HvJ EU, 04-05-2016, nr. C-477/14

Uit de verwijzingsbeslissing komt naar voren dat Pillbox de geldigheid van artikel 20 van richtlijn 2014/40 betwist op grond dat elektronische sigaretten, gelet op de minder schadelijke gevolgen dan wel de voordelen ervan voor de volksgezondheid, niet zouden moeten worden onderworpen aan specifieke regelgeving en nog minder aan regelgeving die vergelijkbaar met of zelfs strenger is dan die welke voor tabaksproducten geldt. Daarenboven is geen enkele effectbeoordeling gemaakt van de evenredigheid van de maatregelen die op grond van dit artikel zijn getroffen.

Om te beginnen zij eraan herinnerd dat volgens vaste rechtspraak van het Hof, op grond van het evenredigheidsbeginsel, dat deel uitmaakt van de algemene beginselen van het Unierecht, de handelingen van de instellingen van de Unie geschikt moeten zijn om de legitieme doelen die met de betrokken regeling worden nageleefd te bereiken en niet verder gaan dan noodzakelijk is om deze doelen te bereiken, met dien verstande dat, wanneer een keuze tussen meerdere passende maatregelen mogelijk is, gebruik moet worden gemaakt van de maatregel die het minst belastend is en de veroorzaakte nadelen niet onevenredig moeten zijn ten opzichte van de nagestreefde doelen [zie in die zin arresten British American Tobacco (Investments) en Imperial Tobacco, C-491/01, EU:C:2002:741, punt 122; ERG e.a., C-379/08 en C-380/08, EU:C:2010:127, punt 86, en Gauweiler e.a., C-62/14, EU:C:2015:400, punten 67 en 91].

Wat het rechterlijke toezicht op de in het voorgaande punt van dit arrest vermelde voorwaarden betreft, beschikt de Uniewetgever over een ruime discretionaire bevoegdheid op een gebied zoals in het hoofdgeding aan de orde is, waarin van hem politieke, economische en sociale keuzes worden verlangd en waarin hij ingewikkelde beoordelingen moet maken. Derhalve is een op dit gebied vastgestelde maatregel slechts onrechtmatig, wanneer hij kennelijk ongeschikt is ter bereiking van het door de bevoegde instellingen nagestreefde doel [zie in die zin arrest British American Tobacco (Investments) en Imperial Tobacco, C-491/01, EU:C:2002:741, punt 123].

Daarenboven moet worden opgemerkt dat partijen bij deze procedure levendige discussies hebben gevoerd over de gezondheidsrisico's van het gebruik van elektronische sigaretten en daarbij tot staving van hun respectieve stellingen tal van wetenschappelijke studies en rapporten hebben aangevoerd. Terwijl Pillbox betoogt dat elektronische sigaretten in hoge mate onschadelijk zijn voor de gezondheid en grote voordelen bieden als vervanger van tabaksproducten of als hulpmiddel bij het stoppen met roken, zijn de instellingen van de Unie en de regeringen die in deze procedure hebben geïntervenieerd van mening dat elektronische sigaretten een nicotineverslaving kunnen veroorzaken en kunnen leiden tot een vergiftiging met deze stof naar aanleiding van lang en intensief gebruik of van een ongeschikte handeling met het product. Daarenboven zouden deze sigaretten voor niet-rokers een opstap kunnen vormen naar het roken, omdat zij de handeling van het roken imiteren en banaliseren en aldus aantrekkelijker maken. De rol die elektronische sigaretten wordt toebedeeld als hulpmiddel bij het stoppen met roken is overigens betwistbaar, omdat rokers ervoor zouden kunnen kiezen om zowel tabaksproducten als elektronische sigaretten te gebruiken, zodat deze laatste in werkelijkheid een middel worden om nicotineverslaving te onderhouden.

In dat verband moet worden vastgesteld dat de gevolgen van elektronische sigaretten voor de menselijke gezondheid op internationaal niveau controversieel zijn, zoals de WHO opmerkt in een rapport van 1 september 2014 met de titel ‘Electronic nicotine delivery systems’ (hierna: ‘ENDS-rapport’). In dit rapport staat dat sommige deskundigen voorstander zijn van deze producten en hierin een middel zien om het tabaksgebruik terug te dringen, terwijl anderen menen dat zij ‘de gedane inspanningen om het roken minder ‘normaal’ te maken zouden kunnen ondermijnen’. Volgens dit rapport bevinden de elektronische inhalatoren zich op ‘een vloeiende grens tussen belofte en dreiging in de strijd tegen roken’.

Niettemin stelt het ENDS-rapport vast dat bepaalde gezondheidsrisico's bestaan in verband met het inhaleren van nicotine en giftige stoffen in sprayvorm en met de blootstelling aan nicotine langs andere wegen dan door inhaleren, met name voor kinderen, pubers, zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Bovendien wordt benadrukt dat de wetenschappelijke gegevens over de doeltreffendheid van elektronische nicotine-inhalatoren als methode om te stoppen met roken beperkt zijn en op basis daarvan geen conclusies kunnen worden getrokken. Ook zouden op basis van de beschikbare gegevens de effecten als ‘opstap’ en ‘hernormalisatie’ in verband met het gebruik van deze inhalatoren kunnen worden bevestigd noch uitgesloten.

Pillbox erkent in haar schriftelijke opmerkingen dat de vloeistof en de damp van de elektronische sigaretten toxische en kankerverwekkende bestanddelen bevatten, maar in kleinere hoeveelheden dan tabaksproducten, en dat aanvullend wetenschappelijk onderzoek noodzakelijk is.

