Hof 's-Hertogenbosch, 18-05-2021, nr. 200.256.577, 01

In het tussenarrest is een weergave van de feiten opgenomen. Voor alle duidelijkheid geeft het hof die feiten hieronder nogmaals weer, aangevuld met enkele feiten die voor dit arrest in de hoofdzaak van belang zijn.

a. Regenboog Apotheek exploiteert een apotheek, verleent farmaceutische zorg en richt zich met name op patiënten met ADHD. CZ is (de naam van) een overkoepelende organisatie van een aantal Nederlandse zorgverzekeraars.

b. Regenboog Apotheek verstrekt aan patiënten met ADHD dexmethylfenidaat, als dit medicijn is voorgeschreven door de behandelend arts. Psychiaters schrijven dit medicijn slechts voor als andere meer gangbare vormen van ADHD medicatie minder geschikt zijn gebleken voor de bewuste patiënt.

c. Dexmethylfenidaat en methylfenidaat zijn verschillende chemische verbindingen (zie verder hierover r.o. 6.28.).

d. CZ pleegt aan haar verzekerden de kosten van dexmethylfenidaat niet te vergoeden.

e. [gevoegde partij 1] en [gevoegde partij 2] zijn beiden gediagnostiseerd met ADHD en zijn beiden patiënten (geweest) van Regenboog Apotheek .

f. Artikel 11 lid 1 van de Zorgverzekeringswet (hierna: Zvw) luidt, voor zover hier van belang, als volgt:

“1. De zorgverzekeraar heeft jegens zijn verzekerden een zorgplicht die zodanig wordt vormgegeven, dat de verzekerde bij wie het verzekerde risico zich voordoet, krachtens de zorgverzekering recht heeft op prestaties bestaande uit:

a.de zorg of de overige diensten waaraan hij behoefte heeft, of

b.vergoeding van de kosten van deze zorg of overige diensten alsmede, desgevraagd, activiteiten gericht op het verkrijgen van deze zorg of diensten. (…)”

g. Artikel 14 lid 1 Zvw luidt, voor zover hier van belang, als volgt:

“1. De vraag of een verzekerde behoefte heeft aan een bepaalde vorm van zorg of een bepaalde andere dienst, wordt slechts op basis van zorginhoudelijke criteria beantwoord. (…)”

h. Artikel 40 van de Geneesmiddelenwet (hierna: Gnw) luidt, voor zover hier van belang, als volgt:

“1. Het is verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Unie, verleend krachtens verordening 726/2004 dan wel krachtens die verordening juncto verordening 1394/2007, of van het College, verleend krachtens dit hoofdstuk.

(…)

3. Een verbod als bedoeld in het eerste of tweede lid is niet van toepassing:a. op geneesmiddelen die door of in opdracht van een apotheker of een huisarts als bedoeld in artikel 61, eerste lid, onder b, in diens apotheek op kleine schaal zijn bereid en ter hand worden gesteld;

(…)”

i. Artikel 2.1 van het Besluit Zorgverzekering (hierna: Bzv), luidt, voor zover hier van belang, als volgt:

“(…)

2. De inhoud en omvang van de vormen van zorg of diensten worden mede bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten.

3. Onverminderd hetgeen is bepaald in de artikelen 2.4 tot en met 2.15, heeft de verzekerde op een vorm van zorg of een dienst slechts recht voor zover hij daarop naar inhoud en omvang redelijkerwijs is aangewezen.

(…)”

j. Artikel 2.8 Bzv luidt, voor zover hier van belang, als volgt:

“1. Farmaceutische zorg omvat terhandstelling van of advies en begeleiding zoals apothekers die plegen te bieden ten behoeve van medicatiebeoordeling en verantwoord gebruik van:(…)

b. mits het rationele farmacotherapie betreft, geneesmiddelen als bedoeld in:

1°. artikel 40, derde lid, onder a, van de Geneesmiddelenwet,

(…)”

k. In het bij de verzekeringsvoorwaarden van CZ behorende Reglement Farmacie uit 2020 (door CZ overgelegd voorafgaand aan het pleidooi in hoger beroep, hierna: Reglement Farmacie 2020) is, voor zover van belang, het volgende vermeld:

“4. Vergoeding van magistrale bereidingen.

(…)

Wanneer krijgt u een bereiding vergoed?

Volgens het Besluit zorgverzekering is vergoeding van een magistrale bereiding mogelijk als er sprake is van rationele farmacotherapie. Dit betekent dat de bereiding:

 een voor de patiënt geschikte vorm moet hebben. Bijvoorbeeld een drankje voor een kind dat nog geen tablet kan doorslikken;

 bewezen werkzaam en effectief is. Dit betekent dat er voldoende wetenschappelijk onderzoek naar het medicijn is gedaan, dat het werkt tegen de klacht of ziekte en dat de werkzaamheid en effectiviteit wetenschappelijk zijn aangetoond;

 het voordeligst en meest economisch moet zijn voor de zorgverzekering. Het is bijvoorbeeld niet duurder dan vergelijkbare medicijnen die net zo goed of beter werken.(…)”

l. In het eerder overgelegde Reglement Farmacie uit 2018 (hierna: Reglement Farmacie 2018, prod. 4 bij conclusie van antwoord) was naast de hierboven genoemde bepaling over vergoeding van een bereiding, nog het volgende vermeld:

“(…)

Wanneer krijgt u een bereiding niet vergoed?

(…)

Een bereiding wordt ook niet vergoed als er sprake is van:

 een bereiding die (bijna) hetzelfde is als een ‘gewoon’ geregistreerd geneesmiddel dat wel wordt vergoed. Een apotheek mag geen niet-geregistreerde geneesmiddelen afleveren als er een vergelijkbaar geneesmiddel bestaat dat wèl geregistreerd is, behalve als het geregistreerde geneesmiddel voor u medisch onverantwoord is om te gebruiken. Om dit te beoordelen hebben wij aanvullende informatie nodig.

(…)”

In eerste aanleg heeft Regenboog Apotheek het volgende gevorderd:

a. een verklaring voor recht dat verzekerden van CZ met ADHD die het middel dexmethylfenidaat door hun arts voorgeschreven krijgen nadat gebleken is dat andere middelen onvoldoende effectief zijn of teveel bijwerkingen hebben, aanspraak hebben op vergoeding van dit geneesmiddel op grond van de Zorgverzekeringswet en de daarop gebaseerde polisvoorwaarden van CZ;

b. een verklaring voor recht dat CZ onrechtmatig handelt jegens Regenboog Apotheek door vergoeding van de door Regenboog Apotheek bereide en ter hand gestelde dexmethylfenidaat aan haar patiënten (a) met ADHD, die (b) verzekerd zijn bij CZ en (c) het middel dexmethylfenidaat door hun arts voorgeschreven hebben gekregen nadat is gebleken dat andere middelen onvoldoende effectief zijn of teveel bijwerkingen hebben, generiek en zonder uitzondering te (blijven) weigeren;

c. CZ te gebieden om de door Regenboog Apotheek verleende farmaceutische zorg aan haar patiënten (a) met ADHD, die (b) verzekerd zijn bij CZ en (c) het middel dexmethylfenidaat door hun arts voorgeschreven hebben gekregen nadat is gebleken dat andere middelen onvoldoende effectief zijn of teveel bijwerkingen hebben, te vergoeden als onderdeel van het verzekerde pakket en in overeenstemming met de door hen gehanteerde polisvoorwaarden, een en ander op straffe van een dwangsom;

d. veroordeling van CZ in de kosten van het geding, vermeerderd met rente en nakosten.

Regenboog Apotheek heeft in eerste aanleg aan haar vordering het volgende ten grondslag gelegd.

CZ handelt onrechtmatig ten opzichte van haar, omdat CZ in strijd handelt met de zorgverzekeringswet en met haar contractuele verplichtingen uit de zorgverzekeringovereenkomsten die zij met haar verzekerden sluit. Het medicijn dexmethylfenidaat valt onder het bereik van de verplichte vergoeding. Aangezien CZ vergoeding daarvan aan haar verzekerden weigert heeft Regenboog Apotheek omzetschade. Omdat patiënten het middel niet vergoed krijgen van CZ nemen zij het dikwijls niet af van Regenboog Apotheek . Ook al zou CZ haar contractuele verplichtingen niet hebben geschonden dan heeft zij in elk geval de gerechtvaardigde belangen van Regenboog Apotheek geschonden, aldus nog steeds Regenboog Apotheek .

CZ heeft gemotiveerd verweer gevoerd. Voor zover in hoger beroep van belang, zal dat verweer verderop in dit arrest aan de orde komen.

Bij het bestreden vonnis heeft de rechtbank de vorderingen van Regenboog Apotheek afgewezen en haar in de proceskosten veroordeeld. De rechtbank heeft daartoe het volgende overwogen.

