3.4 Conclusie

In dit hoofdstuk zijn de regels die zien op de veiligheid van medische hulpmiddelen en de actoren die in dat verband een belangrijke rol spelen onder de loep gelegd. De regulering van medische hulpmiddelen geschiedt door een drietal Richtlijnen die onderdeel uitmaken van de zogeheten ‘Nieuwe Aanpak’. De voornaamste van de drie (in het kader van dit boek) is de Richtlijn Medische Hulpmiddelen, waarin de vereisten worden geschetst voor het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel. Deze Richtlijn is in paragraaf 3.2.2 besproken. De Richtlijn vereist dat een medisch hulpmiddel wordt beoordeeld op conformiteit met de toepasselijke vereisten en standaarden. Deze beoordeling verschilt naar gelang de klasse waartoe het hulpmiddel behoort. Hulpmiddelen worden ingedeeld in klasse I, IIa, IIb of III op grond van de risico’s die zij behelzen. Indien een hulpmiddel tot klasse I behoort, geschiedt de conformiteitsbeoordeling door de producent zelf. Voor de overige klassen dient de producent een notified body in te schakelen. Notified bodies zijn private of publieke instellingen die door de lidstaten op eigen verzoek worden aangewezen en op grond van de Richtlijn met een aantal taken zijn belast in het kader van de conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen. De producent heeft een vrije keuze ten aanzien van de notified body met wie hij een overeenkomst wenst te sluiten. De notified body zal ter beoordeling van de conformiteit van het hulpmiddel een van de in de bijlagen van de Richtlijn neergelegde procedures volgen. Per klasse kan de producent uit een of meer procedures kiezen. Indien het hulpmiddel conform de vereisten van de Richtlijn is, ontvangt het een CE-keurmerk en mag het vrij verhandeld worden op de Europese markt.

De richtlijn werd niet in staat bevonden een hoog niveau van bescherming van patiënten te garanderen en is onlangs vervangen door een Verordening die in 2020 van toepassing zal worden. Deze Verordening is in 6.2.3 besproken. De Verordening bewerkstelligt een strenger gereguleerd systeem om de veiligheid van de medische hulpmiddelen die op de Europese markt worden verhandeld te waarborgen. Zo wordt de aanwijzing van een notified bodies aan strengere regels onderworpen, wordt het toezicht op deze bedrijven vergroot, krijgen de notified bodies meer bevoegdheden en rusten op de notified bodies meer verplichtingen, nemen de verplichtingen van de producent in het kader van de conformiteitsbeoordeling toe, worden hulpmiddelen beter geregistreerd, worden incidenten beter vastgelegd en wordt het toezicht op de veiligheid van medische hulpmiddelen versterkt.

De rol van de notified body in het kader van de conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen heeft de vraag opgeworpen wat de reikwijdte van haar verantwoordelijkheid is. Dit is besproken in paragraaf 3.3. Rechters in verschillende lidstaten zijn geconfronteerd met de vraag wat de omvang is van de verplichtingen van de notified body op grond van de Richtlijn en of deze verplichtingen slechts gelden in relatie tot de producent, of ook strekken ter bescherming van de eindgebruikers van medische hulpmiddelen, de patiënten. In het Schmitt-arrest oordeelde het HvJ dat op de notified body op grond van die Richtlijn geen algemene verplichting rust om onaangekondigde inspectiebezoeken te verrichten, de hulpmiddelen te controleren en/of de bedrijfsdocumenten van de fabrikant in te zien. Wel rust op de notified body een zorgplicht om alle nodige maatregelen te treffen om te vast te stellen of een CE-keurmerk kan worden behouden indien er aanwijzingen zijn dat een hulpmiddel mogelijk niet meer in overeenstemming is met de eisen van de Richtlijn. Daarnaast oordeelde het HvJ dat de notified body bij de uitvoering van haar verplichtingen in het kader van de conformiteitsbeoordeling optreedt ter bescherming van de eindgebruikers van medische hulpmiddelen. Een eventuele vordering van een patiënt jegens de notified body kan echter niet op de Richtlijn gegrond worden aangezien deze daarvoor geen grondslag biedt en bovendien geen rechten voor patiënten in het leven roept. Derhalve dient een dergelijke vordering te worden ingesteld en beoordeeld op grond van het nationale privaatrecht. Bij deze beoordeling dient de nationale rechter de unierechtelijke beginselen van gelijkwaardigheid- en effectiviteit in acht te nemen.

