Rb. Rotterdam, 13-01-2006, nr. 05/2660

-

Mandragora officinalis;

-

Aconitum napellus;

-

Rauwolfia serpentina;

-

Convallaria majalis;

-

Belladonna atropa.

Tegen dit besluit heeft eiseres bij brief van 6 december 2003 bezwaar gemaakt.

Bij besluit van 7 februari 2005 heeft verweerder het bezwaar van eiseres ongegrond verklaard onder aanvulling van gronden.

Tegen dit besluit (hierna: het bestreden besluit) heeft eiseres bij brief van 7 maart 2005 beroep ingesteld bij de rechtbank Den haag.

Verweerder heeft bij brief van 20 april 2005 een verweerschrift ingediend.

Nadien heeft de rechtbank Den Haag het beroepschrift en de overige stukken onder toepassing van artikel 6:15 van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) doorgezonden naar de rechtbank Rotterdam (hierna: de rechtbank).

Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 25 november 2005. Eiseres heeft zich laten vertegenwoordigen door haar voorzitter mr. M. Bijkerk en de heer De Kwaatsteniet. Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door I.A.P. van der Venne, bijgestaan door dr. ir. J.M. de Stoppelaar, beiden werkzaam bij verweerder. Voorts is namens verweerder verschenen dr. J.M. van der Nat, werkzaam bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.

2.1.

1.

is de Richtlijn van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel procédé worden vervaardigd;

2.

zijn in geval van twijfel, wanneer een product, gezien zijn kenmerken, aan de definitie van een geneesmiddel en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, de bepalingen van deze richtlijn van toepassing.

Ingevolge artikel 16, eerste en tweede lid, eerste volzin, van de Warenwet:

1.

kan verweerder met betrekking tot waren, behorende tot een bij zijn besluit aangewezen categorie, van regels, geldende ingevolge toepassing van artikel 1a of van de artikelen 4 tot en met 15, vrijstelling verlenen;

2.

kan door verweerder voorts met betrekking tot waren, behorende tot een bij het desbetreffende besluit aangewezen categorie, van zodanige regels op aanvrage ontheffing worden verleend.

Ingevolge artikel 17, eerste drie leden, van de Warenwet:

1.

is de houder van een ontheffing als bedoeld in artikel 16, tweede lid, verplicht bij het verhandelen van waren waarvoor de ontheffing geldt, op of bij de waar of op haar verpakking een vermelding met betrekking tot het besluit waarbij de ontheffing werd verleend, te plaatsen. Ingeval bij het verlenen van de ontheffing toepassing is gegeven aan artikel 16, vijfde lid, is hij voorts verplicht zulks bij de aldaar bedoelde aanwijzingen te vermelden;

2.

geldt voor degenen die waren waarvoor een ontheffing is verleend als bedoeld in artikel 16, verder verhandelen, met betrekking tot die waren vrijstelling van de voorschriften waarvan de ontheffing is verleend;

3.

a.

kruidensubstantie: substantie bestaande uit plantenmateriaal;

b.

kruidenpreparaat: een kruidensubstantie, al dan niet bewerkt, die bestemd is te worden gebruikt door de mens, daaronder begrepen kruidenextracten;

c.

toxische pyrrolizidine-alkaloïden: esteralkaloïden die zijn afgeleid van necinediol (7-hydroxy-1-hydroxy-methylpyrrolizidine) met een 1,2-onverzadigde binding, inclusief de onderscheiden N-oxides.

2.

Dit besluit is niet van toepassing op:

a.

kruidensubstanties of kruidenpreparaten waarvan aannemelijk gemaakt kan worden dat ze bestemd zijn om te worden bewerkt, onderscheidenlijk verder bewerkt tot geneesmiddel in de zin van artikel 1 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening;

b.

geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening;

c.

cosmetische producten als bedoeld in het Warenwetbesluit Kosmetische produkten;

d.

specerijen en kruiden als genoemd in het Warenwetbesluit Specerijen en kruiden;

e.

aroma's als bedoeld in het Warenwetbesluit Aroma's.”.

Ingevolge artikel 2 van het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten is het verboden kruidenpreparaten of waren die kruidenpreparaten bevatten, te bereiden, te vervaardigen of te verhandelen, indien deze niet voldoen aan de bij of krachtens dit besluit gestelde eisen.

Ingevolge artikel 4, derde lid, van het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten bevatten kruidenpreparaten geen materiaal dat geheel of ten dele afkomstig is van planten bedoeld in onderdeel III van de bijlage.

In onderdeel III van de bijlage zijn onder meer vermeld:

-

Aconitum napellus (Monnikskap of Duivelskruid);

-

Atropa belladonna (Wolfskers);

-

Convallaria majalis (Lelietje-van-dalen);

-

Mandragora officinalis (alruin);

-

Rauwolfia serpentina (Rauwolfia).