In dergelijke omstandigheden moest de Uniewetgever rekening houden met het voorzorgsbeginsel, volgens hetwelk bij onzekerheid over het bestaan en de omvang van risico's voor de menselijke gezondheid beschermende maatregelen kunnen worden genomen, zonder dat hoeft te worden gewacht totdat de realiteit en de ernst van deze risico's volledig zijn aangetoond. Wanneer het bestaan of de omvang van het gestelde risico niet met zekerheid kan worden bepaald omdat de resultaten van de verrichte onderzoeken niet concludent zijn, maar reële schade voor de volksgezondheid waarschijnlijk blijft ingeval de vrees bewaarheid wordt, rechtvaardigt het voorzorgsbeginsel dat beperkende maatregelen worden getroffen (arrest Neptune Distribution, C-157/14, EU:C:2015:823, punten 81 en 82).

Deze overwegingen moeten in aanmerking worden genomen bij het onderzoek van de geldigheid van artikel 20 van richtlijn 2014/40 in het licht van het evenredigheidsbeginsel en het rechtszekerheidsbeginsel.

Met betrekking tot, in de eerste plaats, de bewering dat elektronische sigaretten, gelet op de minder schadelijke gevolgen, dan wel de voordelen ervan voor de volksgezondheid, niet zouden moeten worden onderworpen aan specifieke regelgeving, dient ten eerste te worden opgemerkt dat de regelingen van de lidstaten op dat gebied ver uiteenlopen, zoals uit overweging 36 van richtlijn 2014/40 naar voren komt. In de effectbeoordeling van 19 december 2012 van de Commissie bij het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaks- en aanverwante producten [SWD(2012) 452 final, deel 1, blz. 26 e.v., en deel 4, blz. 2] wordt namelijk gesproken over de onzekerheid die rond de verschillende nationale regelingen voor elektronische sigaretten heerst. Hieruit komt met name naar voren dat sommige lidstaten hen per geval gelijkstellen met geneesmiddelen, terwijl andere hen verbieden dan wel geheel niet reguleren.

Gelet op de groeiende markt van elektronische sigaretten en navulverpakkingen, die zowel in overweging 43 van richtlijn 2014/40 als in het ENDS-rapport is vastgesteld, kunnen de nationale regels inzake de voorwaarden waaraan deze producten moeten voldoen bij gebreke van harmonisatie op het niveau van de Unie, naar hun aard belemmeringen vormen voor het vrije verkeer van goederen [zie naar analogie arrest British American Tobacco (Investments) en Imperial Tobacco, C-491/01, EU:C:2002:741, punt 64].

Ten tweede heeft de Conferentie van de partijen bij de FCTC tijdens haar zesde zitting in Moskou van 13 tot en met 18 oktober 2014, bij besluit van 18 oktober 2014 inzake de elektronische nicotine-inhalatoren en elektronische inhalatoren zonder nicotine [‘Electronic nicotine delivery systems and electronic non-nicotine delivery systems’, FCTC/COP/6(9)], deze partijen opgeroepen met name te overwegen om elektronische inhalatoren die wel of geen nicotine bevatten te verbieden of te reguleren, advertenties, promotie of sponsoring voor elektronische nicotine-inhalatoren te verbieden of te beperken en volledig toezicht te houden op het gebruik van elektronische inhalatoren die wel of geen nicotine bevatten.

Ten derde noopten de gebleken en potentiele risico's in verband met het gebruik van elektronische sigaretten die werden opgemerkt in het ENDS-rapport en vermeld in de punten 52 en 53 van dit arrest, de wetgever van de Unie tot optreden in overeenstemming met de uit het voorzorgsbeginsel voortvloeiende vereisten.

In deze omstandigheden heeft de wetgever van de Unie met het besluit specifieke regelgeving op te stellen voor het in de handel brengen van elektronische sigaretten en navulverpakkingen, ten eerste willen zorg dragen voor de goede werking van de interne markt met betrekking tot deze producten door uit te gaan van een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid, met name voor jongeren en, ten tweede de verplichtingen van de Unie krachtens de FCTC willen eerbiedigen. Door dit optreden heeft deze wetgever niet kennelijk de grenzen overschreden van de beoordelingsmarge waarover hij op dit gebied beschikt overeenkomstig de rechtspraak waaraan in punt 49 van dit arrest is herinnerd.

Met betrekking tot, in de tweede plaats, het argument dat artikel 20 van richtlijn 2014/40 strijdig is met het evenredigheidsbeginsel omdat het elektronische sigaretten en navulverpakkingen onderwerpt aan een vergelijkbare, of zelfs strengere regeling dan tabaksproducten, moet worden opgemerkt dat, zoals uit de punten 36 tot en met 43 van dit arrest voortvloeit, de eerste producten zich van de tweede onderscheiden door hun objectieve kenmerken en door de nieuwheid ervan op de betrokken markt, hetgeen rechtvaardigt dat zij aan een specifieke regeling worden onderworpen.

In deze omstandigheden is een vergelijking tussen de regels die van toepassing zijn op tabaksproducten en die welke zijn gericht op elektronische sigaretten en navulverpakkingen irrelevant.

In de derde plaats maakten de maatregelen die de wetgever van de Unie ex artikel 20 van richtlijn 2014/14 heeft gekozen inderdaad geen deel uit van de maatregelen die de Commissie oorspronkelijk had overwogen in haar voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de productie, de presentatie en de verkoop van tabaks- en aanverwante producten [COM(2012) 788 final] en waren zij dus niet onderzocht in de in punt 57 van dit arrest bedoelde effectbeoordeling bij dit voorstel.

Het Hof heeft in dit verband echter reeds geoordeeld dat een dergelijke effectbeoordeling niet bindend is voor het Parlement of de Raad (arrest Afton Chemical, C-343/09, EU:C:2010:419, punt 57). De wetgever van de Unie blijft derhalve vrij om andere maatregelen vast te stellen dan die welke aan bod zijn gekomen in deze effectbeoordeling. Het loutere feit dat hij heeft gekozen voor een andere en in het voorkomende geval strengere maatregel dan die welke door de Commissie in de in punt 57 van dit arrest bedoelde effectbeoordeling waren overwogen, kan dan ook niet aantonen dat hij de grenzen van hetgeen noodzakelijk was ter bereiking van de beoogde doelstelling kennelijk heeft overschreden.

