Rb. Den Haag, 06-09-2017, nr. C/09/516258 / HA ZA 16-937

Het verloop van de procedure blijkt uit:

De advocaten van Hollister c.s. hebben ter zitting desgevraagd laten weten dat Hollister c.s. haar reconventionele vordering voorwaardelijk maakt, in die zin dat de vordering tot vernietiging van het Nederlandse deel van Europees octrooi 1 145 729 slechts wordt ingesteld voor het geval de rechtbank van oordeel zou zijn dat Hollister c.s. inbreuk maakt op het octrooi van Coloplast.

Hollister c.s. heeft bezwaar gemaakt tegen toelating van het tweede hulpverzoek (productie EP46) en tegen toelating van de producties EP63 en EP76, wegens strijd met de goede procesorde omdat deze te laat in de VRO-procedure1.zijn ingebracht. De rechtbank heeft dit bezwaar ten aanzien van EP63 ter zitting gehonoreerd op de volgende gronden. Dit stuk had betrekking op experimenten die al in 2010 waren uitgevoerd, zodat deze in een eerder stadium in de procedure hadden moeten worden ingebracht. Coloplast gaf geen steekhoudende verklaring waarom zij dit stuk pas na het wisselen van processtukken, bij akte overlegging aanvullende producties, inbracht. Het tweede hulpverzoek en EP76 zijn ter zitting wel toegelaten nu Coloplast deze stukken redelijkerwijs niet eerder in de procedure kon inbrengen en gesteld noch gebleken was dat Hollister c.s. daardoor onevenredig in haar belangen was geschaad.

Ten slotte is vonnis nader bepaald op heden.

Coloplast produceert en verhandelt medische hulpmiddelen. Coloplast is houdster van Europees octrooi 1 145 729 (hierna: het octrooi of EP 729) met gelding in onder meer Nederland voor: 'A ready-to-use urinary catheter assembly' (in de niet bestreden Nederlandse vertaling: 'Gebruiksklaar urinekathetersamenstel'). Het octrooi is verleend op 23 november 2005 op een aanvrage daartoe van 18 september 1997, onder inroeping van prioriteit van octrooiaanvrage DK 102396 van 18 september 1996 en octrooiaanvrage DK 122496 van 1 november 1999. De tekst van het octrooi zoals aanvankelijk verleend wordt hierna ook aangeduid als ‘de B1 tekst’. Het octrooi is geldig tot 17 september 2017.

Tegen de verlening van EP 729 is, in 2006, door verschillende partijen oppositie ingesteld. Tot twee keer toe heeft de Oppositie Afdeling (hierna: OD) EP 729 herroepen. Na beroep tegen die beslissingen bij de Technische Kamer van Beroep van het EOB (hierna: TKB) en terugverwijzen, heeft de OD het octrooi bij beslissing van 12 mei 2015 gewijzigd in stand gelaten volgens het tweede hulpverzoek dat daar was ingediend. Tegen die beslissing van de OD hebben verschillende opposanten, onder andere een dochter/zuster vennootschap van Hollister c.s., beroep ingesteld bij de TKB (T1477/15). In dit (derde en laatste) hoger beroep lagen aanvankelijk (onder meer) hetzelfde hoofd- en hulpverzoek 1 voor dat Coloplast in de onderhavige Nederlandse procedure aanvankelijk aan haar vorderingen ten grondslag heeft gelegd. De TKB heeft het octrooi tijdens de (voortzetting van de) mondelinge behandeling op 23 februari 2017 uiteindelijk gehandhaafd op basis van conclusies 1 t/m 11 van het daar aanhangige hulpverzoek 3 (de tekst daarvan wordt hierna aangeduid als ‘EP 729 B2’ of ‘de B2 tekst’). Dat hulpverzoek heeft Coloplast als hulpverzoek 2 in deze procedure ingediend.

Bij vonnis van 4 januari 2017 heeft deze rechtbank in een procedure tussen Coloplast en Medical4You B.V. het Nederlandse deel van EP 729 vernietigd. Tegen deze beslissing heeft Coloplast hoger beroep ingesteld, dat nog aanhangig is. In die zaak lagen alleen het hoofdverzoek en het eerste hulpverzoek voor.

De conclusies volgens de B2 tekst zijn identiek aan de B1 tekst, met uitzondering van toevoegingen van een aantal kenmerken (en enige tekstuele wijzigingen) in conclusie 1. In de hierna opgenomen B2 tekst in de oorspronkelijke Engelse taal, is het verschil tussen de B1 en de B2 tekst met onderstreping dan wel doorhaling weergegeven:

“1. A urinary catheter assembly comprising at least one urinary catheter (1), having on at least a part of its surface the catheter having a catheter tube coated on its external surface on a substantial part of its length from its distal end with a hydrophilic surface layer (6) in the form of a hydrophilic coating intended to produce a low-friction surface character of the catheter by treatment with a liquid swelling medium prior to use of the catheter and a catheter package (7, 16, 29, 34, 42, 46, 51, 51') made of a gas impermeable material formed by a multiple layer thermoplastic film material comprising aluminium, the package having a cavity (11, 18, 39, 48, 53) for accommodation of the catheter (1, 58, 69), characterized in that wherein the cavity accommodates said liquid swelling medium for provision of a ready-to-use catheter assembly.

