Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie:artikel 110

Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie

Artikel 110 Overgangsbepalingen

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

Vanaf 26 mei 2022 verliest elke publicatie van een kennisgeving ten aanzien van een aangemelde instantie overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG haar geldigheid.

2.

Door aangemelde instanties overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG vóór 25 mei 2017 afgegeven certificaten blijven geldig tot het einde van de in het certificaat aangegeven periode, met uitzondering van de overeenkomstig bijlage VI bij Richtlijn 98/79/EG afgegeven certificaten, die uiterlijk op 27 mei 2025 hun geldigheid verliezen.

Door aangemelde instanties overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG vanaf 25 mei 2017 afgegeven certificaten die op 26 mei 2022 nog steeds geldig waren en nadien niet zijn ingetrokken, blijven na het einde van de in het certificaat vermelde periode geldig tot en met 31 december 2027. Door aangemelde instanties overeenkomstig die richtlijn vanaf 25 mei 2017 afgegeven certificaten die op 26 mei 2022 nog steeds geldig waren en vóór 9 juli 2024 zijn vervallen, worden alleen geacht tot en met 31 december 2027 geldig te zijn indien aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

a)

vóór de vervaldatum van het certificaat hebben de fabrikant en een aangemelde instantie overeenkomstig punt 4.3, tweede alinea, van bijlage VII bij deze verordening een schriftelijke overeenkomst ondertekend voor de conformiteitsbeoordeling met betrekking tot het hulpmiddel waarop het vervallen certificaat betrekking heeft of met betrekking tot een hulpmiddel dat bedoeld is om dat hulpmiddel te vervangen;

b)

een bevoegde autoriteit van een lidstaat heeft een afwijking van de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure toegestaan overeenkomstig artikel 54, lid 1, van deze verordening of heeft de fabrikant overeenkomstig artikel 92, lid 1, van deze verordening verplicht de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure uit te voeren.

3.

In afwijking van artikel 5 en mits aan de voorwaarden van lid 3 quater van dit artikel is voldaan, mogen de in de leden 3 bis en 3 ter van dit artikel bedoelde hulpmiddelen tot en met de in die leden vermelde data in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen.

Hulpmiddelen met een certificaat dat overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG werd afgegeven en dat op grond van lid 2 van dit artikel geldig is, mogen tot en met 26 mei 2025 in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen.

Hulpmiddelen waarvoor de conformiteitsbeoordelingsprocedure op grond van Richtlijn 98/79/EG geen betrokkenheid van een aangemelde instantie vereiste, waarvoor overeenkomstig die richtlijn vóór 26 mei 2022 een conformiteitsverklaring werd opgesteld, en waarvoor de conformiteitsbeoordelingsprocedure op grond van deze verordening betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist, mogen tot en met de volgende data in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen:

a)

26 mei 2025, voor hulpmiddelen van klasse D;

b)

26 mei 2026, voor hulpmiddelen van klasse C;

c)

26 mei 2027, voor hulpmiddelen van klasse B;

d)

26 mei 2027, voor hulpmiddelen van klasse A die in steriele toestand in de handel worden gebracht.

In afwijking van de eerste alinea van dit lid zijn met betrekking tot post-market surveillance, markttoezicht, vigilantie en de registratie van marktdeelnemers en van hulpmiddelen op de hulpmiddelen die in de tweede en derde alinea van dit lid worden bedoeld de vereisten van deze verordening van toepassing in plaats van de overeenkomstige vereisten van Richtlijn 98/79/EG.

Onverminderd hoofdstuk IV en lid 1 van dit artikel blijft de aangemelde instantie die het in de tweede alinea van dit lid vermelde certificaat heeft afgegeven, verantwoordelijk voor het gepaste toezicht ten aanzien van alle toepasselijke vereisten met betrekking tot de hulpmiddelen waarvoor het een certificaat heeft afgegeven.

3 bis.

Hulpmiddelen met een certificaat dat overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG is afgegeven en dat uit hoofde van lid 2 van dit artikel geldig is, mogen tot en met 31 december 2027 in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen.

3 ter.

Hulpmiddelen waarvoor de conformiteitsbeoordelingsprocedure op grond van Richtlijn 98/79/EG geen betrokkenheid van een aangemelde instantie vereiste, waarvoor overeenkomstig die richtlijn vóór 26 mei 2022 een conformiteitsverklaring werd opgesteld, en waarvoor de conformiteitsbeoordelingsprocedure op grond van deze verordening betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist, mogen tot en met de volgende data in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen:

a)

31 december 2027, voor hulpmiddelen van klasse D;

b)

31 december 2028, voor hulpmiddelen van klasse C;

c)

31 december 2029 voor hulpmiddelen van klasse B en hulpmiddelen van klasse A die in steriele toestand in de handel worden gebracht.

3 quater.

