2.4 Conclusie

In dit hoofdstuk is de aansprakelijkheid van de producent voor een gebrekkig product besproken. Indien een medische hulpzaak schade veroorzaakt bij een patiënt doordat de zaak een gebrek bevat, is de producent van de medische hulpzaak mogelijk aansprakelijk. De aansprakelijkheid van de producent is in 1985 geharmoniseerd door de Richtlijn Productaansprakelijkheid en thans in elke lidstaat een risicoaansprakelijkheid.

Tot de harmonisatie door de Richtlijn was de aansprakelijkheid van de producent in Nederland, Duitsland, Engeland en Frankrijk een buitencontractuele schuldaansprakelijkheid. In elk van deze landen heeft de schuldaansprakelijkheid van de producent echter al reeds voor introductie van de Richtlijn een ontwikkeling doorgemaakt naar een steeds objectiever wordende aansprakelijkheid. Deze ontwikkeling is in paragraaf 2.2 geschetst. De omschakeling naar het door de Richtlijn beoogde systeem heeft in Nederland en Duitsland niet voor problemen gezorgd. In Frankrijk en Engeland heeft het echter, vanwege haast tegenovergestelde perspectieven, veel voeten in de aarde gehad. In Frankrijk ontstonden de problemen omdat de Richtlijn een beperktere bescherming bood dan de Franse consument genoot onder het reeds geldende recht. In Engeland heeft men moeite gehad met de omschakeling van negligence naar een risicoaansprakelijkheid waarbij niet de beoordeling van het gedrag van de producent, maar de gebrekkigheid van het product centraal staat.

De Richtlijn bepaalt dat de producent aansprakelijk is voor het in het verkeer brengen van een gebrekkig product. Als producent wordt aangemerkt de fabrikant van een eindproduct, grondstof of onderdeel en eenieder die zich als zodanig presenteert (paragraaf 2.3.2). Onder een gebrekkig product wordt iedere roerende zaak (alsmede elektriciteit) verstaan die niet de veiligheid biedt die men gerechtigd is te verwachten (paragraaf 2.3.3). Ter beoordeling van de veiligheid die men gerechtigd is te verwachten, dient acht geslagen te worden op alle omstandigheden, waarbij in het bijzonder gekeken dient te worden naar de presentatie van het product, het redelijkerwijs te verwachten gebruik van het product en het tijdstip waarop het product in het verkeer werd gebracht. De focus op de veiligheid die men gerechtigd is te verwachten, leidt er bij medische producten toe dat reeds van gebrekkigheid sprake kan zijn als het product valt binnen een groep of serie producten met een potentieel gebrek. De producent is niet aansprakelijk als hij bewijst dat (1) hij het product niet in het verkeer heeft gebracht, (2) het gebrek niet bestond op het tijdstip waarop hij het product in het verkeer heeft gebracht, (3) het product niet voor verspreiding met een economisch doel of in het kader van de uitoefening van een beroep is vervaardigd, (4) het gebrek een gevolg is van het feit dat het product in overeenstemming is met dwingende overheidsvoorschriften, (5) het op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis op het tijdstip waarop hij het product in het verkeer bracht, onmogelijk was het bestaan van het gebrek te ontdekken, of (6) als hij de fabrikant van een onderdeel is en het gebrek is te wijten aan het ontwerp van het product waarvan het onderdeel een bestanddeel vormt, dan wel aan de instructies die door de fabrikant van het product zijn verstrekt (paragraaf 2.3.5). De schade die op grond van de Richtlijn voor vergoeding in aanmerking komt, is schade veroorzaakt door dood of lichamelijk letsel en schade veroorzaakt door beschadiging of vernietiging van een zaak. Een hieruit voortvloeiend recht op materiele schadevergoeding mag niet door het nationale recht worden beperkt. Het recht op immateriële schadevergoeding wordt volledig door het nationale recht beheerst. Dit is in paragraaf 2.3.4 aan bod gekomen.

De risicoaansprakelijkheid van de Richtlijn biedt een veelbelovende basis voor een hoog niveau van bescherming van patiënten die schade hebben geleden door gebrekkige medische producten in de lidstaten. Desalniettemin is vanuit het perspectief van consumentenbescherming het een en ander aan te merken op de Richtlijn.

