Rb. Overijssel, 15-12-2021, nr. C/08/272867 / KG ZA 21-238

gevestigd te Utrecht,

2. de vennootschap naar buitenlands recht ALMIRALL S.A.,

gevestigd te Barcelona, Spanje,

eiseressen,

hierna gezamenlijk genoemd: “Almirall c.s.”,

advocaten: mr. N.U.N. Kien en mr. C.I. de Geus,

tegen

1. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid

PHARMALINE B.V.,

gevestigd te Oldenzaal,

hierna genoemd: “Pharmaline”,

2. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid

INFINITY PHARMA B.V.,

gevestigd te Helmond,

hierna genoemd: “Infinity”,

gedaagden,

hierna gezamenlijk genoemd: “Pharmaline c.s.”,

advocaat: mr. A.J.H.W.M. Versteeg.

Het verloop van de procedure blijkt uit:

Almirall S.A. is een farmaceutisch bedrijf, gevestigd in Spanje. Almirall B.V. is een dochtervennootschap en de Nederlandse vertegenwoordiger van Almirall S.A. Almirall c.s. richt zich onder meer op de productie en verkoop van het geneesmiddel Skilarence, dat bestemd is voor de behandeling van psoriasis. Skilarence bevat dimethylfumaraat als werkzame stof. Skilarence is sinds 1 juli 2018 commercieel in Nederland verkrijgbaar.

Infinity heeft in elk geval tot en met december 2021 een apotheek gedreven. Zij bereidde in haar apotheek een geneesmiddel met de naam Psorinovo. Psorinovo is, net als Skilarence, bestemd voor de behandeling van psoriasis en bevat eveneens dimethylfumaraat als werkzame stof.

Pharmaline is een zustervennootschap van Infinity en drijft (eveneens) een apotheek. Pharmaline bereidt sinds 1 januari 2021 Psorinovo in haar apotheek.

Almirall c.s. beschikt met betrekking tot Skilarence over een handelsvergunning en een fabrikantenvergunning zoals bedoeld in de artikelen 18 onderscheidenlijk 40 van de Geneesmiddelenwet. Infinity en Pharmaline beschikken ten aanzien van Psorinovo niet over die vergunningen.

In augustus 2018 is discussie ontstaan tussen Almirall c.s. en Infinity over de vraag in hoeverre het Infinity is toegestaan om Psorinovo te bereiden en te verkopen. Almirall c.s. en Infinity zijn een minnelijke regeling overeengekomen, die is neergelegd in een brief van 19 november 2018 van de advocaat van Almirall c.s. Deze regeling houdt onder meer in dat Infinity “met onmiddellijke ingang, de magistrale bereiding van Psorinovo in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving slechts ter hand stelt aan “eigen” patiënten van haar apotheek”. Vervolgens is (nadere) discussie ontstaan over de rechtmatigheid van de omvang waarmee Infinity Psorinovo verstrekte in haar apotheek na de totstandkoming van de regeling.

Op 8 april 2019 heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: VWS) een brief aan de Tweede Kamer gezonden met onder meer de volgende inhoud:

“Op 15 juni 2018 heb ik de Tweede Kamer een brief gezonden over de maatregelen die ik deze kabinetsperiode neem, gericht op een beheerste ontwikkeling van de uitgaven voor genees- en hulpmiddelen. Met uw Kamer is ook meerdere malen gesproken over de mogelijkheden die apotheekbereidingen zouden kunnen bieden in dit kader. Een van mijn toezeggingen betrof een duiding van de zogenoemde magistrale bereidingen door apothekers (hierna: apotheekbereidingen). Ik heb aangegeven dat ik wil zorgen voor voldoende duidelijkheid voor betrokken veldpartijen. In deze brief licht ik toe wat apotheekbereidingen zijn en hoe de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: IGJ) daarop toezicht zal houden.

(…)

In Nederland komen geneesmiddelen als hoofdregel met een handelsvergunning (registratie) op de markt. Ook de vervaardiging van het geneesmiddel zelf is aan vergunningplicht onderworpen. Bij vervaardiging op grote schaal is het wenselijk dat geneesmiddelen preventief worden getoetst op werkzaamheid en veiligheid. Uitzondering op de vergunningplicht zijn de apotheekbereidingen.

Een toegestane apotheekbereiding in Nederland moet aan een aantal voorwaarden voldoen:

1. de bereiding vindt plaats in de apotheek, aan de hand van een medisch recept voor één patiënt, of op voorraad, voor nog te bepalen patiënten van die apotheek;

2. de bereiding voldoet aan de Europese Farmacopee; en

3. de bereiding dient voor “verstrekking in het klein”.

Deze voorwaarden vloeien voort uit de Europese richtlijn 2001/83/EG (hierna: Geneesmiddelenrichtlijn). Als aan deze voorwaarden is voldaan mogen apotheekbereidingen plaatsvinden, al dan niet op basis van een industrieel procedé, ongeacht of er een gelijkwaardig geregistreerd geneesmiddel in de handel is, en ongeacht de prijs van dit geregistreerde middel. (…)

Bij de derde voorwaarde – verstrekking in het klein – zal een getalscriterium worden gehanteerd. Deze operationalisering in getallen is noodzakelijk om aan veldpartijen duidelijkheid te geven. Verstrekking in het klein wordt daarom geduid als:

- verstrekking aan enkele tot circa 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik van het geneesmiddel.