Ingevolge artikel 1, eerste lid, van het op de Wet op de geneesmiddelvoorziening (hierna: WOG) gebaseerde Besluit homeopathische farmaceutische producten wordt - voorzover hier van belang - verstaan onder homeopathisch farmaceutisch product: farmaceutisch product

-

dat is bereid volgens een in de Europese Farmacopee, of in de op 22 september 1992 door de lid-staten officieel gebruikte farmacopees, beschreven homeopathisch fabricageprocédé, en

-

dat verkregen is uit producten, substanties of mengsels die homeopathische grondstoffen worden genoemd.

Ingevolge artikel 2 van het Besluit homeopathische farmaceutische producten zijn in een homeopathisch farmaceutisch product geen bestanddelen aanwezig, andere dan hulpstoffen, die niet volgens homeopathische bereidingswijze zijn vervaardigd.

Ingevolge artikel 4, derde lid, aanhef en onder a en b, van het Besluit homeopathische farmaceutische producten gaat, in het geval de aanvraag tot registratie betrekking heeft op een reeks van homeopathische farmaceutische producten die uitsluitend van dezelfde homeopathische grondstof zijn afgeleid, teneinde in het bijzonder de farmaceutische kwaliteit en de homogeniteit van de charges van deze producten aan te tonen, zodanige aanvraag vergezeld van de volgende documenten:

a.

de wetenschappelijke benaming of een andere in een farmacopee voorkomende benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, onder vermelding van de verschillende te registreren toedieningswijzen, farmaceutische vormen en verdunningsgraden;

b.

een dossier waarin wordt beschreven hoe de homeopathische grondstof of grondstoffen wordt, onderscheidenlijk worden verkregen en gecontroleerd, en waarin het homeopathische karakter met behulp van een gedegen bibliografie wordt onderbouwd.

Ingevolge artikel 6, eerste en derde lid, van het Besluit homeopathische farmaceutische producten wordt bij de aanvraag tot inschrijving als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van het Besluit registratie geneesmiddelen van andere homeopathische farmaceutische producten dan die bedoeld in artikel 4, eerste lid van het Besluit homeopathische farmaceutische producten wordt, gevoegd:

-

de op het homeopathisch farmaceutisch product betrekking hebbende monografie onderscheidenlijk de op de bestanddelen van het homeopathisch farmaceutisch product betrekking hebbende monografieën;

-

literatuurgegevens die aannemelijk maken dat het product voor de aangegeven indicatie met succes is toe te passen.

2.2.

Feiten die als vaststaand worden aangenomen

Eiseres is een stichting die is opgericht op 25 maart 2003. Ingevolge artikel 2 van de statuten heeft de stichting ten doel:

1.

het (doen) verrichten van wetenschappelijk onderzoek op het gebied van de allopathische, psychiatrische en alternatieve medische wetenschappen in relatie tot de spagyriek;

2.

het verlenen van (financiële) steun ten behoeve van publicaties betreffende de spagyriek, al of niet in relatie tot andere takken van de medische wetenschap;

3.

-

Mandragora officinalis;

-

Aconitum napellus;

-

Rauwolfia serpentina;

-

Convallaria majalis;

-

Belladonna atropa.

De producten waarvoor ontheffing is verzocht worden geproduceerd door de firma Phylak Sachsen GmbH uit Burgneudorf in Duitsland.

Bij brief van 3 april 2002 heeft verweerder aangegeven een anonieme aanvraag om ontheffing niet in behandeling te kunnen nemen, terwijl ook de gegevens per product nodig zijn voor een beoordeling van de aanvraag. De hierop volgende briefwisseling tussen Bijkerk en verweerder heeft geresulteerd in de brief van verweerder van 27 november 2002 waarin is geoordeeld dat de producten waarvoor ontheffing is verzocht geen waren in de zin van de Warenwet zijn, maar homeopatische farmaceutische producten als bedoeld in het Besluit homeopathische farmaceutische producten. Die brief bevat een bezwaarclausule.

Bij besluit van 9 oktober 2003 is het door eiseres gemaakte bezwaar tegen de brief van 27 november 2002 onder overname van het advies van de VWS-commissie bezwaarschriften (hierna: de commissie) niet-ontvankelijk verklaard. De commissie heeft in dit verband overwogen dat een anonieme aanvraag niet mogelijk is, dit alleen al niet vanwege praktische vragen wie alsdan de adressant is van de beslissing en de mogelijkheid van bezwaar en beroep ertegen. Gelet hierop is geen sprake van een aanvraag en de afwijzing hiervan. De brief van 27 november 2002 moet derhalve als een informerende brief worden aangemerkt. Voorts is nog overwogen dat het bezwaar tegen die brief is gemaakt door een rechtspersoon die op dat moment nog niet als zodanig bestaat, zodat ook in dat opzicht het bezwaar niet-ontvankelijk is.

