Samenvatting

In dit boek stond de vraag centraal of, en in hoeverre, het risico dat voortvloeit uit het gebruik van een ongeschikte medische hulpzaak voor rekening van de hulpverlener dient te komen. Om die vraag te beantwoorden, is het Nederlandse, Duitse, Franse en Engelse recht op dit punt uiteengezet en een rechtseconomische analyse uitgevoerd.

Om een kader te schetsen van de overige potentiële verhaalsmogelijkheden van de patiënt, is tevens de mogelijke aansprakelijkheid van twee andere actoren besproken: de producent die de medische hulpzaak in het verkeer heeft gebracht en de notified body die de medische hulpzaak heeft gecertificeerd en daarmee toegelaten tot de Europese markt.

De aansprakelijkheid van de producent is in hoofdstuk 2 behandeld. Het regime voor de aansprakelijkheid van de producent vloeit voort uit Richtlijn 85/374/EEG inzake productaansprakelijkheid. Op grond van de Richtlijn is een producent risicoaansprakelijk voor het in het verkeer brengen van een gebrekkig product. Het stelsel van risicoaansprakelijkheid van de Richtlijn biedt een veelbelovende basis voor een hoog niveau van consumentenbescherming voor gebrekkige producten in de lidstaten. Desalniettemin is vanuit het perspectief van consumentenbescherming het een en ander aan te merken op de Richtlijn.

In de eerste plaats vanwege de doelstelling van de Richtlijn om maximumharmonisatie te bewerkstelligen. Dit heeft tot gevolg dat het nationale recht geen verdergaande aansprakelijkheden mag aannemen van actoren wier positie de Richtlijn reguleert. Hiervan gaat een kanaliserende werking van de vordering van een patiënt naar de producent uit. Het is goed denkbaar dat dit niet bijdraagt aan de realisatie van verhaal van schade door patiënten. Een vordering jegens de producent kan door de patiënt als onwenselijk worden ervaren vanwege de complexiteit van een dergelijke vordering. Doordat de patiënt zal moeten achterhalen of zijn letsel het gevolg is van een gebrek in het medische product,1 een handeling van de hulpverlener of een natuurlijke ontwikkeling van zijn aandoening, zal de aansprakelijkheid van de producent lastig te bewijzen zijn.

Daarnaast heeft het allesomvattende regime van de Richtlijn tot gevolg dat de bescherming van de gelaedeerde patiënt in het gedrang kan komen indien de producent insolvabel is en het nationale privaatrecht niet kan voorzien in evenwaardige verhaalmogelijkheden jegens andere actoren dan de producent. Tegelijkertijd strekt de maximumharmonisatie van de Richtlijn zich slechts uit tot de basis criteria voor aansprakelijkheid en laat de Richtlijn belangrijke leerstukken in de medische context, zoals de invulling van het vereiste van causaal verband en het recht op immateriële schadevergoeding, ongeregeld.

Tot slot is de vervaltermijn van de Richtlijn problematisch vanuit het oogpunt van consumentenbescherming. De vervaltermijn van tien jaren is geïntroduceerd met het oog op het belang van de producent en kan de patient die schade heeft geleden door een medisch product, waarvan het gebrek zich pas op de lange termijn kan openbaren, in grote moeilijkheden brengen.

In hoofdstuk 3 is de aansprakelijkheid van de notified body besproken. Notified bodies zijn bedrijven die door een lidstaat als certificeringsinstellingen zijn aangemerkt waardoor ze de bevoegdheid hebben gekregen om medische hulpmiddelen te beoordelen op conformiteit met de vereisten uit (onder meer) Richtlijn 93/42/EEG inzake medische hulpmiddelen. Hulpmiddelen dienen deze conformiteitsbeoordeling te ondergaan ter verkrijging van een CE-keurmerk. Dit keurmerk verschaft de hulpmiddelen toegang tot de Europese markt. Het Europese HvJ heeft uitgemaakt dat bij de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling op de notified body een algemene zorgvuldigheidsplicht jegens patiënten rust. Indien de notified body de op haar rustende zorgplicht in het kader van de conformiteitsbeoordeling heeft geschonden, kan zij aansprakelijk zijn jegens een gelaedeerde patiënt op grond van het nationale privaatrecht van de lidstaten.

