Rb. Oost-Brabant, 08-09-2021, nr. C-01-352888 - HA ZA 19-751

Het verloop van de procedure blijkt uit:

Ten slotte is vonnis bepaald.

Almirall houdt zich bezig met de vervaardiging van geneesmiddelen. Almirall SA is de moederonderneming van Almirall B.V.. Almirall SA is sinds 23 juni 2017 houder van de Europese handelsvergunning voor het geneesmiddel Skilarence. De werkzame stof van Skilarence is dimethylfumaraat voor de indicatie plaque psoriasis. Almirall B.V. is de Nederlandse vertegenwoordiger van de houder van de hiervoor genoemde handelsvergunning.

Infinity is een apotheek in de zin van de Geneesmiddelenwet, die zich onder meer bezig houdt met het vervaardigen van geneesmiddelen, alsmede de distributie daarvan. Infinity bereidt een zogeheten apotheekbereiding met dimethylfumaraat onder de naam Psorinovo. Dit wordt door Infinity rechtstreeks geleverd aan de patiënt en tot 1 december 2018 ook aan andere apotheken in Nederland.

Sinds 1 juli 2018 heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (besluit van 19 juni 2018) Skilarence toegevoegd aan bijlage 1A van de Regeling Zorgverzekering, waardoor het geneesmiddel voor vergoeding in aanmerking komt. Sinds die datum is het geneesmiddel commercieel beschikbaar in Nederland. Doorlevering van apotheekbereidingen van dit middel aan andere apotheken is sinds die datum verboden. Apotheekbereidingen voor patiënten van de eigen apotheek zijn nog slechts beperkt toegestaan.

Bij brief van 30 augustus 2018 heeft Almirall Infinity op de hoogte gebracht van de actuele vergoedingsstatus van Skilarence. Infinity is er vervolgens op gewezen dat Skilarence een goed geregistreerd alternatief is voor alle doorgeleverde bereidingen. Dit leidt, aldus Almirall in deze brief, tot de conclusie dat er voor de doorlevering van het magistraal bereide dimethylfumaraat (waaronder Psorinovo) alsook van het vergelijkbaar geachte combinatiepreparaat geen plaats meer is. Almirall stelt vervolgens dat zij ervan uitgaat dat Infinity binnen 14 dagen staakt met het op grote schaal afleveren van de door haar bereide producten met het verzoek dit binnen tien werkdagen te bevestigen.

Medio november 2018 zijn partijen een minnelijke regeling overeen gekomen, die is vastgelegd in een brief van 19 november 2018 (productie 6 bij dagvaarding). Deze minnelijke regeling luidt, voor zover hier van belang:

“Almirall B.V. zal aan uw cliënt, Infinity Pharma B.V. (hierna: Infinity), een eenmalige compensatie van EUR 150.000 voldoen voor de (bewezen) vernietiging van de voorraad aan dimethylfumaraat (Psorinovo) bestemd om te worden doorgeleverd aan apothekers die het geneesmiddel aan hun patiënten ter hand zouden stellen waartegenover uw cliënte:

1. per 1 december as. de doorlevering van Psorinovo staakt;

2. met onmiddellijke ingang, de magistrale bereiding van Psorinovo in overeensteming met de toepasselijke wet- en regelgeving slechts ter hand stelt aan “eigen” patiënten van haar apotheek;

……

4. aan Almirall B.V. zodanige informatie verstrekt dat de toezegging ondersteund wordt dat:

 Infinity niet de periode tot 1 december as. gebruikt om de verkoop/afname van de als doorgeleverde bereiding geproduceerde Psorinovo te stimuleren en

 De magistrale (kleinschalige) aflevering niet gebruikt wordt als vervangende methode om de omzet aan de doorgeleverde Psorinovo geheel of gedeeltelijk te behouden”.

Op 30 januari 2019 heeft mr. Kien de volgende e-mail, voor zover hier relevant, gestuurd naar mr. Versteeg:

“Wellicht heb ik iets over het hoofd gezien, maar voor zover ik weet, is aan Almirall tot nu toe door uw cliënte, nog niet de in punt 4 van de in de brief van 19 november jl. beschreven informatie verstrekt.

