Hof Arnhem-Leeuwarden, 15-11-2022, nr. 200.306.109

Naar aanleiding van het arrest van 7 juni 2022 heeft op 20 oktober 2022 een mondelinge behandeling bij het hof plaatsgevonden. Daarvan is een verslag gemaakt dat aan het dossier is toegevoegd (het proces-verbaal). Hierna hebben partijen het hof gevraagd opnieuw arrest te wijzen.

Almirall is een farmaceutisch bedrijf dat het middel Skilarence produceert en verkoopt. Skilarence wordt gebruikt voor de behandeling van psoriasis. Voor deze activiteiten beschikt zij over de benodigde vergunningen.

Infinity (in ieder geval tot 1 januari 2021) en Pharmaline, beide dochtervennootschappen van Fagron B.V., produceren en verkopen het ook op de behandeling van psoriasis gerichte middel Psorinovo in de door deze vennootschappen geëxploiteerde apotheken.

Almirall is van mening dat Infinity en Pharmaline in strijd handelen met de Geneesmiddelenwet door Psorinovo aan meer dan 50 unieke patiënten per maand te verstrekken zonder daarvoor een vergunning te hebben en zij heeft, nu deze apotheken niet over de benodigde vergunningen beschikken, in dit kort geding gevorderd dat het Infinity en Pharmaline wordt verboden Psorinovo aan meer dan 50 patiënten per maand af te leveren.

Infinity en Pharmaline hebben hiertegen ingebracht dat zij op grond van het Unierecht niet over een vergunning hoeven te beschikken. Daarnaast heeft Infinity erop gewezen dat haar activiteiten als apotheek vanaf 1 januari 2021 zijn gestaakt.

De voorzieningenrechter heeft het gevraagde verbod toegewezen in die zin dat het Infinity en Pharmaline -samengevat- met ingang van 1 januari 2022 is verboden om Psorinovo te bereiden en/of af te leveren aan meer dan 50 unieke patiënten per maand. Op overtreding van dit verbod staat een dwangsom van € 25.000,- per kalendermaand.

Infinity en Pharmaline zijn hiertegen in beroep gekomen. Zij beogen met dit beroep vernietiging van het vonnis van de voorzieningenrechter en afwijzing van de vorderingen van Almirall.

Dit beroep slaagt gedeeltelijk en het hof zal het vonnis van de voorzieningenrechter vernietigen en een minder vergaand verbod opleggen aan Pharmaline.

Het hof gaat bij zijn oordeel uit van de feiten die de voorzieningenrechter in rechtsoverweging 2.1 tot en met 2.10 heeft vastgesteld. De aanvulling van feiten die Infinity en Pharmaline met hun memorie van grieven voorstaan, worden - voor zover vaststaand en relevant voor zijn beoordeling - door het hof hierna meegenomen.

bevoegdheid en toepasselijk recht

Nu bij dit geschil vennootschappen uit verschillende lidstaten van de Europese Unie zijn betrokken en aldus een grensoverschrijdend element aanwezig is, dient het hof te onderzoeken of het bevoegd is van dit geschil kennis te nemen en als dat zo is welk recht het dient toe te passen bij zijn beoordeling.

Met de voorzieningenrechter is het hof van oordeel dat het op grond van artikel 4 lid 1 van de Verordening EU nr. 1215/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2012 betreffende de rechterlijke bevoegdheid en de tenuitvoerlegging in burgerlijke en handelszaken (de herschikte EEX-Vo) bevoegd is over dit geschil te oordelen. Pharmaline en Infinity zijn immers in Nederland gevestigd.

Ook ten aanzien van het op dit geschil toe te passen recht, sluit het hof zich aan bij de voorzieningenrechter en maakt dat oordeel tot het zijne: voor zover de vordering is gebaseerd op onrechtmatige daad, wordt de grondslag voor de toepasselijkheid van het Nederlandse recht geboden door artikel 14 lid 1 van de Verordening (EG) nr. 864/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 11 juli 2007 betreffende het recht dat van toepassing is op niet-contractuele verbintenissen (Rome II-Vo). Voor zover de vordering is gebaseerd op de overeenkomst van 19 november 2018 tussen Almirall en Infinity, is de grondslag gelegen in artikel 3 lid 2 van de Verordening (EG) Nr. 593/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 17 juni 2008 inzake het recht dat van toepassing is op verbintenissen uit overeenkomst.

afstemmingsregel

Almirall heeft Infinity ook betrokken in een bodemprocedure. Dat heeft geleid tot een vonnis waarin is geoordeeld over de rechtmatigheid van de verstrekking van Psorinovo aan meer dan 50 patiënten per maand, waarover in het nadeel van Infinity is beslist. Tegen dat vonnis van de rechtbank Oost-Brabant van 8 september 2021 heeft Infinity hoger beroep ingesteld dat wordt behandeld door het hof in Den Bosch. Die procedure loopt nog.