Het aannemen van aansprakelijkheid van de notified body jegens de patiënt zal geen eenvoudige exercitie zijn. De verplichtingen die voor de notified body uit de Richtlijn voortvloeien zijn summier.2 Bovendien is nog niet duidelijk wat de reikwijdte van de door het HvJ geformuleerde zorgplicht is. Als een zorgplichtschending wordt aangenomen, kan het vaststellen van het vereiste causale verband tussen de normschending van de notified body waardoor het hulpmiddel ten onrechte van een CE-markering is voorzien en de schade van de patiënt mogelijk een nieuwe drempel opwerpen.

In hoofdstuk 4 is de aansprakelijkheid van de hulpverlener naar Nederlands recht besproken. In Nederland staan de hulpverlener en de patiënt in een contractuele verhouding tot elkaar die krachtens titel 7.7.5 BW wordt gekwalificeerd als een geneeskundige behandelingsovereenkomst. De hulpverlener is op grond van artikel 6:74 BW aansprakelijk jegens de patiënt indien hij tekort is geschoten in de nakoming van een op hem rustende verbintenis, tenzij dit niet aan hem kan worden toegerekend. Een tekortkoming ontstaan door het gebruik van een medische hulpzaak kan ex artikel 6:75 BW aan de hulpverlener worden toegerekend op grond van schuld indien de hulpverlener bij het gebruik van de hulpzaak niet de zorg van een goed hulpverlener ex artikel 7:453 BW in acht heeft genomen. Daarnaast kan een tekortkoming ontstaan door het gebruik van een medische hulpzaak ex artikel 6:75 jo. 6:77 BW aan de hulpverlener worden toegerekend op grond de wet. Artikel 6:77 BW bepaalt dat een tekortkoming ontstaan door het gebruik van een hulpzaak die ongeschikt is voor de uitvoering van de verbintenis aan de schuldenaar wordt toegerekend. Aan deze regel is een uitzondering toegevoegd in de vorm van een tenzij-formule: de tekortkoming ontstaan door het gebruik van een hulpzaak wordt niet aan de schuldenaar toegerekend indien dit onredelijk zou zijn. Toerekening kan op grond van de inhoud en strekking van de rechtshandeling waaruit de verbintenis voortspruit, de in het verkeer geldende opvattingen of de overige omstandigheden van het (concrete) geval onredelijk zijn.

In het kader van de inhoud en strekking van de rechtshandeling waaruit de verbintenis voortspruit, is de keuzevrijheid van de schuldenaar van belang. Indien de keuzevrijheid van de schuldenaar door de schuldeiser wordt gelimiteerd doordat de schuldeiser de zaak aan de schuldenaar heeft voorgeschreven, dan dient het risico van het gebruik van deze zaak voor rekening van de schuldeiser te komen en is toerekening aan de schuldenaar onredelijk.

In de jurisprudentie is in het kader van de inhoud en strekking van de rechtshandeling waaruit de verbintenis voortspruit bovendien waarde gehecht aan het verschil tussen inspannings- en resultaatsverbintenissen. Het onderscheid tussen inspannings- en resultaatsverbintenissen is echter enkel relevant bij het vaststellen van de tekortkoming. Op de schuldenaar zal dikwijls een resultaatsverbintenis rusten ten aanzien van het gebruik van een hulpzaak. Bij de toerekening wordt geen onderscheid gemaakt tussen de tekortkoming die voortvloeit uit de schending van een inspanningsverbintenis en de tekortkoming die voortvloeit uit de schending van een resultaatsverbintenis.