Voorts geldt dat uw cliënte nog niet de factuur voor de compensatie kosten voor productie en vernietiging van voorraad heeft toegezonden.

[……]

Voorts geldt dat Infinity op de website inmiddels een procedure heeft geplaatst waarin zij beschrijft voor iedere patiënt in Nederland aan wie de arts Psorinovo voorschrijft per post Psorinovo te kunnen leveren.

Wellicht kunt u uitleggen hoe al deze patiënten kwalifieren als ‘eigen patient’ op de wijze zoals wij dat besproken hebben en ook vastligt in de brief van 19 november jl.?”

Op 31 januari 2019 heeft Infinity de “compensatiefactuur” aan Almirall toegezonden. Inclusief BTW ging het om een bedrag van € 181.500,00. Deze factuur is door Almirall betaald.

Op 8 februari 2019 heeft mr. Versteeg een brief van Remondis aan Infinity toegezonden waarin verklaard wordt dat de door Infinity aangeboden partij medicijnen/cosmetica met batchnummers 181003-001 en 170814-002 ter vernietiging zijn/worden aangeboden bij de eindverwerking conform de wettelijke eisen. Als datum van afvoer wordt genoemd 6 februari 2019.

Vervolgens hebben partijen meerdere malen met elkaar gecommuniceerd over de vraag of alle voorraad Psorinovo bestemd voor doorlevering al dan niet was vernietigd.

Omdat Almirall nog altijd niet bewezen achtte dat alle voorraad Psorinovo bestemd voor doorlevering was vernietigd en evenmin hoe groot die voorraad was ten tijde van het tot stand komen van de minnelijke regeling heeft er op 15 juli 2019 met goedvinden van Infinity een informeel verhoor van drie getuigen plaatsgevonden. Hierbij zijn gehoord de heer [getuige 1] , de heer [getuige 2] en de heer [getuige 3] , allen werkzaam bij Infinity.

Bij brief van 28 augustus 2019 aan Infinity heeft Almirall, mede naar aanleiding van het informeel getuigenverhoor, medegedeeld dat de minnelijke regeling, voor zover betrekking hebbende op de compensatie vernietigbaar geacht wordt op grond van artikel 6:228 BW omdat deze tot stand is gekomen onder invloed van dwaling aan de zijde van Almirall, welke dwaling te wijten was aan inlichtingen aan de zijde van Infinity. Almirall stelt namelijk geconstateerd te hebben dat op het moment van de totstandkoming van de minnelijke regeling Infinity geen voorraad Psorinovo had die alleen bestemd was voor doorlevering aan andere apotheken, zodat alleen daarom een compensatie voor de vernietiging daarvan feitelijk niet aan de orde was.

Deze gedeeltelijke vernietiging is ook opgenomen in een brief van 27 augustus 2019 van mr. Kien aan mr. Versteeg. In deze brief is tevens een sommatie opgenomen aan Infinity om het reeds betaalde compensatiebedrag van € 181.500,00 inclusief BTW uit hoofde van onverschuldigde betaling terug te betalen binnen 5 werkdagen na dagtekening van deze brief.

Bij brief van 9 september 2019 deelt Infinity aan Almirall mede dat zij de gedeeltelijke ontbinding van de minnelijke regeling niet aanvaardt en dat zij evenmin zal voldoen aan de in de brief van 27 augustus vervatte sommaties.

Almirall vordert (na eiswijziging), kort gezegd, om bij vonnis, zoveel mogelijk uitvoerbaar bij voorraad:

primair

I. te verklaren voor recht dat Infinity in de periode van 1 juli 2018 tot 1 december 2018 in strijd met de Geneesmiddelenwet en/of de circulaire “Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers” van de IGJ, Psorinovo heeft doorgeleverd aan apotheken en/of ziekenhuizen en/of andere gezondheidszorginstellingen, en/of

II. te verklaren voor recht dat Infinity aansprakelijk is voor de door Almirall geleden schade als gevolg van de doorlevering van Psorinovo door Infinity aan apotheken en/of ziekenhuizen en/of andere gezondheidszorginstellingen in de periode van 1 juli 2018 tot en met 1 december 2018, en/of