De stelling dat CZ zich ook onrechtmatig heeft gedragen tegenover Regenboog Apotheek in een situatie waarin CZ geen wanprestatie pleegt ten opzichte van haar verzekerden, is onvoldoende met feiten onderbouwd. Om te kunnen beoordelen of CZ ten opzichte van Regenboog Apotheek onrechtmatig handelt door te kort te schieten in de nakoming van de verplichtingen van CZ tegenover haar verzekerden, dient vastgesteld te worden wat deze verplichtingen zijn. Indien een verzekerde van CZ aanspraak maakt op vergoeding van een magistrale bereiding van een geneesmiddel dan dient gehandeld te worden conform het Reglement Farmacie (hof: ten tijde van de eerste aanleg ging het over Reglement Farmacie 2018). Tussen partijen staat buiten discussie dat de inhoud van dit reglement niet afwijkt van de wettelijke voorschriften op dit punt. Gelet op dit Reglement houdt de contractuele verhouding tussen CZ en haar verzekerden in dat een aanspraak van een verzekerde op vergoeding van een magistrale bereiding vergoed wordt indien wordt voldaan aan diverse voorwaarden. Kenmerkend en bepalend is de individuele situatie van de verzekerde. Steeds zal in een voorkomend geval de specifieke aanvullende informatie van apotheker of voorschrijvende arts doorslaggevend zijn of al dan niet vergoeding plaatsvindt van de magistrale bereiding. Dit betekent dat niet in zijn algemeenheid geconcludeerd kan worden dat CZ tekortschiet ten opzichte van haar verzekerden. Alleen al hierom kan CZ niet worden veroordeeld tot het gevorderde onder a. en c.

Ten aanzien van de vordering onder b. heeft de rechtbank in de door Regenboog Apotheek aangeduide brief niet kunnen lezen dat CZ generiek weigert tot vergoeding van dexmethylfenidaat over te gaan. Ook overigens heeft de rechtbank in de stellingen van Regenboog Apotheek geen aanknopingspunten aangetroffen, waaruit de noodzaak blijkt voor toewijzing van de vordering sub b. Ook deze is afgewezen. Daarbij heeft de rechtbank nog overwogen dat zij tijdens de comparitie van partijen niet de overtuiging heeft gekregen dat CZ in alle gevallen steeds volledig de relevante bepaling van het Reglement Farmacie 2018 naleeft. Dit heeft niet tot een ander oordeel geleid. Het heeft slechts geleid tot de bevinding dat CZ in voorkomende gevallen mogelijk zorgvuldiger dan nu dit type claims dient te beoordelen en mogelijk meer aandacht aan het individuele karakter van de claim dient te besteden. Wanprestatie is op grond daarvan echter niet vast komen te staan, aldus de rechtbank.

Bij memorie van grieven heeft Regenboog Apotheek zes grieven aangevoerd. Ook heeft zij geconcludeerd tot vernietiging van het bestreden vonnis en tot het alsnog integraal toewijzen van haar vordering uit de eerste aanleg (weergegeven in r.o. 6.2.).

CZ heeft bij memorie van antwoord geconcludeerd tot bekrachtiging van het bestreden vonnis.

In het tussenarrest heeft het hof [gevoegde partijen] toegelaten zich aan de zijde van Regenboog Apotheek te voegen in de hoofdzaak tussen Regenboog Apotheek en CZ. Daartoe heeft het hof het volgende overwogen. [gevoegde partijen] heeft voldoende aannemelijk gemaakt dat hij in de hiervoor bedoelde zin er belang bij heeft zich te mogen voegen aan de zijde van Regenboog Apotheek . CZ heeft onvoldoende gemotiveerd betwist dat indien de vorderingen van Regenboog Apotheek in hoger beroep weer worden afgewezen, [gevoegde partijen] hiervan nadelige gevolgen kan hebben, aangezien hij dan zijn (mogelijk toekomstige) aanspraak op vergoeding van dexmethylfenidaat verliest. Vaststaat immers dat [gevoegde partijen] dit middel voorgeschreven heeft gekregen en niet vergoed heeft gekregen van CZ. De toewijzing van de vordering tot voeging leidt niet tot een onredelijke vertraging van de hoofdzaak, zoals CZ stelt. Evenmin is sprake van strijd met de eisen van een goede procesorde, aldus het hof in het tussenarrest.

Met de grieven heeft Regenboog Apotheek het geschil in volle omvang aan het hof voorgelegd (zie naast de grieven en de daarop gegeven toelichting, onder meer memorie van grieven nrs 1.11 en 9.1 en verder). Ook CZ heeft dit kennelijk zo begrepen en heeft in hoger beroep onder meer haar volledige verweer uit de eerste aanleg herhaald (memorie van antwoord pag. 2 tot en met 33). Het hof zal de grieven gezamenlijk behandelen.

Regenboog Apotheek legt in hoger beroep het volgende ten grondslag aan haar vorderingen.

De werkzame stof van een van de meest gangbare medicijnen voor ADHD is methylfenidaat. Dit is een mengsel van twee isomeren: het rechts draaiende dextro-methylfenidaat en het links draaiende dl-methylfenidaat. Alleen de variant dextro-methylfenidaat draagt bij aan de beoogde werking van het geneesmiddel. De links draaiende isomeren kunnen echter bij enkele ADHD-patiënten onwenselijke bijwerkingen veroorzaken. Dexmethylfenidaat bevat zuiver het rechtsdraaiende isomeer. Door het ontbreken van het links draaiende isomeer vallen ook de bijwerkingen (zoals hartkloppingen en zogenaamde reboundklachten) weg.

De verwijzende arts schrijft dexmethylfenidaat alleen voor indien andere middelen, waaronder methylfenidaat, niet effectief zijn of te veel bijwerkingen geven.

De aard, inhoud en omvang van het verzekerde pakket wordt door de wetgever vastgesteld. Artikel 14 van de Zorgverzekeringswet (Zvw) bepaalt dat de vraag of een verzekerde behoefte heeft aan bepaalde vorm van zorg slechts op grond van zorginhoudelijke criteria mag worden beantwoord. Regenboog Apotheek verwijst voorts naar een passage uit Kamerstukken II 2004/05 29763, nr. 70, p. 28 (betreffende het Bzv): “(…) Het is de beroepsbeoefenaar die vanuit zijn beroepsmatige verantwoordelijkheid in samenspraak met de patiënt de onderzoeks- of behandelwijze bepaalt (…)”.

Het door Regenboog Apotheek magistraal bereide dexmethylfenidaat voldoet aan de voorwaarden om te vallen binnen het verzekerde pakket op grond van de Zvw. Immers, dit middel voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk (het gebruikelijkheidscriterium). Ook wordt voldaan aan de conditie dat bepaalde patiënten redelijkerwijs zijn aangewezen op dexmethylfenidaat (het indicatievereiste). Dexmethylfenidaat voldoet ook aan het vereiste voor magistrale bereidingen dat er sprake moet zijn van rationele farmacotherapie. De verstrekking van het middel behoort tot de nationale en internationale stand van wetenschap en praktijk. Het middel is bewezen werkzaam en effectief. Omdat in Nederland alleen Regenboog Apotheek dexmethylfenidaat bereidt, is per definitie voldaan aan de voorwaarde dat het middel het meest economisch voor de zorgverzekering dient te zijn.

Naast voornoemde eisen, stelt CZ voorwaarden voor vergoeding van dexmethylfenidaat die zij niet mag stellen.

CZ blijft generiek - zonder uitzondering - weigeren om haar contractuele verplichtingen ten opzichte van haar verzekerden na te komen. Hiermee pleegt zij ten opzichte van die verzekerden wanprestatie en ten opzichte van Regenboog Apotheek een onrechtmatige daad, aldus nog steeds Regenboog Apotheek .

CZ voert in hoger beroep, samengevat, het volgende aan. Op basis van de wettelijke regeling en het toepasselijke Reglement farmacie 2020 (overgelegd voorafgaand aan het pleidooi in hoger beroep) bestaat er pas aanspraak op de vergoeding van magistraal bereid dexmethylfenidaat indien:(i) er geen nagenoeg vergelijkbaar geregistreerd geneesmiddel is dat onderdeel is van de aanspraak op farmaceutische zorg,

(ii) indien er sprake is van behandeling met een geneesmiddel in een voor de patiënt geschikte vorm,

(iii) waarvan de werkzaamheid en effectiviteit door wetenschappelijk onderzoek is vastgesteld en

(iv) dat ook het meest economisch is voor de zorgverzekering.

CZ verwijst ook naar de toepasselijke verzekeringsvoorwaarden. Op grond daarvan geldt dat er geen aanspraak op vergoeding bestaat wanneer de magistrale bereiding gelijkwaardig of nagenoeg gelijkwaardig is aan een geregistreerd geneesmiddel. Voor het middel dexmethylfenidaat zijn geregistreerde geneesmiddelen voorhanden die gelijkwaardig of nagenoeg gelijkwaardig te noemen zijn (geneesmiddelen die memethylfenidaat bevatten).

