RvS, 19-11-2014, nr. 201309703/1/A3

201309703/1/A3.

Datum uitspraak: 19 november 2014

AFDELING

BESTUURSRECHTSPRAAK

Uitspraak op het hoger beroep van:

het College ter beoordeling van geneesmiddelen (hierna: het CBG),

appellant,

tegen de uitspraak van de rechtbank Rotterdam van 12 september 2013 in zaak nr. 11/4976 in het geding tussen:

de stichting Bosscher Stichting -S.L.A.- Slachtoffers Lokale Anesthesie, gevestigd te Rockanje, gemeente Westvoorne,

en

het CBG.

Procesverloop

Bij besluit van 19 november 2010 heeft het CBG het door de stichting ingediende verzoek op grond van de Wet openbaarheid van bestuur (hierna: de Wob) om kopieën van alle documenten die zich bij hem bevinden in relatie tot articaïne vanaf 1 januari 1967 grotendeels afgewezen.

Bij besluit van 29 september 2011 heeft het CBG het door de stichting daartegen gemaakte bezwaar gedeeltelijk gegrond verklaard, de Periodic Safety Update Reports (hierna: PSUR’s), de daaraan gerelateerde Summary Bridging Reports en de door hem vervaardigde beoordelingsrapporten over de PSUR’s met weglating van vertrouwelijke gegevens aan de stichting verstrekt en het bezwaar voor het overige ongegrond verklaard.

Bij uitspraak van 12 september 2013 heeft de rechtbank het door de stichting daartegen ingestelde beroep gegrond verklaard, het besluit van 29 september 2011 vernietigd en bepaald dat het CBG een nieuw besluit op bezwaar neemt met inachtneming van deze uitspraak. Deze uitspraak is aangehecht.

Tegen deze uitspraak heeft het CBG hoger beroep ingesteld.

De stichting heeft een verweerschrift ingediend.

De Afdeling heeft de derde-belanghebbende handelsvergunninghouders in de gelegenheid gesteld als partij aan het geding deel te nemen.

Van deze gelegenheid hebben de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid Sanofi-Aventis Netherlands B.V., gevestigd te Gouda, de rechtspersoon naar Duits recht 3M Deutschland GmbH, gevestigd te Seefeld, Duitsland, en de rechtspersoon naar Belgisch recht Septodont NV-SA, gevestigd te Brussel, België, gebruik gemaakt.

De stichting, 3M, Septodont en Sanofi-Aventis hebben de Afdeling toestemming verleend als bedoeld in artikel 8:29, vijfde lid, van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: de Awb).

Sanofi-Aventis heeft een nader stuk ingediend.

De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 28 augustus 2014, waar het CBG, vertegenwoordigd door mr. M.K. Polano, D.S. Slijkerman, drs. F.W. Weijers, drs. K.H. Doorduyn-van der Stoep en dr. S.M.J.M. Straus, allen werkzaam bij het CBG, en de stichting, vertegenwoordigd door R. Vleugels, zijn verschenen. Voorts is daar Sanofi-Aventis, vertegenwoordigd door mr. H.J. van den Bos, advocaat te Amsterdam, gehoord.

Overwegingen

1. Ingevolge artikel 4:5, eerste lid, van de Awb kan het bestuursorgaan besluiten de aanvraag niet te behandelen, indien:

a. de aanvrager niet heeft voldaan aan enig wettelijk voorschrift voor het in behandeling nemen van de aanvraag, of

b. de aanvraag geheel of gedeeltelijk is geweigerd op grond van artikel 2:15, of

c. de verstrekte gegevens en bescheiden onvoldoende zijn voor de beoordeling van de aanvraag of voor de voorbereiding van de beschikking,

mits de aanvrager de gelegenheid heeft gehad de aanvraag binnen een door het bestuursorgaan gestelde termijn aan te vullen.