Hulpmiddelen bedoeld in de leden 3 bis en 3 ter van dit artikel, mogen alleen tot en met de in die leden genoemde datums in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen indien aan de volgende voorwaarden is voldaan:

a)

die hulpmiddelen blijven voldoen aan Richtlijn 98/79/EG;

b)

er zijn geen significante wijzigingen in het ontwerp en het beoogde doeleind;

c)

de hulpmiddelen vormen geen onaanvaardbaar risico voor de gezondheid of de veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, of voor andere aspecten van de bescherming van de volksgezondheid;

d)

uiterlijk op 26 mei 2025 heeft de fabrikant een kwaliteitsmanagementsysteem overeenkomstig artikel 10, lid 8, ingevoerd;

e)

de fabrikant of de gemachtigde heeft een formele aanvraag overeenkomstig punt 4.3, eerste alinea, van bijlage VII ingediend bij een aangemelde instantie voor een conformiteitsbeoordeling met betrekking tot een hulpmiddel zoals bedoeld in lid 3 bis of 3 ter van dit artikel of met betrekking tot een hulpmiddel dat bedoeld is om dat hulpmiddel te vervangen, uiterlijk op:

i)

26 mei 2025, voor de in lid 3 bis en lid 3 ter, punt a), van dit artikel bedoelde hulpmiddelen;

ii)

26 mei 2026, voor de in lid 3 ter, punt b), van dit artikel bedoelde hulpmiddelen;

iii)

26 mei 2027, voor de in lid 3 ter, punt c), van dit artikel bedoelde hulpmiddelen;

f)

de aangemelde instantie en de fabrikant hebben een schriftelijke overeenkomst ondertekend overeenkomstig punt 4.3, tweede alinea, van bijlage VII, uiterlijk op:

i)

26 september 2025, voor de in lid 3 bis en lid 3 ter, punt a), van dit artikel bedoelde hulpmiddelen;

ii)

26 september 2026, voor de in lid 3 ter, punt b), van dit artikel bedoelde hulpmiddelen;

iii)

26 september 2027, voor de in lid 3 ter, punt c), van dit artikel bedoelde hulpmiddelen.

3 quinquies.

In afwijking van lid 3 van dit artikel zijn, met betrekking tot post-market surveillance, markttoezicht, vigilantie en tot de registratie van marktdeelnemers en van hulpmiddelen, de vereisten van deze verordening, in plaats van de overeenkomstige vereisten van Richtlijn 98/79/EG, van toepassing op de hulpmiddelen die in de leden 3 bis en 3 ter van dit artikel worden bedoeld.

3 sexies.

Onverminderd hoofdstuk IV en lid 1 van dit artikel blijft de aangemelde instantie die het in lid 3 bis van dit artikel bedoelde certificaat heeft afgegeven, verantwoordelijk voor het gepaste toezicht met betrekking tot de toepasselijke vereisten ten aanzien van de hulpmiddelen die zij heeft gecertificeerd, tenzij de fabrikant met een overeenkomstig artikel 38 aangewezen aangemelde instantie is overeengekomen dat laatstgenoemde dit toezicht uitoefent.

Uiterlijk op 26 september 2025 wordt de aangemelde instantie die de in lid 3 quater, punt f), van dit artikel bedoelde schriftelijke overeenkomst heeft ondertekend, verantwoordelijk voor het toezicht op de hulpmiddelen waarop de schriftelijke overeenkomst betrekking heeft. Indien de schriftelijke overeenkomst betrekking heeft op een hulpmiddel dat bedoeld is als vervanging van een hulpmiddel waarvoor een certificaat is afgegeven overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG, wordt het toezicht uitgeoefend op het hulpmiddel dat wordt vervangen.

De regelingen voor de overdracht van het toezicht van de aangemelde instantie die het certificaat heeft afgegeven naar de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 38 is aangewezen, worden duidelijk vastgelegd in een overeenkomst tussen de fabrikant en de overeenkomstig artikel 38 aangewezen aangemelde instantie, en, indien praktisch haalbaar, de aangemelde instantie die het certificaat heeft afgegeven. De overeenkomstig artikel 38 aangewezen aangemelde instantie is niet verantwoordelijk voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten van de aangemelde instantie die het certificaat heeft afgegeven.

4.

Hulpmiddelen die vóór 26 mei 2022 rechtmatig in de handel zijn gebracht op grond van Richtlijn 98/79/EG en hulpmiddelen die vanaf 26 mei 2022 rechtmatig in de handel zijn gebracht op grond van lid 3 van dit artikel, mogen op de markt blijven worden aangeboden of in gebruik genomen.

5.

In afwijking van Richtlijn 98/79/EG mogen hulpmiddelen die aan deze verordening voldoen, vóór 26 mei 2022 in de handel worden gebracht.

6.

In afwijking van Richtlijn 98/79/EG mogen conformiteitsbeoordelingsinstanties die aan deze verordening voldoen, vóór 26 mei 2022 worden aangewezen en aangemeld. Aangemelde instanties die overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen en aangemeld, mogen vóór 26 mei 2022 de daarin vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures uitvoeren en certificaten overeenkomstig deze verordening afgeven.

7.

Op hulpmiddelen waarop de in artikel 48, leden 3 en 4, omschreven procedures van toepassing zijn, is lid 5 van dit artikel van toepassing, mits de nodige aanstellingen in de MDCG en de deskundigenpanels en van EU-referentielaboratoria zijn geschied.

8.

Vervallen.

9.

Door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten overeenkomstig artikel 9, lid 12, van Richtlijn 98/79/EG verleende vergunningen behouden hun in de vergunning aangegeven geldigheid.

10.

Tot de Commissie op grond van artikel 24, lid 2, toekennende entiteiten heeft aangewezen, worden GS1, HIBCC en ICCBBA als aangewezen toekennende entiteiten beschouwd.

11.

Artikel 10 bis is ook van toepassing op de in de leden 3 bis en 3 ter van dit artikel bedoelde hulpmiddelen.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.