De zorg moet ook doelmatig moet zijn. Hiermee wordt bedoeld dat de medicijnverstrekking niet onnodig duur moet zijn. Het door Regenboog Apotheek verstrekte dexmethylfenidaat is duurder dan gebruikelijke ADHD-medicijnen.

CZ sluit niet categorisch een bepaalde vorm van zorg uit. Zij zal steeds van geval tot geval een claim van de verzekerde tot vergoeding van dexmethylfenidaat beoordelen aan de hand van de contractuele bepalingen en de wettelijke voorschriften.

CZ pleegt geen wanprestatie ten opzichte van haar verzekerden en ook geen onrechtmatige daad ten opzichte van Regenboog Apotheek .

Het geschil spitst zich toe op de vraag of CZ ten onrechte (al dan niet categorisch) het geneesmiddel dexmethylfenidaat weigert te vergoeden aan haar verzekerden, indien er sprake is van de door Regenboog Apotheek geschetste omstandigheden dat:

(i) de behandelend arts van die verzekerde het middel heeft voorgeschreven,

(ii) nadat is gebleken dat andere meer gangbare vormen van ADHD medicatie (waaronder methylfenidaat) onvoldoende effectief zijn of te veel bijwerkingen hebben voor de bewuste verzekerde.

Het hof zal bij de beoordeling achtereenvolgens de volgende onderwerpen behandelen: bereidingsapotheek dexmethylfenidaat (r.o. 6.13.), vertraagde afgifte (r.o. 6.14.), categorale afwijzing (r.o. 6.15.), wettelijk kader, voorwaarden, maatstaf en de naar het oordeel van het hof te stellen eisen (r.o. 6.15. tot en met 6.23.). Vervolgens zal worden beoordeeld of onder de hierboven met (i) en (ii) aangeduide omstandigheden, is voldaan aan alle vereisten voor vergoeding (r.o. 6.24. tot en met r.o. 6.34.). Daarna zal de toewijsbaarheid van de vorderingen van Regenboog Apotheek (zie r.o. 6.2. onder a. tot en met c.) worden beoordeeld (r.o. 6.35. tot en met 6.42.).

bereidingsapotheek dexmethylfenidaat

Tussen partijen is lang in geschil geweest of Regenboog Apotheek wel overeenkomstig haar stellingen bereidingsapotheek is. CZ nam daarbij het standpunt in dat Regenboog Apotheek een doorleveringsapotheek is, die de door een aparte entiteit binnen de groep in Bavel vervaardigde dexmethylfenidaat aan de patiënten ter hand stelt (memorie van antwoord nr. 3). Het hof heeft tijdens het pleidooi aan partijen voorgesteld dat CZ de eerder gedane uitnodiging van Regenboog Apotheek zou accepteren om de apotheek in [plaats] te bezoeken. Dan zou zij ter plaatse kunnen verifiëren of Regenboog Apotheek terecht stelt dat zij zelf de bereidingsapotheek is van dexmethylfenidaat (zie over het aspect van de vertraagde afgifte r.o. 6.14.).

Op 19 december 2020 hebben de adviserend apotheker en de raadsman van CZ Regenboog Apotheek in [plaats] bezocht. Op grond daarvan heeft CZ in haar akte van 29 december 2020 te kennen gegeven dat zij haar verweer prijsgeeft dat Regenboog Apotheek geen bereidingsapotheek is. Aldus staat vast dat dit wel het geval is.

CZ heeft voorts niet of onvoldoende onderbouwd betwist dat het door Regenboog Apotheek aan haar patiënten met een recept voor dexmethylfenidaat ter hand gestelde medicijn daadwerkelijk dexmethylfenidaat betreft. In dit verband constateert het hof dat CZ in haar brief van 9 januari 2018 (prod. 6 bij conclusie van antwoord) al schreef: “(…) Mijn cliënte wil aannemen dat uw cliënte dexmethylfenidaat ter hand stelt maar (….)”

Gelet op het voorgaande staat tussen partijen vast dat Regenboog Apotheek dexmethylfenidaat aan haar patiënten verstrekt, die zij zelf heeft bereid. Dit betreft dus een magistrale bereiding en van doorlevering is geen sprake.

vertraagde afgifte

Ten aanzien van de stelling van CZ dat Regenboog Apotheek bij de door haar bereide dexmethylfenidaat wel ‘retard’ vermeldt, maar niet in staat is dexmethylfenidaat met vertraagde afgifte te bereiden, overweegt het hof als volgt.

Vooropgesteld wordt dat CZ geen voldoende onderbouwde concrete stellingen heeft aangevoerd waaruit blijkt dat het in alle gevallen voor de beoogde werking van dexmethylfenidaat noodzakelijk is dat er sprake is van dexmethylfenidaat met vertraagde afgifte. Regenboog Apotheek heeft juist ook aangevoerd dat zij dexmethylfenidaat maakt in zowel kort- als langwerkende varianten (dagvaarding in eerste aanleg nr. 4.19). Zij stelt dat zij 100 verschillende doseringsprofielen maakt.

Verder gaat de stelling van CZ dat zij de samenstelling van de door Regenboog Apotheek bereide dexmethylfenidaat tabletten niet kent (memorie van antwoord nr. 27) en dat haar nog nooit een productdossier is aangeboden (memorie van antwoord nr. 28) inmiddels niet meer op. Nog daargelaten dat CZ onvoldoende heeft betwist dat zij meerdere keren een aanbod van Regenboog Apotheek op dit punt heeft afgeslagen, heeft CZ in haar akte bevestigd dat de adviserend apotheker bij het bezoek aan de apotheek kennis heeft kunnen nemen van het productdossier. Dit had betrekking op de geneesmiddelen die volgens Regenboog Apotheek op dat moment bereid werden. Zeker nu Regenboog Apotheek ook al een testrapport van het Laboratorium der Nederlandse Apothekers (LNA) van de KNMP heeft overgelegd (prod. 19 bij dagvaarding in eerste aanleg), had het op de weg van CZ gelegen om in dit stadium haar stelling over de onmogelijkheid van bereiding van dexmethylfenidaat met vertraagde afgifte nader concreet te onderbouwen. Dit heeft zij niet gedaan. Zij heeft er mee volstaan om in haar akten van 29 december 2020 en 16 februari 2021 slechts in algemene bewoordingen op te merken dat zij haar stelling over de kwaliteit van de bereiding handhaaft onder verwijzing naar de gedingstukken, respectievelijk dat de analyse van de tabletten die zij bij gelegenheid van haar bezoek aan Regenboog Apotheek ter beschikking heeft gekregen nog niet is voltooid. Aldus stelt het hof als onvoldoende betwist vast dat Regenboog Apotheek in staat is dexmethylfenidaat met vertraagde afgifte te bereiden en dit ook daadwerkelijk verstrekt indien dit op het recept is voorgeschreven.

Bovendien neemt het hof ten aanzien van de kwaliteit van het bereidingsproces nog in aanmerking dat een andere zorgverzekeraar daar kennelijk van overtuigd is geraakt. Regenboog Apotheek heeft onbetwist gesteld dat zorgverzekeraar DSW na een discussie over het bereidingsproces de apotheek in [plaats] heeft bezocht, en daarna de door Regenboog Apotheek bereide magistrale middelen, waaronder dexmethylfenidaat, is gaan vergoeden.

Aan al het voorgaande doet niet af dat in bovengenoemd testrapport van het LNA het protocol voor methylfenidaat is gevolgd en niet geheel compleet is uitgevoerd. Bij gebrek aan een nadere toelichting op dit punt van CZ, kan niet worden geoordeeld dat het testrapport geen waardevolle gegevens over vertraagde afgifte kan opleveren. De conclusie van het rapport luidt positief: “The sample meets the requirements for the uniformity of dosage units and for the dissolution”.

De omstandigheid dat CZ ten tijde van het nemen van haar akten na het bezoek aan de apotheek haar analyse van de meegegeven tabletten nog niet heeft voltooid, kan niet leiden tot een ander oordeel. Gelet op de eerdere mogelijkheden om de apotheek te bezoeken en de inmiddels verstreken tijd, dient dit voor risico van CZ te blijven.

Verder kan uit het enkele feit dat een verzekerde dagelijks meer dan eenmaal dexmethylfenidaat dient te gebruiken, niet worden afgeleid dat er dus geen sprake kan zijn van vertraagde afgifte. Het hof gaat dan ook aan deze niet onderbouwde stelling van CZ voorbij.