- verstrekking tot circa 150 patiënten per maand bij kortdurend gebruik.

Met kort- of langdurend gebruik wordt bedoeld korter of langer dan een week. (…) Bij langdurig gebruik wordt een geneesmiddel verstrekt aan de patiënt voor (perioden van) maximaal drie maanden. De IGJ zal in haar toezicht uitgaan van deze voorwaarden en aantallen, en deze nader uitwerken in door haar vast te stellen en bekend te maken beleidsregels.

Toelichting

Geneesmiddelenrichtlijn: vergunningplicht en uitzondering

De regelgeving over vervaardiging en markttoelating van geneesmiddelen is binnen de Europese Unie geharmoniseerd met de Geneesmiddelenrichtlijn. In Nederland is die richtlijn geïmplementeerd in de Geneesmiddelenwet uit 2007. De Geneesmiddelenrichtlijn heeft als uitgangspunt dat geneesmiddelen industrieel worden vervaardigd. De vervaardiging en de markttoelating van een industrieel bereid geneesmiddel zijn in de regel beide onderworpen aan een vergunningplicht: voor de vervaardiging een fabrikantenvergunning, en voor de markttoelating een handelsvergunning. Een van de uitzonderingen hierop is de apotheekbereiding. Apothekers mogen op recept van een arts voor hun patiënten geneesmiddelen bereiden en zijn daarvoor niet vergunningsplichtig als aan bepaalde voorwaarden is voldaan. Dit worden in de richtlijn ‘magistrale bereidingen’ genoemd. (…)”.

Psorinovo is bestemd om langer dan een week door patiënten te worden gebruikt.

Naar aanleiding van een door Almirall c.s. ingediend handhavingsverzoek, heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd van het Ministerie van VWS (hierna: IGJ) bij besluit van 26 mei 2020 aan Infinity een bestuurlijke boete opgelegd van € 33.750,00 wegens overtreding van artikel 18 lid 1 en artikel 40 lid 2 van de Geneesmiddelenwet. De motivering voor dit besluit houdt (onder meer) in dat Infinity Psorinovo heeft verstrekt aan meer dan 50 patiënten per maand. Infinity heeft bezwaar ingesteld tegen dit besluit, welk bezwaar ongegrond is verklaard. Vervolgens heeft Infinity beroep ingesteld bij de bestuursrechter. De bestuursrechtelijke procedure loopt momenteel nog.

Op 12 januari 2021 heeft Infinity aan Almirall c.s. meegedeeld dat zij de exploitatie van haar apotheek heeft beëindigd, en dat zij haar bedrijfsactiva aan Pharmaline heeft verkocht.

Naar aanleiding van een (nader) handhavingsverzoek van Almirall c.s., heeft de IGJ bij besluit van 28 juli 2021 (ook) aan Pharmaline een bestuurlijke boete opgelegd en wel ter hoogte van € 40.500,00 wegens overtreding van artikel 18 lid 1 en artikel 40 lid 2 van de Geneesmiddelenwet. De motivering voor dit besluit houdt (ook in dit geval) in dat Psorinovo is verstrekt aan meer dan 50 patiënten per maand. Pharmaline heeft geen bezwaar ingesteld tegen dit besluit.

De rechtbank Oost-Brabant heeft op 8 september 2021 vonnis gewezen in een bodemprocedure waarin Almirall c.s. Infinity eind 2019 heeft betrokken. De rechtbank heeft Infinity in het vonnis geboden om “nog uitsluitend geneesmiddelen ten behoeve van een individuele magistrale aflevering te bereiden, voor zover die aflevering en/of ter hand stelling de door de minister voor Medische Zorg en Sport gegeven norm van 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik blijft”. Het vonnis is uitvoerbaar bij voorraad verklaard. De veroordeling is onder meer als volgt gemotiveerd:

“4.2. In deze zaak staat primair centraal of Infinity in strijd met de tussen partijen gesloten minnelijke regeling op 19 november 2018 heeft gehandeld. (…)

Almirall stelt zich op het standpunt dat de magistrale bereiding van Psorinovo door Infinity niet in overeenstemming is met de toepasselijke wet- en regelgeving, waarmee Infinity zich niet houdt aan het bepaalde in de minnelijke regeling. (…)

Niet in geding is dat Psorinovo een ongeregistreerd geneesmiddel is dat door Infinity magistraal wordt bereid in diverse sterktes.

De vraag is nu of de schaal waarop Infinity het geneesmiddel Psorinovo bereidt en ter hand stelt aan patiënten in overeenstemming is met de Geneesmiddelenwet.