In het kader van de in het verkeer geldende opvattingen zijn de wet, rechtspraak en literatuur relevant, alsmede de discrepantie tussen de beloning van de schuldenaar en de omvang van de mogelijke schade, het verzekeringsgebruik van partijen en de verhaalsmogelijkheden op derden. In het kader van de wet is de vraag opgeworpen of de aansprakelijkheid van de schuldenaar gekanaliseerd dient te worden naar de producent. Daarbij kan betekenis worden toegekend aan de omstandigheid dat ook de aansprakelijkheid voor zaken van resp. de bezitter en leverancier wordt gekanaliseerd naar de producent van de zaak. Eveneens kan echter betekenis toegekend worden aan de omstandigheid dat de aansprakelijkheid van de aannemer van werk voor gebruikte zaken niet wordt gekanaliseerd naar de producent van de zaak. Bij de vraag of een kanalisatie in het kader van artikel 6:77 BW dient te gelden, is relevant dat de verbintenis van de schuldenaar die een hulpzaak gebruikt dikwijls strekt tot het verlenen van een dienst of het verrichten van werk en daarmee sterke gelijkenissen vertoont met de verbintenis van de aannemer van werk. De verbintenis van de schuldenaar die een hulpzaak gebruikt, vertoont in mindere mate overeenkomsten met de verbintenis van de leverancier – die slechts als een doorgeefluik fungeert – en de positie van de bezitter. Dit zou tegen een kanalisatie in het kader van artikel 6:77 BW kunnen pleiten.

In het kader van de wet kan bovendien betekenis toegekend worden aan de omstandigheid dat de producent niet aansprakelijk is voor schade die het gevolg is van de verwezenlijking van een ontwikkelingsrisico. Voor het aannemen van een ontwikkelingsrisicoverweer voor de schuldenaar in het kader van artikel 6:77 BW pleit de omstandigheid dat de aansprakelijkheid van de schuldenaar via een regresvordering alsnog zou kunnen leiden tot aansprakelijkheid van de producent. Indien de schuldenaar een dergelijke regresvordering niet kan instellen, zal zijn aansprakelijkheid groter zijn dan de aansprakelijkheid van de producent. De vraag is of hier een rechtvaardiging voor bestaat. Voor een ontkennend antwoord op deze vraag pleit de omstandigheid dat de verkoper en bezitter van een zaak evenmin aansprakelijk zijn voor een ontwikkelingsrisico. Daarentegen pleit de omstandigheid dat in het bouwrecht wordt aangenomen dat een ontwikkelingsrisico krachtens verkeersopvatting voor rekening komt van degene die de zaken kiest, hetgeen dikwijls de schuldenaar is, voor een bevestigend antwoord op deze vraag. Indien de schuldenaar een professionele partij is en de schuldeiser een consument, dan pleiten bovendien de spreidingsmogelijkheden van de schuldenaar voor een bevestigend antwoord op deze vraag. Het ontwikkelingsrisico betreft een maatschappelijk risico en wordt bij aansprakelijkheid van de schuldenaar middels spreiding van de kosten in de prijs van de dienst of het werk door een groter deel van de maatschappij gedragen dan wanneer de toevallige gelaedeerde deze kosten geheel zelf dient te dragen. Een rechtvaardiging voor het neerleggen van het ontwikkelingsrisico bij de schuldenaar zou tot slot kunnen liggen in de omstandigheid dat er een leemte in de rechtsbescherming van de consument ontstaat als de schade voor zijn rekening komt doordat zowel zijn wederpartij als de producent niet schadeplichtig zijn.

In het kader van de rechtspraak en literatuur is van belang om te constateren dat in de rechtspraak de toerekening van het gebruik van een ongeschikte medische hulpzaak aan de schuldenaar overwegend onredelijk wordt geacht, terwijl dit in de literatuur overwegend redelijk wordt geacht. De jurisprudentie inzake de aansprakelijkheid voor het gebruik van een ongeschikte medische hulpzaak staat daarmee lijnrecht tegenover de jurisprudentie inzake de aansprakelijkheid voor het gebruik van een niet-medische hulpzaak. Buiten de medische context wordt toerekening aan de schuldenaar zelden onredelijk geacht. Dit terwijl het buiten de medische context dikwijls om economische schade gaat en in de medische context om letselschade.