2. A catheter according to claim 1, characterized in that the catheter package (7) as a whole is made of a gas impermeable material.

3. A urinary catheter assembly as claimed in claim 2, characterized in that the catheter package (7) is formed from two sheets (8, 9) of the gas impermeable film material connected with each other by a gas impermeable joint (10) defining the cavity (11) for accommodating the catheter (1) and the liquid swelling medium.

4. A urinary catheter assembly as claimed in claim 3, characterized in that the catheter package (7) is of a general elongate shape with said joint (10) arranged to define said cavity (11) to accommodate the catheter (1) in a substantially linear orientation.

5. A urinary catheter assembly as claimed in claim 3 or 4, characterized in that said joint (10) is arranged 10 bedoeld zal zijn ‘to’ – rechtbank] provide said cavity (11) with a cross-section narrowly surrounding the catheter (1).

6. A urinary catheter assembly as claimed in any of claims 3 to 5, characterized in that said joint (10) is a welding joint.

7. A urinary catheter assembly as claimed in claim 6, characterized in that said welding joint (10) comprises at least a part (10a) at the end of the package remote from said compartment (12) providing a peel-off joint to separate said sheets (8, 9) from each other for withdrawal of said catheter ( 1) from the package (7).

8. A urinary catheter assembly as claimed in any of the preceding claims, characterized in that the catheter (1) is provided with means preventing said swelling medium from getting into contact with internal or external surface parts of the catheter not provided with said hydrophilic coating (6) for an activation period during which said medium is applied to the surface part provided with said hydrophilic coating (6).

9. A urinary catheter assembly as claimed in claim 8, characterized in that said means comprises a film layer (55) of a material soluble by said swelling medium applied to said parts not provided with said hydrophilic coating.

10. A urinary catheter assembly as claimed in any of the preceding claims, characterized in that said package includes a bag (52) communicating with the catheter (1) for collection of urine.

11. A urinary catheter assembly as claimed in any of the preceding claims, characterized in that said liquid swelling medium is selected from the group comprising an aqueous solution, an isotonic aqueous solution, an isotonic aqueous solution of sodium chloride and sterile water.”

De Nederlandse vertaling van de conclusies volgens de B2 tekst is niet door partijen overgelegd; alleen de tekst van conclusie 1 is gewijzigd ten opzichte van de B1 tekst. In de niet bestreden Nederlandse vertaling van de B1 tekst luiden de conclusies als volgt:

“1. Urinekathetersamenstel welke ten minste een urinekatheter (1) omvat met op ten minste een deel van het oppervlak daarvan een hydrofiele oppervlaktelaag (6) welke bedoeld is om een wrijvingsarm oppervlaktekarakter van de katheter op te leveren door behandeling met een vloeibaar zwelmedium voor gebruik van de katheter en een katheterverpakking (7, 16, 29, 34, 42, 46, 51, 51') met een holte (11, 18, 39, 48, 53) voor het opnemen van de katheter (1, 58, 69), met het kenmerk dat de holte dat vloeibare zwelmedium opneemt om te voorzien in een gebruiksklaar kathetersamenstel.

2. Urinekathetersamenstel volgens conclusie 1, met het kenmerk dat de katheterverpakking

(7) in haar geheel is gemaakt van een niet-gasdoorlatend materiaal.

3. Urinekathetersamenstel volgens conclusie 2, met het kenmerk dat de katheterverpakking (7) is gevormd van twee vellen (8, 9) van niet-gasdoorlatend foliemateriaal die met elkaar zijn verbonden door een niet-gasdoorlatende verbinding (10) welke de holte (11) voor het opnemen van de katheter (1) begrenst.

4. Urinekathetersamenstel volgens conclusie 3, met het kenmerk dat de katheterverpakking

(7) een in hoofdzaak langgerekte vorm heeft waarbij die verbinding (10) is aangebracht om die holte (11) voor het opnemen van de katheter (1) te begrenzen in een in hoofdzaak lineaire richting.

5. Urinekathetersamenstel volgens conclusie 3 of 4, met het kenmerk dat die verbinding

(10) is aangebracht om die holte (11) te voorzien van een dwarsdoorsnede welke de katheter (1) nauw omsluit.

6. Urinekathetersamenstel volgens een van de conclusies 3 tot 5, met het kenmerk dat

die verbinding (10) een lasverbinding is.

7. Urinekathetersamenstel volgens conclusie 6; met het kenmerk dat die lasverbinding

(10) ten minste een deel (10a) omvat aan het einde van de verpakking, verwijderd van dat compartiment (12)), dat voorziet in een aftrekbare verbinding om die vellen (8, 9) van elkaar te scheiden voor het uitnemen van die katheter (1) uit de verpakking (7).

8. Urinekathetersamenstel volgens een van de voorgaande conclusies, met het kenmerk

dat de katheter (1) is voorzien van middelen die voorkomen dat dat zwelmedium in contact komt met inwendige of uitwendige oppervlaktedelen van de katheter die niet zijn voorzien van die hydrofiele bedekking (6) gedurende een activeringsperiode waarin dat medium wordt aangebracht op het oppervlaktedeel dat voorzien is van die hydrofiele bedekking (6).