III. te verklaren voor recht dat de bereiding en/of de aflevering en/of de ter handstelling van Psorinovo door Infinity aan patiënten in heel Nederland, in strijd is met (doel en strekking van) de Geneesmiddelenwet en/of de KNMP Richtlijnen Bereiden en/of de KNMP Richtlijn Ter Hand stellen, en/of

IV. te verklaren voor recht dat Infinity aansprakelijk is voor de door Almirall geleden schade als gevolg van de bereiding en/of de aflevering en/of de ter handstelling van Psorinovo door Infinity aan patiënten in heel Nederland, en

V. Infinity te verbieden om het geneesmiddel Psorinovo voor patiënten in heel Nederland magistraal te bereiden en/of aan hen af te leveren, of

VI. te verklaren voor recht dat de minnelijke regeling tussen Almirall B.V. en Infinity d.d. 19 november 2018 bij brieven van 27 augustus 2019 en 28 augustus 2019 van Almirall aan Infinity gedeeltelijk buitengerechtelijk is ontbonden, dan wel de minnelijke regeling tussen Almirall B.V. en Infinity d.d. 19 november 2018 gedeeltelijk te ontbinden voor zover het de verplichting van Almirall betreft een eenmalige compensatie van € 150.000,- (excl. btw) te voldoen voor de (bewezen) vernietiging van de voorraad aan dimethylfumaraat (Psorinovo) bestemd om te worden doorgeleverd aan apothekers die dit geneesmiddel aan hun patiënten ter hand zouden stellen, en/of

VII. Infinity te veroordelen tot betaling aan Almirall B.V. van een bedrag van € 181.500,-, al dan niet te vermeerderen met de wettelijke rente vanaf de dag der dagvaarding tot de dag der algehele voldoening;

VIII. te verklaren voor recht dat de bereiding en/of ter handstelling van Psorinovo door Infinity voor/aan meer dan 50 unieke patiënten per maand in strijd is met de artikelen 18 en/of 40 Geneesmiddelenwet en/of,

IX. te verklaren voor recht dat Infinity onrechtmatig handelt c.. heeft gehandeld jegens Almirall B.V. en/of Almirall SA en/of wanprestatie pleegt c.q. heeft gepleegd jegens Almirall B.V., door voor meer dan 50 unieke patiënten per maand Psorinovo te bereiden en/of door aan meer dan 50 unieke patiënten per maand Psorinovo ter hand te stellen, en/of

subsidiair

X. voor zover de rechtbank een algeheel verbod op de magistrale bereiding voor en aflevering aan patiënten in heel Nederland niet toewijsbaar acht:

- Infinity te gebieden om nog uitsluitend geneesmiddelen ten behoeve van een individuele magistrale aflevering te bereiden, voor zover die aflevering en/of ter hand stelling binnen de door de Minister voor Medische Zorg en Sport gegeven norm van 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik blijft;

primair en subidiair

XI. Infinity te veroordelen tot vergoeding van de door Almirall geleden schade, nader op te maken bij staat, te vermeerderen met de wettelijke rente vanaf de dag van verzuim, of vanaf de dag der dagvaarding tot aan de dag der algehele voldoening;

een en ander met veroordeling van Infinity en de kosten van deze procedure en in de nakosten.

Infinity voert verweer.

Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.

Omdat Almirall SA gevestigd is in Spanje en de vordering uit dien hoofde een internationaal karakter draagt, moet allereerst de vraag worden beantwoord of de Nederlandse rechter bevoegd is van de vorderingen kennis te nemen.

De rechtbank beantwoordt die vraag bevestigend op grond van artikel 4, lid 1 van de in deze zaak toepasselijke Verordening (EU) nr. 1215/2012 (Herschikte EEX-Vo) omdat Infinity gevestigd is in Nederland.

In deze zaak staat primair centraal of Infinity in strijd met de tussen partijen gesloten minnelijke regeling op 19 november 2018 heeft gehandeld, waarbij het met name gaat om twee zaken. Op de eerste plaats gaat het om de vraag of conform het bepaalde in de minnelijke regeling de voorraad Psorinovo die bestemd was voor doorlevering aan andere apotheken in Nederland is vernietigd. Daarnaast is aan de orde de vraag of Infinity vanaf het moment van de minnelijke regeling de magistrale bereiding van Psorinovo in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving ter hand heeft genomen.