De rechtbank is van oordeel dat dat niet het geval is. De Geneesmiddelenwet heeft het [in artikel 18 lid 5 en artikel 40 lid 3 Gmw] over het “op kleine schaal” bereiden van een geneesmiddel door een apotheker ten behoeve van terhandstelling in een apotheek. (…)

Vervolgens heeft de minister voor Medische Zorg in de ‘brief magistrale bereidingen aan Tweede Kamer’ van 8 april 2019 (zie pag. 2 van deze brief) het volgende, voor zover hier relevant gezegd:

(…)

Niet in geding is dat het aantal bereidingen van Psorinovo per maand door Infinity het hiervoor [in de brief van de minister van 8 april 2019] genoemde aantal van circa 50 patiënten per maand bij langdurig gebruik overschrijdt. Infinity zelf heeft het in het informeel getuigenverhoor gehad over een aantal van circa 175 patiënten per maand. De rechtbank wijst hier volledigheidshalve nog op de uitspraak van de Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State van 1 mei 2013 (ECLI:NL:RVS:2013:BZ9066) in welke uitspraak eveneens een uitleg is gegeven van het begrip “op kleine schaal”. De in deze uitspraak genoemde aantallen waren aanzienlijk kleiner dan de aantallen die door Infinity maandelijks in ieder geval werden bereid.

Daarmee staat tevens vast dat Infinity zich bij de bereiding van Psorinovo niet houdt aan de toepasselijke wet- en regelgeving.

(…)”

De vordering

Almirall c.s. vordert om bij vonnis, zoveel mogelijk uitvoerbaar bij voorraad, Pharmaline en/of Infinity met onmiddellijke ingang, althans binnen 5 dagen na het wijzen van vonnis, althans een door de voorzieningenrechter te bepalen termijn, al dan niet gelimiteerd in tijd ten minste totdat het vonnis van de rechter in de bodemprocedure kracht van gewijsde heeft verkregen, dan wel totdat partijen buiten rechte een regeling in der minne overeenkomen:

primair:

I. te gebieden om nog uitsluitend Psorinovo dan wel een apotheekbereiding met het werkzame bestanddeel dimethylfumaraat ten behoeve van een individuele magistrale aflevering te bereiden en/of ter hand te stellen, voor zover die aflevering en/of terhandstelling binnen de door de minister voor Medische Zorg en Sport gegeven norm van 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik blijft, en/of

II. te verbieden om Psorinovo dan wel een apotheekbereiding met het werkzame bestanddeel dimethylfumaraat ten behoeve van een individuele magistrale aflevering te bereiden en/of af te leveren, nadat de door de minister van Medische Zorg en Sport gegeven norm van 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik is bereikt, en/of

subsidiair:

III. de voorzieningen te treffen die de voorzieningenrechter geraden voorkomen, en

primair en subsidiair:

IV. Pharmaline en/of Infinity te bevelen aan Almirall c.s. voor iedere niet (gehele c.q. deugdelijke) nakoming van het onder I, II en/of III gevorderde, een dwangsom te betalen van € 25.000,00 per dag, een gedeelte van een dag voor een gehele gerekend, dat het onder I, II en/of III gevorderde na betekening van het vonnis niet geheel of deugdelijk wordt nagekomen,

V. Pharmaline en/of Infinity te veroordelen in de kosten van deze procedure en in de nakosten, met bepaling dat over deze proceskosten de wettelijke rente in de zin van artikel 6:119 BW verschuldigd zal zijn met ingang van veertien dagen na de datum van het vonnis.

Almirall c.s. legt daaraan onder meer het volgende ten grondslag: Pharmaline handelt onrechtmatig tegenover Almirall c.s. Pharmaline handelt namelijk in strijd met artikel 18 en artikel 40 van de Geneesmiddelenwet, doordat zij Psorinovo verstrekt aan meer dan 50 patiënten per maand. Ook Infinity heeft onrechtmatig gehandeld tegenover Almirall c.s. door Psorinovo aan meer dan 50 patiënten per maand te verstrekken. Daarnaast is Infinity hierdoor tekortgeschoten in de nakoming van haar verplichtingen uit de minnelijke regeling van 19 november 2018. Infinity is bovendien gehouden om te voldoen aan de veroordeling uit het vonnis in de bodemprocedure. Infinity verricht (mogelijk) nog steeds activiteiten die de gevraagde voorzieningen noodzakelijk maken. Almirall c.s. lijdt schade doordat Psorinovo boven de toegestane limiet aan patiënten ter hand wordt gesteld, want daardoor daalt de afzet van Skilarence en daarmee de winst van Almirall c.s. Naarmate de overmatige terhandstelling van Psorinovo voortduurt loopt de schade van Almirall c.s. op.

Het verweer

Pharmaline c.s. concludeert tot afwijzing van de vordering. Zij voert onder meer het volgende als verweer aan: Infinity verricht geen activiteiten meer. Pharmaline verstrekt inderdaad Psorinovo aan meer dan 50 patiënten per maand, maar zij handelt daardoor niet onrechtmatig. De limitering van de schaal van toegestane apotheekbereidingen in artikel 18 en 40 van de Geneesmiddelenwet en door middel van het getalscriterium dat de minister in zijn brief van 8 april 2019 heeft genoemd, vormt een onjuiste implementatie van de toepasselijke Europese richtlijn en is in strijd met het Europese recht. Het door de minister gestelde getalscriterium is bovendien niet wettelijk bepaald. Daarnaast strekt de norm waarop Almirall c.s. zich beroept niet tot bescherming van haar financiële belangen, maar enkel tot bescherming van de volksgezondheid. Verder zal vermindering van de terhandstelling van Psorinovo niet leiden tot een toename van de afzet van Skilarence. Ook moet Psorinovo beschikbaar blijven voor alle patiënten die op dit geneesmiddel zijn aangewezen. Tot slot heeft Almirall c.s. onvoldoende spoedeisend belang bij de gevraagde voorziening.