Tot slot wordt ook de vermelding in het boek Recepteerkunde (prod. 9 bij conclusie van antwoord) dat bereiding van orale vormen met vertraagde afgifte in de Nederlandse apotheken niet mogelijk is, gepasseerd als te algemeen. Bovendien is op de overgelegde productie wel de druk van het boek vermeld maar niet het jaartal, zodat in deze procedure geen zicht bestaat op de actualiteit van deze vermelding.

categorale afwijzing

Als onvoldoende betwist staat vast dat CZ nog nooit aan een verzekerde dexmethylfenidaat heeft vergoed, ook niet als deze eerder al met onvoldoende succes methylfenidaat had geprobeerd (zoals [gevoegde partij 2] en [gevoegde partij 1] ). Onder meer uit de door Regenboog Apotheek en [gevoegde partijen] overgelegde stukken komt naar voren dat CZ de aanvraag tot vergoeding afwijst op algemene gronden. Daarbij gaat het vooral om de grond dat er volgens CZ sprake is van “voldoende geregistreerde alternatieven” (geneesmiddelen die methylfenidaat bevatten), zodat de magistrale bereiding van dexmethylfenidaat niet voor vergoeding in aanmerking komt (zie onder meer prod. 18 bij dagvaarding in eerste aanleg). De aanvraag van [gevoegde partij 1] was voorzien van een brief van zijn behandelend psychiater, waarin werd toegelicht dat eerdere medicatie (waaronder methylfenidaat ) niet het gewenste resultaat gaf en vaak teveel bijwerkingen meebracht. In reactie hierop heeft CZ haar afwijzing van 28 maart 2019 onder een overzicht van afgehandelde rekeningen slechts als volgt toegelicht: “Komt niet voor vergoeding in aanmerking; betreft Apotheekhulp” (prod. D bij memorie van grieven). Dit alles sluit ook aan bij het oordeel van de rechtbank dat CZ verzoeken om vergoeding van dexmethylfenidaat ook wel afwijst zonder nader overleg, nader verkregen aanvullende informatie, of een verzoek daartoe. Nu CZ op dit punt ook onvoldoende concrete nadere feiten en omstandigheden heeft gesteld, moet het er dus voor worden gehouden dat CZ aanvragen tot vergoeding van dexmethylfenidaat in beginsel categoraal afwijst.

Verderop (r.o. 6.30. en 6.31.4.) wordt nog ingegaan op de door CZ genoemde nadere individuele onderbouwing door bloedonderzoek, die er naar eigen zeggen van CZ toe zou kunnen leiden dat zij in dat bijzondere geval wel tot vergoeding zou overgaan.

Wettelijk kader, voorwaarden, maatstaf; eisen voor vergoeding

Tussen partijen is niet in geschil dat voor vergoeding aan de vereisten van artikel 14 lid 1 Zvw (r.o. 6.1. onder g) en artikel 2.1 Bzv (r.o. 6.1. onder i.) dient te zijn voldaan. Evenmin is tussen hen in geschil dat op grond van artikel 2.8 lid 1 Bzv in verbinding met artikel 40, derde lid, onder a Gnw (r.o. 6.1. onder j. resp. h.) sprake dient te zijn van rationele farmacotherapie, aangezien het hier gaat om een magistrale bereiding. Partijen zijn het er over eens dat dit (zoals ook is neergelegd in het Reglement Farmacie 2020) inhoudt dat de bereiding:

• een voor de patiënt geschikte vorm moet hebben;

• bewezen werkzaam en effectief is;

• het voordeligst en meest economisch moet zijn voor de zorgverzekering.Als uitgangspunt geldt dan ook dat bovenstaande eisen gelden voor de vergoeding van dexmethylfenidaat.

Partijen twisten over de vraag of CZ bij beoordeling van een aanvraag tot vergoeding van dexmethylfenidaat aanvullende eisen stelt die niet geoorloofd zijn.

CZ hanteert bij de beoordeling van een dergelijk verzoek tot vergoeding haar polisvoorwaarden (“Verzekeringsvoorwaarden Zorgverzekeringen en Aanvullende Verzekeringen”) en het bijbehorende Reglement Farmacie.

Daarbij zijn wisselende versies van zowel polisvoorwaarden als Reglement Farmacie aan de orde gekomen.

Als onvoldoende betwist moet het er voor worden gehouden dat CZ in haar huidige polisvoorwaarden niet meer de uitsluiting vermeldt uit artikel B 15.4 van de polisvoorwaarden uit 2018 (prod. 3 bij conclusie van antwoord). Dit was een uitsluiting voor magistrale bereidingen die gelijkwaardig of nagenoeg gelijkwaardig zijn aan medicijnen die geregistreerd zijn.

Zoals CZ ook zelf tijdens het pleidooi in hoger beroep heeft aangevoerd, is in het Reglement Farmacie 2020 niet meer de regeling (CZ noemt het de coulanceregeling) uit Reglement 2018 opgenomen, over een bereiding die (bijna) hetzelfde is als een ‘gewoon’ geregistreerd geneesmiddel, tenzij dit geregistreerde middel medisch onverantwoord was. Voor beoordeling van dit laatste eiste CZ aanvullende informatie (zie r.o. 6.1. l). Reglement 2020 waar CZ zich nu op beroept, kent voor zover hier ten aanzien van dexmethylfenidaat relevant, alleen nog de vereisten van rationele farmacotherapie.

CZ heeft niets gesteld waaruit volgt dat er tussen CZ en haar verzekerden nog een expliciet in voorwaarden vastgelegde eis geldt, dat bij een verzoek om vergoeding van een magistrale bereiding aanvullende informatie moet worden overgelegd.

Wat er van dit alles zij, het hof gaat er van uit dat CZ zich in dit stadium van de procedure in aanvulling op de in r.o. 6.16. genoemde eisen beroept op de hierna gestelde eisen.

Daarbij gaat het om:

Het betoog van Regenboog Apotheek ten aanzien van deze punten luidt als volgt.

Om tot een compleet overzicht (r.o. 6.23.) te komen van de eisen die gelden voor aanspraak op vergoeding van dexmethylfenidaat in de door Regenboog Apotheek gestelde omstandigheden, zal het hof eerst nog ingaan op de voorwaarden die CZ op grond van het Bzv in aanvulling op de wettelijke regeling mag afspreken met haar verzekerden (r.o. 6.21.) en op de maatstaf blijkens de jurisprudentie van de Hoge Raad (r.o. 6.22.).

Uit de Nota van Toelichting bij het Bzv (Stb 2005, 389, p. 35) blijkt dat Regenboog Apotheek zich er terecht op beroept dat CZ in aanvulling op het wettelijk kader over aard, inhoud en omvang van de zorg alleen procedurele of administratieve eisen mag stellen. In die Nota is, voor zover hier relevant, vermeld (onderstreping hof):

“(…) Zoals hiervoor is aangegeven, zijn alleen nog de aard, inhoud en omvang van de zorg bij wettelijk voorschrift geregeld. De aard is geregeld in de Zvw zelf (artikel 10). De inhoud en omvang zijn geregeld bij en krachtens dit hoofdstuk. De zorgverzekeraar en de verzekerden hebben geen bevoegdheid om andere of uitgebreidere zorgvormen in de zorgverzekering op te nemen (artikel 1, onderdeel d, van de Zvw). Uit de artikelen 10 en 11 van de Zvw vloeit voort dat er ook geen bevoegdheid is om beperktere afspraken te maken (…). De zorgverzekeraar en de verzekerde kunnen verder over te stellen voorwaarden alleen afspraken maken indien deze van procedurele en administratieve aard zijn. Voorwaarden zoals voor welke indicatiegebieden geldt het recht op zorg of de vergoeding van de kosten daarvan, zijn derhalve niet aan de regelingsbevoegdheid van de zorgverzekeraar en verzekerde overgelaten. Indicatiegebieden raken immers de aard, inhoud en de omvang van de prestaties. Deze worden derhalve uitsluitend bij wettelijk voorschrift geregeld. De voorwaarden waar zorgverzekeraar en verzekerde wel afspraken over kunnen maken, zijn voorwaarden zoals het vragen van een verwijsbriefje, een voorschrift, een melding van aanvang zorg en het vragen van toestemming.(…)”

Dat elders in de Nota van Toelichting is vermeld dat het ten aanzien van een eventueel doelmatigheidsvereiste aan de zorgverzekeraar en de verzekerde is om daar afspraken over te maken in de zorgverzekering en in de zorgpolis, is hiermee niet in strijd. Anders dan CZ c.s. betoogt leidt dit dan ook niet tot een ander oordeel op dit punt.