De rechtbank zal eerst ingaan op de vraag of al dan niet gezegd kan worden dat de voorraad Psorinovo die bestemd was voor doorlevering aan andere apotheken is vernietigd.

vernietiging voorraad bestemd voor doorlevering?

Almirall stelt zich op het standpunt dat dit niet het geval is en stelt daartoe het volgende.

De aan Infinity betaalde vergoeding van € 150.000,00 excl. BTW was specifiek bestemd voor vernietiging van de voorraad Psorinovo die bestemd was voor doorlevering aan andere apotheken in Nederland. Uit de verklaringen afgelegd tijdens het informele getuigenverhoor blijkt echter dat er geen voorraad Psorinovo was die uitsluitend bestemd was voor doorlevering. Er hoefde dan ook geen compensatie plaats te vinden voor vernietiging van die voorraad.

Bovendien is het ook niet zo dat de twee batches die ter vernietiging zijn aangeboden niet meer aan patiënten ter hand gesteld zouden kunnen worden. Deze batches konden namelijk nog geleverd worden tot en met mei en september 2019.

De minnelijke regeling is dan ook tot stand gekomen op grond van door Infinity verstrekte onjuiste informatie die een onjuiste voorstelling van zaken bij Almirall heeft veroorzaakt. Bij een juiste voorstelling van zaken zou Almirall de overeenkomst niet hebben gesloten, dan wel niet op dezelfde voorwaarden. Infinity hoefde immers niet gecompenseerd te worden voor vernietiging van de voorraad voor doorlevering, omdat Infinity geen voorraad Psorinovo had, bestemd voor doorlevering en derhalve de desbetreffende voorraad ter hand had kunnen stellen aan eigen patiënten van de apotheek. De schikkingsovereenkomst is daarom vernietigbaar op grond van artikel 6:228 BW.

Infinity heeft naar haar mening voldaan aan de gemaakte afspraak om haar voorraad aan Psorinovo bestemd om te worden doorgeleverd te (laten) vernietigen door aan Almirall de documenten te overhandigen waaruit blijkt dat zij een tweetal batches ter vernietiging heeft aangeboden. Bij de bereiding werd geen onderscheid gemaakt tussen apotheekbereidingen bestemd voor doorlevering aan andere apotheken en voor terhandstelling aan eigen patiënten. Dit onderscheid kon ook niet worden gemaakt bij de bereiding.

De rechtbank is van oordeel dat Infinity voldoende aannemelijk heeft gemaakt dat de twee batches waarvan zij stelt dat die ter vernietiging zijn aangeboden ook daadwerkelijk niet meer bij haar voorhanden zijn/waren om te worden doorgeleverd. De door haar overgelegde verklaring van Remondis is daar voldoende bewijs van. Daarmee is voor wat die twee batches betreft voldoende aannemelijk geworden dat is voldaan aan de overeenkomst.