De bevoegdheid van de voorzieningenrechter en het toepasselijke recht

De vordering heeft een grensoverschrijdend element, aangezien Almirall S.A. in Spanje is gevestigd. De voorzieningenrechter dient daarom (ambtshalve) te toetsen of hij bevoegd is om van de vordering kennis te nemen. De voorzieningenrechter oordeelt dat hij daartoe bevoegd is op grond van artikel 4 lid 1 van de Verordening EU nr. 1215/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2012 betreffende de rechterlijke bevoegdheid en de tenuitvoerlegging in burgerlijke en handelszaken (de herschikte EEX-Vo). Pharmaline en Infinity zijn immers in Nederland gevestigd. Pharmaline en Infinity hebben de bevoegdheid van de voorzieningenrechter ook niet bestreden.

De voorzieningenrechter oordeelt verder dat de rechtsverhouding van partijen beheerst wordt door het Nederlandse recht. Partijen hebben ter zitting verklaard dat zij kiezen voor toepassing van Nederlandse recht op dit geschil. Voor zover de vordering is gebaseerd op onrechtmatige daad, wordt de grondslag voor de toepasselijkheid van het Nederlandse recht geboden door artikel 14 lid 1 van de Verordening (EG) nr. 864/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 11 juli 2007 betreffende het recht dat van toepassing is op niet-contractuele verbintenissen (Rome II). Voor zover de vordering is gebaseerd op de overeenkomst van 19 november 2018 tussen Almirall c.s. en Infinity, is de grondslag gelegen in artikel 3 lid 2 van de Verordening (EG) Nr. 593/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 17 juni 2008 inzake het recht dat van toepassing is op verbintenissen uit overeenkomst (Rome I).

Het gestelde onrechtmatige handelen

Binnen de Europese Unie zijn de wettelijke voorschriften voor de bereiding van geneesmiddelen geharmoniseerd door Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De richtlijn bevat onder meer de volgende bepalingen:

“Artikel 3

Deze richtlijn is niet van toepassing op:

1. geneesmiddelen die in de apotheek volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt worden bereid, algemeen Formula magistralis geheten;

(…)

Artikel 40

1. De lidstaten treffen de dienstige maatregelen om te bewerkstelligen dat voor de vervaardiging, op hun grondgebied, van geneesmiddelen een vergunning is vereist. (…)

2. De in lid 1 bedoelde vergunning is vereist zowel voor de gedeeltelijke of volledige vervaardiging als voor de uit verdeling, verpakking of presentatie bestaande verrichtingen. Deze vergunning is evenwel niet vereist voor het bereiden, het verdelen en het veranderen van de verpakking of aanbiedingsvorm wanneer deze verrichtingen uitsluitend voor verstrekking in het klein worden uitgevoerd door apothekers in een apotheek of door andere personen die in de lidstaten wettelijk gerechtigd zijn genoemde verrichtingen uit te voeren. (…)”

De richtlijn is door de Nederlandse wetgever geïmplementeerd in de Geneesmiddelenwet. Uit artikel 18 lid 1 onderscheidenlijk artikel 40 lid 1 en 2 van de Geneesmiddelenwet volgt als hoofdregel, voor zover hier van belang, dat het verboden is om zonder fabrikantenvergunning en handelsvergunning geneesmiddelen te bereiden en aan patiënten ter hand te stellen. Als uitzondering daarop bepalen artikel 18 lid 5 en artikel 40 lid 3 van de Geneesmiddelenwet, voor zover hier van belang, dat dit verbod niet geldt voor geneesmiddelen die in een apotheek “op kleine schaal” worden bereid en ter hand gesteld.

De minister van VWS schrijft in zijn brief van 8 april 2019 dat door de IGJ een getalscriterium zal worden gehanteerd om te bepalen in hoeverre apotheekbereidingen in de zin van de richtlijn en de Geneesmiddelenwet zijn toegestaan. Volgens dit criterium mag een niet-geregistreerd geneesmiddel dat langer dan een week door patiënten wordt gebruikt, zoals Psorinovo, aan niet meer dan 50 patiënten per maand worden verstrekt.