Ingevolge artikel 2, eerste lid, van de Wob verstrekt een bestuursorgaan bij de uitvoering van zijn taak, onverminderd het elders bij wet bepaalde, informatie overeenkomstig de Wob en gaat daarbij uit van het algemeen belang van openbaarheid van informatie.

Ingevolge artikel 3, eerste lid, kan een ieder een verzoek om informatie neergelegd in documenten over een bestuurlijke aangelegenheid richten tot een bestuursorgaan of een onder verantwoordelijkheid van een bestuursorgaan werkzame instelling, dienst of bedrijf.

Ingevolge het vierde lid verzoekt het bestuursorgaan, indien een verzoek te algemeen geformuleerd is, de verzoeker zo spoedig mogelijk om zijn verzoek te preciseren en is het hem daarbij behulpzaam.

Ingevolge het vijfde lid wordt een verzoek om informatie ingewilligd met inachtneming van het bepaalde in de artikelen 10 en 11.

Ingevolge artikel 10, eerste lid, aanhef en onder c, blijft het verstrekken van informatie ingevolge de Wob achterwege voor zover dit bedrijfs- en fabricagegegevens betreft, die door natuurlijke personen of rechtspersonen vertrouwelijk aan de overheid zijn medegedeeld.

Ingevolge het bepaalde in die aanhef en onder d blijft het verstrekken van informatie ingevolge de Wob achterwege voor zover dit persoonsgegevens betreft als bedoeld in paragraaf 2 van hoofdstuk 2 van de Wet bescherming persoonsgegevens, tenzij de verstrekking kennelijk geen inbreuk op de persoonlijke levenssfeer maakt.

Ingevolge artikel 5, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet maakt het CBG, met weglating van commercieel vertrouwelijke gegevens, de agenda’s en de notulen van zijn vergaderingen openbaar, alsmede zijn besluiten, met inbegrip van minderheidsstandpunten en bijzonderheden over de stemmingen en motiveringen.

Ingevolge artikel 45, vierde lid, zoals dit gold ten tijde van belang, worden de voorwaarden, waaronder een handelsvergunning is verleend, betreffende de veiligheid van het geneesmiddel, de melding van elk met het gebruik verband houdend incident aan het CBG, alsmede de dan te treffen maatregelen, tezamen met de termijnen en de data waarop aan deze voorwaarden moet zijn voldaan, onverwijld door het CBG voor het publiek toegankelijk gemaakt.

Ingevolge artikel 46, tweede lid, zoals dit gold ten tijde van belang, maakt het CBG onverwijld de handelsvergunning alsmede de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel toegankelijk voor het publiek.

Ingevolge het vierde lid, zoals dit gold ten tijde van belang, maakt het CBG het beoordelingsrapport onverwijld toegankelijk voor het publiek, inclusief de motieven van zijn advies en met weglating van alle commercieel vertrouwelijke gegevens. De motivering wordt voor iedere aangevraagde indicatie afzonderlijk gegeven.

Ingevolge het zesde lid, zoals dit gold ten tijde van belang, maakt het CBG zijn besluiten, strekkende tot het weigeren, schorsen of intrekken van een handelsvergunning, toegankelijk voor het publiek, met weglating van alle commercieel vertrouwelijke informatie. Het CBG maakt voorts de intrekking van een aanvraag om een handelsvergunning of om uitbreiding van die vergunning met een nieuwe indicatie op een voor het publiek toegankelijke manier bekend, met weglating van alle commercieel vertrouwelijke informatie.

Ingevolge artikel 51, vijfde lid, maakt het CBG een besluit tot schorsing of intrekking van een handelsvergunning toegankelijk voor het publiek.

2. Allereerst moet worden vastgesteld of en in hoeverre de bepalingen van de Geneesmiddelenwet derogeren aan die van de Wob.