9. Urinekathetersamenstel volgens conclusie 8, met het kenmerk dat die middelen een

folielaag (55) omvatten van een materiaal dat oplosbaar is door dat zwelmedium en dat wordt aangebracht op die delen die niet zijn voorzien van die hydrofiele bedekking.

10. Urinekathetersamenstel volgens een van de voorgaande conclusies, met het kenmerk

dat die verpakking een zak (52) omvat welke in verbinding staat met de katheter (1) voor het opvangen van urine.

11. Urinekathetersamenstel volgens een van de voorgaande conclusies, met het kenmerk dat dat vloeibare zwelmedium wordt geselecteerd uit de groep welke een oplossing in water, een isotonische oplossing in water, een isotonische oplossing in water van natriumchloride en steriel water omvat.”

De beschrijving van EP 729 B2, die tijdens de oppositie procedure enigszins is gewijzigd ten opzichte van de B1 tekst, bevat onder meer de volgende passages:

“ [0001] This invention relates to at least one urinary catheter assembly comprising a urinary catheter having on at least a part of its surface a hydrophilic surface layer intended to produce a low-friction surface character of the catheter by treatment with a liquid swelling medium prior to use of the catheter and a catheter package made of a gas impermeable material and having a cavity for accommodation of the catheter.

(…)

[0004] An important feature of any urinary catheter used for intermittent catherisation of the bladder of an incontinent user is the ability of the catheter to slide easily through the urethra without exposing the urethral walls to any risk of damage. Catheters of the kind to which the inventions pertains have been developed to meet this need by imparting an extremely low friction character to at least the part of the surface of the catheter which is actually introduced into the urethra. The low friction surface character is obtained by incorporating into the relevant part of the catheter at least a hydrophilic surface layer, typically in the form of a coating, and exposing this layer or coating to contact with a liquid swelling medium immediately prior to use.

[0006] When catheters of this kind are used directly by end users outside the medical environment of a hospital or a clinic, e.g. by or tetraplegic patients who often have a very poor dexterity, and therefore need a very simple insertion procedure, the most common liquid swelling medium used for preparation of the catheter immediately prior to use would be normal tap water.

[0007] In order to reduce the risc [bedoeld zal zijn ‘risk’, rechtbank] of infection inherent with the performance of intermittent catherisation of the bladder both the actual swelling medium used and the environment in which the catherisation is performed need, however, to be as clean and antiseptic as possible. Evidently, this need may be very difficult to meet in many daily life situations, as where catherisation must be performed outside the users normal daily environment, e.g. in public toilets, where neither the water supply nor the general state of cleanliness can be expected to be of a sufficiently high standard. Moreover, many disabled users have severe difficulties in entering available toilet rooms due to simple physical barriers like narrow access ways, stairs and the like.

[0008] On this background, it is the object of the invention to improve and facilitate the performance of intermittent urinary catherisation in any type of environment by providing a ready to use urinary catheter assembly comprising a catheter which can be withdrawn from its package and is prepared for direct insertion in the urethra and in a substantially sterile condition, whereby the general quality of life for users of intermittent catherisation would be greatly improved.

[0009] In order to meet this and other objects of the invention, as set forth in the following, a urinary catheter assembly according to claim 1 is provided.

[0011] In a first series of embodiments of the urinary catheter assembly of the invention the catheter package as a whole is made of a gas impermeable material and the compartment for the liquid swelling medium is in liquid flow communication with the cavity for accommodation of the catheter.

[0012] In one preferred embodiment of this kind the catheter package may be formed from two sheets of gas impermeable film material connected with each other by a gas impermeable joint defining said compartment and the cavity for accommodating the catheter.

[0013] The compartment for the liquid swelling medium is entirely integrated with the cavity for the catheter, whereby the hydrophilic surface layer of the catheter will be activated immediately after completion of the production process, when the swelling medium has been introduced in the package. The gas-impermeable walls of the package will then protect the activated coating from drying out and provide a long time preservation of the low friction surface characteristic of the catheter until the moment of actual use.

(…)

[0018] In the embodiment shown in figs. 1 and 2 the urinary catheter assembly of the invention is intended for intermittent catherisation of the bladder of a user and comprises a urinary catheter 1 having a catheter tube 2 with cross-sectional and longitudinal dimensions suitable for introduction of the catheter through the urethra.

[0019] The catheter tube 2 extends from a distal inlet end 3, in which urine inlet openings 4 are provided, towards a proximal end, at which the catheter tube is connected with an outlet member 5 designed for connection of the catheter with a hose member (not shown) for transport of urine withdrawn from the bladder to a urine collection bag (not shown).

[0020] On a substantial part of its length from the distal end the catheter tube is, in the illustrated embodiment, coated on its external surface with a hydrophilic surface coating 6 of a kind known per se, which by preparation with a liquid swelling medium prior to use of the catheter provides an extreme low friction character of the catheter surface to enable the catheter to slide very easily through the urethra without exposing the urethral walls to any risk of damage.

(…)

[0022] The widened end section 12 forms a compartment for accommodation of the liquid swelling medium which is to be used for preparation of the catheter by activation of the low friction surface character of the hydrophilic surface coating 6. The liquid swelling medium may be any liquid suitable for this purpose and may typically comprise an isotonic or non-iotonic aqueous solution e.g. of sodium chloride or sterile water.

