10.3 Productveiligheid en de aansprakelijkheid van de notified body

De belangrijkste conclusies uit de analyse van de regels inzake productveiligheid en aansprakelijkheid van de notified body zijn in paragraaf 3.4 uiteengezet. Samengevat is in deze paragraaf het volgende naar voren gekomen. De regels inzake productveiligheid zijn op dit moment nog erg summier.1 Medische hulpmiddelen dienen krachtens de Richtlijn Medische Hulpmiddelen een conformiteitsbeoordeling te ondergaan om op de Europese markt te mogen worden verhandeld. Voor deze beoordeling is dikwijls de medewerking van een certificeringsbedrijf, de notified body, vereist. De producent kiest een notified body met wie wenst te contracteren en deze notified body zal vervolgens een van de in de bijlagen van de Richtlijn neergelegde procedures volgen om het hulpmiddel van de producent te

beoordelen. Afhankelijk van de risicoklasse waartoe het hulpmiddel behoort, kan de producent uit een of meer procedures kiezen. Een procedure kan beperkt blijven tot een controle van het papierwerk en de fabriek van de producent; een klinisch onderzoek naar de veiligheid van de hulpmiddelen is niet vereist.2 Indien het hulpmiddel conform de vereisten van de Richtlijn wordt beoordeeld, ontvangt het een CE-keurmerk en mag het vrij verhandeld worden op de Europese markt. De aanwezigheid van een CE-keurmerk laat onverlet dat op een later moment kan blijken dat de zaak ondeugdelijk is.3

Indien een gekeurd hulpmiddel op een later moment onveilig blijkt te zijn en schade toebrengt aan een patiënt, kan de notified body mogelijk aansprakelijk zijn voor deze schade. Het aannemen van aansprakelijkheid van een notified body jegens een patiënt zal geen eenvoudige exercitie zijn. De verplichtingen die voor de notified body uit de Richtlijn voortvloeien zijn, zoals gezegd, summier en vooralsnog is niet duidelijk wat de reikwijdte van de door het HvJ geformuleerde zorgplicht van de notified body is. Als een zorgplichtschending wordt aangenomen, kan het vaststellen van het vereiste causale verband tussen de normschending van de notified body en de schade van de patiënt mogelijk een nieuwe drempel opwerpen. Vanuit het oogpunt van de patiënt fungeert de aansprakelijkheid van de notified body derhalve nog niet als een veelbelovende verhaalsmogelijkheid. Zowel in Frankrijk, Duitsland, Engeland als Nederland is de aansprakelijkheid van de notified body vanwege een gebrek aan (consistente) jurisprudentie nog met veel onzekerheden omgeven.