Bij brief van 11 oktober 2003 heeft eiseres aangegeven dat zij het eerdere door een anonieme cliënt gedane verzoek om ontheffing intrekt en thans een identiek verzoek om ontheffing, maar nu namens zichzelf, indient.

Nadat verweerder bij brief van 24 november 2003 de aanvraag heeft afgewezen onder verwijzing naar zijn eerdere brief van 27 november 2002, is de afwijzing met het bestreden besluit gehandhaafd.

2.3.

Stellingen van partijen

Aan het bestreden besluit ligt de conclusie ten grondslag dat geen ontheffing als bedoeld in artikel 16 van de Warenwet kan worden verleend omdat de spagyrische bereidingen zijn aan te merken als kruidensubstanties of kruidenpreparaten als bedoeld in artikel 1, tweede lid, aanhef en onder a, van het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten, nu deze voldoen aan de beide criteria als bedoeld in artikel 1, eerste lid, van het Besluit homeopathische farmaceutische producten.

Naar het oordeel van verweerder is immers sprake van farmaceutische producten die zijn bereid volgens een in de Europese Farmacopee, of in de op 22 september 1992 door de lid-staten officieel gebruikte farmacopees, beschreven homeopathisch fabricageprocédé, en die verkregen zijn uit producten, substanties of mengsels die homeopathische grondstoffen worden genoemd.

Ten aanzien van het eerste criterium is overwogen dat de spagyrische bereidingswijze onder meer is vermeld in het Homöopathisches Arzneimittel Buch (hierna: HAB). Ten aanzien van het tweede criterium is overwogen dat het uitgangsmateriaal reeds als homeopatische grondstof kan worden beschouwd indien het in de homeopatische literatuur vermeld staat. Nu de uitgangsmaterialen die worden gebruikt voor een spagyrisch product zijn vermeld in onder meer een viertal genoemde publicaties, is ook voldaan aan het tweede criterium. Daarnaast heeft verweerder overwogen dat, voorzover twijfel bestaat omtrent de status van een product, de WOG ingevolge de Richtlijn dient te prevaleren.

In beroep is daartegen - samengevat - aangevoerd:

-

de bereidingswijze volgens de methode Zimpel staat slechts in het HAB omdat er in Duitsland geen aparte farmacopee voor spagyrische bereidingswijzen is. Die onvolkomenheid dient niet door te werken naar de onderhavige beoordeling nu het homeopatische fabricageprocédé duidelijk verschilt van de methode Zimpel;

-

de enkele verwijzing naar een boek kan niet met zich brengen dat aan het tweede criterium is voldaan. Het tweede criterium ziet duidelijk niet op uitgangsmateriaal (grondstoffen), maar op een voorbewerking;

-

er kan in redelijkheid geen twijfel zijn dat er geen sprake is van een homeopatisch product. Daarbij komt dat kruidenpreparaten ingevolge het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten waren zijn;

-

in enkele andere lidstaten zijn deze kruidenpreparaten vrij verhandelbaar als waar;

-

het enige echte bezwaar van verweerder zou kunnen bestaan uit het weren van schadelijke producten, maar van schadelijkheid is gelet op de overgelegde analyserapporten geen sprake.

In het verweerschrift heeft verweerder de overwegingen die hem tot zijn eerder oordeel hebben gebracht herhaald. Daarnaast is in het verweerschrift vermeld dat de producten waarvoor eiseres ontheffing vraagt worden geproduceerd door de firma Phylak Sachsen GmbH uit Burgneudorf in Duitsland. De afleverstatus van die producten in Duitsland en het Verenigd Koninkrijk is, net als in Nederland, niet-receptplichtig geneesmiddel. Eiseres verwart dit volgens verweerder met waren als bedoeld in de Warenwet.

2.4.

Beoordeling

De rechtbank stelt voorop dat het geschil betrekking heeft op de weigering voor vijf kruidenpreparaten krachtens artikel 16 van de Warenwet een ontheffing te verlenen van het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten. Ingevolge artikel 23 van de Warenwet is de rechtbank derhalve bevoegd kennis te nemen van het beroep. Dat bij de te beantwoorden voorvraag of verweerder de bevoegdheid toekomt ontheffing te verlenen de beoordeling of al dan niet sprake is van kruidensubstanties of kruidenpreparaten waarvan aannemelijk gemaakt kan worden dat ze bestemd zijn om te worden bewerkt, onderscheidenlijk verder bewerkt tot geneesmiddel in de zin van artikel 1 van de WOG een rol speelt, maakt dit niet anders.