[0023] In order to maintain the swelling medium in liquid state until the actual preparation of the catheter the liquid swelling medium is confined in the embodiment shown in a storage body 14 which as described above may be of a spongy or gel-like material located in the compartment or end section 12.

(…)

[0025]Prior to the intended use of the catheter 1 the hydrophilic surface coating 6 is prepared to activate its low friction character by applying an external pressure to the end section or compartment 12 to squeeze the liquid swelling medium out from the spongy body and allow it to flow into the cavity 11. Since the welding seam 10 is arranged to provide a narrow cavity 11 around the catheter tube 2 the amount of swelling liquid needed for preparation of the hydrophilic coating 6 can be kept sufficiently low to be easily accommodated in the body 14 of spongy material. (…)

[0026] The period needed for preparation of the hydrophilic surface coating 6 will typically be about 30 seconds and subsequently the catheter 1 may be withdrawn from the package 7 in a ready to use condition.

(…)

[0029] Due to the gas-impermeability of the package 7 it is not necessary to use a body 14 of spongy material to accommodate the liquid swelling medium. The swelling medium may be introduced in the package during the assembling operation prior to completion of the welding and will thereby immediately prepare the hydrophilic coating. The package will itself prevent the coating from drying out and preserve the low friction character of the surface coating to keep the catheter in a ready to use condition at all times. This would have the inherent advantage that no preparation step is required immediately prior to use, whereby the operation will be reduced to opening of the package 7 for immediate withdrawal of the catheter without the delay resulting from the required preparation

period. (…)”

Onder andere de volgende tekening maakt deel uit van EP 729 B2:

In de oorspronkelijke aanvrage van het octrooi, WO 98/11932 (hierna WO 932), zijn twee verschillende uitvoeringsvormen van de uitvinding beschreven. De tweede reeks uitvoeringsvormen is in EP 729 niet onder bescherming gesteld, de eerste reeks wel. Over het verschil tussen de eerste en de tweede reeks is in WO 932 (p. 11, r. 25 – p. 12, r. 5) het volgende opgenomen:

“Whereas, in the embodiments described so far the compartment for the liquid swelling medium is in direct liquid flow communication with the cavity narrowly surrounding the catheter tube, which requires the package as a whole to be made of a gas-impermeable

material, the compartment for the swelling liquid may alternatively be separated from the catheter cavity in such a way that the liquid flow communication there between is not established, until preparation of the catheter is performed prior to the intended use. Thereby, only the swelling medium compartment itself needs to have walls of a gas-impermeable material preventing leakage of the swelling medium by diffusion, whereas the wall parts of the package surrounding the catheter may be made of a relatively cheaper liquid tight material.”

Gedaagden sub 1 t/m 3, Hollister c.s., maken onderdeel uit van het Hollister-concern dat wereldwijd actief is in de gezondheidssector. Hollister c.s. is onder andere betrokken bij het vervaardigen, op de markt brengen en distribueren van incontinentieproducten, zoals urinekatheters. Hollister Inc. is de Amerikaanse moedermaatschappij van het concern, Hollister B.V. drijft een groothandel in medische hulpmiddelen en Hollister Services B.V. is verantwoordelijk voor de Europese distributie.

Hollister c.s. biedt in ieder geval sinds 1 oktober 2010 urinekatheters van het type VaPro in Nederland aan (hierna: de VaPro). De VaPro bevat een intermittent katheter, dat wil zeggen, een katheter bedoeld voor zelf-katheterisatie. De VaPro is in verschillende versies verkrijgbaar, die onderling vooral in afmeting verschillen. Op de website van Hollister c.s. worden de eigenschappen van de VaPro als volgt beschreven:

In het kathetersamenstel van de VaPro zijn de katheter en het activatiemiddel tezamen verpakt in een niet-gasdoorlatend materiaal. Het vloeibare activatiemiddel is opgeslagen in een ‘active vapor strip’. De katheter is omgeven door een zogenaamde sleeve of beschermingshoes die is gemaakt van een niet-vloeistof doorlatend maar wel gasdoorlatend materiaal. De active vapor strip bevindt zich buiten de sleeve. De activatiestof bereikt in de vorm van waterdamp het deel van de verpakking waar de katheter zich bevindt.

in conventie

Bevoegdheid

De internationale bevoegdheid van de rechtbank om kennis te nemen van de vorderingen in conventie volgt uit artikel 4 lid 1 EEX II-Vo3.ten aanzien van de in Nederland gevestigde gedaagden, en op artikel 24 aanhef en onder 4 EEX II-Vo voor zover in het verweer in conventie beroep wordt gedaan op nietigheid van het Nederlandse deel van EP 729. Ten aanzien van Hollister Inc. volgt de internationale bevoegdheid uit artikel 6 Rv, nu de gestelde inbreuk in Nederland wordt gepleegd en eveneens op artikel 24 aanhef en onder 4 EEX II-Vo voor zover het de nietigheidsverweren betreft. De bevoegdheid in voorwaardelijke reconventie berust eveneens op artikel 24 aanhef en onder 4 EEX II-Vo. De relatieve bevoegdheid berust op artikel 80 lid 1 sub a en lid 2 sub a ROW4.. De bevoegdheid is overigens niet bestreden.

in conventie

Het octrooi

Alvorens toe te komen aan de beoordeling in conventie, zal de rechtbank ingaan op de achtergrond van het octrooi, voor zover die niet in geschil is tussen partijen.