Almirall c.s. stelt dat de terhandstelling door Pharmaline c.s. van Psorinovo aan meer dan 50 patiënten per maand een schending is van de onder 4.5 genoemde regel en daarom strijdig is met een wettelijke plicht als bedoeld in artikel 6:162 lid 2 BW, en daarmee een onrechtmatige daad oplevert. Pharmaline erkent dat zij sinds 1 januari 2021 Psorinovo aan meer dan 50 patiënten per maand ter hand stelt, en Infinity erkent dat zij voordien Psorinovo aan meer dan 50 patiënten per maand ter hand stelde. Pharmaline c.s. bestrijdt echter dat zij hierdoor onrechtmatig heeft gehandeld. Zij voert daartoe onder meer aan: dat de richtlijn op grond van artikel 3 niet van toepassing is op apotheekbereidingen, zodat de in artikel 40 van de richtlijn geïntroduceerde vergunningsplicht geen betrekking heeft op apotheekbereidingen; dat (het begrip “verstrekking in het klein” uit artikel 40 lid 2 van) de richtlijn dan ook geen grondslag biedt voor de kwantitatieve limitering die in de Geneesmiddelenwet aan apotheekbereidingen is gesteld (doordat artikel 18 lid 5 en artikel 40 lid 3 van de Geneesmiddelenwet die enkel “op kleine schaal” toestaan); dat artikel 18 en artikel 40 van de Geneesmiddelenwet richtlijnconform moeten worden uitgelegd in die zin dat het vergunningsvereiste niet geldt voor apotheekbereidingen; en dat het weliswaar aan de Nederlandse wetgever is toegestaan om bij gebreke van Europese harmonisatie voorwaarden te stellen aan de toelaatbaarheid van apotheekbereidingen, maar dat de kwantitatieve limitering daarvan ongerechtvaardigd en disproportioneel inbreuk maakt op de vrijheid en het eigendomsrecht van apothekers, en de keuzevrijheid van patiënten en hun behandelend artsen.

De voorzieningenrechter overweegt dat tussen Almirall c.s. en Infinity reeds in de bodemprocedure is geoordeeld over de rechtmatigheid van de verstrekking van Psorinovo aan meer dan 50 patiënten per maand. De rechtbank heeft in het vonnis van 8 september 2021 zich weliswaar gebogen over de vraag of Infinity de minnelijke regeling tussen haar en Almirall c.s. nagekomen was, maar tevens geoordeeld dat Infinity hierdoor de toepasselijke wet- en regelgeving heeft overtreden. De voorzieningenrechter is in beginsel gehouden om zijn voorlopige oordeel daarop af te stemmen, zonder daarbij acht te slaan op de kans van slagen van een mogelijk door Infinity in te stellen hoger beroep (zie HR 19 mei 2000, ECLI:NL:HR:2000:AA5870; HR 7 januari 2011, ECLI:NL:HR:2011:BP0015; en HR 24 april 2015, ECLI:NL:HR:2015:1128). Infinity heeft geen omstandigheden aangedragen die maken dat in dit geval een uitzondering op dat beginsel gemaakt moet worden. De voorzieningenrechter gaat er dan ook vanuit dat Infinity onrechtmatig heeft gehandeld.

De voorzieningenrechter is niet gehouden om ook zijn oordeelsvorming over de rechtmatigheid van het handelen van Pharmaline af te stemmen op het oordeel van de rechtbank in de bodemprocedure. Pharmaline is immers geen partij in die procedure. Evengoed komt de voorzieningenrechter voorshands tot het oordeel dat ook Pharmaline onrechtmatig handelt door Psorinovo aan meer dan 50 patiënten per maand te verstrekken.

In het vonnis van 8 september 2021 heeft de rechtbank haar oordeel dat de toepasselijke wet- en regelgeving is overtreden, gemotiveerd door vast te stellen dat het aantal bereidingen van Psorinovo per maand het door de minister in zijn brief van 8 april 2019 genoemde getalscriterium overschrijdt. De voorzieningenrechter vult dit oordeel aan in het licht van de omstandigheid dat de ministeriële brief op zichzelf geen wet- of regelgeving betreft. Gelet op artikel 100 lid 1 van de Geneesmiddelenwet en de memorie van toelichting, is het in eerste instantie aan de IGJ als toezichthouder om te beoordelen of sprake is van overtreding van het verbod van artikel 18 en artikel 40 van de Geneesmiddelenwet. Daarbij dient de IGJ uit te leggen wat verstaan moet worden onder het begrip “op kleine schaal”, dat dient als maatstaf voor de toelaatbaarheid van apotheekbereidingen (zie ook Raad van State 1 mei 2013, ECLI:NL:RVS:2013:BZ9066, r.o. 8.3). Inmiddels hanteert de IGJ als beleid, naar aanleiding van de instructie van de minister in zijn brief van 8 april 2019, dat van verstrekking van apotheekbereidingen “op kleine schaal” geen sprake meer is bij verstrekking aan meer dan 50 patiënten per maand (van geneesmiddelen die langer dan een week worden gebruikt). De voorzieningenrechter ziet niet in waarom het de minister niet zou zijn toegestaan om een dergelijke instructie te geven. Vervolgens is het aan de bestuursrechter om de juistheid van de besluiten van de IGJ te toetsen wanneer die worden aangevochten. Het is dus aan de IGJ en vervolgens de bestuursrechter om vast te stellen of sprake is van schending van de wettelijke plichten die zijn neergelegd in de artikelen 18 en 40 van de Geneesmiddelenwet. In dit geval heeft de IGJ bij besluit van 28 juli 2021 geoordeeld, overeenkomstig haar beleid, dat Pharmaline artikel 18 en artikel 40 van de Geneesmiddelenwet heeft overtreden door Psorinovo te verstrekken aan meer dan 50 patiënten per maand. Nu Pharmaline geen bezwaar heeft ingesteld tegen dit besluit, heeft dat formele rechtskracht gekregen. De voorzieningenrechter dient als civiele rechter daarom uit te gaan van de rechtmatigheid van dit besluit (zie o.a. HR 02 juni 1995, ECLI:NL:HR:1995:ZC1744). Daardoor staat vast dat Pharmaline de artikelen 18 en 40 van de Geneesmiddelenwet heeft overtreden. Dat levert strijd met een wettelijke plicht als bedoeld in artikel 6:162 BW op.

