel wordt geacht in geval van de door Galephar gestelde grote afwijking. In de bodemprocedure tussen partijen zal nader onderzoek dienen plaats te vinden op dit punt. De verwijzing van CZ naar de uitspraak van rechtbank Midden Nederland van 25 juni 2015, ECLI: 2015:4702, bevestigd in hoger beroep door de Afdeling Bestuursrechtspraak van de raad van State, waarin de rechtbank heeft geoordeeld dat als het gaat om de vraag of beide vitamine D-geneesmiddel “dezelfde hoeveelheid werkzame stof hebben, “gelijk” niet “identiek” betekent is niet relevant nu deze uitspraak betrekking heeft op een ander geschil namelijk de verlening van een handelsvergunning, met andere toetsingskaders.

Vooralsnog valt niet uit te sluiten dat de bodemrechter tot het oordeel zal komen dat de geneesmiddelen niet identiek aan elkaar zijn in de zin van bio-equivalent, dat het preferentiebeleid van CZ, waarbij uitsluitend Osferol IE 5600/7000 en IE 25.000/30.000 in een capsule of tablet wordt vergoed, in strijd is met het bepaalde in artikel 2.8 lid 3 Bzv en dat CZ daarmee onrechtmatig jegens Galephar handelt. Als gevolg van dit handelen is aannemelijk dat Galephar schade lijdt/zal lijden, doordat haar producten van vergoeding worden uitgesloten. Onder deze omstandigheden dient het belang van Galephar om op de markt te blijven totdat in de bodemprocedure uitspraak is gedaan zwaarder te wegen dan het belang van CZ om het preferentiebeleid te kunnen voeren.

De overige standpunten van partijen behoeven geen bespreking meer.

Conclusie:

Het vorenstaande leidt ertoe dat de vorderingen I t/m V worden toegewezen. Het onder VI gevorderde wordt afgewezen, aangezien eiseressen daarbij geen belang hebben. Voorts wordt de gevorderde dwangsom afgewezen, nu er geen aanwijzingen zijn dat CZ niet aan een veroordelend vonnis zal voldoen.

Gedaagden 1,3,4, en 5 zullen zal als de grotendeels in het ongelijk gestelde partij in de proceskosten worden veroordeeld. De kosten aan de zijde van eiseressen worden begroot op:

- dagvaarding € 92,60

- griffierecht 656,00

- salaris advocaat 980,00

Totaal € 1.728,60

Voorts zal de wettelijke rente over de proceskosten worden toegewezen. De gevorderde veroordeling in de nakosten is in het kader van deze procedure slechts toewijsbaar voor zover deze kosten op dit moment reeds kunnen worden begroot. De nakosten zullen dan ook worden toegewezen op de wijze zoals in de beslissing vermeld.

Eiseressen zullen worden veroordeeld in de proceskosten aan de zijde van gedaagde sub 2. Nu deze gedaagde geen afzonderlijke kosten heeft gemaakt, zullen deze worden begroot op nihil.

De voorzieningenrechter

verklaart eiseressen niet-ontvankelijk in hun vorderingen tegen gedaagde sub 2;

gebiedt gedaagden 1,3,4, en 5 om binnen een termijn van vijf dagen na betekening van dit vonnis het preferentiebeleid ten aanzien van Vitamine D, zoals beschreven in de “aanwijsprocedure artikelpreferente geneesmiddelen juli 2020-juni 2022” buiten werking te stellen;

verbiedt gedaagden 1,3,4, en 5 om na een termijn van vijf dagen na betekening van dit vonnis het preferentiebeleid ter zake Vitamine D, zoals beschreven in haar “aanwijsprocedure artikelpreferente geneesmiddelen juli 2020-juni 2022” te voeren;

gebiedt gedaagden 1,3,4, en 5 om binnen een termijn van vijf dagen na betekening van dit vonnis alle partijen die zij heeft uitgenodigd een inschrijving te doen voor het preferentiebeleid ten aanzien van Vitamine D, zoals beschreven in haar “aanwijsprocedure artikelpreferente geneesmiddelen juli 2020-juni 2022”, adequaat te informeren omtrent hetgeen hiervoor onder 4.2. en 4.3. is toegewezen, met gelijktijdige verzending van een afschrift van deze mededeling(en) en de daarbij behorende verzendlijst aan de advocaten van eiseressen;

gebiedt gedaagden 1,3,4, en 5 om binnen een termijn van vijf dagen na betekening van dit vonnis haar berichten richting apotheekhoudenden dat (in beginsel) uitsluitend Osferol 30.000 IE en/of Osferol 7.000 IE als doelmatige verstrekking wordt beschouwd, te herroepen;

gebiedt gedaagden 1,3,4, en 5 om binnen een termijn van vijf dagen na betekening van dit vonnis alle apotheekhoudenden die de berichten van CZ inhoudende dat (in beginsel) uitsluitend Osferol 30.000 IE en/of Osferol 7.000 IE als doelmatige verstrekking wordt beschouwd ontvangen hebben, te informeren dat deze berichten zijn herroepen en/of niet meer gelden, met gelijktijdige verzending van een afschrift van deze mededeling(en) en de daarbij behorende verzendlijst aan de advocaten van eiseressen;

veroordeelt gedaagden 1,3,4, en 5 in de proceskosten, aan de zijde van Galephar tot op heden begroot op € 1.728,60, te vermeerderen met de wettelijke rente over dit bedrag met ingang van de veertiende dag na betekening van dit vonnis tot de dag van volledige betaling;

veroordeelt CZ in de na dit vonnis ontstane kosten, begroot op € 157,00 aan salaris advocaat, te vermeerderen, onder de voorwaarde dat eisers niet binnen 14 dagen na aanschrijving aan het vonnis hebben voldaan en er vervolgens betekening van de uitspraak heeft plaatsgevonden, met een bedrag van € 82,00 aan salaris advocaat en de explootkosten van betekening van de uitspraak,

veroordeelt eiseressen in de proceskosten, aan de zijde van gedaagde sub 2, tot op heden begroot op nihil;

verklaart dit vonnis tot zover uitvoerbaar bij voorraad;

wijst het meer of anders gevorderde af.

Dit vonnis is gewezen door mr. Poerink en in het openbaar uitgesproken op 20 maart 2020.1.