Het octrooi ziet op een samenstel voor een katheter voor zelf-katheterisatie, een zogenaamde intermittent katheter, die direct klaar is voor gebruik. Het is van belang dat zo een katheter een glad oppervlak heeft zodat de katheter gemakkelijk door de gebruiker kan worden ingebracht en geen beschadigingen veroorzaakt (zie [0004] van het octrooi, weergegeven in 2.6). Een – ook in de in het octrooi belichaamde uitvinding gebruikte – manier om daarin te voorzien is om op de katheters een hydrofiele oppervlaktelaag aan te brengen. Die laag verkrijgt zijn gladheid (of, in de terminologie van het octrooi, wordt wrijvingsarm) door activering of behandeling met een zwelmedium of activatiestof (in het octrooi aangeduid als ‘liquid swelling medium’) voorafgaand aan gebruik. In het octrooi wordt (kraan)water als meest gebruikte zwelmedium genoemd [0006]. Het doel van de in EP 729 beschermde uitvinding is om, kort gezegd, het gebruiksgemak bij zelf-katheterisatie te vergroten door een katheter met toebehoren zodanig te verpakken dat deze direct klaar is voor gebruik, zonder dat de gebruiker nadere handelingen moet verrichten om (het oppervlak van) de katheter te activeren (zie [0008]). De oplossing die het octrooi daarvoor biedt is het tezamen verpakken van de katheter en het activatiemiddel.

In EP 729 worden twee uitvoeringsvormen beschreven. In de eerste uitvoeringsvorm bevindt de activatiestof zich in een apart compartiment (‘compartment’) bijvoorbeeld een ‘spongy body’ die verbonden is met de ‘cavity’ waarin de katheter is verpakt. Vlak voor gebruik activeert de gebruiker de katheter door de activatiestof uit de spons te knijpen. Activatie duurt ongeveer dertig seconden. Deze variant, hierna aangeduid als de ‘spongy body’ variant, is afgebeeld in figuur 1. In een tweede uitvoeringsvorm zijn ‘compartment’ en ‘cavity’ volledig geïntegreerd. De activatiestof is in die uitvoeringsvorm (hierna: de directe-activatie-variant) bij de katheter verpakt en de katheter wordt direct na voltooiing van het productieproces geactiveerd en blijft geactiveerd in de verpakking tot aan het moment van gebruik.

Conclusie 1 van EP 729 B2 kan – in navolging van partijen – worden opgedeeld in de volgende deelkenmerken:

1. A urinary catheter assembly comprising at least one urinary catheter (1),

2. the catheter having a catheter tube coated on its external surface on a substantial part of its length from its distal end with a hydrophilic surface layer in the form of a hydrophilic coating

intended to produce a low-friction surface character of the catheter by treatment with a liquid swelling medium prior to use of the catheter,

3. and a catheter package (7, 16, 29, 34, 42, 46, 51, 51’)

made of a gas impermeable material

formed by a multiple layer thermoplastic film material comprising aluminium

4. the package having a cavity (11, 18, 39, 48, 53) for accommodation of the catheter (1, 58, 69),

5. wherein the cavity accommodates said liquid swelling medium for provision of a ready-to-use catheter assembly

Inbreuk

Hollister c.s. betwist in de eerste plaats dat deelkenmerk 2.1 wordt toegepast in de VaPro, op grond van het volgende betoog. De hydrofiele oppervlaktelaag van de VaPro wordt niet wrijvingsarm gemaakt door behandeling met een vloeibaar zwelmedium, zoals deelkenmerk 2.1 volgens Hollister c.s. vereist, maar door behandeling met waterdamp. De katheter is in de VaPro van het zwelmedium gescheiden door een gasdoorlatende, maar geen vloeistof doorlatende, barrière, een sleeve. Activatie vindt daarbij langzaam plaats gedurende een aantal weken na verpakking, doordat de activatiestof in gasvorm (als waterdamp) de sleeve passeert en de waterdamp de katheter activeert.

Coloplast verdedigt een uitleg van de zinsnede “treatment with a liquid swelling medium” waarbij de VaPro van Hollister c.s. wel binnen de beschermingsomvang van het octrooi valt. Zij betoogt dat de relevante vakman het octrooi zo zal lezen dat activatie van de hydrofiele oppervlaktelaag op de wijze waarin de VaPro voorziet, te weten activatie door het vloeibaar medium vanuit de ‘active vapor strip’ via de tussenstap van waterdamp, ook onder de beschermingsomvang van het octrooi valt omdat dit ook moet worden gezien als ‘treatment with a liquid swelling medium’. In de conclusietekst kan, naar zij aanvoert, geen beperking worden gelezen voor wat betreft de activeringswijze. In het bijzonder kan daarin niet worden gelezen dat het vloeibare zwelmedium in een vloeibare toestand dient te zijn op het moment dat het zwelmedium de hydrofiele coating activeert. Het gaat om het resultaat, een geactiveerd, ready-to-use-katheter samenstel. Zelfs als dit kenmerk beperkt zou moeten worden gelezen maakt de VaPro, naar Coloplast aanvoert, daarop inbreuk omdat de activatie van de hydrofiele oppervlaktelaag van de VaPro katheter op zijn minst ten dele door water in vloeibare vorm geschiedt. Ter onderbouwing wijst zij op proeven die zij heeft laten uitvoeren waarbij aan de binnenzijde van de sleeve om de VaPro-katheter, druppels vloeistof zijn gedetecteerd. Tot slot voert zij, onder verwijzing naar deskundigen-rapporten, aan dat het irrelevant is of activatie plaatsvindt door water in vloeibare of in gasvorm; beide wijzen zijn equivalent.