De voorzieningenrechter heeft in het hier voorliggende geschil (in rov. 4.7) conform de afstemmingsregel geoordeeld dat hij ervan uit dient te gaan dat Infinity onrechtmatig jegens Almirall heeft gehandeld.

Infinity en Pharmaline zijn daartegenop gekomen met grief 2.

Dit onderdeel van grief 2 faalt. De rechter die in kort geding beslist op een vordering tot het geven van een voorlopige voorziening nadat de civiele bodemrechter een uitspraak in de hoofdzaak heeft gedaan, dient in beginsel zijn uitspraak af te stemmen op het oordeel van die bodemrechter, ongeacht of dit oordeel is gegeven in een tussenuitspraak of in een einduitspraak, in de overwegingen of in het dictum van de uitspraak, en ongeacht of de uitspraak in kracht van gewijsde is gegaan. Onder omstandigheden kan er plaats zijn voor het aanvaarden van een uitzondering op dit uitgangspunt. Dit zal het geval kunnen zijn als de uitspraak van de civiele bodemrechter op een evidente misslag berust, alsook indien sprake is van een zodanige wijziging van omstandigheden dat moet worden aangenomen dat de bodemrechter, ingeval hij daarvan op de hoogte zou zijn geweest, tot een andere beslissing zou zijn gekomen.1.

Gesteld noch gebleken is dat er in dit geschil feiten en omstandigheden zijn die een uitzondering op dit beginsel rechtvaardigen, zodat het hof, in hoger beroep oordelend als voorzieningenrechter, zich dient te richten naar het vonnis van de rechtbank Oost-Brabant van 8 september 2021, waar het de positie van Infinity betreft. Dat geldt voor het oordeel van de bodemrechter dat Infinity Psorinovo in strijd met de regelgeving bereidt en ter hand stelt aan meer dan 50 patiënten per maand (rov. 4.16 – 4.17 van dat vonnis). Het hof gaat ook voorbij aan de stelling van Infinity dat zij voldoende aannemelijk heeft gemaakt dat zij vanaf 1 januari 2021 geen apotheek meer exploiteert. Almirall heeft deze stelling gemotiveerd betwist en door Infinity zijn geen stukken overgelegd die haar stelling eenduidig onderbouwen. Dit brengt mee dat de grieven van Infinity falen.

Omdat Pharmaline niet als partij in de bodemprocedure is betrokken, geldt deze afstemmingsregel niet voor haar.

spoedeisend belang in hoger beroep

Het hof stelt voorop dat bij beantwoording van de vraag of een in kort geding verlangde voorziening, hetzij na toewijzing, hetzij na weigering daarvan, in hoger beroep voor toewijzing in aanmerking komt, zo nodig ambtshalve, mede dient te worden beoordeeld of de eisende partij ten tijde van het arrest van het hof bij die voorziening een spoedeisend belang heeft.2.De vraag of een eisende partij in kort geding voldoende spoedeisend belang heeft bij de gevraagde voorziening, dient mede beantwoord te worden aan de hand van een afweging van de belangen van partijen, beoordeeld naar de toestand ten tijde van de uitspraak.

Hoewel namens Almirall in hoger beroep (MvA randnummer 96) slechts summierlijk is betoogd dat aan haar zijde nog spoedeisend belang bestaat bij de gevraagde voorzieningen, leidt het hof dat uit de uitlatingen van Pharmaline ter zitting in hoger beroep af. Pharmaline heeft immers desgevraagd verklaard dat zij het bestreden vonnis nakomt, maar dat als dit vonnis er niet zou zijn, zij een veelvoud van de toegestane 50 patiënten per maand zou kunnen beleveren, nu de vraag veel groter is dan deze 50 patiënten.

Geneesmiddelenwet en Richtlijn 2001/83

Met grief 2 leggen Infinity en Pharmaline het oordeel van de voorzieningenrechter over de verhouding tussen de Geneesmiddelenwet (Gnw) en Richtlijn 2001/83/EG voor zover relevant voor de beoordeling van dit geschil, aan het hof voor.

Het hof neemt daarbij het volgende als uitgangspunt.