Het Duitse BGH heeft na deze uitspraak van het HvJ in de PIP-procedure de aansprakelijkheid van de notified body op contractuele en buitencontractuele grondslag van de hand gewezen. De notified body (TÜV Rheinland) had bij het uitvoeren van de conformiteitsbeoordeling in het kader van het verstrekken van de CE-markering aan de implantaten van de Franse fabrikant PIP niet de op haar rustende verplichtingen uit de Richtlijn geschonden. Evenmin had zij de op haar rustende toezichts- en controleverplichtingen geschonden nadat het product op de markt was gebracht. In dat kader was relevant dat er geen aanwijzingen waren dat de implantaten niet in overeenstemming met de Richtlijn waren, onder meer vanwege de misleidende praktijken die PIP erop nahield. Ten aanzien van dezelfde conformiteitsbeoordeling, is de aansprakelijkheid van TÜV Rheinland op buitencontractuele grondslag in Frankrijk door een rechtbank van eerste aanleg toegewezen, door een appèlgerecht afgewezen en vervolgens in een nieuwe procedure in eerste aanleg opnieuw toegewezen.

In de andere in dit boek behandelde landen, Nederland en Engeland, zal een eventuele vordering jegens een notified body gegrond dienen te worden op respectievelijk een onrechtmatige daad en negligence of breach of statutory duty. In beide landen zal de notified body slechts aansprakelijk zijn indien zij jegens de patiënt een zorgplicht heeft geschonden of in strijd met een wettelijke plicht heeft gehandeld, hetgeen tot schade bij de patiënt heeft geleid. Bij de beoordeling van een vordering van de patiënt zal in beide landen, zoals in alle lidstaten, relevant zijn dat het HvJ heeft overwogen dat op de notified body een algemene zorgplicht rust en dat haar verplichtingen strekken ter bescherming van patiënten.

Het aannemen van aansprakelijkheid van de notified body jegens de patiënt zal geen eenvoudige exercitie zijn. De verplichtingen die voor de notified body uit de Richtlijn voortvloeien zijn summier.1 Bovendien is nog niet duidelijk wat de reikwijdte van de door het HvJ geformuleerde zorgplicht is; geldt deze reeds bij de eerste conformiteitsbeoordeling of pas tijdens de uitoefening van toezicht in het kader van het behoud van het keurmerk? En wat valt onder ‘alle nodige maatregelen’ en kwalificeert als een relevante ‘aanwijzing’ dat het hulpmiddel niet meer in overeenstemming met de vereisten van de Richtlijn is? Als een zorgplichtschending wordt aangenomen, kan het vaststellen van het vereiste causale verband tussen de normschending van de notified body waardoor het hulpmiddel ten onrechte van een CE-markering is voorzien en de schade van de patiënt mogelijk een nieuwe drempel opwerpen. Tegelijkertijd zal de nationale rechter op grond van het effectiviteitsbeginsel een effectieve rechtsbescherming dienen te garanderen door de vordering van de patiënt niet uiterst moeilijk of onmogelijk te maken. Dit leidt er echter niet toe dat de nationale rechter gehouden is om aansprakelijkheid aan te nemen waar volgens de uitgangspunten van het nationale recht niet aan alle vereisten voor aansprakelijk is voldaan. Vanuit het oogpunt van de patiënt fungeert de aansprakelijkheid van de notified body nog niet als een veelbelovende verhaalsmogelijkheid. Zowel in Frankrijk, Duitsland, Engeland als Nederland is de aansprakelijkheid van de notified body vanwege een gebrek aan (consistente) jurisprudentie nog met veel onzekerheden omgeven.