Overigens moet worden vastgesteld dat het Parlement, de Raad en de Commissie tijdens het wetgevingsproces rekening hebben gehouden met de beschikbare wetenschappelijke gegevens en de mening van de belanghebbende kringen. Het staat namelijk vast dat in een gevorderd stadium van dit proces meerdere raadplegingen en vergaderingen zijn georganiseerd om de nodige informatie in te winnen over de opties die open lagen voor de wetgever van de Unie. Zo heeft de Commissie meer bepaald op 25 november 2013 aanvullende gesprekken gevoerd met organisaties die de tabaksindustrie vertegenwoordigen, als de Tobacco Vapor Electronic Cigarette Association (TVECA) en de Electronic Cigarette Industry Trade Association (ECITA). Verder heeft de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid van het Parlement op 19 maart 2013 een open vergadering met de vertegenwoordigers van de betrokken industrie gehouden en op 7 mei 2013 een workshop over elektronische sigaretten met deelname van deskundigen van de WHO, nationale autoriteiten, wetenschappers en consumentenorganisaties.

Uit het voorgaande volgt dat bij onderzoek van de prejudiciële vraag die is gesteld in het licht van het evenredigheidsbeginsel en het rechtszekerheidsbeginsel niet is gebleken van feiten of omstandigheden die de geldigheid van artikel 20 van richtlijn 2014/40 kunnen aantasten voor zover hierin een regeling is neergelegd die specifiek van toepassing is op elektronische sigaretten.

Niettemin moeten, in het licht van dezelfde beginselen, achtereenvolgens de gronden voor ongeldigheid worden onderzocht die in de verwijzingsbeslissing zijn aangevoerd en specifiek zijn gericht op artikel 20, lid 2, lid 3, lid 4, onder a), en leden 5 tot en met 7, van richtlijn 2014/40.

Uit de verwijzingsbeslissing komt naar voren dat de geldigheid van artikel 20, lid 2, van richtlijn 2014/40 wordt betwist op grond dat, ten eerste, deze bepaling elektronische sigaretten onderwerpt aan een strenger vergunningsstelsel dan hetgeen geldt voor tabaksproducten, ten tweede, deze regeling in ieder geval onevenredig is voor zover andere minder vergaande maatregelen bestaan die geschikt zijn om de door deze bepaling nagestreefde doelstelling te bereiken, ten derde, de in deze bepaling vastgestelde termijn van zes maanden te lang is omdat hij in de weg staat aan innovatie en, ten vierde, sommige informatie waarvan kennisgeving moet worden gedaan, als bedoeld in artikel 20, lid 2, tweede alinea, onder d), van richtlijn 2014/40, te vaag is geformuleerd, hetgeen strijdig is met het rechtszekerheidsbeginsel.

Met betrekking tot, ten eerste, het argument dat artikel 20, lid 2, van richtlijn 2014/40 elektronische sigaretten onderwerpt aan een strenger vergunningsstelsel dan hetgeen geldt voor tabaksproducten, moet worden vastgesteld dat dit argument uitgaat van een kennelijk onjuiste opvatting van deze bepaling. Deze bepaling onderwerpt elektronische sigaretten namelijk niet aan een vergunningsstelsel, maar aan een kennisgevingsstelsel. Anders dan een vergunningsstelsel, waarin fabrikanten en importeurs in het algemeen de goedkeuring van de bevoegde autoriteiten moeten verkrijgen voordat zij het betrokken product in de handel mogen brengen, is het stelsel van artikel 20, lid 2, van richtlijn 2014/40 duidelijk minder belastend, omdat het slechts vereist dat de fabrikanten en importeurs van elektronische sigaretten en navulverpakkingen zes maanden vóór de datum waarop zij voornemens zijn enig product van dit type in de handel te brengen, daarvan kennisgeving doen.

Met betrekking tot, ten tweede, de stelling dat deze verplichting onevenredig is, moet allereerst worden opgemerkt dat deze overeenkomstig overweging 36 van richtlijn 2014/40, beoogt de lidstaten in staat te stellen hun toezichts- en controletaken te verrichten. Een dergelijke benadering vindt daarenboven haar rechtvaardiging in de in punt 55 van dit arrest herhaalde vereisten in verband met het voorzorgsbeginsel, alsmede in de in punt 55 van dit arrest herhaalde oproep aan partijen bij de FCTC om ‘volledig toezicht te houden’ op het gebruik van dit product. Zij lijkt derhalve geschikt om de door deze bepaling nagestreefde doelstelling te bereiken.

Wat betreft de vraag of deze verplichting niet verder gaat dan noodzakelijk om deze doelstelling te bereiken moet, ten eerste, worden vastgesteld dat de alternatieve maatregel die door Pillbox wordt aanbevolen, namelijk het op de schaal van de Unie vaststellen van gemeenschappelijke normen voor elektronische sigaretten en navulverpakkingen, in dit stadium, zoals door het Parlement, de Raad en de Commissie wordt benadrukt, geen mogelijke maatregel lijkt, omdat er bij het uitwerken van dergelijke normen normaliter van wordt uitgegaan dat voldoende uitgebreide gegevens over het betrokken product bestaan, maar waarover de wetgever van de Unie ten tijde van de vaststelling van richtlijn 2014/40 niet beschikte.

Ten tweede beoogt de termijn van zes maanden van artikel 20, lid 2, eerste alinea, van deze richtlijn voldoende tijd aan de bevoegde autoriteiten te geven om alle gegevens die de fabrikanten en importeurs aan hen hebben verstrekt te onderzoeken. Gelet op de hoeveelheid informatie die in een kennisgeving moet worden opgenomen en de onzekerheid die rond het gebruik van elektronische sigaretten bestaat, lijkt deze termijn niet kennelijk te lang.

De bewering dat deze termijn de innovatie in de betrokken sector in gevaar kan brengen is onvoldoende onderbouwd om het Hof in staat te stellen de relevantie ervan te toetsen. In ieder geval hebben soortgelijke, of zelfs strengere stelsels die van toepassing zijn op andere producten, zoals die welke zijn ingesteld bij de richtlijnen 2001/83 en 93/42, geenszins in de weg gestaan aan innovatie op het gebied waarop zij betrekking hadden.