Het belang van de discrepantie tussen de beloning van de schuldenaar en de mogelijke omvang van de schade volgt uit het Vliegtuigvleugel-arrest. Een lage beloning tegenover een hoog schaderisico, kan leiden tot onredelijkheid van toerekening aan de schuldenaar. Ook de vraag welke partij het meest aangewezen is om zich tegen het risico te verzekeren, is relevant bij de beoordeling van de redelijkheid van toerekening. Indien de schuldenaar onderdeel uitmaakt van bedrijfs- of beroepsgroep die zich tegen dergelijke schade pleegt te verzekeren, kan dit een aanwijzing zijn dat het risico bij hem hoort te liggen.

Bij de overige omstandigheden van het geval valt te denken aan de aard van de ongeschiktheid en de aanwezigheid van een keurmerk. De aard van de ongeschiktheid ziet op de vraag of de zaak in het algemeen of incidenteel ongeschikt is. In de jurisprudentie inzake de aansprakelijkheid voor een ongeschikte medische hulpzaak is naar voren gekomen dat de incidentele ongeschiktheid van een in het algemeen geschikte zaak een beroep op de tenzij-formule rechtvaardigt. In de jurisprudentie inzake de aansprakelijkheid voor een ongeschikte niet-medische hulpzaak wordt dit standpunt afgewezen en ook in de literatuur wordt de opvatting verdedigd dat het toepassingsbereik van de hoofdregel van artikel 6:77 BW zich uitstrekt naar zowel algemeen als incidenteel ongeschikte hulpzaken. In het verlengde hiervan is in de jurisprudentie inzake medische en niet-medische hulpmiddelen op verschillende manieren omgegaan met de aanwezigheid van een keurmerk. Indien aangenomen wordt dat ook incidentele ongeschiktheid onder het toepassingsbereik van artikel 6:77 BW valt, dan zal de aanwezigheid van een keurmerk doorgaans niet relevant zijn aangezien dit hooguit iets zal kunnen zeggen over de algemene deugdelijkheid van de productserie en onverlet laat dat een individuele zaak incidenteel kan falen. Bovendien zal de aanwezigheid van een keurmerk iets zeggen over de vraag of de schuldenaar verwijtbaar heeft gehandeld bij de keuze voor deze zaak, hetgeen niet relevant is in het kader van artikel 6:77 BW aangezien dit artikel geen schuldaansprakelijkheid behelst.

Uit de jurisprudentie inzake de aansprakelijkheid voor een ongeschikte niet-medische hulpzaak blijkt dat een beroep op de tenzij-formule niet snel succesvol is. Slechts een beperking van de keuzevrijheid van de schuldenaar door de schuldeiser lijkt sinds het Vliegtuigvleugel-arrest het oordeel te kunnen rechtvaardigen dat toerekening van het gebruik van een ongeschikte hulpzaak aan de schuldenaar onredelijk is. De tenzij-formule functioneert buiten de medische context als een redelijkheidsexceptie en vervult een rol die anders, wanneer deze formule niet aan het artikel was toegevoegd, door de beperkende werking van de redelijkheid en billijkheid zou zijn vervuld.

In de medische context is de toepassing van de hoofdregel van artikel 6:77 BW daarentegen minder vanzelfsprekend en is een beroep op de tenzij-formule vaker succesvol. Dit is in belangrijke mate het gevolg van een MvA bij artikel 6:77 BW uit de jaren ‘70. In de MvA komt naar voren dat toerekening van het gebruik van een ongeschikte medische hulpzaak aan een hulpverlener mogelijk zou kunnen worden afgewezen op grond van de tenzij-formule, omdat het meer voor de hand zou liggen voor de patiënt om de schade op de producent van de zaak te verhalen. Deze opmerking van de minister is zowel destijds, als recent sterk bekritiseerd in de literatuur.