Met de Richtlijn wordt maximumharmonisatie beoogd. Dit houdt in dat de lidstaten niet af mogen wijken van de bepalingen van de Richtlijn. Dit heeft tot gevolg dat in het nationale recht geen verdergaande aansprakelijkheden mogen worden aangenomen van actoren wier positie de Richtlijn reguleert (de fabrikant, importeur en leverancier); ook niet als hiermee een verdergaande bescherming van de consument wordt beoogd. Zo was het Frankrijk niet toegestaan om een risicoaansprakelijkheid van de leverancier op gelijke voet met de aansprakelijkheid van de producent te hanteren.1 Hiervan gaat een kanaliserende werking uit van de vordering van een gelaedeerde naar een onbekende derde op een buitencontractuele grondslag. Het is goed denkbaar dat dit niet bijdraagt aan het realiseren van verhaal van schade door patiënten.2 Daarnaast heeft het tot gevolg dat de bescherming van de gelaedeerde patiënt in het gedrang kan komen indien de producent – bijvoorbeeld ten gevolge van een productiegebrek met grootschalige gevolgen – insolvabel wordt. Door het allesomvattende regime van de Richtlijn is het mogelijk dat het nationale privaatrecht in een dergelijk geval niet kan voorzien in evenwaardige verhaalsmogelijkheden voor de patiënt jegens andere actoren dan de producent. Een voorbeeld hiervan is de situatie die is ontstaan door de productie van implantaten met siliconen van inferieure kwaliteit door de Franse fabrikant Poly Implant Prothèse (PIP). Dit heeft wereldwijd tot slachtoffers geleid wier letselschade niet is gecompenseerd omdat de fabrikant kort na het bekend worden van de gebrekkigheid van de implantaten failliet is verklaard. Tegelijkertijd strekt de maximumharmonisatie van de Richtlijn zich slechts uit tot de basis-criteria voor aansprakelijkheid en laat de Richtlijn belangrijke leerstukken in de medische context, zoals de invulling van het vereiste van causaal verband en het recht op immateriële schadevergoeding, ongeregeld.

Relevant in de medische context is bovendien de verjaringstermijn van de Richtlijn. De rechten van de gelaedeerde op grond van de Richtlijn komen tien jaar na de dag dat de producent het (betreffende) product in het verkeer heeft gebracht te vervallen. Deze beperking is geïntroduceerd met het oog op het belang van de producent. Het belang van de gelaedeerde wordt hiermee niet gediend, aangezien het de gelaedeerde van producten waaraan het eigen is dat gebreken zich doorgaans pas op de lange termijn openbaren, zoals medicijnen en medische hulpzaken, in grote moeilijkheden kan brengen. Het hoge beschermingsniveau dat de Richtlijn beoogt na te streven voor gelaedeerden van medische producten wijkt hier voor de economische doelstelling van de Richtlijn ten gevolge waarvan de Richtlijn producent-georiënteerd is opgesteld.3

Voor gelaedeerden van gebrekkige producten in het algemeen, en van medische producten in het bijzonder, heeft de Richtlijn dus enkele belangrijke beperkingen. Howells wijst op het brede scala aan compensatiefondsen dat in de verschillende lidstaten bestaat voor bijvoorbeeld geïnfecteerd bloed, medicijnen, voedselproducten en chemische stoffen en stelt dat ‘the very existence of so many exceptional compensation schemes seems to suggest that the Directive has not harmonised the law at all where it matters’.4 Deze suggestie lijkt te worden ondersteund door het bestaan van een groot aantal procedures, dat in de hoofdstuk 3-7 aan bod zal komen, waarin is gepoogd een ander dan de producent aansprakelijk te stellen voor schade die het gevolg is van een gebrekkige (medische) zaak. Aan een vordering jegens de producent kunnen niet alleen juridische, maar ook praktische bezwaren kleven. Een vordering kan door de patiënt als onwenselijk worden ervaren vanwege de complexiteit van een dergelijke vordering. Doordat de patiënt zal moeten achterhalen of zijn letsel het gevolg is van een gebrek in het medische product,5 een handeling van de hulpverlener of een natuurlijke ontwikkeling van zijn aandoening, is de aansprakelijkheid van de producent ‘notoriously hard to prove’.6 De complexiteit van een dergelijke vordering wordt versterkt indien hulpverleners niet bijdragen aan de informatievoorziening van patiënten die een vordering jegens de producent aanhangig wensen te maken.7