De kennisgevingsplicht van artikel 20, lid 2, van richtlijn 2014/40 lijkt derhalve niet kennelijk ongeschikt of kennelijk verder te gaan dan noodzakelijk om het door deze bepaling beoogde doel te bereiken.

Wat, ten derde, de gestelde schending van het rechtszekerheidsbeginsel betreft, wordt betoogd dat de verplichting om informatie te verstrekken over de dosering en de opname van nicotine ‘bij gebruik in normale of redelijkerwijs te voorziene omstandigheden’ krachtens artikel 20, lid 2, tweede alinea, onder d), van de richtlijn, onvoldoende nauwkeurig is, aangezien deze waarden variëren naargelang van de wijze van consumptie van iedere gebruiker.

Zoals door de advocaat-generaal in punt 92 van haar conclusie is benadrukt, gaat het bij de volgens deze bepaling te verstrekken informatie echter duidelijk niet om gegevens over de dosering en opname van nicotine bij individuele consumenten, maar om de normaliter bij het gebruik van een elektronische sigaret te verwachten minimale, gemiddelde en maximale waarden.

Daarenboven staat het de wetgever van de Unie vrij om gebruik te maken van een algemeen rechtskader dat, in het voorkomende geval, daarna moet worden verduidelijkt. In het onderhavige geval is het juist aan de Commissie om ingevolge artikel 20, lid 13, van richtlijn 2014/40 uitvoeringshandelingen vast te stellen door met name een gemeenschappelijk model vast te stellen voor de in lid 2 van dit artikel bedoelde kennisgeving.

In deze omstandigheden kan de wetgever van de Unie niet worden geacht het rechtszekerheidsbeginsel te hebben geschonden.

Uit al het voorgaande volgt dat bij onderzoek van de gestelde vraag niet is gebleken van feiten of omstandigheden die de geldigheid van artikel 20, lid 2, van richtlijn 2014/40 kunnen aantasten in het licht van het evenredigheidsbeginsel en rechtszekerheidsbeginsel.

Uit de verwijzingsbeslissing komt naar voren dat de gronden die ter staving van de ongeldigheid van artikel 20, lid 3, van richtlijn 2014/40 zijn aangevoerd, in werkelijkheid slechts zijn gericht op de vereisten die zijn gesteld uit hoofde van de punten a), b) en f) van dit lid.

Met betrekking tot allereerst artikel 20, lid 3, onder a), van richtlijn 2014/40, moet worden opgemerkt dat, volgens deze bepaling, nicotinehoudende vloeistof uitsluitend in de handel mag worden gebracht in speciale navulverpakkingen met een volume van ten hoogste 10 ml, en dat in elektronische sigaretten in de vorm van een wegwerpproduct of in patronen voor eenmalig gebruik, de patronen of reservoirs een volume mogen hebben van ten hoogste 2 ml.

Artikel 20, lid 3, onder b), van richtlijn 2014/40 vereist dat de nicotinehoudende vloeistof niet meer nicotine dan 20 milligram per milliliter bevat.

Deze vereisten dragen bij aan de door deze richtlijn beoogde doelstelling om, overeenkomstig artikel 1 ervan, de interne markt voor tabak en aanverwante producten beter te doen functioneren, waarbij wordt uitgegaan van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid, met name voor jongeren.

Met betrekking tot, in de eerste plaats, de geschiktheid van deze vereisten om deze doelstelling te bereiken, moet worden vastgesteld dat, overeenkomstig de in punt 58 van dit arrest in herinnering gebrachte rechtspraak van het Hof, de regels die de samenstelling van elektronische sigaretten en navulverpakkingen harmoniseren per definitie geschikt zijn om de obstakels voor het vrij verkeer van goederen weg te nemen.

Daarenboven kunnen met de vereisten van artikel 20, lid 3, onder a) en b), van richtlijn 2014/40 de risico's in verband met de blootstelling aan nicotine worden beperkt. Ook zij zijn derhalve geschikt om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen.

Met betrekking tot, in de tweede plaats, de vraag of dergelijke verplichtingen niet verder gaan dan noodzakelijk om de door richtlijn 2014/40 beoogde doelstelling te bereiken, moet ten eerste, om de in de punten 36 tot en met 43 van dit arrest uiteengezette redenen, het argument dat het vereiste van artikel 20, lid 3, onder a), ervan strenger is dan de regels die van toepassing zijn op tabaksproducten, worden verworpen.

Met betrekking tot, ten tweede, artikel 20, lid 3, onder b), van richtlijn 2014/40, stelt Pillbox dat de wetgever van de Unie, door het maximaal toegestane nicotinegehalte in de vloeistof van elektronische sigaretten vast te stellen op 20 milligram per milliliter, is uitgegaan van een onjuiste wetenschappelijke premisse. Deze wetgever zou deze waarde hebben gerechtvaardigd door het feit dat hierbij een soortgelijke dosis nicotine kan vrijkomen als die welke is toegestaan bij een klassieke sigaret op basis van tabak, in de tijd die nodig is om deze laatste te roken. Volgens Pillbox miskent een dergelijke premisse echter de specifieke werking van elektronische sigaretten, aangezien, daar waar het nicotinegehalte dat staat aangegeven op pakjes sigaretten op basis van tabak betrekking heeft op de hoeveelheid gemetaboliseerde nicotine die vrijkomt in de bloedsomloop van de roker, het maximale nicotinegehalte dat is gebruikt in artikel 20, lid 3, onder b), van richtlijn 2014/40, betrekking heeft op de ‘fysieke’ hoeveelheid nicotine in de vloeistof van elektronische sigaretten. Met een dergelijk optreden heeft de wetgever van de Unie de doeltreffendheid van elektronische sigaretten als vervanging van tabaksproducten aanzienlijk verminderd, hetgeen in strijd is met de doelstelling van de bescherming van de menselijke gezondheid op een hoog niveau.