Voor wat betreft het antwoord op de vraag of er sprake is van dwaling aan de zijde van Almirall, nu gebleken is dat er geen specifieke voorraad was die uitsluitend was bestemd voor doorlevering is de rechtbank van oordeel dat deze vraag ontkennend beantwoord dient te worden. Noch uit de tekst van de minnelijke regeling noch uit de stukken die voorhanden zijn en die hebben geleid tot de minnelijke regeling is duidelijk geworden dat partijen en dan met name Almirall ervan uit is gegaan dat er specifieke voorraden waren die uitsluitend bestemd waren voor doorlevering aan andere apothekers. Er is wel discussie geweest over aantallen in die zin dat het aantal bereidingen van Psorinovo ook na registratie van Skilarence in de visie van Almirall niet is afgenomen, gezien het aantal door Almirall na 1 juli 2018 verkochte verpakkingen (zie onder andere de brief van 21 september 2018, productie 5 bij dagvaarding) maar nergens blijkt uit dat bij het tot stand komen van de minnelijke regeling Almirall op basis van uitlatingen van Infinity ervan uit is gegaan of mocht gaan dat er een onderscheid gemaakt kon worden in voorraden bestemd voor doorlevering en voorraden bestemd voor eigen patiënten. Toen is ook niet gesproken, zoals Infinity aangeeft in de conclusie van antwoord, over aantallen die al niet voor vernietiging in aanmerking zouden komen. Enkel is aangegeven door Infinity (gezien de door haar doorgevoerde wijziging in de tekst van de minnelijke regeling, productie 1 bij conclusie van antwoord) dat de voorraad bestemd voor terhandstelling aan “eigen” niet onder de regeling viel. Almirall heeft op die doorgevoerde wijziging niet meer gereageerd noch vragen gesteld over de aantallen die dan wel voor vernietiging in aanmerking zouden komen. Dit had dan wel op de weg van Almirall gelegen, temeer omdat onweersproken is komen vast te staan dat beide partijen zich bij het tot stand komen van de minnelijke regeling hebben laten bijstaan door ter zake kundige advocaten die bekend zijn met de markt waarin partijen werkzaam zijn.

Subsidiair stelt Almirall zich in dit verband op het standpunt dat ook al zou de verstrekte compensatievergoeding geen betrekking hebben op een voorraad uitsluitend bestemd voor doorlevering maar op een voorraad die niet meer af te leveren was omdat er geen doorlevering aan apothekers kon plaatsvinden, er ook dan sprake is van dwaling aan de kant van Almirall. Tijdens het informeel getuigenverhoor is duidelijk geworden dat de voorraad Psorinovo in november 2018 750.000 eenheden bedroeg waarvan er slechts 110.000 ter vernietiging zijn aangeboden. Dit terwijl Infinity heeft verklaard dat op dat moment 70.000 eenheden per maand werden afgeleverd aan eigen patiënten. Als de uitleg van de schikkingsafspraak zo is dat die zag op de vernietiging van Psorinovo die als gevolg van het wegvallen van de doorlevering niet langer kon worden afgeleverd, dan is volstrekt onduidelijk waarom van die 750.000 eenheden niet ook die 110.000 gewoon aan eigen patiënten kon worden afgeleverd. De noodzaak tot vernietiging bestaat in dat kader niet, terwijl het Infinity is die Almirall nadrukkelijk heeft doen geloven dat die noodzaak er wel was.

Infinity heeft betwist dat hierin een grondslag is gelegen voor vernietiging op grond van dwaling. Zij voert aan dat Almirall, uitgaande van de door de karakteristiek van het geneesmiddel bepaalde omvang van een bereiding, zich ten tijde van de totstandkoming van de regeling had kunnen en moeten realiseren dat de bewaartermijn voor het geneesmiddel mede bepaalde welk deel van de voorraad bestemd was voor doorlevering. Infinty heeft altijd begrepen dat Almirall ook langs die lijn redeneerde omdat zij anders niet expliciet had hoeven bedingen dat de mogelijkheid van terhandstelling in de eigen apotheek niet gebruikt zou worden als een alternatief voor de weggevallen omzet uit doorgeleverde bereidingen.

De rechtbank contstateert dat Almirall op dit verweer van Infinity niet dan wel in ieder geval onvoldoende onderbouwd heeft gereageerd, zodat reeds om die reden voorbij wordt gegaan aan het subsidiaire standpunt in dezen van Almirall.

Het vorenstaande betekent dat het door Almirall gedane beroep op dwaling niet slaagt er dus ook geen sprake kan zijn van een gedeeltelijk voor vernietiging in aanmerking komende overeenkomst. De vorderingen sub VI en VII van Almirall zullen dan ook worden afgewezen.

Is er al dan niet sprake van wanprestatie aan de zijde van Infinity ter zake de resterende schikkingsafspraken?

De vraag die vervolgens voorligt is of de wijze van bereiding en verstrekking door Infinity die zij na 1 december 2018 hanteert al dan niet in overeenstemming is met de minnelijke regeling. Het gaat dan met name over de vraag of Infinity de magistrale bereiding van Psorinovo in overeenstemming heeft gebracht met de toepasselijke wet- en regelgeving (zie sub b van de regeling).