Bij de beoordeling van de vraag of de VaPro inbreuk maakt op het octrooi, wordt

vooropgesteld dat de beschermingsomvang van een in Nederland geldend (deel van een) Europees octrooi wordt bepaald door de conclusies van het octrooischrift, waarbij de beschrijving en de tekeningen dienen tot uitleg van die conclusies (artikel 69 EOV). Daarbij dient het Protocol inzake de uitleg van artikel 69 EOV (hierna ook: het Protocol) als leidraad. Artikel 1 van het Protocol bepaalt dat bij de uitleg van de conclusies het midden moet worden gehouden tussen een uitleg die de beschermingsomvang uitsluitend bepaalt aan de hand van de letterlijke tekst van de conclusies en een uitleg waarbij de conclusies alleen als richtlijn dienen en waarbij de bescherming zich uitstrekt tot datgene wat de octrooihouder volgens de gemiddelde vakman (hierna ook: de vakman) heeft willen beschermen. Bij het vaststellen van de beschermingsomvang dient op grond van artikel 2 van het Protocol voorts op passende wijze rekening te worden gehouden met elk element dat equivalent is aan een in de conclusies omschreven element.

In overeenstemming met het Protocol heeft de Hoge Raad overwogen dat bij de uitleg diverse gezichtspunten een rol kunnen spelen, waaronder de uitvindingsgedachte (datgene wat voor de uitvinding waarvan bescherming wordt ingeroepen wezenlijk is), het verleningsdossier en de mate waarin het octrooi vernieuwing heeft gebracht, een en ander teneinde een uitsluitend op de letterlijke betekenis van de bewoordingen gegronde en daarom voor een redelijke bescherming van de octrooihouder wellicht te beperkte of onnodig ruime uitleg te vermijden, en anderzijds de rechtszekerheid voor derden voldoende tot haar recht te laten komen, hetgeen een restrictieve, meer bij de bewoordingen van de conclusies aansluitende uitleg kan rechtvaardigen (waarbij gebrek aan duidelijkheid voor de gemiddelde vakman die de grenzen van de door het octrooi geboden bescherming wil vaststellen, in beginsel ten nadele van de octrooihouder werkt). De beoordeling van de beschermingsomvang geschiedt vanuit het perspectief van de gemiddelde vakman met diens algemene vakkennis op de aanvraag- of prioriteitsdatum. In het kader van de inbreukvraag kan mede betekenis worden gehecht aan de kennis van de gemiddelde vakman ten tijde van de beweerde inbreuk, in het bijzonder waar het erom gaat of sprake is van equivalente elementen.5.

In de onderhavige zaak zal de gemiddelde vakman deelkenmerk 2.1 zo opvatten dat het zwelmedium op het moment van activatie vloeibaar dient te zijn. In de eerste plaats duidt de letterlijke tekst van het deelkenmerk daar op: door behandeling met een vloeibaar zwelmedium. Ervan uitgaande dat de vakman op de prioriteitsdatum op grond van zijn algemene vakkennis begreep dat activatie met water in gasvorm ook mogelijk was, zal hij de conclusie in het licht van de beschrijving toch niet zo ruim uitleggen, dat daaronder mede activatie door een gasvormig zwelmedium valt.

In de beschrijving van het octrooi wordt immers in de volgende passages telkens gesproken over een vloeibaar zwelmedium:

voorts specifiek over de spongy body variant:

en specifiek over de directe-activatie-variant:

- [0013]: “(…) [0013]: “(…) whereby the hydrophilic surface layer of the catheter will be activated immediately after completion of the production process, when the swelling medium has been introduced in the package. (…)”

[onderstrepingen door rechtbank]

Naar het oordeel van de rechtbank begreep de relevante vakman hieruit op de prioriteitsdatum dat het activatiemiddel in vloeibare (liquid) vorm moet zijn, ook op het moment van activatie. De passages leren de vakman immers dat het bij de spongy body variant van belang is dat de activatiestof in vloeibare vorm moet blijven tot aan het moment van de activatie van de katheter, en dat activatie op het moment van gebruik gebeurt door in de spons te knijpen, waarna activatie in dertig seconden gereed is. Hij leert ook dat bij de directe-activatie-variant het hydrofiele katheteroppervlak wordt geactiveerd onmiddellijk nadat het vloeibare zwelmedium en de katheter tezamen verpakt worden. Dat impliceert dat het zwelmedium vloeibaar is bij die activatie. Nergens in de beschrijving of de tekeningen vindt de vakman een aanwijzing dat het octrooi mede ziet op een activatiestof in een andere (fysische) toestand dan vloeibaar; in het bijzonder wordt nergens genoemd dat het octrooi ook ziet op activatie door een gasvormige activatiestof. Katheters werden in de aan de vakman bekende stand van de techniek ook door middel van een vloeistof (kraanwater) geactiveerd. In het licht van de beschrijving moet dit deelkenmerk dan ook zo worden begrepen dat activatie gebeurt door rechtsreeks contact tussen het zwelmedium in vloeibare vorm en de hydrofiele oppervlaktelaag.