In hoofdstuk 5 is de aansprakelijkheid van de hulpverlener naar Duits recht besproken. In Duitsland staan de hulpverlener en de patiënt in beginsel in een contractuele verhouding tot elkaar die wordt beheerst door het Patientenrechtegesetz. De hulpverlener is aansprakelijk voor het gebruik van een ongeschikte hulpzaak op grond van § 276 lid 2 jo. 280 BGB (contractueel) of § 823 BGB (buitencontractueel) indien hij de op hem rustende zorgvuldigheidsplicht van § 630a Abs. 2 BGB heeft geschonden. Bij de inzet van medische zaken wordt van de hulpverlener een hoge mate van zorg verwacht. De verplichting van de hulpverlener ten aanzien van de inzet van medische zaken wordt onderscheiden van de verplichting die ziet op de kern van het geneeskundig handelen van de hulpverlener. De hulpverlener kan de risico’s die samenhangen met zijn geneeskundig handelen niet beheersen en hij kan derhalve niet instaan voor een behandelingsresultaat. Risico’s die samenhangen met de organisatie en coördinatie van de behandeling, zoals de risico’s die voortvloeien uit de inzet van medische zaken, kan hij daarentegen wel beheersen. Op de hulpverlener rust een resultaatsverplichting ter voorkoming van de verwezenlijking van dergelijke beheersbare risico’s. Dit leidt tot een bewijslastomkering in het voordeel van de patiënt. Een zorgplichtschending van de hulpverlener wordt vermoed indien een beheersbaar behandelingsrisico zich heeft verwezenlijkt.

In hoofdstuk 6 is de aansprakelijkheid van de hulpverlener naar Frans recht besproken. In Frankrijk wordt de relatie tussen de hulpverlener en de patiënt beheerst door de Code de la santé publique (CSP). De aansprakelijkheid van de hulpverlener is geregeld in artikel 1142-1 CSP. Dit artikel fungeert als een rechtstreekse wettelijke grondslag voor aansprakelijkheid waarvoor het al dan niet bestaan van een contractuele relatie niet relevant is. Opmerkelijk is dat de uitleg van dit artikel bij de aansprakelijkheid van de hulpverlener voor schade ten gevolge van het gebruik van een medische zaak verschillend is bij de civiele – en administratieve rechter. Als de patiënt in een privé-ziekenhuis is behandeld, procedeert hij bij de civiele rechter en als hij in een publiek ziekenhuis is behandeld, procedeert hij bij de administratieve rechter. De civiele rechter gaat uit van een schuldaansprakelijkheid van de hulpverlener voor het gebruik van medische zaken en de administratieve rechter gaat uit van een risicoaansprakelijkheid. Tot 2012 oordeelden beide rechtelijke instanties dat voor de aansprakelijkheid van de hulpverlener voor het gebruik van medische zaken geen schuld vereist was. De koerswijziging van de civiele rechter kan worden verklaard door een wetswijziging waarin is opgenomen dat het uitgangspunt van de aansprakelijkheid van de hulpverlener een schuldaansprakelijkheid is en waarbij een compensatiefonds in het leven is geroepen voor gevallen waarin de hulpverlener niet aansprakelijk is. Daar het regime van de civiele rechter erop was gericht slachtoffers van medische zaken te kunnen compenseren zonder dat zij daarvoor schuld hoefden te bewijzen, verdween de noodzaak daartoe toen er voor dergelijke slachtoffers een vangnet ontstond in de vorm van een publiek compensatiefonds. De koerswijziging van de civiele rechter heeft tot hevige kritiek geleid in de literatuur. De Franse administratieve rechter is ondanks de introductie van het publieke compensatiefonds een regime van risicoaansprakelijkheid blijven hanteren.

In hoofdstuk 7 is de aansprakelijkheid van de hulpverlener naar Engels recht besproken. In Engeland verschilt de kwalificatie van de relatie tussen de hulpverlener en de patiënt afhankelijk van het type zorg dat de patiënt heeft ontvangen. Indien de patiënt private zorg heeft ontvangen, komt er een overeenkomst tot stand tussen de hulpverlener en de patiënt. Indien de patiënt publieke zorg heeft ontvangen, gefinancierd door de National Health Service (NHS), komt er geen overeenkomst tot stand tussen de hulpverlener en de patiënt. De hulpverlener is aansprakelijk voor het gebruik van een medische zaak op grond van resp. een breach of contract of de tort of negligence indien hij de op hem rustende duty of care heeft geschonden. Indien er een overeenkomst bestaat tussen de hulpverlener en de patiënt en de verbintenis van de hulpverlener bovendien als levering van de zaak aangemerkt kan worden, dan geldt op grond van de Consumer Rights Act dat de overeenkomst een impliciete garantie bevat dat de zaak van satisfactory quality en fit for purpose is.