Verweerder heeft in de eerdere beslissing op bezwaar van 9 oktober 2003 geoordeeld dat met het eerdere anonieme verzoek geen sprake is geweest van een aanvraag (als bedoeld in artikel 1:3, derde lid, in verbinding met artikel 4:2, eerste lid, aanhef en onder c, van de Awb). De rechtbank dient te bezien of thans wel sprake is van een aanvraag als bedoeld in artikel 1:3, derde lid, van de Awb.

De rechtbank overweegt in dit verband dat eiseres blijkens haar statuten ondermeer het wereldwijd distribueren van spagyrische kennis, methoden en middelen, alsmede het bevorderen van de beoefening van de spagyriek in het algemeen ten doel heeft.

De producten waarvoor ontheffing wordt verzocht worden thans geproduceerd door de firma Phylak Sachsen GmbH uit Burgneudorf in Duitsland. Ter zitting is van de zijde van eiseres aangevoerd dat zij zodra zij over een ontheffing beschikt deze producten zelf op de Nederlandse markt zal brengen.

Gelet op artikel 17, tweede lid, van de Warenwet zal een toewijzing van de aanvraag van eiseres met zich brengen dat eiseres de producten als waren op de Nederlandse markt kan verhandelen. De rechtbank overweegt in dit verband voorts nog dat de term verder verhandelen niet te beperkt moet worden opgevat. De strekking van die bepaling is immers dat de ontheffing geldt voor de betrokken waren en niet (uitsluitend) aan de aanvrager is gekoppeld.

Het door eiseres verzoeken om ontheffing kan gelet hierop naar het oordeel van de rechtbank bijdragen aan de doelstellingen van eiseres. Eiseres is derhalve belanghebbende als bedoeld in artikel 1:2, eerste lid in verbinding met het derde lid, van de Awb, zodat de brief van 24 november 2003 een beslissing op aanvraag behelst.

Gelet op de overweging van de commissie, dat met het anonieme ontheffingsverzoek geen aanvraag (als bedoeld in artikel 1:3, derde lid, in verbinding met artikel 4:2, eerste lid, aanhef en onder c, van de Awb) voorlag en dat de brief van 27 november 2002, die ten grondslag ligt aan het onherroepelijke besluit van 9 oktober 2003, derhalve niet op rechtsgevolg was gericht, moet in deze procedure als vaststaand worden aangenomen dat met de brief van 27 november 2002 geen afwijzend besluit als bedoeld in artikel 4:6 van de Awb voorligt.

De aanvraag van 11 oktober 2003 dient derhalve te worden beschouwd als een eerste aanvraag en niet als een herhaalde aanvraag als bedoeld in artikel 4:6 van de Awb. De rechtbank komt gelet hierop toe aan een inhoudelijke beoordeling van het beroep.

De rechtbank is van oordeel dat verweerder terecht de verzochte ontheffing heeft afgewezen. Zij overweegt daartoe dat verweerder terecht acht heeft geslagen op de voorvraag of sprake is van kruidensubstanties of kruidenpreparaten waarop het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten van toepassing is. Met betrekking tot het antwoord op die voorvraag overweegt de rechtbank als volgt.

Het systeem van het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten brengt met zich dat de kruidenpreparaten ofwel waren zijn ofwel geneesmiddelen. Een interpretatie conform artikel 2, tweede lid, van de Richtlijn van zowel het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten als het Besluit homeopathische farmaceutische producten brengt met zich dat bij twijfel of sprake is van een homeopathisch farmaceutisch product aangenomen zal moeten worden dat sprake is van een dergelijk product.

De rechtbank acht hetgeen verweerder dienaangaande in het bestreden besluit en in zijn verweerschrift heeft overwogen niet onjuist. De rechtbank voegt daar nog aan toe dat zij niet vermag in te zien dat het tweede criterium van artikel 1, eerste lid, van het Besluit homeopathische farmaceutische producten slechts zou zien op bewerkte grondstoffen. Dat de gebruikte grondstoffen in de bijlage bij het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten voorkomen maakt niet dat zij reeds vallen onder de Warenwet. Immers artikel 1, tweede lid, aanhef en onder a, van het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten sluit kruidensubstanties of kruidenpreparaten waarvan aannemelijk gemaakt kan worden dat ze bestemd zijn om te worden bewerkt, onderscheidenlijk verder bewerkt tot geneesmiddel in de zin van artikel 1 van de WOG uit van de reikwijdte van het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten. Grondstoffen vallen derhalve niet a priori onder de werking van de Warenwet en de daarop gebaseerde regelgeving of onder de WOG en de daarop gebaseerde regelgeving, hetgeen ook volgt uit de tekst van artikel 1, eerste lid, in verbinding met de artikelen 4 en 6 van het Besluit homeopathische farmaceutische producten.

Gelet hierop dient het beroep ongegrond te worden verklaard.

Voor een veroordeling in de proceskosten ziet de rechtbank geen aanleiding.