Het Parlement, de Raad en de Commissie betwisten dat deze bewering is gegrond en verwijzen daarbij naar andere wetenschappelijke studies.

Zonder dat over deze vraag uitspraak hoeft te worden gedaan, is het van belang op te merken dat uit het dossier dat aan het Hof is voorgelegd naar voren komt dat de wetgever van de Unie zich ter vaststelling van het maximale nicotinegehalte dat de vloeistof van elektronische sigaretten mag bevatten, eveneens heeft gebaseerd op andere objectieve elementen.

Ten eerste blijkt de noodzaak een maximumwaarde vast te stellen voor nicotine die de vloeistof van elektronische sigaretten mag bevatten, te zijn gerechtvaardigd in het licht van het in het ENDS-rapport opgemerkte gevaar van een overdosis of vergiftiging.

Ten tweede bleek, zoals het Parlement, de Raad, de Commissie en de Franse en Spaanse regeringen aangeven, zonder op dat punt te worden weersproken, uit de informatie die beschikbaar was toen richtlijn 2014/40 werd vastgesteld, dat de grote meerderheid van elektronische sigaretten die op de interne markt werden verkocht, een nicotinegehalte van minder dan 30 milligram per milliliter had.

Overigens heeft Pillbox, zoals het Parlement en de Commissie opmerken, zelf in een open brief aan het Parlement van 8 juli 2013 erkend dat een roker die dagelijks gemiddeld twintig sigaretten op basis van tabak verbruikt, 18 tot 24 milligram nicotine per milliliter nodig heeft om zijn elektronische sigaret te laten fungeren als een geloofwaardige optie ter vervanging van de zogeheten ‘traditionele’ tabaksproducten.

Ten derde moet worden benadrukt dat het in de handel te brengen van elektronische sigaretten met een vloeistof die meer dan 20 milligram nicotine per milliliter bevat, niet door het Unierecht wordt verboden. Zoals blijkt uit artikel 20, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2014/40, gelezen in het licht van overweging 36 ervan, kunnen dergelijke producten in voorkomend geval in de Unie in de handel worden gebracht onder de voorwaarden en volgens de procedures die zijn vastgesteld bij de richtlijnen 2001/83 en 93/42.

Door in een dergelijke mogelijkheid te voorzien, heeft de wetgever van de Unie rekening gehouden met de noodzaak voor bepaalde consumenten om wegens hun verslaving of hun gewoontes, als hulpmiddel bij het stoppen met roken gebruik te kunnen maken van elektronische sigaretten met een nicotineconcentratie die hoger is dan die welke krachtens artikel 20, lid 3, onder b), van richtlijn 2014/40 is toegestaan.

Uit al deze gegevens blijkt dat de wetgever van de Unie een afweging heeft gemaakt tussen de verschillende belangen door rekening te houden met meerdere factoren en zonder zijn ruime beoordelingsmarge te overschrijden.

Derhalve lijkt de wetgever van de Unie door het vaststellen van artikel 20, lid 3, onder a) en b), van richtlijn 2014/40 niet willekeurig te zijn opgetreden of kennelijk de grenzen te hebben overschreden van hetgeen passend of noodzakelijk was ter verwezenlijking van de door hem nagestreefde doelstelling, namelijk het beter doen functioneren van de interne markt voor elektronische sigaretten en navulverpakkingen, daarbij uitgaande van een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid, met name voor jongeren.

Verder komt met betrekking tot artikel 20, lid 3, onder f), van richtlijn 2014/40, uit de verwijzingsbeslissing naar voren dat de geldigheid ervan wordt betwist in het licht van het rechtszekerheidsbeginsel. Gelet op het feit dat de doses die door elektronische sigaretten worden afgegeven per consument variëren naargelang van de wijze waarop deze producten worden gebruikt, is het vereiste dat deze sigaretten in ‘een consistente dosis […] bij normaal gebruik’ nicotine moeten verstrekken, onvoldoende duidelijk.

Uit overweging 39 van richtlijn 2014/40 komt naar voren dat dit vereiste onder meer tot doel heeft het risico te vermijden dat ongewild een hoge dosis nicotine wordt geconsumeerd.

Vastgesteld moet worden dat artikel 20, lid 3, onder f), van deze richtlijn, gelezen in het licht van deze doelstelling, het te bereiken resultaat voldoende duidelijk definieert, namelijk dat onder identieke gebruiksomstandigheden, met inbegrip van de kracht waarmee wordt geïnhaleerd, bij iedere inhalatie dezelfde hoeveelheid nicotine wordt afgegeven.

De omstandigheid dat deze bepaling voor de uitvoering van dit vereiste geen concrete methode of procedé voorschrijft, betekent nog niet dat zij het beginsel van rechtszekerheid schendt. Bij gebreke van regelgeving op dat punt op het niveau van de Unie is het namelijk aan de lidstaten of, in het voorkomende geval, aan de fabrikanten zelf om een betrouwbare methode te kiezen die eerbiediging van dit vereiste kan waarborgen.

Uit het voorgaande volgt dat bij onderzoek van de gestelde vraag niet is gebleken van feiten of omstandigheden die de geldigheid van artikel 20, lid 3, van richtlijn 2014/40 kunnen aantasten in het licht van het evenredigheidsbeginsel en het rechtszekerheidsbeginsel.

Uit de verwijzingsbeslissing komt naar voren dat de geldigheid van artikel 20, lid 4, onder a), van richtlijn 2014/40 wordt betwist omdat het onevenredig is te eisen dat de verpakkingseenheden van elektronische sigaretten en navulverpakkingen een afzonderlijke bijsluiter bevatten, aangezien de vereiste informatie ook op de verpakking van het product zou kunnen staan en een soortgelijk vereiste niet geldt voor sigaretten op basis van tabak.