Almirall stelt zich op het standpunt dat de magistrale bereiding van Psorinovo door Infinity niet in overeenstemming is met de toepasselijke wet- en regelgeving, waarmee Infinity zich niet houdt aan het bepaalde in de minnelijke regeling.

Almirall motiveert dit als volgt.

Tijdens het informele getuigenverhoor is namens Infinity verklaard dat het gemiddelde aantal tabletten dat zij per maand ter hand stelt aan patiënten 66.900 tabletten is, verdeeld over 175 recepten. Ook produceert Infinity nog steeds batches Psorinovo van ten minste 75.000 tabletten Psorinovo van 120 mg per batch, 62.000 tabletten Psorinovo van 240 mg per batch en 240.000 tabletten Psorinovo van 30 mg per batch. Een dergelijke grootschalige magistrale bereiding van geneesmiddelen is in strijd met de Geneesmiddelenwet, het geldende beleid en jurisprudentie.

Infinity voert als verweer dat zij handelt met inachtneming van de afspraak die partijen hebben gemaakt. Almirall geeft een verkeerde uitleg aan de relevante wettelijke voorschriften. Almirall geeft er in haar uitleg geen blijk van oog te hebben voor de consequenties van de door haar bepleite uitleg: de vrijheid van de voorschrijvend en behandelend arts een voor zijn patiënt aangewezen geneesmiddel te kiezen, de vrijheid van de patiënt een apotheker te kiezen die zijn behoefte aan zorg kan lenigen en de verplichting van de zorgaanbieder iemand die zorg nodig heeft, bij te staan. Almirall maakt al deze belangen ondergeschikt aan haar commerciële belang bij exploitatie van een geneesmiddel dat niet altijd en voor alle patiënten die aan psoriasis lijden, de oplossing biedt waarnaar die patiënten op zoek zijn.

Infinity stelt hierbij ook de vraag aan de orde of de wettelijke voorschriften gegeven bij en krachtens de geneesmiddelenwet waarop Almirall een beroep doet, geschreven zijn ter bescherming van de commerciële belangen van een onderneming die beschikt over een handelsvergunning. Infinity voert aan dat dat niet het geval is.

De rechtbank zal bij dit onderdeel eerst ingaan op de vraag of Infinity bij de bereiding van Psorinovo zich al dan niet houdt aan de toepasselijke wet- en regelgeving.

De rechtbank overweegt hieromtrent het volgende.

Ingevolge artikel 18, lid 1 van de Geneesmiddelenwet is het verboden zonder vergunning van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport geneesmiddelen te bereiden, in te voeren, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, af te leveren of uit te voeren of anderszins binnen of buiten Nederlands grondgebied te brengen, dan wel een groothandel te drijven.

Artikel 18, lid 5 van de Geneesmiddelenwet bepaalt dat het eerste lid tweede volzin niet van toepassing is op het op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen ten behoeve van terhandstelling in een apotheek door of in opdracht van een apotheker of van een in artikel 61, eerste lid, onder b bedoelde huisarts en op het door hen in voorraad hebben of te koop aanbieden van geneesmiddelen.

Artikel 40, lid 1 van de Geneesmiddelenwet verbiedt het zonder handelsvergunning in het handelsverkeer brengen van een geneesmiddel. Ingevolge het tweede lid is het verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren, uit te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen.

Een verbod als bedoeld in het eerste of tweede lid is niet van toepassing, voor zover hier relevant, op geneesmiddelen die door of in opdracht van een apotheker of huisarts als bedoeld in artikel 61, eerste lid, onder b, in diens apotheek op kleine schaal zijn bereid en ter hand zijn gesteld (artikel 40, lid 3 van de Geneesmiddelenwet).

Niet in geding is dat Psorinovo een ongeregistreerd geneesmiddel is dat door Infinity magistraal wordt bereid in diverse sterktes.

De vraag is nu of de schaal waarop Infinity het geneesmiddel Psorinovo bereidt en ter hand stelt aan patiënten in overeenstemming is met de Geneesmiddelenwet.