De duiding van het wettelijk kader (zie r.o. 6.16.) en de te hanteren maatstaf kunnen verder worden afgeleid uit de door beide partijen aangehaalde uitspraak van de Hoge Raad van 6 november 2015 (ECLI:NL:HR:2015:3241). Het ging om een geschil tussen een aanbieder van zorg (dieetpreparaten) tegenover een zorgverzekeraar over de vergoeding van de bewuste preparaten. Daarbij beriep de zorgverzekeraar zich op doelmatigheidsgronden. De voor de onderhavige zaak relevante overwegingen luiden, samengevat, als volgt (waarbij alleen de verwijzingen naar zorg en niet die naar diensten zijn vermeld):

Op grond van artikel 11 lid 1 Zvw heeft de verzekerde jegens de zorgverzekeraar recht op prestaties bestaande uit (de vergoeding van de kosten van) de zorg waaraan hij behoefte heeft. De inhoud en omvang daarvan zijn op grond van artikel 11 leden 3 en 4 Zvw nader geregeld bij het Bzv en de (in dit geschil tussen partijen verder niet aan de orde komende) Regeling Zorgverzekering (Rzv).

Artikel 2.1 lid 2 Bzv bepaalt in dit verband dat de inhoud en omvang van de vormen van zorg waarop recht bestaat, mede worden bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg. Artikel 2.1 lid 3 Bzv voegt hieraan toe dat de verzekerde op een vorm van zorg of een dienst slechts recht heeft voor zover hij daarop naar inhoud en omvang redelijkerwijs is aangewezen (het zogenoemde indicatievereiste).

De in het Bzv en de Rzv omschreven prestaties vormen tezamen het verzekerd pakket. Naar de bedoeling van de wetgever heeft het verzekerd pakket betrekking op de ‘noodzakelijke zorg, getoetst aan aantoonbare werking, kosteneffectiviteit en noodzaak van collectieve financiering’. Kosteneffectiviteit, oftewel doelmatigheid van de zorg, vormt echter als zodanig geen wettelijke voorwaarde bij de aanspraak van de verzekerde op verlening van zorg. In het stelsel van de Zvw wordt deze effectiviteit (vooral) nagestreefd door marktwerking (door middel van de contracten die zorgverzekeraars sluiten met zorgaanbieders en met verzekerden) en door het stelsel van collectieve financiering. Daarin wordt de bijdrage aan zorgverzekeraars berekend aan de hand van het aantal verzekerden bij de verzekeraar en hun ‘verzekeringskenmerken’, en dus niet op grond van de daadwerkelijke schadelast.

Artikel 14 lid 1 Zvw bepaalt dan ook dat de vraag of een verzekerde behoefte heeft aan een bepaalde vorm van zorg, slechts op basis van zorginhoudelijke criteria wordt beantwoord. Hieruit volgt dat een zorgverzekeraar slechts dan aan de verzekerde (de vergoeding van) een vorm van zorg waarop deze op grond van de hiervoor genoemde regels aanspraak kan maken, kan onthouden in verband met de hoogte van de daaraan verbonden kosten, ingeval een andere vorm van zorg wordt verstrekt of vergoed die daarmee voldoende uitwisselbaar is (daaraan voldoende gelijkwaardig is). De zorgverzekeraar is immers gehouden tot het verlenen van dekking voor de wettelijk voorgeschreven zorg. Dit volgt ook uit de toelichting die is gegeven op artikel 14 lid 1 Zvw, waarin onder meer is opgemerkt dat het categorisch weigeren van bepaalde zorg op grond van financiële overwegingen, niet is toegestaan.

Op grond van al het bovenstaande is het hof van oordeel dat verzekerden van CZ onder de door Regenboog Apotheek genoemde omstandigheden (zie r.o. 6.12.: de behandelend arts van de verzekerde heeft het middel voorgeschreven, nadat is gebleken dat andere ADHD medicatie waaronder methylfenidaat onvoldoende effectief is of te veel bijwerkingen heeft), recht hebben op vergoeding van dexmethylfenidaat indien is voldaan aan de volgende vereisten:

1. een voor de patiënt geschikte vorm moet hebben,

2. bewezen werkzaam en effectief is,

3. het voordeligst en meest economisch moet zijn voor de zorgverzekering.

Ten aanzien van de door CZ gestelde eisen op het punt van gelijkwaardigheid van dexmethylfenidaat en methylfenidaat, en van doelmatigheid, geldt het volgende. Indien is voldaan aan bovengenoemde voorwaarden uit artikel 2.1 Bzv en de eerste 2 vereisten van rationele farmacotherapie, kan CZ de vergoeding van het middel slechts dan aan haar verzekerden onthouden in verband met de hoogte van de daaraan verbonden kosten/de doelmatigheid, ingeval methylfenidaat daarmee voldoende uitwisselbaar is (daaraan voldoende gelijkwaardig is). Voor eventuele verdergaande eisen is geen plaats.

is voldaan aan bovengenoemde vereisten voor vergoeding?

Zoals CZ ook erkent (onder meer conclusie van antwoord en memorie van antwoord nr. 31) behoort dexmethylfenidaat tot het arsenaal aan werkzame bestanddelen die onderdeel uitmaken van de stand van de (internationale) wetenschap en praktijk. Daarmee voldoet het aan het hierboven in r.o. 6.23. onder a) genoemde vereiste uit artikel 2.1 Bzv.

Dit wordt nog onderstreept door de volgende omstandigheden. Dexmethylfenidaat is ook als afzonderlijk door de US Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd middel verkrijgbaar in de Verenigde Staten (prod. 6 en 7 bij dagvaarding in eerste aanleg). Als onvoldoende betwist door CZ staat vast dat behandeling van ADHD met dexmethylfenidaat in de Verenigde Staten al sinds 2005 gebruikelijk is. Dexmethylfenidaat is daarnaast ook als geneesmiddel op de markt in Zwitserland.

Verder is tussen partijen niet in geschil dat het door Regenboog Apotheek bereide dexmethylfenidaat de voor de patiënt geschikte vorm heeft, nu het evenals methylfenidaat beschikbaar is in tabletvorm (zie ook memorie van antwoord nr. 33). Aldus is voldaan aan het in r.o. 6.23. onder c) genoemde vereiste 1.

CZ heeft evenmin betwist dat dexmethylfenidaat als zodanig bewezen werkzaam en effectief is. Zij voert ook zelf aan dat er over dexmethylfenidaat voldoende studies bestaan die veiligheid en werkzaamheid van het werkzaam bestanddeel ondersteunen (onder meer memorie van antwoord nr. 34). Dit betekent dat is voldaan aan in r.o. 6.23. onder c) genoemde vereiste 2.

Vervolgens ligt de vraag voor of verzekerden van CZ met ADHD naar inhoud en omvang redelijkerwijs zijn aangewezen (vereiste a) uit r.o. 6.23.) op dexmethylfenidaat in de door Regenboog Apotheek beschreven omstandigheden dat:

(i) hun behandelend arts van het middel heeft voorgeschreven,

(ii) nadat is gebleken dat andere meer gangbare vormen van ADHD medicatie (waaronder methylfenidaat) in hun geval onvoldoende effectief zijn of te veel bijwerkingen hebben.

Daarbij zal ook aan de orde komen of CZ terecht stelt dat methylfenidaat een voldoende uitwisselbaar (gelijkwaardig) alternatief is voor dexmethylfenidaat. Indien dat het geval zou zijn, zou ook niet zijn voldaan aan het vereiste dat het middel het meest voordelig en economisch is voor de zorgverzekering (r.o. 6.23. onder c) genoemde vereiste 3). Dexmethylfenidaat is namelijk duurder dan methylfenidaat.

Met het oog op de hiervoor bedoelde toets wordt eerst nader ingegaan op de verschillen tussen dexmethylfenidaat en methylfenidaat.

Tussen partijen staat vast dat methylfenidaat een mengsel is van twee isomeren: het rechts draaiende dextro-methylfenidaat en het links draaiende dl-methylfenidaat. Alleendextro-methylfenidaat is de beoogde werkzame stof van het geneesmiddel. Dexmethylfenidaat bevat zuiver dit werkzame rechtsdraaiende isomeer. Dit is zo ook beschreven in de stukken van Regenboog Apotheek en het door haar overgelegde rapport van dr. [arts] (prod. A bij memorie van grieven) en in de processtukken van CZ. De verschillen tussen beide verbindingen komen nader naar voren in de brief van 3 oktober 2018 van [naam] van de KNMP (meer specifiek het LNA) aan Regenboog Apotheek(prod. 23 door Regenboog Apotheek overgelegd voor de comparitie in eerste aanleg). CZ heeft de inhoud van die brief niet betwist. Deze luidt onder meer:

“(…)

U heeft de KNMP benaderd met de vraag of methylfenidaat en dexmethylfenidaat verschillende chemische verbindingen zijn. (…)

Bij de chemische synthese van organische verbindingen met optische isomerie, wordt meestal zo’n racemisch mengsel gevormd. Het is echter mogelijk om via een selectief syntheseproces één van beide enantiomeren afzonderlijk in handen te krijgen. Dit kan therapeutisch interessant zijn, omdat er in de levende natuur een sterke voorkeur bestaat voor één bepaalde ruimtelijke oriëntatie. (…)

Ook bij geneesmiddelen kan de ene enantiomeer soms voordelen hebben boven de andere. Voorbeelden zijn dexamfetamine versus amfetamine (…).