In dat verband moet ten eerste worden opgemerkt dat zoveel en dusdanige informatie in de afzonderlijke bijsluiter moet zijn opgenomen, zoals die over contra-indicaties, waarschuwingen voor specifieke risicogroepen en mogelijke schadelijke effecten, dat het weinig waarschijnlijk lijkt dat zij voldoende zichtbaar en leesbaar op alleen de verpakking van het betrokken product kan staan, temeer daar deze verpakking krachtens artikel 20, lid 4, onder b), van richtlijn 2014/40, de lijst met alle ingrediënten van dit product en de vereiste gezondheidswaarschuwingen moet vermelden.

Ten tweede kunnen de consumenten dankzij een bijsluiter die losstaat van de verpakking van het product en de in het vorige punt van dit arrest vermelde informatie bevat, zelfs nog over deze informatie beschikken nadat zij de verpakking hebben weggegooid.

Ten derde kan het argument dat is ontleend aan het ontbreken van een soortgelijk vereiste dat van toepassing is op sigaretten op basis van tabak niet slagen om de in de punten 36 tot en met 43 van dit arrest vermelde redenen.

In deze omstandigheden lijkt het niet dat de wetgever van de Unie door het vaststellen van artikel 20, lid 4, onder a), van richtlijn 2014/40 kennelijk de grenzen heeft overschreden van hetgeen passend en noodzakelijk is ter verwezenlijking van de doelstelling die door deze richtlijn wordt nagestreefd.

Derhalve moet worden vastgesteld dat bij onderzoek van de gestelde vraag niet is gebleken van feiten of omstandigheden die de geldigheid van artikel 20, punt 4, onder a), van richtlijn 2014/40 kunnen aantasten in het licht van het evenredigheidsbeginsel en het rechtszekerheidsbeginsel.

Artikel 20, lid 5, van richtlijn 2014/40 bevat in wezen een verbod op commerciële mededelingen en sponsoring voor elektronische sigaretten en navulverpakkingen met als doel dan wel direct of indirect effect het aanprijzen van deze producten.

Uit de verwijzingsbeslissing komt naar voren dat de geldigheid van deze bepaling wordt betwist op grond dat zij een onevenredige invloed heeft op een zich ontwikkelende markt, terwijl voor tabaksproducten jarenlang reclame kon worden gemaakt, waardoor zij zich duurzaam op de markt hebben kunnen vestigen. Daarenboven is dit verbod ruim geformuleerd zodat het de online verkoop van elektronische sigaretten omvat, terwijl een soortgelijk verbod niet geldt voor tabaksproducten.

Het verbod van artikel 20, lid 5, van richtlijn 2014/40 heeft tot doel te verzekeren dat een uniforme regeling wordt toegepast op de handel in elektronische sigaretten op de interne markt, waarbij tegelijkertijd een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid wordt gewaarborgd, gelet op de onzekerheid die rond dit product heerst en de uit het voorzorgsbeginsel voortvloeiende vereisten.

In dit verband moet in de eerste plaats worden vastgesteld dat dit verbod geschikt is om deze doelstelling te bereiken. Ten eerste komt namelijk uit overweging 43 van de richtlijn naar voren dat de uiteenlopende nationale wetgevingen en praktijken op het gebied van reclame en sponsoring inzake elektronische sigaretten het vrije verkeer van goederen en de vrijheid van dienstverrichting hinderen en een merkbaar risico van concurrentieverstoring scheppen. Zonder op het niveau van de Unie vastgestelde maatregelen zullen deze verschillen de komende jaren wellicht toenemen, gelet op de snelle groei van de markt van elektronische sigaretten en navulverpakkingen.

Ten tweede kan met artikel 20, lid 5, van richtlijn 2014/40 het contact van consumenten, en met name van jongeren die in hoge mate openstaan voor reclame, met commerciële aansporingen tot de aankoop of het gebruik van elektronische sigaretten worden beperkt, zodat zij minder worden blootgesteld aan de gebleken of potentiële risico's voor de menselijke gezondheid die deze producten zouden kunnen veroorzaken.

Wat in de tweede plaats de noodzaak van dit verbod betreft, moet worden opgemerkt dat de Conferentie van partijen bij de FCTC bij haar in punt 59 van dit arrest genoemde besluit ‘partijen met klem [heeft opgeroepen] om de advertenties voor elektronische nicotine-inhalatoren, de promotie en de sponsoring te verbieden of te beperken’.

In deze omstandigheden blijkt niet dat de wetgever van de Unie door het vaststellen van artikel 20, lid 5, van richtlijn 2014/40, kennelijk de grenzen heeft overschreden van hetgeen noodzakelijk is ter verwezenlijking van de doelstelling die door deze richtlijn wordt nagestreefd.

De omstandigheid dat tabaksproducten hebben kunnen profiteren van jarenlange reclamecampagnes kan in geen geval een grond vormen om de wetgever van de Unie te dwingen dergelijke campagnes ook toe te staan voor elektronische sigaretten. De wetgever was juist, zodra hem serieuze wetenschappelijke informatie ter kennis kwam waarin het bestaan aan het licht werd gebracht van de potentiële risico's voor de menselijke gezondheid die een relatief nieuw product op de markt kon veroorzaken, verplicht tot optreden overeenkomstig het voorzorgsbeginsel uit artikel 35, tweede volzin, van het Handvest, artikel 9 VWEU en de artikelen 114, lid 3, VWEU en 168, lid 1, VWEU, die hem verplichten bij de bepaling en de uitvoering van alle beleid en optreden van de Unie een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen.

Wat betreft het bezwaar dat artikel 20, lid 5, van richtlijn 2014/40 tevens de online verkoop van elektronische sigaretten verbiedt, moet worden vastgesteld dat dit uitgaat van een kennelijk onjuiste opvatting van deze bepaling. Uit de bewoordingen ervan kan namelijk geenszins worden opgemaakt dat zij op enigerlei wijze beoogt deze verkoopwijze te verbieden. Uit artikel 20, lid 6, van richtlijn 2014/40, dat verwijst naar artikel 18 ervan, komt juist naar voren dat deze richtlijn geen dergelijk verbod oplegt, maar de lidstaten de keuze laat om de grensoverschrijdende verkoop op afstand, met inbegrip van de verkoop van elektronische sigaretten en navulverpakkingen via internet te verbieden dan wel, onder bepaalde voorwaarden, toe te staan.