De geschiedenis van de totstandkoming van de Geneesmiddelenwet (Kamerstukken II, 2004/05, 29 359, nr. 8, blz. 52 en 53), de opvolger van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (hierna: de WOG), bevat de volgende passage:

"Met name de openbaarmaking van het beoordelingsrapport is nieuw. De handelsvergunning en de samenvatting van productkenmerken werden reeds door het CBG bekendgemaakt. Deze handelsvergunning en samenvatting bevatten echter geen commercieel vertrouwelijke gegevens. In het beoordelingsrapport komen deze wel voor. Daarom is bepaald dat deze dienen te worden weggelaten bij de openbaarmaking van het beoordelingsrapport. Dit is in lijn met de desbetreffende bepalingen in de Awb en de Wob. Het is echter van belang dit ook in de Geneesmiddelenwet te bepalen, zodat hierover geen twijfel kan ontstaan."

In de onder 1 vermelde bepalingen van de Geneesmiddelenwet is de verplichting opgenomen dat het CBG bepaalde categorieën documenten actief voor het publiek toegankelijk maakt. Gelet hierop en in aanmerking genomen voormelde passage uit de geschiedenis van de totstandkoming van de Geneesmiddelenwet, zijn in die bepalingen bijzondere openbaarmakingsregelingen vervat die derogeren aan de Wob. De in deze bepalingen vervatte openbaarmakingsregelingen hebben echter geen uitputtend karakter, nu deze zich beperken tot de daarin vermelde documenten. Voor zover het verzoek van de stichting ziet op andere dan de in de bepalingen van de Geneesmiddelenwet genoemde documenten is de Wob daarop van toepassing.

3. De rechtbank heeft overwogen dat het CBG heeft laten blijken geen kennis te hebben genomen van de documenten waarop het verzoek ziet. Het heeft dan ook niet kunnen vaststellen welke weigeringsgronden op de documenten dan wel samenhangende documenten van toepassing zijn en heeft dit evenmin kunnen motiveren. Dat volgens het CBG uit jurisprudentie volgt dat een registratieregister vertrouwelijke bedrijfs- en fabricagegegevens bevat en openbaarmaking van alle documenten in het register achterwege kan blijven wegens de verwevenheid, vormt geen afdoende rechtvaardiging om geen kennis te nemen van die documenten in de registratiedossiers. Voorts is het verzoek veel omvangrijker dan waarvan het CBG is uitgegaan. Het verzoek bood voldoende aanleiding om toepassing te geven aan artikel 3, vierde lid, van de Wob, dan wel op grond van artikel 4:5 van de Awb van de stichting te verlangen meer concreet te vermelden welke documenten zij beoogt op te vragen. Het CBG heeft onvoldoende gebruik gemaakt van de mogelijkheid in dit bijzondere geval met de stichting het verzoek te bespreken en haar bij het preciseren ervan behulpzaam te zijn. Reeds hierom zijn de besluiten van 19 november 2010 en 29 september 2011 onzorgvuldig voorbereid en genomen en berust laatstgenoemd besluit niet op een deugdelijke motivering als bedoeld in artikel 7:12 van de Awb, aldus de rechtbank.

4. Het CBG betoogt dat de rechtbank er ten onrechte zonder nadere motivering aan voorbij is gegaan dat de in registratiedossiers opgenomen gegevens met elkaar zijn verweven wegens de daarin opgenomen tot personen herleidbare en commercieel vertrouwelijke informatie. Nu het registratiedossier voor alle aanvragen dezelfde soort informatie bevat, heeft het een categoriaal beroep gedaan op artikel 10, eerste lid, aanhef en onder c, van de Wob. Er hoefde niet aan de hand van inventarisatielijsten inzichtelijk te worden gemaakt welke documenten zich in het registratiedossier bevinden en per document te worden gemotiveerd of zich een weigeringsgrond voordoet. Het CBG verwijst naar onder meer de uitspraken van de Afdeling van 3 maart 1998 in zaak nr. H01970393/Q01 (ECLI:NL:RVS:1998:AN5803; AB 1998, 435) en 18 december 2002 in zaak nr. 200202185/1. Voorts voert het CBG aan dat, anders dan de rechtbank heeft overwogen, geen aanleiding bestond voor overleg over het verzoek met de stichting dan wel het behulpzaam zijn bij het preciseren van dat verzoek, nu duidelijk was op welke documenten het ziet.