Samenvattend kan het volgende worden geconstateerd:

• methylfenidaat is een racemisch mensel van dexmethylfenidaat en levo-methylfenidaat, twee enantiomeren met een spiegelbeeldige ruimtelijke structuur;

• dexmethylfenidaat is op basis hiervan chemisch goed te onderscheiden van methylfenidaat, en is daarmee te beschouwen als een andere grondstof.

Geconcludeerd wordt daarom dat methylfenidaat en dexmethylfenidaat verschillende verbindingen zijn. (…)”

Verder is relevant de beschrijving van CZ over de verschillen tussen methylfenidaat en dexmethylfenidaat (memorie van antwoord nr. 32): “Methylfenidaat is een racemisch mengsel en dat wil zeggen dat het bestaat uit twee isomeren die optisch gespiegeld zijn (vergelijk de linker- en rechterhand). In algemene zin is juist dat één van de isomeren de werkzame farmaceutische eigenschappen heeft en de andere niet, maar helemaal zeker is dit niet: de andere isomeer kan eigenschappen hebben die de werking versterken of verzwakken.”

Aldus erkent CZ hiermee dat de aanwezigheid in methylfenidaat van de ‘niet werkzame’ isomeer een bepaald effect kan hebben op de werking (zie ook akte van CZ van 16 februari 2021, nr. 3).

Op grond van al het bovenstaande moet als vaststaand worden aangenomen dat er verschillen in werking kunnen optreden tussen dexmethylfenidaat en methylfenidaat.

Regenboog Apotheek stelt dat nu de behandelend artsen dexmethylfenidaat aan hun patiënten voorschrijven indien andere ADHD medicatie, waaronder methylfenidaat, onvoldoende effectief is of teveel bijwerkingen geeft, hieruit volgt dat de patiënten daarmee redelijkerwijs zijn aangewezen op dexmethylfenidaat. Van uitwisselbaarheid of gelijkwaardigheid is dan ook geen sprake volgens haar. Zij heeft er daarbij tijdens het pleidooi in hoger beroep op gewezen dat veel onderzoeken en studies zijn gericht op ‘de gemiddelde patiënt’, maar dat het hier juist gaat om individuele situaties waarvoor maatwerk vereist is. Volgens Regenboog Apotheek is het dan ook juist niet zo dat een individuele onderbouwing per patiënt ontbreekt, maar ontbreekt een individuele motivering van CZ voor de afwijzing van de aanvragen voor vergoeding. In aanvulling daarop heeft [gevoegde partij 2] tijdens het pleidooi naar voren gebracht dat hij het levend bewijs is van de stelling dat methylfenidaat en dexmethylfenidaat niet hetzelfde werken, en dat bij hem alleen dexmethylfenidaat de gewenste werking heeft.

CZ betwist dat de bewuste patiënten redelijkerwijs zijn aangewezen op dexmethylfenidaat. Volgens haar zijn de werkzame bestanddelen methylfenidaat en dexmethylfenidaat (nagenoeg) gelijkwaardig en dus uitwisselbaar. Zij heeft aangevoerd dat een behandelend arts die een recept schrijft voor dexmethylfenidaat, afwijkt van de professionele norm en daarvoor een voldoende gemotiveerde onderbouwing dient te geven op basis van de individuele eigenschappen van de patiënt (onder meer memorie van antwoord p. 43 nr. 1). Volgens CZ weet de behandelend arts of dient hij te weten dat een magistraal bereid geneesmiddel alleen onder de dekking van de zorgverzekering valt als er sprake is van rationele farmacotherapie. Om die reden mag volgens haar van zowel de behandelend arts als de apotheker worden verwacht dat zij, zonder dat daarom wordt gevraagd, hun patiënt voorzien van de onderbouwing die noodzakelijk is om aanspraak te kunnen maken op vergoeding (memorie van antwoord p. 44 nr. 5. ). Desgevraagd tijdens het pleidooi in hoger beroep heeft CZ nog aangevoerd wat voor haar een toereikende individuele onderbouwing zou (kunnen) zijn. Er zou dan (bijvoorbeeld door middel van bloedonderzoek) aangetoond moeten worden dat gebruik van methylfenidaat bij de bewuste patiënt zou leiden tot een stapeling van de zogenaamde levo-waarden.

Het hof overweegt als volgt. Zoals CZ ook erkent (memorie van antwoord p. 45 nr. 2) wordt het antwoord op de vraag of een patiënt behoefte heeft aan zorg en zo ja, welke vorm van zorg, in eerste instantie door de voorschrijvend arts en de ter hand stellend apotheker gegeven. Dit behoort tot hun professionele verantwoordelijkheid en is in lijn met artikel 14 Zvw en (de toelichting op) het Bzv en met vaste jurisprudentie (zie ook r.o. 6.22.).

Als onvoldoende betwist door CZ staat vast dat in elk geval meer dan 150 psychiaters dexmethylfenidaat aan patiënten die bij hen in behandeling zijn voorschrijven. Dat het middel aan diverse patiënten is voorgeschreven kan ook worden afgeleid uit de door Regenboog Apotheek overgelegde facturen (prod. G in hoger beroep).

Uit de door Regenboog Apotheek gegeven concrete en uitvoerige onderbouwing kan worden afgeleid dat het de bevinding van diverse voorschrijvend psychiaters in Nederland is dat bij bepaalde van hun patiënten andere middelen voor behandeling van ADHD (waaronder methylfenidaat) onvoldoende effectief zijn of teveel bijwerkingen hebben. Daarbij neemt het hof onder meer de volgende stukken in aanmerking:

I. de verklaringen van zes voorschrijvend artsen (vijf psychiaters en een kinderarts) (prod. 9 en 10 bij dagvaarding in eerste aanleg),

II. de verklaringen van kinderarts [kinderarts] (hierna: [kinderarts] ) en van psychiater Dr. [psychiater 1] (hierna: [psychiater 1] ) (respectievelijk prod. B en C bij memorie van grieven),

III. de zorgovereenkomst van [gevoegde partij 2] en de brief van zijn psychiater van 1 september 2016 (prod. 16 resp 17 bij dagvaarding in eerste aanleg), en

IV. de brief van de psychiater van [gevoegde partij 1] van 14 maart 2019 (prod. D bij memorie van grieven).

ad I)

Zo schrijft onder meer psychiater drs [psychiater 2] (de verklaringen van de overige voorschrijvende artsen zijn geschreven in deels gelijkluidende bewoordingen):

“(…) als voorschrijvend specialist op het gebied van ADHD-medicatie komt het voor dat de medicatie, die in de Richtlijn voor ADHD als eerste (methylfenidaat) en tweede (dexamfetamine) keuze wordt gesteld, niet voldoende effectief is.(…)

Zo komt het voor dat patiënten worden ingesteld op dexmethylfenidaat (retard), hetgeen een medicijn is om patiënten op in te stellen indien er met de eerste en tweede keus uit de richtlijn niet uitgekomen wordt. De specifieke eigenschappen van dexmethylfenidaat (retard) is voor sommige patiënten effectief waar de overige medicatie niet voldoende effectief is. Waarbij ik positieve ervaringen heb bij patiënten die ik ingesteld heb op dexmethylfenidaat (retard). Zij rapporteren minder bijwerkingen dan zij hadden op methylfenidaat (retard), wat tevens de reden was om met deze medicatie te stoppen. (…)

Het is voor voorschrijvers en patiënten dan ook van groot belang om keuzevrijheid te hebben om de patiënt zo effectief mogelijk in te stellen. Temeer omdat iedere patiënt verschillend is. (…)”

ad II)

[kinderarts] en [psychiater 1] onderschrijven in hun verklaringen dat dexmethylfenidaat het geneesmiddel is dat voor sommige patiënten uitkomst biedt als andere medicijnen onvoldoende effectief zijn of teveel bijwerkingen opleveren. In hun verklaringen vermelden zij dat zij Regenboog Apotheek machtigen om namens hun patiënten te spreken. [kinderarts] is Voorzitter van “Impuls & Woortblind”, een vereniging voor mensen met ADHD, ADD, dyslexie en dyscalculie. [psychiater 1] is hoofd Kenniscentrum ADHD bij PsyQ. Als onbetwist staat vast dat PsyQ een grote GGZ instelling is met 34 vestigingen.

ad III) en IV)

Uit de concrete en duidelijke verklaringen van de psychiaters van [gevoegde partijen] blijkt dat zij constateren dat [gevoegde partij 2] en [gevoegde partij 1] na het eerder proberen van andere medicatie waaronder methylfenidaat, minder bijwerkingen ondervonden van dexmethylfenidaat.