Dit volgt ook uit de mededeling in [0026] over de spongy body variant dat de activatie snel (binnen dertig seconden) is voltooid. Naar Hollister c.s. onbetwist heeft aangevoerd kan een dergelijke zeer snelle activatie alleen worden bereikt door behandeling met een vloeibare activatiestof, terwijl activatie met waterdamp in de VaPro enkele weken kan duren.

Het zou in het licht van de beschrijving derhalve in strijd zijn met de rechtszekerheid om dit deelkenmerk zo ruim uit te leggen dat de beschermingsomvang zich uitstrekt tot een uitvoeringsvariant waarbij activatie van de hydrofiele oppervlaktelaag door middel van een gasvormig activatiemiddel plaatsvindt.

Opmerking verdient nog dat zowel het Landgericht als het Oberlandesgericht Düsseldorf in een Duitse procedure over een octrooi uit dezelfde familie, tot een vergelijkbare uitleg kwamen van de term ‘liquid swelling medium’ en van de wijze van activatie6..

Dat de vakman op basis van zijn algemene vakkennis op de prioriteitsdatum wist dat er een dynamisch evenwicht is tussen de gas- en de vloeibare fase van een stof, en derhalve, naar Coloplast aanvoert, de vakman impliciet uit het octrooi zal afleiden dat activatie mede door middel van waterdamp plaatsvindt, maakt dit niet anders. Het octrooi leert immers dat activatie plaatsvindt door een vloeistof, zodat de gemiddelde vakman de geclaimde uitvinding niet zo zal begrijpen dat deze mede ziet op een samenstel waarbij activatie plaatsvindt door een zwelmedium dat zich in de gasvormige fase bevindt.

Vervolgens moet worden beoordeeld of de in de VaPro toegepaste wijze van activatie inbreuk maakt op deelkenmerk 2.1 en of, zoals Coloplast onder verwijzing naar door haar gedane proeven stelt, activatie bij de VaPro in ieder geval gedeeltelijk plaatsvindt door een vloeibaar zwelmedium.

Niet in geschil is dat de ‘active vapor strip’ in de VaPro een vloeibaar zwelmedium bevat dat bedoeld is om de hydrofiele oppervlaktelaag van de katheter te activeren. Evenmin is in geschil dat de katheter in de VaPro is omgeven door een ‘sleeve’ die wel gas maar geen vloeistof doorlaat, zodat het vloeibaar zwelmedium dat in de ‘active vapor strip’ zit niet in vloeibare vorm de ruimte kan bereiken waarin de katheter zich bevindt, maar eerst moet verdampen om (de barrière van) de ‘sleeve’ te passeren.

Uit de hierboven aanvaarde uitleg van behandeling met een liquid swelling medium, volgt dat voor de activatie rechtstreeks contact moet plaatsvinden tussen de activatiestof in vloeibare vorm en de katheter. Coloplast – op wie dienaangaande de stelplicht en zo nodig de bewijslast rust – heeft haar stelling dat activatie bij de VaPro in ieder geval gedeeltelijk door een vloeibare activatiestof plaatsvindt, mede gezien de gemotiveerde betwisting door Hollister c.s., onvoldoende toegelicht. Uit de experimenten waarop zij zich beroept, kan niet worden geconcludeerd dat activatie (mede) plaatsvindt door een zwelmedium in vloeibare vorm. Nog daargelaten dat de condities waaronder de proeven zijn uitgevoerd onvoldoende duidelijk zijn, volgt uit het enkele feit dat aan de binnenkant van de ‘sleeve’ een minieme hoeveelheid vloeibaar materiaal is aangetroffen, niet zonder meer dat die vloeistof het hydrofiele oppervlak heeft geactiveerd of daartoe heeft bijgedragen. Deskundige Almdal van Coloplast verklaart dit niet ondubbelzinnig; hij noemt slechts dat water in vloeibare vorm mogelijk heeft bijgedragen aan de activatie. De deskundige van Hollister c.s. betwist dit. Hij verklaart onder meer dat de waterdamp pas zal condenseren, of in andere woorden, pas water in vloeibare vorm aanwezig zal zijn, nadat de lucht binnen de ‘sleeve’ verzadigd is geraakt met waterdamp. Dit zal pas gebeuren nadat de hydrofiele oppervlaktelaag volledig geactiveerd is door waterdamp. Deze, naar het oordeel van de rechtbank plausibele, verklaring is door Coloplast onvoldoende weersproken.

Coloplast heeft nog aangevoerd dat de VaPro reeds inbreuk maakt op deelkenmerk 2.1 omdat het water in de hydrofiele oppervlaktelaag moet worden aangemerkt als vloeibaar. Deze stelling, wat daar ook van zij, kan haar niet baten omdat dit ziet op de toestand van het water na activatie en niet op de (fysische) toestand van de activatiestof tijdens de activatie.