4.1. Reeds omdat het CBG het verzoek van de stichting heeft behandeld, is toepassing van artikel 4:5 van de Awb niet aan de orde.

In het verzoek wordt gevraagd om alle documenten over elke verschijningsvorm van articaïne vanaf 1 januari 1967. Derhalve is duidelijk over welke bestuurlijke aangelegenheid het gaat en van welke documenten dan wel categorieën documenten de stichting kopieën wenst. Ook is in het verzoek gepreciseerd vermeld welke periode het betreft. Hoewel het verzoek een omvangrijke hoeveelheid documenten betreft, bestaat geen grond voor het oordeel dat het te algemeen is geformuleerd. Anders dan de rechtbank heeft overwogen, behoefde het CBG in de formulering van het verzoek dan ook geen aanleiding te zien voor toepassing van artikel 3, vierde lid, van de Wob.

4.2. Zoals de Afdeling eerder heeft overwogen (uitspraak van 12 februari 2014 in zaak nr. 201209646/1/A3) moet in beginsel per document of onderdeel daarvan worden gemotiveerd op welke grond openbaarmaking daarvan achterwege wordt gelaten. Als dat zou leiden tot herhalingen die geen redelijk doel dienen, mag daarvan evenwel worden afgezien.

Zoals de Afdeling eveneens eerder heeft overwogen (uitspraak van 20 november 2013 in zaak nr. 201211664/1/A3; www.raadvanstate.nl) zijn bedrijfs- en fabricagegegevens in de zin van artikel 10, eerste lid, aanhef en onder c, van de Wob slechts die gegevens waaruit wetenswaardigheden kunnen worden afgelezen of afgeleid met betrekking tot de technische bedrijfsvoering of het productieproces, dan wel met betrekking tot de afzet van de producten of de kring van afnemers en leveranciers. Deze uitzonderingsgrond dient restrictief te worden uitgelegd.

Tussen partijen is niet in geschil dat bedrijfs- en fabricagegegevens overeenkomen met commercieel vertrouwelijke gegevens in de zin van de Geneesmiddelenwet.

4.3. De Afdeling heeft met toepassing van artikel 8:29 van de Awb kennis genomen van de door het CBG vertrouwelijk overgelegde registratiedossiers. Hieruit is naar voren gekomen dat alle registratiedossiers bestaan uit dezelfde (deel)modules, waarin documenten zijn opgenomen die zijn in te delen in categorieën, zoals aanvraagformulieren, conceptbijsluiters, vastgestelde bijsluiters, deskundigenrapporten, certificaten, correspondentie en wetenschappelijke artikelen. Niet voor alle categorieën documenten geldt dat de bedrijfs- en fabricagegegevens, voor zover die daarin zijn vervat, zodanig met de andere gegevens zijn verweven dat deze niet van elkaar zijn te scheiden.

Het beroep van het CBG op de uitspraken van 3 maart 1998 en 18 december 2002 doet aan dit oordeel niet af. Ten tijde van die uitspraken was niet de Geneesmiddelenwet, maar de WOG nog van toepassing. In artikel 29, derde lid, eerste volzin, van de WOG was bepaald dat de leden en de secretaris van het CBG verplicht zijn tot geheimhouding van hetgeen hun bij het verrichten van hun taak bekend is geworden omtrent de samenstelling of de bereiding van of de handel in farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten. In de Geneesmiddelenwet is een dergelijke geheimhoudingsplicht niet opgenomen. Zoals hiervoor onder 2 is overwogen, is in die wet juist de verplichting opgenomen tot actieve openbaarmaking van bepaalde categorieën documenten, zij het met weglating van commercieel vertrouwelijke gegevens. Deze verplichting sluit blijkens de geschiedenis van de totstandkoming van de Geneesmiddelenwet aan bij het beleid van het CBG om transparantie te betrachten ter zake van zijn werkzaamheden. Veel belang wordt gehecht aan informatievoorziening aan patiënten (Kamerstukken II, 2004/05, 29 359, nr. 8, blz. 40 en 53).