Dit leidt tot de conclusie dat bij onderzoek van de gestelde vraag niet is gebleken van feiten of omstandigheden die de geldigheid van artikel 20, lid 5, van richtlijn 2014/40 kunnen aantasten in het licht van het evenredigheidsbeginsel en het rechtszekerheidsbeginsel.

Artikel 20, lid 6, van richtlijn 2014/40 bepaalt dat artikel 18 ervan van toepassing is op de grensoverschrijdende verkoop op afstand van elektronische sigaretten en navulverpakkingen. Dit artikel 18 bepaalt ten eerste dat de lidstaten grensoverschrijdende verkoop op afstand aan consumenten kunnen verbieden en stelt ten tweede een serie gemeenschappelijke regels verplicht voor de lidstaten die deze verkoop niet verbieden.

Uit de verwijzingsbeslissing komt naar voren dat de geldigheid van artikel 20, lid 6, van richtlijn 2014/40 wordt betwist op grond dat, in de eerste plaats, het strijdig is met het evenredigheidsbeginsel aangezien er maatregelen bestaan die minder beperkend, maar even geschikt zijn om de door deze richtlijn nagestreefde doelstelling te bereiken, zoals het instellen van leeftijdsgrenzen die specifiek gelden voor het gebruik van elektronische sigaretten en, in de tweede plaats, de wetgever van de Unie de uitbreiding van de regel van artikel 18 van die richtlijn tot de handel in elektronische sigaretten niet heeft gemotiveerd.

Met betrekking tot, in de eerste plaats, de gestelde onevenredigheid van de in artikel 20, lid 6, van richtlijn 2014/40 vastgestelde regel, moet worden opgemerkt dat de doelstelling van deze bepaling nadrukkelijk is genoemd in overweging 33 van deze richtlijn, waarin wordt gesteld dat grensoverschrijdende verkoop op afstand van tabaksproducten ten eerste de toegang tot tabaksproducten die niet aan deze richtlijn voldoen kan vergemakkelijken en ten tweede het risico vergroot dat jongeren toegang tot deze producten krijgen. Deze overwegingen zijn mutatis mutandis van toepassing op de elektronische sigaretten en navulverpakkingen, zoals blijkt uit de verwijzing naar artikel 18 van deze richtlijn in artikel 20, lid 6, ervan.

Deze laatste bepaling heeft aldus tot doel de lidstaten in staat te stellen te verhinderen dat de conformiteitsvoorschriften die bij richtlijn 2014/40 voor elektronische sigaretten en navulverpakkingen zijn vastgesteld worden omzeild, en gaat daarbij uit van een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid, met name voor jongeren.

Het Hof heeft echter al benadrukt dat een handeling van de Unie die is vastgesteld op basis van artikel 114 VWEU bepalingen kan bevatten die beogen te voorkomen dat voorschriften ter verbetering van de voorwaarden voor de werking van de interne markt worden omzeild [zie in die zin arresten Duitsland/Parlement en Raad, C-376/98, EU:C:2000:544, punt 100, en British American Tobacco (Investments) en Imperial Tobacco, C-491/01, EU:C:2002:741, punt 82].

Door de lidstaten toe te staan de grensoverschrijdende verkoop van elektronische sigaretten en navulverpakkingen te verbieden en door bepaalde gemeenschappelijke regels vast te stellen voor de lidstaten die deze niet verbieden, zijn de in artikel 20, lid 6, van richtlijn 2014/40 vastgestelde maatregelen geschikt om de doelstelling die in punt 122 van dit arrest is genoemd te bereiken.

Wat de strikte noodzaak van deze maatregelen betreft, moet worden vastgesteld dat deze bepaling geen verbod op grensoverschrijdende verkoop van elektronische sigaretten en navulverpakkingen oplegt, maar de lidstaten de keuze biedt om dergelijke verkopen te verbieden dan wel, onder bepaalde voorwaarden, toe te staan.

Zo biedt artikel 20, lid 6, van richtlijn 2014/40 de lidstaten de mogelijkheid hun optreden aan te passen afhankelijk van de wetenschappelijke vooruitgang op het gebied en de ontwikkeling op de relevante markt.

Verder is niet aangetoond dat de door Pillbox als minder beperkende maatregel aanbevolen instelling van leeftijdsgrenzen die specifiek van toepassing zijn op het gebruik van elektronische sigaretten, een doeltreffend middel is om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen, met name voor jongeren, met name gelet op de omstandigheid dat een dergelijke maatregel in het kader van grensoverschrijdende verkoop gemakkelijk kan worden omzeild.

In deze omstandigheden blijkt niet dat de regel die in artikel 20, lid 6, van richtlijn 2014/40 is vastgesteld kennelijk verder gaat dan hetgeen passend en noodzakelijk is ter verwezenlijking van de doelstelling die door deze richtlijn wordt nagestreefd.

Met betrekking tot, in de tweede plaats, het gestelde gebrek aan motivering dat aan deze bepaling ten grondslag ligt, is overweging 33 van richtlijn 2014/40 inderdaad enkel gericht op tabaksproducten. Uit het feit dat artikel 20, lid 6, van richtlijn 2014/40 wat elektronische sigaretten en navulverpakkingen betreft louter verwijst naar de regels die bij artikel 18 van deze richtlijn zijn vastgesteld, blijkt echter dat de gronden die in die overweging zijn uiteengezet naar mening van de wetgever van de Unie mutatis mutandis van toepassing zijn op de grensoverschrijdende verkoop van elektronische sigaretten en navulverpakkingen.

