3.1 Inleiding

In dit hoofdstuk staan de Europese regels inzake de veiligheid van medische hulpmiddelen en de aansprakelijkheid van de instellingen die medische hulpmiddelen certificeren centraal.

Om op de Europese markt te mogen worden verhandeld, dienen medische hulpmiddelen een conformiteitsbeoordeling te ondergaan. Op grond van deze beoordeling dient te worden vastgesteld of een product conform Europese regels en standaarden is geproduceerd. Ter bewijs van deze vaststelling, dient het hulpmiddel een CE-markering te dragen.1 Bij het uitvoeren van de conformiteitsbeoordeling en het verstrekken van de CE-markering spelen de zogeheten notified bodies een belangrijke rol. Een notified body is een bedrijf met een privaat, publiek of gemengd karakter dat op eigen verzoek door de lidstaat wordt aangewezen als certificeringsinstelling. De producent sluit een overeenkomst met een door hem gekozen notified body indien de conformiteitsbeoordeling van een product dat hij op de markt wil brengen de medewerking van een notified body vereist.

De rol van de notified body bij het op de markt brengen van medische hulpmiddelen is ten gevolge van het Poly Implant Prothèse (PIP) borstimplantaten schandaal onderwerp van belangstelling. De Franse fabrikant PIP had ter verkrijging van de vereiste CE-markering een overeenkomst gesloten met een Duitse notified body. Nadat vele jaren implantaten op de markt waren gebracht, bleek PIP in strijd met de goedkeuring van de Duitse notified body industriële in plaats van medische siliconen te hebben gebruikt bij de productie van haar implantaten. De notified body had de misstanden bij PIP niet opgemerkt. Rechters in verschillende lidstaten zijn vervolgens geconfronteerd met de vraag of de Duitse notified body een zorgvuldigheidsplicht heeft geschonden jegens de patiënten die deze implantaten hebben ontvangen. Het HvJ heeft zich in dit kader onlangs uitgelaten over de reikwijdte van de verplichtingen van een notified body jegens patiënten.

In het navolgende worden in paragraaf 3.2 de algemene regels beschreven ten aanzien van het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel en de rol van de notified body daarbij, om vervolgens in paragraaf 3.3 in te gaan op de vraag of, en in hoeverre, een notified body jegens een patiënt aansprakelijk is indien zij haar verplichtingen in het kader van de conformiteitsbeoordeling heeft geschonden.