Pharmaline heeft niet voldoende aannemelijk gemaakt dat de IGJ en/of de bestuursrechter haar gewraakte handelswijze in toekomstige gevallen wel als rechtmatig zullen aanmerken. De voorzieningenrechter constateert dat Pharmaline voorafgaand aan het besluit van IGJ van 28 juli 2021, een zienswijze heeft ingediend tegen het door de IGJ aangekondigde voornemen om dat besluit te nemen. In die zienswijze heeft Pharmaline bestreden dat zij onrechtmatig heeft gehandeld, onder meer door middel van de verweren die zij ook in dit kort geding aanvoert (hierboven weergegeven in overweging 4.6). De IGJ heeft die verweren in haar besluit gemotiveerd van de hand gewezen. Pharmaline is daarop in dit kort geding niet concreet ingegaan. Naar het voorlopige oordeel van de voorzieningenrechter slagen de verweren van Pharmaline niet. Niet in geschil is dat indien met Pharmaline wordt aangenomen dat apotheekbereidingen zoals die van Psorinovo buiten de toepassing van de richtlijn vallen, de Nederlandse wetgever in beginsel de vrijheid heeft om de toelaatbaarheid van apotheekbereidingen te reguleren. Duidelijk is dat de Nederlandse wetgever bedoeld heeft om met toevoeging van de woorden “op kleine schaal” in artikel 18 lid 5 en artikel 40 lid 3 van de Geneesmiddelenwet, een beperking te stellen aan de omvang waarop apotheekbereidingen zijn toegestaan. De voorzieningenrechter volgt voorshands niet het betoog van Pharmaline dat deze kwantitatieve limitering, en de getalsmatige invulling daarvan volgens het beleid van de IGJ, in strijd is met doel en strekking van de onder 4.3 genoemde richtlijn dan wel met andere Europese regelgeving. Voor zover al sprake zou zijn van enige inbreuk op het eigendomsrecht van apothekers en een beperking van de (keuze)vrijheid van patiënten, apothekers en behandelend artsen, wordt die gerechtvaardigd door het belang van de volksgezondheid. Apotheekbereidingen zijn immers, anders dan geregistreerde geneesmiddelen, niet wetenschappelijk getoetst op kwaliteit en veiligheid. Bovendien kan het onbeperkt toestaan van apotheekbereidingen leiden tot aantasting van het principe van de richtlijn en de Geneesmiddelenwet dat geneesmiddelen moeten worden geregistreerd. Het door de IGJ gehanteerde getalscriterium biedt de nodige houvast aan apothekers met het oog op het uitgeoefende toezicht.

Het relativiteitsvereiste

Anders dan Pharmaline c.s. bepleit, is de voorzieningenrechter voorshands van oordeel dat het bepaalde in artikel 6:163 BW niet in de weg staat aan toewijzing van de vordering van Almirall c.s. De beperking die in de Geneesmiddelenwet is gesteld aan de toelaatbaarheid van apotheekbereidingen zoals die van Psorinovo, strekt namelijk mede tot bescherming van de belangen van concurrerende marktdeelnemers zoals Almirall c.s. Uit de geschiedenis van de totstandkoming van de Geneesmiddelenwet blijkt dat in lijn met de doelstelling van de richtlijn is gezocht naar een balans tussen het waarborgen van kwaliteit, veiligheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen en het zo min mogelijk belemmeren van de marktwerking. Hieruit volgt dat de Geneesmiddelenwet naast het beschermen van de volksgezondheid ook de goede werking van de interne markt voor geneesmiddelen tot doel heeft. De goede werking van deze markt wordt bevorderd door het scheppen van gelijke concurrentievoorwaarden. Dat strekt tot bescherming van alle marktdeelnemers in de farmaceutische sector (zie Raad van State 10 oktober 2018, ECLI:NL:RVS:2018:3298).

Belangenafweging

Almirall c.s. stelt dat vanwege de verstrekking van Psorinovo aan patiënten boven de toegestane limiet, de afzet van Skilarence afneemt en dat daardoor haar winst daalt. Daarbij voert zij aan dat Skilarence het enige geregistreerde geneesmiddel is voor de behandeling van psoriasis, dat zij fors geïnvesteerd heeft in onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van Skilarence en dat de onrechtmatige verstrekking van Psorinovo belemmert dat zij die onderzoekskosten kan terugverdienen. Almirall c.s. voegt toe dat negatieve ervaringen van patiënten met het niet-geregistreerde Psorinovo mogelijk een nadelige invloed hebben op de perceptie in de markt van dimethylfumaraat/Skilarence. Naar zeggen van Almirall c.s. beloopt haar schade inmiddels miljoenen euro’s. Almirall c.s. voert aan een spoedeisend belang te hebben bij de gevraagde voorziening, omdat haar schade oploopt zolang de overmatige terhandstelling van Psorinovo voortduurt. Bovendien is volgens Almirall c.s. onzeker of gedaagden daarvoor verhaal bieden.