Voorts heeft het CBG ter zitting desgevraagd erkend dat het de verschillende categorieën documenten in de registratiedossiers niet heeft doorgenomen. Het CBG heeft derhalve ten onrechte nagelaten per categorie documenten te beoordelen of die openbaar moet worden gemaakt, al dan niet met weglakking van persoonsgegevens op grond van artikel 10, eerste lid, aanhef en onder d, van de Wob, en daarbij per niet openbaar gemaakte categorie te motiveren welke weigeringsgrond van de Wob zich voordoet.

Ook heeft het CBG in het besluit van 29 september 2011 ten onrechte nagelaten te vermelden dat het de in de bepalingen van de Geneesmiddelwet genoemde categorieën documenten met weglating van commercieel vertrouwelijke gegevens en persoonsgegevens openbaar heeft gemaakt. Eveneens heeft het CBG dit ten onrechte nagelaten wat betreft andere reeds openbaar gemaakte categorieën documenten, zoals wetenschappelijke artikelen, waarop de Wob niet van toepassing is (vergelijk de uitspraak van 27 juli 2011 in zaak nr. 201011248/1/H3).

4.4. Gezien al het vorenstaande is het besluit van het CBG van 29 september 2011 niet zorgvuldig voorbereid en berust dit evenmin op een deugdelijke motivering. De rechtbank is, zij het op andere gronden, tot hetzelfde oordeel gekomen en heeft het besluit van 29 september 2011 terecht wegens strijd met artikel 7:12 van de Awb vernietigd.

5. Het hoger beroep is ongegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden bevestigd met verbetering van de gronden waarop deze rust.

6. Dit houdt in dat het CBG een nieuw besluit op het bezwaar van de stichting moet nemen, met inachtneming van deze uitspraak en met toepassing van de op dat moment geldende wet- en regelgeving. Aangezien de stichting ter zitting te kennen heeft gegeven bereid te zijn het verzoek te beperken, wordt het CBG in overweging gegeven met de stichting in overleg te treden alvorens tot nieuwe besluitvorming over te gaan.

7. Met het oog op een efficiënte afdoening van het geschil ziet de Afdeling aanleiding om met toepassing van artikel 8:113, tweede lid, van de Awb te bepalen dat tegen het nieuwe besluit slechts beroep bij haar kan worden ingesteld.

8. Het CBG dient op na te melden wijze tot vergoeding van de proceskosten te worden veroordeeld.

Beslissing

De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State:

I. bevestigt de aangevallen uitspraak;

II. bepaalt dat tegen het te nemen nieuwe besluit slechts bij de Afdeling beroep kan worden ingesteld;

III. veroordeelt het College ter beoordeling van geneesmiddelen tot vergoeding van bij de stichting Bosscher Stichting -S.L.A.- Slachtoffers Lokale Anesthesie in verband met de behandeling van het hoger beroep opgekomen proceskosten tot een bedrag van € 944,00 (zegge: negenhonderdvierenveertig euro), geheel toe te rekenen aan door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand;

IV. bepaalt dat van het College ter beoordeling van geneesmiddelen een griffierecht van € 478,00 (zegge: vierhonderdachtenzeventig euro) wordt geheven.

Aldus vastgesteld door mr. D.A.C. Slump, voorzitter, en mr. B.P. Vermeulen en mr. C.M. Wissels, leden, in tegenwoordigheid van mr. C. Sparreboom, griffier.

w.g. Slump w.g. Sparreboom

voorzitter griffier

Uitgesproken in het openbaar op 19 november 2014

43-741.