De rechtbank is van oordeel dat dat niet het geval is. De Geneesmiddelenwet heeft het over het “op kleine schaal” bereiden van een geneesmiddel door een apotheker ten behoeve van terhandstelling in een apotheek.

In de Memorie van Toelichting (Tweede Kamer, 2003-2004, 29359, nr. 3, pag.18) en in de Nota naar aanleiding van het verslag Geneesmiddelenwet (Tweede Kamer, 2004-2005, 29359, nr. 6, pag. 25 en 26) wordt ingegaan op de hiervoor genoemde kleinschaligheid. Als belangrijke maatstaf wordt genoemd dat de geneesmiddelen bestemd moeten zijn voor rechtstreekse verstrekking aan de klanten van de apotheek en in lijn daarmee dat de geneesmiddelenproductie in een apotheek de omvang van zijn normale klandizie niet te boven mag gaan.

De toevoeging “op kleine schaal” in de hiervoor genoemde artikelen van de Geneesmiddelenwet volgt uit artikel 40 van richtlijn 2001/83/EG waarin staat dat een fabrikantenvergunning niet is vereist voor het ‘bereiden, het verdelen en het veranderen van de verpakking of aanbiedingsnorm waarin deze verrichtingen uitsluitend voor verstrekking in het klein worden uitgevoerd door apothekers in hun apotheek’. Naar het oordeel van de rechtbank volgt hieruit, anders dan Infinity meent, dat de term ‘in het klein’ ziet op de schaal waarop de bereiding plaats vindt. Weliswaar geeft de richtlijn geen definitie van het begrip “verstrekking in het klein”, maar niet valt in te zien waarom lidstaten binnen de begrenzing van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie geen voorwaarden voor de verstrekking kunnen opleggen. Hieruit vloeit voort dat de rechtbank niet inziet dat de artikelen 18 en 40 van de Geneesmiddelenwet in strijd zijn met het hiervoor bedoelde Verdrag.

Vervolgens heeft de minister voor Medische Zorg in de ‘brief magistrale bereidingen aan Tweede Kamer’ van 8 april 2019 (zie pag. 2 van deze brief) het volgende, voor zover hier relevant gezegd:

“Bij de derde voorwaarde – verstrekking in het klein – zal een getalscriterium worden gehanteerd. Deze operationalisering in getallen is noodzakelijk om aan veldpartijen duidelijkheid te geven. Verstrekking in het klein wordt daarom geduid als:

- - verstrekking aan enkele tot circa 50 unieke patiënten er maand bij langdurig gebruik van he geneesmiddel

- verstrekking tot circa 150 patiënten per maand bij kortdurend gebruik.

Met kort- of langdurig gebruik wordt bedoeld korter of langer dan een week. De genoemde aantallen zijn gebaseerd op de reeds bestaande bereidingspraktijk in de Nederlandse ziekenhuizen. In deze brief geef ik ook een aantal voorbeelden uit de bereidingspraktijk. Bij langdurig gebruik wordt een geneesmiddel verstrekt aan de patiënt voor (perioden van) maximaal drie maanden.”

Niet in geding is dat het aantal bereidingen van Psorinovo per maand door Infinity het hiervoor genoemde aantal van circa 50 patiënten per maand bij langdurig gebruik overschrijdt. Infinity zelf heeft het in het informeel getuigenverhoor gehad over een aantal van circa 175 patiënten per maand. De rechtbank wijst hier volledigheidshalve nog op de uitspraak van de Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State van 1 mei 2013 (ECLI:NL:RVS:2013:BZ9066) in welke uitspraak eveneens een uitleg is gegeven van het begrip “op kleine schaal”. De in deze uitspraak genoemde aantallen waren aanzienlijk kleiner dan de aantallen die door Infinity maandelijks in ieder geval werden bereid.

Daarmee staat tevens vast dat Infinity zich bij de bereiding van Psorinovo niet houdt aan de toepasselijke wet- en regelgeving.

Het beroep op het arrest van het Hof van Justitie van 16 juli 2015 (het zogenaamde Abcur-arrest) waaruit in de visie van Infinity afgeleid zou moeten worden dat dit niet het geval is, slaagt, gelet op het hiervoor besproken uitgangspunt dat lidstaten binnen de grenzen van het Verdrag voorwaarden voor verstrekking aan de bevolking kan opleggen, niet.