Kortom, in alle overgelegde verklaringen van voorschrijvende artsen wordt vermeld dat de meer gebruikelijke ADHD medicatie waaronder methylfenidaat voor bepaalde patiënten met ADHD onvoldoende effectief is of te veel bijwerkingen oplevert voor de patiënten. Nu CZ deze bevindingen niet voldoende inhoudelijk en concreet heeft betwist, staat vast dat dit een juiste weergave is van de medische bevindingen ten aanzien van de door die psychiaters aangeduide patiënten. Dat de verklaringen deels gelijkluidend zijn zoals CZ aanvoert, doet daar niet aan af. Dat maakt niet dat de betreffende artsen die deze verklaringen hebben ondertekend, niet achter de juistheid van de inhoud van de verklaring staan.

Daar komt nog bij dat CZ ook heeft erkend:

Alles overziend is het hof van oordeel dat tegenover de voldoende onderbouwde stellingen van Regenboog Apotheek en gezien de overige overwegingen in r.o. 6.31.1 tot en met 6.31.3., CZ onvoldoende concreet en onderbouwd heeft betwist dat patiënten met ADHD voor wie geldt dat:

(i) dexmethylfenidaat is voorgeschreven door de behandelend arts,

(ii) nadat is gebleken dat andere meer gangbare vormen van ADHD medicatie (waaronder methylfenidaat) onvoldoende effectief zijn of te veel bijwerkingen hebben,

redelijkerwijs zijn aangewezen op dexmethylfenidaat.

Juist die omstandigheden (i) en (ii) brengen mee dat er sprake is van de ook door CZ beoogde afstemming en onderbouwing aan de hand van de individuele eigenschappen van de patiënt. Naar het oordeel van hof is die afstemming en onderbouwing voldoende. In het licht daarvan valt ook niet in te zien dat en waarom een verder onderzoek naar stapeling van levo-waarden bij de bewuste patiënten nodig zou zijn, zoals CZ stelt.

Daar komt nog bij dat Regenboog Apotheek tijdens het pleidooi in hoger beroep onbetwist heeft gesteld dat bloedwaarden in dit geval onvoldoende zeggen over het klinische beeld en de bijwerkingen van methylfenidaat, zodat ook dit als vaststaand wordt aangenomen.

Het bovenstaande betekent dat is voldaan aan het vereiste zoals genoemd in r.o. 6.23. onder b).

Dat van voldoende uitwisselbaarheid (gelijkwaardigheid) met methylfenidaat geen sprake is, vloeit rechtstreeks uit het voorgaande voort. De bewuste artsen hebben immers aan hun patiënten eerst onder meer methylfenidaat voorgeschreven. De als vaststaand aangemerkte bevinding in de praktijk was dat dit voor die individuele patiënten niet effectief was en/of te veel bijwerkingen opleverde. Bij die stand van zaken heeft CZ onvoldoende concrete feiten en omstandigheden gesteld die kunnen leiden tot het oordeel dat er sprake is van voldoende uitwisselbaarheid (gelijkwaardigheid). Ook de verwijzing van CZ naar buitenlandse literatuur en naar haar reactie op het rapport van dr. [arts] (onder meer prod. 2 en 3 bij memorie van antwoord en de akte van 16 februari 2021 onder nr. 7) is daartoe onvoldoende. Tegen de achtergrond van het bovenstaande kan daar de gestelde uitwisselbaarheid niet, althans onvoldoende uit worden afgeleid.

Aan bewijslevering wordt niet toegekomen.

Zoals Regenboog Apotheek terecht stelt, betekent het bovenstaande ook dat dexmethylfenidaat het meest voordelig en economisch is voor de zorgverzekering (vereiste genoemd in r.o. 6.23. onder c) 3.) en dat het betoog van CZ dat dexmethylfenidaat geen doelmatige zorg is faalt. Vaststaat immers dat Regenboog Apotheek de enige apotheek in Nederland is die dexmethylfenidaat magistraal bereidt en aan patiënten ter hand stelt.

De stelling van CZ dat invoer van het middel uit Zwitserland mogelijk zou zijn, is door Regenboog Apotheek tijdens het pleidooi in hoger beroep betwist. Nu CZ de stelling ook in het geheel niet met concrete feiten of omstandigheden heeft onderbouwd, gaat het hof hier aan voorbij.

Dat Zorginstituut Nederland (ZIN) in haar “definitief advies” van 24 oktober 2016 (prod. 22 bij dagvaarding in eerste aanleg) tot het advies komt dat CZ terecht vergoeding van dexmethylfenidaat heeft afgewezen, kan niet tot een ander oordeel leiden. Allereerst geldt dat een dergelijk advies van ZIN (aan de Geschillencommissie van Stichting Klachten en Geschillen Zorgverzekeringen) niet bindend is en in dit geval slechts betrekking heeft op één individuele kwestie. Bovendien worden in het advies ook verschillen tussen dexmethylfenidaat en methylfenidaat benoemd en is het weinig concludent (“Hoewel over de effectiviteit c.q. werkzaamheid van dexmethylfenidaat studies beschikbaar zijn blijkt niet dat dexmethylfenidaat en methylfenidaat niet nagenoeg uitwisselbaar zijn qua klinische effecten”). Daar komt nog bij dat het advies moeilijk te rijmen is met het kort daarvoor uitgebrachte advies van ZIN van 21 juli 2016 in dezelfde kwestie (prod. 21 bij dagvaarding in eerste aanleg). Daarin wordt onder meer vermeld dat de verzekeraar bij afwijzing op de criteria ‘geschikte vorm’ en ‘meest economisch’ een juiste argumentatielijn dient te hanteren. Volgens het advies gebeurt dat in dit geval niet, want “De afwijzing wordt uitsluitend gebaseerd op de vervangbaarheid van dexmethylfenidaat en methylfenidaat, aldus de medisch adviseur”.

Uit al het bovenstaande volgt dat onder de door Regenboog Apotheek beschreven omstandigheden dat:

(i) de behandelend arts van de verzekerde het middel heeft voorgeschreven,

(ii) nadat is gebleken dat andere meer gangbare vormen van ADHD medicatie (waaronder methylfenidaat) onvoldoende effectief zijn of te veel bijwerkingen hebben voor de bewuste verzekerde,

aan alle in r.o. 6.23. genoemde vereisten is voldaan en CZ geen vergoeding aan haar verzekerde kan onthouden.

vordering uit r.o. 6.2. onder a. (verklaring voor recht inzake aanspraak op vergoeding dexmethylfenidaat)

Dit betekent dat bovengenoemde vordering voor toewijzing in aanmerking komt op de in het dictum vermelde wijze. Daarbij zal de gevorderde verklaring in zoverre worden beperkt (zie cursieve gedeelte), dat het moet gaan om verzekerden met ADHD die het middel dexmethylfenidaat voorgeschreven hebben gekregen nadat gebleken is dat andere middelen, waaronder methylfenidaat, onvoldoende effectief zijn of te veel bijwerkingen hebben. Tussen partijen staat immers vast dat methylfenidaat goedkoper is dan dexmethylfenidaat en ten opzichte van dexmethylfenidaat als eerste keus geldt bij de behandeling van ADHD.

vordering uit r.o. 6.2. onder b. (verklaring voor recht inzake onrechtmatig handelen van CZ)

In het kader van de vordering inzake onrechtmatig handelen van CZ komt als eerste de verhouding tussen CZ als verzekeraar en Regenboog Apotheek als bereidend apotheker aan de orde.

Regenboog Apotheek heeft daarbij onder verwijzing naar de jurisprudentie op dit gebied een beroep gedaan op de driehoeksverhouding tussen zorgverzekeraar, verzekerde en zorgaanbieder (zie onder meer dagvaarding in eerste aanleg nr. 4.43 tot en met 4.54). Volgens Regenboog Apotheek zijn dit de drie centrale spelers op het speelveld van de zorg. Er zijn volgens haar weinig andere overeenkomsten die gesloten worden tussen twee partijen waarbij de belangen van een derde partij die formeel geen contractspartij is, zo nauw betrokken zijn. Regenboog Apotheek stelt voor haar bedrijfsvoering afhankelijk te zijn van de vergoedingen die haar patiënten van hun zorgverzekeraars ontvangen voor de bij Regenboog Apotheek ontvangen zorg. Het door CZ gehanteerde vergoedingenbeleid heeft daarmee een direct effect op de bedrijfsvoering van Regenboog Apotheek . Regenboog Apotheek wijst daarbij op haar unieke positie als enige apotheek in Nederland die dexmethylfenidaat bereidt en aan patiënten levert. CZ is volgens Regenboog Apotheek bekend met die unieke positie en heeft de belangen van Regenboog Apotheek veronachtzaamd. Daarom handelt zij onrechtmatig jegens Regenboog Apotheek .