In hoofdstuk 8 zijn de belangrijkste constateringen uit de analyse van de aansprakelijkheid van de hulpverlener voor het gebruik van medische hulpzaken naar Nederlands, Duits, Frans en Engels recht besproken. Daarin is vastgesteld dat de Nederlandse discussie over de aansprakelijkheid van de hulpverlener op grond van artikel 6:77 BW in belangrijke mate draait om de vraag of het zijn van hulpverlener onverenigbaar is met risicoaansprakelijkheid. Rechtsvergelijking met Frankrijk en Engeland heeft aangetoond dat dit niet per definitie het geval is. De Franse hulpverlener die in een publiek ziekenhuis schade heeft veroorzaakt door het gebruik van een medische zaak en de Engelse hulpverlener die in een privékliniek schade heeft veroorzaakt door de levering van een medische zaak zijn zonder schuld aansprakelijk jegens de patiënt.

Daarnaast is naar voren gekomen dat het in de Nederlandse literatuur en jurisprudentie naar voren gekomen argument dat het aannemen van een risicoaansprakelijkheid van de hulpverlener onredelijk is, dikwijls wordt gestoeld op de kwalificatie van de verbintenis van de hulpverlener als een inspanningsverplichting. Rechtsvergelijking toont aan dat in elk land naar voren komt dat op de hulpverlener niet slechts inspanningsverplichtingen, maar ook resultaatsverplichtingen kunnen rusten ten aanzien van de medische zaken die hij gebruikt of levert aan de patiënt.

Tot slot is geconstateerd dat rechtsvergelijking met Engeland en Duitsland de mogelijk nadelige gevolgen van een schuldaansprakelijkheid van de hulpverlener voor de patiënt weergeeft. Dit is relevant omdat, indien het aannemen van een risicoaansprakelijkheid van de hulpverlener naar Nederlands recht onredelijk wordt geacht, dit neerkomt op het omarmen van een regel van schuldaansprakelijkheid. Wordt gekeken naar de aansprakelijkheid van de Engelse hulpverlener die in een publiek ziekenhuis schade heeft veroorzaakt door het gebruik van een medische zaak, dan komt men tot de conclusie dat hierover vrijwel geen jurisprudentie bestaat. In het Duitse recht, waar de patiënt wordt geholpen door een bewijsverlichting, bestaat deze jurisprudentie wel, maar is een vordering van de patiënt zelden succesvol. Dit betekent dat, als de producent geen verhaal biedt, de patiënt de schade draagt van het gebruik van een ongeschikte medische zaak door de hulpverlener.

In hoofdstuk 9 is de rechtseconomische benadering van het aansprakelijkheidsrecht onder de loep genomen en gekeken wat op grond daarvan geldt voor de aansprakelijkheid van de hulpverlener voor het gebruik van ongeschikte medische hulpzaken. Toepassing van het merendeel van de in de rechtseconomie relevant bevonden factoren leidde tot een voorkeur voor een regel van risicoaansprakelijkheid voor de hulpverlener: de informatievoorsprong van de hulpverlener, de dimensies van zorg, de systeemkosten, de rol van de patiënt (de omstandigheid dat het doorgaans een unilateraal schadegeval betreft) en (indien het een unilateraal schadegeval betreft) het activiteitenniveau. Ook de omstandigheid dat bij een regel van schuldaansprakelijkheid van de hulpverlener een open norm wordt gehanteerd, pleit voor een regel van risicoaansprakelijkheid vanwege het risico op defensieve geneeskunde bij een open norm. Daar staat echter tegenover dat defensieve geneeskunde evenzeer op kan treden bij een regel van risicoaansprakelijkheid vanwege het chilling effect van deze regel.