De Gnw dient mede ter implementatie van Richtlijn 2001/83/EG3.. Dit betekent dat de bepalingen van de Gnw die ten grondslag liggen aan de beoordeling van dit geschil conform de bepalingen van deze Richtlijn moeten worden uitgelegd.

Almirall baseert zich bij haar vorderingen op artikel 18 lid 5 en 40 lid 3 sub a Gnw, waarin is bepaald dat de vergunningen die op grond van de Gnw nodig zijn voor onder meer de bereiding, het invoeren, in voorraad hebben, te koop aan bieden, afleveren en ter hand te stellen, niet benodigd zijn voor de bereiding van geneesmiddelen die in een apotheek op kleine schaal zijn bereid en ter hand gesteld.

Met op kleine schaal wordt volgens de Minister van VWS in zijn brief van 8 april 2019 bedoeld verstrekking aan enkele tot ongeveer 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik van het geneesmiddel.

De Richtlijn bepaalt in artikel 3:

“Artikel 3

Deze richtlijn is niet van toepassing op:

1. geneesmiddelen die in de apotheek volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt worden bereid, algemeen Formula magistralis geheten;

2. geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee worden bereid en voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd, algemeen Formula officinalis geheten;

(….)”

Tussen partijen staat vast dat het in dit geschil gaat over (de uitleg van) de onder artikel 3, lid 2 bedoelde Formula officinalis.

Pharmaline is van mening dat de bereiding en verstrekking van Psorinovo onder de uitzondering van artikel 3 lid 2 van de Richtlijn valt, de Richtlijn en daarmee de Gnw in het geheel niet meer op haar van toepassing is, waar het Psorinovo betreft. Daarbij gaat zij ervan uit dat de Richtlijn een volledige harmonisatie op dit terrein tot stand brengt wat betekent dat door de toepassing van deze uitzondering er ten aanzien van apotheekbereidingen geen enkele regelgevende bevoegdheid van de lidstaten meer overblijft.

Het hof laat in het midden of de Richtlijn een volledige harmonisatie beoogt. Wel is het bij de (richtlijnconforme) beoordeling van artikel 18, lid 5 en 40 lid 3 sub a Gnw, van belang of Pharmaline waar het de bereiding en verstrekking van Psorinovo betreft, voldoet aan de voorwaarden die artikel 3 lid 2 van de Richtlijn daaraan stelt.

Naar het voorlopig oordeel van het hof is dat het geval. Daarbij stelt het hof voorop dat de Richtlijn in artikel 3 geen kwantitatieve, maar slechts materiële voorwaarden aan de apotheekbereidingen stelt.

Waar het de Formula officinalis betreft gaat het volgens de Richtlijn om:

“Geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee worden bereid en voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd”

Daarbij neemt het hof in aanmerking dat deze uitzondering volgens het HvJ EU strikt en beperkt moet worden uitgelegd en dat het daarbij om cumulatieve voorwaarden gaat.4.

Pharmaline heeft aannemelijk gemaakt dat Psorinovo door haar wordt bereid volgens de aanwijzingen van de farmacopee. Dat in de farmacopee, zoals Almirall heeft betoogd, in het bijzondere deel geen aanwijzingen zijn opgenomen voor dit of aanverwante middelen doet daaraan niet af. Pharmaline heeft onbetwist gesteld dat zij bij de bereiding in kwestie de aanwijzingen van het algemene gedeelte van de farmacopee volgt en dat is naar het voorlopig oordeel van het hof voldoende, nu de Richtlijn geen onderscheid maakt tussen het algemene en het bijzondere gedeelte van de farmacopee.

Nu het hier om cumulatieve eisen gaat, moet vervolgens worden onderzocht of het in dit geval gaat om de bereiding van geneesmiddelen in de apotheek van Pharmaline die rechtstreeks aan de klanten van die apotheek worden verstrekt.

Aan het hof zijn geen concrete casus voorgelegd die een beoordeling daarover mogelijk maken. Dat betekent dat het hof, zonder kennis van die feiten, het door Almirall verlangde verbod niet kan opleggen. Wel gaat het hof er vooralsnog vanuit dat Pharmaline voldoet aan die eisen, nu Pharmaline (onweersproken) heeft gesteld dat zij Psorinovo rechtstreeks aan haar klanten verstrekt en dat Almirall onvoldoende aannemelijk heeft gemaakt dat dit niet zo is.