In dit verband blijkt uit de rechtspraak van het Hof dat in de motivering van een handeling die algemene toepassing moet vinden, kan worden volstaan met de vermelding van, ten eerste, de omstandigheden die tot de vaststelling van de handeling hebben geleid, en, ten tweede, haar algemene doelstellingen (zie met name arrest Inuit Tapiriit Kanatami e.a./Commissie, C-398/13 P, EU:C:2015:535, punt 29).

Dit leidt tot de vaststelling dat bij onderzoek van de gestelde vraag niet is gebleken van feiten of omstandigheden die de geldigheid van artikel 20, lid 6, van richtlijn 2014/40 kunnen aantasten in het licht van het evenredigheidsbeginsel en het rechtszekerheidsbeginsel.

Artikel 20, lid 7, van richtlijn 2014/40 eist van producenten en importeurs van elektronische sigaretten en navulverpakkingen dat zij overgaan tot het jaarlijks indienen van bepaalde gegevens bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, zodat deze de ontwikkeling van de markt kunnen volgen.

De geldigheid van deze bepaling wordt betwist op grond dat, in de eerste plaats, zij de fabrikanten en importeurs van elektronische sigaretten en navulverpakkingen onevenredig belast, terwijl de fabrikanten en importeurs van tabaksproducten niet met een soortgelijke verplichting zijn belast, en de ontwikkeling van de markt met andere, minder ingrijpende maatregelen, zoals marktonderzoeken, zou kunnen worden gevolgd. In de tweede plaats is de verplichting om informatie te verschaffen over ‘de voorkeuren van verschillende consumentengroepen’ onvoldoende duidelijk en derhalve strijdig met het rechtszekerheidsbeginsel.

Uit overweging 44 van richtlijn 2014/40 komt naar voren dat artikel 20, lid 7, ervan tot doel heeft de Commissie en de lidstaten in staat te stellen volledige informatie over de marktontwikkelingen ter zake van elektronische sigaretten en navulverpakkingen te vergaren, teneinde hun regelgevende taken te kunnen uitvoeren.

Daar niet wordt betwist dat deze maatregel geschikt is, moet ten eerste worden nagegaan of hij niet kennelijk verder gaat dan noodzakelijk om deze doelstelling te bereiken.

In dat verband moet allereerst het bezwaar dat deze verplichting onevenredig is om het loutere feit dat voor de fabrikanten en importeurs van tabaksproducten geen soortgelijke verplichting geldt, worden afgewezen. Anders dan deze laatste, waarvoor de bevoegde autoriteiten al over gedetailleerde informatie beschikken omdat zij al sinds lange tijd op de markt aanwezig zijn en zij onderwerp zijn geweest van wetenschappelijke studies, kon, of zelfs moest het in de handel brengen van elektronische sigaretten en navulverpakkingen nauwlettend worden gevolgd omdat deze producten nieuw zijn en onzekerheid bestond over de risico's voor de menselijke gezondheid die bestonden bij de gebruikers ervan.

Vervolgens moet worden opgemerkt dat de gegevens die de fabrikanten en importeurs van elektronische sigaretten en navulverpakkingen ingevolge artikel 20, lid 7, van richtlijn 2014/40 moeten verstrekken, namelijk de verkoopvolumes en de wijze van verkoop, de voorkeuren van verschillende consumentengroepen, de voornaamste soorten huidige gebruikers en samenvattingen van eventuele marktonderzoeken die op dit gebied zijn verricht, rechtstreeks verband houden met hun commerciële activiteit, zodat zij in de beste positie verkeren om deze gegevens te verstrekken. Bovendien zullen zij, daar deze gegevens van evident belang zijn voor de ontwikkeling van de verkoopstrategieën van de fabrikanten en importeurs van deze producten, deze gegevens waarschijnlijk vaak zelf verzamelen. Deze verplichting lijkt deze fabrikanten en importeurs dus geen kennelijk buitensporige last op te leggen.

Tot slot met betrekking tot de mogelijkheid om als minder ingrijpende maatregel marktonderzoeken uit te voeren op de betreffende markt, volstaat het op te merken dat niets de bevoegde autoriteiten of de fabrikanten en importeurs van elektronische sigaretten en navulverpakkingen in de weg staat om dergelijke onderzoeken uit te voeren om de markt te kunnen volgen of om bepaalde informatie te verzamelen die in artikel 20, lid 7, van richtlijn 2014/40 wordt bedoeld. Dergelijke onderzoeken kunnen echter, ten eerste, slechts een deel van de gegevens die relevant zijn voor het volgen van de markt opleveren en, ten tweede, niet in de plaats komen van de meer exacte, betrouwbaardere en volledigere informatie die rechtstreeks van de fabrikant of de importeur afkomstig is.

Met betrekking tot, in de tweede plaats, het gestelde gebrek aan nauwkeurigheid over de omvang van de verplichting tot verstrekking van informatie over ‘de voorkeuren van verschillende consumentengroepen’, bedoeld in artikel 20, lid 7, onder ii), van richtlijn 2014/40, komt reeds in de punten 78 en 101 van het onderhavige arrest naar voren dat, ten eerste, het niet noodzakelijk is dat een wetgevingshandeling zelf verduidelijkingen van technische aard verschaft, zoals met name de omschrijving van de methode die moet worden toegepast om een bepaald gegeven te verkrijgen en, ten tweede, het bij ontbreken van een regeling op dat punt op het niveau van de Unie, aan de lidstaten is een betrouwbare methode te kiezen om de verplichtingen op dat gebied na te komen.

Uit het voorgaande volgt dat bij onderzoek van de gestelde vraag niet is gebleken van feiten of omstandigheden die de geldigheid van artikel 20, lid 7, van richtlijn 2014/40 kunnen aantasten in het licht van het evenredigheidsbeginsel en het rechtszekerheidsbeginsel.

Gelet op al hetgeen in de punten 47 tot en met 140 van het onderhavige arrest is overwogen, moet worden vastgesteld dat bij onderzoek van de gestelde vraag niet is gebleken van feiten of omstandigheden die de geldigheid van artikel 20 van richtlijn 2014/40 in het licht van deze beginselen geheel of gedeeltelijk kunnen aantasten.