De problemen van moreel risico en averechtse selectie pleitten – indien de patiënt verzekerd is – voor een regel van schuldaansprakelijkheid. Een third party verzekeraar kan doorgaans minder goed aan risicodifferentiatie doen dan een first party verzekeraar. Daar komt bij dat het bij medische hulpzaken soms om onbekende risico’s zal gaan. Een regel van risicoaansprakelijkheid kan dan tot een erg hoge third party verzekeringspremie en (doorberekend) prijs van de dienst leiden. Daar staat tegenover dat de first party verzekering van de patiënt mogelijk niet alle schade die het gevolg is van het gebruik van een ongeschikte medische hulpzaak (zoals immateriële schade) dekt.

De omstandigheid dat de schade uiteindelijk door de producent van de zaak gedragen dient te worden, zou tevens een argument voor een regel van schuldaansprakelijkheid van de hulpverlener kunnen zijn. Hier staat tegenover dat een regel van risicoaansprakelijkheid van de hulpverlener geen afbreuk doet aan het bestaan van een directe actie jegens de producent. Tevens kan een regel van risicoaansprakelijkheid van de hulpverlener door een optimale interne allocatie van het risico tot de gewenste prikkels van de producent leiden.

Een afweging van de verschillende relevante factoren heeft geleid tot een voorkeur voor een regel van risicoaansprakelijkheid. Een risicoaansprakelijkheid van de hulpverlener naast de bestaande risicoaansprakelijkheid van de producent zorgt ervoor dat zowel de producent als de gebruiker van de zaak geprikkeld worden tot optimale zorg ter vermindering van het ongevalsrisico. De hulpverlener heeft bovendien een duidelijke informatievoorsprong op de patiënt en naar alle waarschijnlijkheid ook op de rechter. Daarnaast heeft bij het gebruik van een medische zaak ter uitvoering van een medische behandeling overwegend de hulpverlener invloed op het schaderisico, is de hulpverlener een professionele partij en in staat de schade te spreiden in de prijs van zijn dienst en zijn de systeemkosten het laagst bij een regel van risicoaansprakelijkheid. Op grond hiervan zullen naar alle waarschijnlijkheid de totale ongevalskosten het laagst zijn bij een regel van risicoaansprakelijkheid.

In de conclusie in hoofdstuk 10 is de onderzoeksvraag beantwoord. Een analyse van de omstandigheden die relevant kunnen zijn bij de toepassing van artikel 6:77 BW heeft uitgewezen dat ook in de medische context een risicoaansprakelijkheid dient te gelden voor het gebruik van ongeschikte hulpzaken. Een schuldenaar dient op grond van de tenzij-formule niet categorisch uitgezonderd te worden van toepassing van de hoofdregel van artikel 6:77 BW vanwege zijn hoedanigheid als hulpverlener. Hierbij is van belang dat de hulpverlener profijt heeft van het gebruik van hulpzaken, de hulpverlener als professionele partij de schade kan spreiden en de patiënt dit als consument niet kan en de hulpverlener doorgaans de meer draagkrachtige partij is in verhouding tot de patiënt vanwege de gecentraliseerde aansprakelijkheid van het ziekenhuis. Bovendien bestaat er een praktijk van verzekeren in de medische beroepsgroep en biedt de third party verzekering van de hulpverlener een grotere dekking dan de first party verzekering van de patiënt. Daarnaast bevatten de deskundigheid van de hulpverlener in verhouding tot de ondeskundigheid van de patiënt, de hoogte van de tegenprestatie en de omstandigheid dat de hulpverlener het risico op schade in het leven roept door de betreffende zaak te kopen, te kiezen en te gebruiken voor de uitvoering van zijn verbintenis terwijl de invloed van de patiënt daarop afwezig dan wel verwaarloosbaar is, aanwijzingen dat het risico krachtens verkeersopvattingen voor rekening van de hulpverlener dient te komen.