Pharmaline c.s. voert daartegen aan dat een afname van de afzet van Psorinovo niet zal leiden tot een toename van de afzet van Skilarence. Zij betoogt dat Psorinovo alleen ter hand wordt gesteld aan patiënten waarvan de behandelend arts er bewust voor heeft gekozen om specifiek dit geneesmiddel voor te schrijven in plaats van Skilarence. Naar zeggen van Pharmaline c.s. wordt Psorinovo enkel verstrekt aan patiënten voor wie Skilarence ongeschikt is gebleken wegens bijwerkingen of ineffectiviteit. Pharmaline c.s. voegt toe dat er patiënten in medische nood raken wanneer de mogelijkheid tot terhandstelling van Psorinovo wordt beperkt. Verder bepleit zij dat Almirall c.s. onvoldoende spoedeisend belang heeft bij de gevraagde voorziening, te meer omdat Almirall c.s. lang heeft gewacht met het instellen daarvan.

De voorzieningenrechter acht voldoende aannemelijk dat Almirall c.s. doorlopend winst derft vanwege de bovenmatige terhandstelling van Psorinovo. Pharmaline heeft ter zitting verklaard dat zij naar schatting aan ongeveer 150 tot 200 patiënten per maand Psorinovo verstrekt en daarmee ongeveer € 100.000,00 verdient. Pharmaline c.s. heeft niet aannemelijk gemaakt dat uitgesloten is dat patiënten over zullen stappen op het gebruik van Skilarence wanneer de terhandstelling van Psorinovo wordt beperkt. Uit niets blijkt dat er significante verschillen bestaan tussen Psorinovo van Skilarence voor wat betreft werkzaamheid en bijwerkingen. Evenmin heeft Pharmaline bewijsstukken aangeleverd die onderbouwen dat zij daadwerkelijk alleen Psorinovo verstrekt aan patiënten voor wie Skilarence ongeschikt is gebleken. Uit het voorgaande volgt dat evenmin is aangetoond dat patiënten in medische nood raken door het gevraagde verbod. Het staat Pharmaline bovendien vrij om een vergunning aan te vragen voor het bereiden en verhandelen van Psorinovo. De voorzieningenrechter passeert het betoog van Pharmaline c.s. dat Almirall c.s. onnodig lang heeft gewacht met het instellen van de vordering. Begrijpelijk is dat Almirall c.s. het vonnis van 8 september 2021 heeft afgewacht, nu (ook) in de bodemprocedure ter beoordeling voorlag of de verstrekking van Psorinovo aan meer dan 50 patiënten per maand rechtmatig is. Uit het voorgaande volgt dat Almirall c.s. voldoende belang heeft bij de door haar gevraagde voorziening en dat haar vordering een spoedeisend karakter draagt.

Infinity voert aan dat zij haar apotheek per 1 januari 2021 heeft gesloten en sindsdien geen geneesmiddelen meer bereidt en ter hand stelt. De voorzieningenrechter passeert dit verweer. Infinity heeft namelijk in het kader van dit kort geding onvoldoende aannemelijk gemaakt dat zij de bereiding en/of terhandstelling van Psorinovo definitief heeft gestaakt. De voorzieningenrechter neemt in aanmerking dat Infinity op 23 december 2020 een nieuwsbericht op haar website heeft gepubliceerd waarin zij aankondigt vanaf 1 januari 2021 samen met Pharmaline verder te gaan onder de naam Infinity Pharma, en dat de operationele activiteiten zullen worden voortgezet vanaf het adres Münsterstraat 4 in Oldenzaal. Deze mededeling van Infinity is niet consistent met haar standpunt dat zij haar activiteiten heeft gestaakt. Infinity heeft geen verklaring gegeven voor deze tegenstrijdigheid. Wel heeft Infinity een afschrift van een verkoopovereenkomst tussen haar en Pharmaline met datum van 30 december 2020 ingebracht, maar anders dan Infinity betoogt kan uit dit stuk niet zonder meer worden afgeleid dat zij de bedrijfsmiddelen die benodigd zijn voor de bereiding van Psorinovo heeft overgedragen aan Pharmaline. Voor de specificering van de verkochte activa verwijst de verkoopovereenkomst namelijk naar een bijlage, maar die bijlage is niet overgelegd. Verder voert Infinity aan dat zij niet meer staat ingeschreven in het register van gevestigde apothekers, zodat het haar niet is toegestaan om geneesmiddelen ter hand te stellen. Infinity heeft echter niet aangetoond dat de in het register ingeschreven naam “Infinity Pharma” niet op haar betrekking kan hebben maar enkel op Pharmaline ziet. Vast staat immers dat ook Infinity onder deze ingeschreven naam handel heeft gedreven. Dat in het register het vestigingsadres van Pharmaline is opgenomen, namelijk Münsterstraat 4 in Oldenzaal, geeft ook geen uitsluitsel aangezien Infinity in het bovengenoemde nieuwsbericht van 30 december 2020 heeft aangekondigd dat (ook) zij haar activiteiten vanaf dit adres zal voortzetten. Bovendien heeft Almirall c.s. ter zitting onweersproken gesteld dat voor zover Infinity de gewraakte activiteiten daadwerkelijk heeft overgedragen aan Pharmaline, niet is uitgesloten dat Pharmaline deze activiteiten wederom zal overdragen aan Infinity wanneer de gevraagde voorziening enkel ten opzichte van Pharmaline zou worden toegewezen. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter heeft Almirall c.s. er dan ook voldoende belang bij dat de gevraagde voorziening ook ten opzichte van Infinity wordt toegewezen.