Dat de vordering van Almirall, zoals zij betoogt, in overeenstemming is met de Gnw en de wijze waarop de Minister van VWS daaraan in zijn brief van 8 april 2019 uitvoering heeft gegeven, maakt dat niet anders. In die brief wordt uitgegaan van een kwantitatief criterium

(niet meer dan verstrekking aan enkele tot circa 50 patiënten per maand bij langdurig gebruik van het geneesmiddel), terwijl de Richtlijn, voor wat betreft de vraag of een apotheekbereiding onder haar toepassingsgebied valt, een kwalitatief criterium voorschrijft. Gezien de richtlijnconforme uitleg van de Gnw en daarop gebaseerde regelgeving (voor zover de brief van de Minister al als zodanig is te beschouwen), kan daarom niet van dat kwantitatieve criterium worden uitgegaan.

Dat betekent dat als de bereiding en aflevering door Pharmaline in een concreet geval voldoet aan de voorwaarden die de Gnw gelezen in het licht van artikel 3 lid 2 van de Richtlijn daaraan stelt, zij gerechtigd is tot die aflevering over te gaan. Daarop stuit integrale toewijzing van de vorderingen van Almirall jegens Pharmaline in zoverre af.

Een verbod jegens Pharmaline dient naar het voorlopig oordeel van het hof zijn begrenzing te vinden in de voorwaarden die de Gnw gelezen in het licht van artikel 3 lid 2 van de Richtlijn stelt aan een officinale bereiding en verstrekking. Indien Pharmaline Psorinovo volgens de aanwijzingen van de farmacopee bereidt en rechtstreeks aan haar klanten verstrekt, kan daar geen verbod voor worden opgelegd.

Daarbij komt dat het verbod evenmin betrekking kan hebben op (de eerste) 50 patiënten per maand, omdat de vordering van Almirall daar geen betrekking op heeft en de voorzieningenrechter die beperking in zijn verbod heeft opgenomen.

Daarmee kan, bij gebrek aan belang voor de gevraagde voorzieningen, in het midden blijven of het inmiddels onaantastbare (boete)besluit van de Minister van Medische Zorg van 28 juli 2021 dat Pharmaline artikel 18 en 40 Gnw heeft overtreden, aan een eigen beoordeling door het hof in de weg staat: dit boetebesluit ziet op de periode voorafgaand aan 28 juli 2021 en het hof dient over een verbod voor de toekomst te oordelen.

Het hof ziet geen aanleiding voor het opleggen van een dwangsom.

de conclusie

Het hoger beroep slaagt deels. Omwille van de duidelijkheid zal het hof het bestreden vonnis echter geheel vernietigen.

Het hof bepaalt dat elke partij zijn eigen kosten van dit geschil bij de voorzieningenrechter en bij het hof moet dragen (compensatie van proceskosten) omdat partijen ieder deels gelijk hebben gekregen.

De veroordelingen in deze uitspraak kunnen ook ten uitvoer worden gelegd als een van partijen de beslissing van het hof voorlegt aan de Hoge Raad (uitvoerbaarheid bij voorraad).

Het hof:

vernietigt het vonnis van de voorzieningenrechter in de rechtbank Overijssel, zittingsplaats Almelo, van 15 december 2021 en beslist:

verbiedt Infinity met ingang van 1 januari 2022 om Psorinovo dan wel een apotheekbereiding met het werkzame bestanddeel dimethylfumaraat ten behoeve van een individuele officinale aflevering te bereiden en/of af te leveren, nadat de door de minister van Medische Zorg en Sport gegeven norm van 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik is bereikt;

verbiedt Pharmaline om met ingang van heden Psorinovo dan wel een apotheekbereiding met het werkzame bestanddeel dimethylfumaraat ten behoeve van een individuele officinale te bereiden en/of af te leveren, nadat de door de minister van Medische Zorg en Sport gegeven norm van 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik is bereikt, als de officinale bereiding niet volgens de farmacopee is en/of de aflevering niet rechtstreeks aan de klanten van haar apotheek is, zoals uitgelegd in rechtsoverwegingen 3.10 en 3.11 van dit arrest;

bepaalt dat iedere partij de eigen kosten draagt, zowel van het hoger beroep als van de procedure bij de voorzieningenrechter;

verklaart de veroordelingen uitvoerbaar bij voorraad;

wijst af wat verder is gevorderd.

Dit arrest is gewezen door mrs. S.M. Evers, R.W.E. van Leuken en M.P.M. Hennekens, en is door de rolraadsheer in tegenwoordigheid van de griffier in het openbaar uitgesproken op 15 november 2022