Vervolgens dient bezien te worden in hoeverre het oordeel dat Infinity niet heeft gehandeld in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving kan leiden tot toewijzing van de vordering I tot en met V en VIII tot en met XI.

Naar het oordeel van de rechtbank kan toewijzing van een van deze vorderingen alleen aan de orde zijn als een dergelijke vordering ziet op het niet in acht nemen (niet nakomen) van de in de brief van 19 november 2018 vervatte minnelijke regeling. Om die reden ziet de rechtbank niet in waarom de vorderingen sub I en II kunnen worden toegewezen. Deze vorderingen hebben immers betrekking op de periode van 1 juli 2018 tot 1 december 2018, terwijl de minnelijke regeling ziet op de periode vanaf 1 december 2018. Voor zover Infinity in de periode van 1 juli 2018 tot 1 december 2018 al heeft gehandeld in strijd met de toepasselijke wet- en regelgeving heeft zij niet de minnelijke regeling geschonden. De rechtbank ziet dan ook niet in welk gerechtvaardigd belang Almirall heeft bij toewijzing van deze vorderingen.

Hetzelfde geldt naar het oordeel van de rechtbank voor de vordering sub III. Hier wordt een zeer algemene verklaring voor recht gevorderd dat, kort gezegd, de handelwijze van Infinity in strijd is met de Geneesmiddelenwet en/of de KNMP Richtlijnen Bereiden en/of de KNMP Richtlijn Ter Hand stellen. De hier genoemde regelgeving strekt in beginsel ter bescherming van de volksgezondheid en niet ter bescherming van de belangen van Almirall. Daarom valt niet in te zien welk rechtstreeks belang Almirall heeft bij toewijzing van deze vordering. Ook deze zal derhalve worden afgewezen.

Ook de vorderingen sub IV, V, VIII en IX komen niet voor toewijzing in aanmerking. Ook hier geldt dat de gevorderde verklaringen voor recht te algemeen zijn en dat niet duidelijk is geworden hoe deze vorderingen zich verhouden tot de tussen partijen gesloten minnelijke regeling. Evenmin is duidelijk geworden welke belangen van Almirall worden geschonden die geacht worden beschermd te zijn uit de gestelde handelingen.

Dit geldt evenwel niet voor de vordering sub X. Het hier gevorderde gebod heeft wel een duidelijke link met het bepaalde sub 2 van de tussen partijen gesloten minnelijke regeling. Deze vordering zal derhalve met inachtneming van het hiervoor overwogene worden toegewezen. De gevorderde wettelijke rente zal niet worden toegewezen, nu Almirall niet duidelijk heeft gemaakt vanaf welk moment zij meent dat de wettelijke rente verschuldigd is.

Ook de verwijzing naar de schadestaatprocedure zal worden toegewezen. Almirall heeft voldoende onderbouwd dat zij door de handelwijze van Infinity na 1 december 2018 schade geleden zou kunnen hebben, gelegen in een lagere omzet met gederfde winst tot gevolg.

Samengevat betekent dit dus dat van de elf ingestelde vorderingen er twee voor toewijzing in aanmerking komen en wel de vorderingen sub X en XI.

Nu beide partijen gedeeltelijk in het ongelijk zijn gesteld zullen de proceskosten worden gecompenseerd, in die zin dat iedere partij de eigen kosten draagt.

De rechtbank:

gebiedt Infinity om nog uitsluitend geneesmiddelen ten behoeve van een individuele magistrale aflevering te bereiden, voor zover die aflevering en/of ter hand stelling binnen de door de minister voor Medische Zorg en Sport gegeven norm van 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik blijft;

veroordeelt Infinity tot vergoeding van de door Almirall geleden schade, nader op te maken bij staat;

verklaart dit vonnis tot zover uitvoerbaar bij voorraad;

wijst het meer of anders gevorderde af;

compenseert de kosten van deze procedure, in die zin dat partijen de eigen kosten dragen.

Dit vonnis is gewezen door mr. H.T.J.F. Verhappen en in het openbaar uitgesproken op 8 september 2021.