Zij stelt, naar de rechtbank begrijpt, ook nog dat bij de VaPro onvermijdelijk een dynamische evenwicht zal ontstaan wanneer 100% luchtvochtigheid is bereikt. Daarbij zal condens ontstaan dat vervolgens de oppervlaktelaag activeert. Voor zover deze stelling ziet op de situatie vóór volledige activatie, heeft zij niet onderbouwd dat een dynamisch evenwicht ontstaat reeds vóórdat de coating volledig is geactiveerd. Dit verklaart haar deskundige Almdal niet en dit wordt, zoals gezegd, door Hollister c.s. betwist. Dit valt ook moeilijk te rijmen met haar eigen stelling dat condensatie pas optreedt wanneer 100% luchtvochtigheid is bereikt. Voor zover haar stelling ziet op een dynamisch evenwicht nadat de coating is verzadigd door waterdamp, geldt dat dit ziet op de situatie na complete activatie. Naar het oordeel van de rechtbank laat deelkenmerk 2.1 geen ruimte voor een uitleg waarbij sprake is van voortdurende activatie gedurende de volledige shelflife van de katheter. Verwezen wordt naar hetgeen is overwogen in 4.10 tot en met 4.13.

Equivalentie

Voor zover Coloplast ter zitting nog anderszins een beroep heeft gedaan op inbreuk bij wijze van equivalentie, kan dit beroep gelet op de goede procesorde niet in aanmerking worden genomen, reeds omdat het te laat is aangevoerd.

Slotsom

Een en ander leidt tot de slotsom dat Hollister c.s. geen inbreuk maakt op deelkenmerk 2.1 van conclusie 1 van EP 729. Gelet op het vorenstaande behoeven de overige verweren geen bespreking, in het bijzonder kan in het midden blijven of de VaPro al dan niet inbreuk maakt op deelkenmerk 5. Nu van inbreuk op conclusie 1 geen sprake is, geldt zulks evenzeer voor de daarvan afhankelijke conclusies 2 t/m 6, 10 en 11 waarop Coloplast zich beroept.

Proceskosten

Coloplast zal als de in het ongelijk gestelde partij worden veroordeeld in de proceskosten. Hollister c.s. vordert veroordeling in de volledige proceskosten en heeft opgegeven dat die in totaal € 553.465,11 bedragen. Die kosten zijn volgens haar in hun geheel aan de procedure in conventie toe te rekenen. Coloplast, die in totaal € 289.040,24 aan kosten heeft opgevoerd, heeft gemotiveerd bezwaar gemaakt tegen toewijzing daarvan. Zij voert aan dat de door Hollister c.s. opgevoerde kosten niet redelijk en evenredig zijn voor zover dit een bedrag van € 289.000 overschrijdt. Daartoe voert zij onder meer aan dat Hollister c.s. behalve het pleidooi slechts één processtuk heeft opgesteld en dat de in het kader van het nietigheidsverweer gevoerde argumenten grotendeels overeenkomen met de in de oppositieprocedure gevoerde argumentatie. Ook wijst zij er nog op dat haar wederpartij in een eerdere zaak over hetzelfde octrooi minder dan € 200.000 kosten had gemaakt.

Hollister c.s. heeft daarop betoogd dat haar Duitse advocaat geen Nederlands spreekt en dat Coloplast eerder al over hetzelfde octrooi heeft geprocedeerd en haar kosten in deze procedure geflatteerd lijken. De rechtbank ziet in de door Hollister c.s. genoemde omstandigheden onvoldoende rechtvaardiging voor de relatieve hoogte van de door haar opgegeven kosten. De rechtbank begroot de kosten aan salaris van Hollister c.s. derhalve op € 289.000 aan salaris en € 619 aan griffierecht. Daarbij rekent de rechtbank de kosten volledig toe aan de conventie nu alle nietigheidsargumenten in die procedure als verweer zijn gevoerd. De over de proceskosten gevorderde rente zal worden toegewezen zoals gevorderd. Voor veroordeling in de nakosten bestaat geen grond, nu de kostenveroordeling ook voor deze kosten een executoriale titel oplevert7..

in voorwaardelijke reconventie

De reconventionele vordering van Hollister c.s. is ingesteld onder de voorwaarde dat de rechtbank van oordeel zou zijn dat Hollister c.s. inbreuk maakt op het octrooi van Coloplast. Uit hetgeen hiervoor in conventie is overwogen volgt dat aan die voorwaarde niet is voldaan, zodat de rechtbank niet toekomt aan de reconventionele vordering. De omstandigheden van deze procedure brengen mee dat er ook geen plaats is voor een proceskostenveroordeling in reconventie.

De rechtbank

in conventie

wijst de vorderingen af;

veroordeelt Coloplast in de proceskosten, aan de zijde van Hollister c.s. tot op heden begroot op € 289.619, te vermeerderen met de wettelijke rente daarover, berekend over het tijdvak van de vijftiende dag na heden tot de dag van volledige betaling;

verklaart de proceskostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad;

in voorwaardelijke reconventie

verstaat dat de voorwaarde waaronder de eis in reconventie is ingesteld niet is vervuld.

Dit vonnis is gewezen door mr. F.M. Bus, mr. drs. M.E. Kokke en mr. dr. J.H. Kan en in het openbaar uitgesproken op 6 september 2017.