De rechtsvergelijking heeft aangetoond dat de hulpverlener ook in andere stelsels onder omstandigheden risicoaansprakelijk kan zijn voor de schade die een patiënt heeft geleden door een medische hulpzaak. De rechtseconomische analyse heeft aangetoond dat een risicoaansprakelijkheid van de hulpverlener bovendien wenselijk is vanuit een rechtseconomisch perspectief.

De MvA bij artikel 6:77 BW doet aan het aannemen van een risicoaansprakelijkheid van de hulpverlener niet af omdat deze toelichting niet, althans niet meer, in overeenstemming is met de verkeersopvattingen. Waar reeds ten tijde van de toelichting weerstand bestond tegen de opvatting dat toerekening aan de hulpverlener onredelijk zou zijn vanwege de mogelijke aansprakelijkheid van de producent, is deze weerstand in de afgelopen 40 jaren enkel toegenomen. De mogelijke aansprakelijkheid van de producent leidt vanuit een systematisch, rechtseconomisch en beschermingsperspectief niet tot disculpatie van de hulpverlener.

Anders dan in de jurisprudentie veelvuldig naar voren komt, kan de kwalificatie van de verbintenis van de hulpverlener als inspannings- of resultaatsverbintenis niet tot een ander oordeel leiden. Een overeenkomst, en zo ook een geneeskundige behandelingsovereenkomst, bevat veelal zowel inspannings- als resultaatsverplichtingen voor de schuldenaar. Dit wordt ook in het Duitse en Franse recht aangenomen. Als men de verplichtingen van de hulpverlener al afzonderlijk wil kwalificeren, is deze kwalificatie enkel relevant bij het vaststellen van de tekortkoming; bij de toerekenbaarheid in het kader van artikel 6:77 BW is deze kwalificatie niet relevant en zou die enkel in een cirkelredenering resulteren.

De aanwezigheid van een keurmerk disculpeert de hulpverlener evenmin omdat een dergelijk keurmerk er niet toe strekt (rechts)personen die dit product verkopen of hanteren van aansprakelijkheid te disculperen, de vraag of de hulpverlener voldoende zorg in acht heeft genomen door een medische zaak met een keurmerk aan te schaffen bij een risicoafweging zoals die plaats dient te vinden in het kader van artikel 6:77 BW in beginsel niet van belang is, de procedure ter verkrijging van een keurmerk enkel een papieren toets kan behelzen en de aanwezigheid van een keurmerk hooguit iets zal zeggen over de geschiktheid van de zaak in het algemeen, terwijl ook incidentele ongeschiktheid onder het toepassingsbereik van artikel 6:77 BW valt.

Toerekening aan de hulpverlener zal wel onredelijk zijn indien zijn keuzevrijheid door de patiënt is beperkt en hij geen waarschuwingsplicht heeft geschonden. In een dergelijk geval dient het risico voor rekening van de patiënt te komen die met zijn keuze dit risico in het leven heeft geroepen. Mogelijk kan toerekening aan de hulpverlener eveneens onredelijk worden geacht indien de schade het gevolg is van de verwezenlijking van een ontwikkelingsrisico vanwege het potentiele chilling effect van deze aansprakelijkheid en het risico op hoge verzekeringskosten. Voor het tegendeel zou kunnen pleiten dat de aansprakelijkheid van de hulpverlener een spreiding van de kosten van dit maatschappelijke risico bewerkstelligt en dit te prefereren is boven de situatie dat de individuele patiënt die (toevallig) met dit risico wordt geconfronteerd de schade moet dragen terwijl de gehele maatschappij van de ontwikkeling van nieuwe producten profiteert.

Het risico dat voortvloeit uit het gebruik van een hulpzaak dient in beginsel voor rekening van de hulpverlener te komen. De tenzij-formule betreft een redelijkheidsexceptie en de redelijkheid zal niet snel gebieden dat het risico voor rekening van een consument, zoals een patiënt, moet komen in plaats van voor rekening van een professionele opdrachtnemer, zoals de hulpverlener.