De vordering

Uit het voorgaande volgt dat de primaire vordering toewijsbaar is ten opzichte van zowel Pharmaline als Infinity. Het primair gevorderde gebod (onderdeel I.) en verbod (onderdeel II.) leiden gezien de formulering daarvan tot dezelfde uitkomst. De voorzieningenrechter ziet dan ook niet in dat Almirall c.s. belang heeft bij toewijzing van beide onderdelen van de vordering. De voorzieningenrechter zal alleen het gevraagde verbod toewijzen.

Dwangsom

De voorzieningenrechter zal aan de veroordeling een dwangsom verbinden als prikkel tot nakoming daarvan, mede gezien het feit dat Pharmaline c.s. is doorgegaan met de terhandstelling van Psorinovo aan meer dan 50 patiënten per maand ondanks de boetebesluiten van de IGJ. De voorzieningenrechter ziet echter aanleiding om gebruik te maken van zijn bevoegdheid om een andere dwangsom op te leggen dan gevorderd. Gezien de strekking van het gevraagde verbod acht de voorzieningenrechter het namelijk niet passend om een dwangsom op te leggen die per dag oploopt. In plaats van een dwangsom die per dag oploopt, zullen Pharmaline en Infinity een dwangsom verbeuren per (kalender)maand waarin zij Psorinovo verstrekken aan meer dan 50 patiënten.

Duur van de voorziening

Het in dit vonnis toegewezen verbod en de daaraan verbonden dwangsom zullen ingaan vanaf 1 januari 2022. De voorzieningenrechter ziet geen reden de duur van de voorziening nader te beperken. Pharmaline c.s. heeft ook niet betoogd dat de voorziening in tijd moet worden beperkt.

Proceskosten en nakosten

Pharmaline c.s. zal als de in het ongelijk gestelde partij in de proceskosten worden veroordeeld. De kosten aan de zijde van Almirall c.s. worden begroot op:

- betekeningskosten 108,24

- griffierecht 667,00

- salaris advocaat 1.524,00

Totaal € 2.299,24

De gevorderde nakosten en de wettelijke rente over de proceskosten zullen worden toegewezen zoals in de beslissing vermeld.

De voorzieningenrechter

verbiedt Pharmaline en Infinity met ingang van 1 januari 2022 om Psorinovo dan wel een apotheekbereiding met het werkzame bestanddeel dimethylfumaraat ten behoeve van een individuele magistrale aflevering te bereiden en/of af te leveren, nadat de door de minister van Medische Zorg en Sport gegeven norm van 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik is bereikt;

veroordeelt Pharmaline met ingang van 1 januari 2022 tot betaling van een dwangsom van € 25.000,00 aan Almirall c.s. per (kalender)maand waarin zij Psorinovo dan wel een apotheekbereiding met het werkzame bestanddeel dimethylfumaraat ter hand stelt, nadat de door de minister van Medische Zorg en Sport gegeven norm van 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik is bereikt, tot een maximum van € 500.000,00;

veroordeelt Infinity met ingang van 1 januari 2022 tot betaling van een dwangsom van € 25.000,00 aan Almirall c.s. per (kalender)maand waarin zij Psorinovo dan wel een apotheekbereiding met het werkzame bestanddeel dimethylfumaraat ter hand stelt, nadat de door de minister van Medische Zorg en Sport gegeven norm van 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik is bereikt, tot een maximum van € 500.000,00;

veroordeelt Pharmaline en Infinity hoofdelijk in de kosten van deze procedure, aan de zijde van Almirall c.s. begroot op een bedrag van € 2.299,24, met bepaling dat over deze kosten de wettelijke rente in de zin van artikel 6:119 BW is verschuldigd met ingang van veertien dagen na de datum van dit vonnis;

veroordeelt Pharmaline en Infinity hoofdelijk in de na dit vonnis ontstane kosten,

begroot op € 163,00 aan salaris advocaat, te vermeerderen met, onder de voorwaarde dat niet binnen 14 dagen na aanschrijving aan het vonnis is voldaan en er vervolgens betekening van het vonnis plaats heeft gevonden, een bedrag van € 85,00 aan salaris advocaat en de explootkosten van betekening van het vonnis;

verklaart dit vonnis tot zover uitvoerbaar bij voorraad;

wijst af het meer of anders gevorderde.

Dit vonnis is gewezen door mr. C.A. de Beaufort en in het openbaar uitgesproken op 15 december 2021. (HJB)