CZ voert aan dat zij handelt volgens haar verzekeringsvoorwaarden en de wettelijke regeling en dat zij aldus jegens haar verzekerden geen wanprestatie pleegt. Van onrechtmatig handelen van CZ ten opzichte van Regenboog Apotheek is dan ook geen sprake, aldus CZ.

Daarnaast stelt zij dat er geen aanspraak bestaat op structurele vergoeding van een magistraal bereid geneesmiddel, maar dat dit van geval tot geval beoordeeld dient te worden.

Verder betwist CZ dat zij Regenboog Apotheek in staat zou moeten stellen geneesmiddelen aan haar patiënten te leveren.

CZ betwist ook de relevantie van de door Regenboog Apotheek aangevoerde jurisprudentie. Volgens CZ beperkt zij niet de aanspraak van haar verzekerden.

Het hof overweegt als volgt. Op grond van de zogenaamde schakel-jurisprudentie (onder meer HR 24 september 2004, ECLI:NL:HR:2004:AO9069, Vleesmeesters/Alog) geldt het volgende. Wanneer iemand zich contractueel heeft gebonden, waardoor de contractverhouding waarbij hij partij is in het rechtsverkeer een schakel is gaan vormen waarmee de belangen van derden in allerlei vormen kunnen worden verbonden, staat het hem niet onder alle omstandigheden vrij de belangen te verwaarlozen die derden bij de behoorlijke nakoming van het contract kunnen hebben. Indien de belangen van een derde zo nauw zijn betrokken bij de behoorlijke uitvoering van de overeenkomst dat hij schade of ander nadeel kan lijden als een contractant in die uitvoering tekortschiet, kan het ongeschreven recht in het maatschappelijk verkeer meebrengen dat die contractant deze belangen dient te ontzien door zijn gedrag mede door die belangen te laten bepalen. Daarbij zal de rechter de terzake dienende omstandigheden van het geval in zijn beoordeling dienen te betrekken.

In dat kader heeft de Hoge Raad in zijn arrest van 11 juli 2014 (ECLI:NL:HR:2014:1646) over de verhouding tussen een zorgaanbieder (Momentum) en CZ als volgt geoordeeld (onderstreping hof):

“Het onderdeel faalt. Het hof heeft de maatstaf van het arrest Vleesmeesters/Alog uitdrukkelijk in aanmerking genomen. Op grond van die maatstaf heeft het hof geoordeeld dat de contractsverhouding tussen CZ en haar verzekerden een schakel vormt waarmee de belangen van Momentum zijn verbonden, zodat het CZ niet onder alle omstandigheden vrijstaat de belangen te verwaarlozen die Momentum kan hebben bij een behoorlijke nakoming van de verzekeringsovereenkomst door CZ. Vervolgens heeft het hof aan de hand van de omstandigheden van het geval onderzocht of CZ de belangen van Momentum had moeten ontzien, door haar gedrag mede te laten bepalen door het belang van Momentum dat haar patiënten voor de door Momentum geboden zorg een vergoeding van hun zorgverzekeraars (waaronder CZ) ontvangen die voldoet aan het hinderpaal-criterium en dus niet te laag is.De omstandigheden die het hof daarbij in aanmerking heeft genomen (…) komen erop neer (i) dat Momentum voor haar bedrijfsvoering afhankelijk is van de vergoedingen die haar patiënten van hun zorgverzekeraars ontvangen voor de bij Momentum ontvangen zorg, (ii) dat CZ daarmee bekend is, en (iii) dat Momentum gerechtvaardigde belangen heeft bij uitkering van die vergoedingen overeenkomstig de wet.

Gelet op het voorgaande geeft het oordeel van het hof dat CZ onrechtmatig jegens Momentum handelt (…) geen blijk van een onjuiste rechtsopvatting en is het niet onvoldoende gemotiveerd. Daarbij is van belang dat art. 13 lid 1 Zvw, gelet op de totstandkomingsgeschiedenis daarvan zoals hiervoor in 3.5.2 weergegeven, mede de bescherming van het vrije verkeer van diensten beoogt, waarbij zowel de belangen van de dienstenontvanger als die van de dienstverlener zijn betrokken.“

Voorts heeft de Hoge Raad in het in r.o. 6.22. genoemde arrest over de verhouding tussen een producent van dieetpreparaten (Nutricia) en een zorgverzekeraar als volgt geoordeeld (onderstreping hof):

“3.11.4

Weliswaar zijn de normen die het stelsel van de Zvw bevat omtrent de in art. 11 lid 1 Zvw genoemde zorgplicht van de zorgverzekeraars in de eerste plaats geschreven ten behoeve van de verzekerden, maar de Zvw beoogt, als onderdeel van de daarin nagestreefde doelmatigheid, mede de voorwaarden te scheppen voor een behoorlijk functionerende markt in de gezondheidszorg. Dit laatste houdt verband met de door de wetgever verwachte gunstige effecten van marktwerking (Kamerstukken II 2003-2004, 29 763, nr. 3, p. 2-5, 9-10 en 54-55), in welk verband ook, in samenhang met de Zvw, de Wet marktordening gezondheidszorg tot stand is gekomen. De verlening van de zorg waarop de Zvw aanspraak geeft, is daarbij uitgangspunt, zoals hiervoor in 3.4.3 en 3.4.4 al aan de orde kwam. Het is die zorg die moet worden ingekocht, dan wel vergoed.

3.11.5

In verband met het in 3.11.4 overwogene kunnen ook de aanbieders van zorg, als marktpartijen wier positie mede geregeld wordt door de Zvw, op grond van de Zvw aanspraak erop maken dat verzekeraars zich bij hun beleid met betrekking tot zorgovereenkomsten aan het hiervoor in 3.11.4 genoemde uitgangspunt houden, in die zin dat zij geen beleid voeren dat tot gevolg heeft dat de zorg waarop de Zvw aanspraak geeft, wordt beperkt. Hetzelfde geldt voor leveranciers van zorg zoals producenten van dieetpreparaten die door de levering van gebruiksklare producten aan zorgaanbieders in feite mede op de zorgmarkt werkzaam zijn. Het hof heeft daarom kunnen oordelen dat het voorkeursbeleid van VGZ c.s. mede onrechtmatig is jegens Nutricia.”

Tegen de achtergrond van bovenstaande maatstaven en vaste jurisprudentie overweegt het hof als volgt. Vaststaat dat Regenboog Apotheek als enige apotheek in Nederland dexmethylfenidaat bereidt en aan patiënten ter hand stelt. Uit het bovenstaande in r.o. 6.15. (categorale afwijzing) en 6.34. volgt verder dat CZ onder de in r.o. 6.34. bedoelde omstandigheden (i) en (ii), ten onrechte vergoeding van dexmethylfenidaat weigert. Als onvoldoende betwist door CZ staat vast dat dit het door Regenboog Apotheek geschetste directe effect heeft op haar bedrijfsvoering. Regenboog Apotheek kan er gelet op haar positie op de zorgmarkt aanspraak op maken dat CZ geen beleid voert dat tot gevolg heeft dat de zorg waarop de Zvw aanspraak geeft, wordt beperkt. Nu CZ dit toch doet door vergoeding van dexmethylfenidaat in de bewuste situaties te weigeren, handelt zij onrechtmatig ten opzichte van Regenboog Apotheek . De in dit kader gevorderde verklaring voor recht zal dan ook worden toegewezen.

vordering uit r.o. 6.2. onder c. (gebod tot vergoeding)

Met dezelfde beperking zoals bedoeld in r.o. 6.35. komt ook deze vordering voor toewijzing in aanmerking, zij het zonder dat daar een dwangsom aan wordt verbonden.

Nu is vastgesteld dat de verzekerden in de bewuste situatie aanspraak hebben op vergoeding door CZ en nu CZ onrechtmatig jegens Regenboog Apotheek handelt door vergoeding te weigeren, dient zij in de bewuste gevallen over te gaan tot vergoeding.

Zoals CZ ook aanvoert, vertoont deze veroordeling overeenkomsten met een veroordeling tot betaling van een geldsom, zodat alleen al daarom het opleggen van een dwangsom niet op zijn plaats is. Ook indien dit anders zou zijn, geldt dat Regenboog Apotheek onvoldoende heeft aangevoerd op grond waarvan tot oplegging van een dwangsom zou moeten worden geoordeeld.

slotsom en proceskosten

De slotsom luidt dat de grieven slagen in die zin, dat de vorderingen van Regenboog Apotheek alsnog dienen te worden toegewezen zoals hierboven overwogen en dat CZ zal worden veroordeeld in de proceskosten in eerste aanleg en hoger beroep.

Het hof zal het bestreden vonnis vernietigen en de vorderingen toewijzen zoals in het dictum vermeld.