Verordening (EG) nr. 1272/2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006:artikel 5

Verordening (EG) nr. 1272/2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006

Artikel 5 Inventarisatie en bestudering van de over stoffen beschikbare informatie

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers van een stof inventariseren de relevante beschikbare informatie om te bepalen of aan de stof een materieel, gezondheids- of milieugevaar verbonden is zoals omschreven in bijlage I, en met name de volgende informatie:

a)

volgens de in artikel 8, lid 3, genoemde methoden gegenereerde gegevens;

b)

epidemiologische gegevens en ervaringen over de effecten op de mens, bijvoorbeeld gegevens over beroepsmatige blootstelling en uit ongevallendatabases;

c)

andere overeenkomstig punt 1 van bijlage XI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 gegenereerde informatie;

c bis)

gegevens die zijn verkregen met nieuwe benaderingsmethoden;

d)

nieuwe wetenschappelijke informatie;

e)

andere uit internationaal erkende chemische programma's verkregen informatie.

De informatie heeft betrekking op de vorm of de fysische toestand waarin de stof in de handel wordt gebracht en waarin de stof naar redelijke verwachting zal worden gebruikt.

2.

Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers bestuderen de in lid 1 bedoelde informatie om na te gaan of die adequaat, betrouwbaar en wetenschappelijk geldig is met het oog op de evaluatie overeenkomstig hoofdstuk 2 van deze titel.

3.

Een stof die meer dan één bestanddeel bevat in de vorm van een afzonderlijk bestanddeel, geïdentificeerde verontreiniging of additief waarvoor de in lid 1 bedoelde relevante informatie beschikbaar is, wordt geëvalueerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van de beschikbare informatie over die bekende bestanddelen en over de stof zelf.

4.

Voor de evaluatie van een stof met meer dan één bestanddeel op grond van hoofdstuk 2 ten aanzien van de gevarenklassen ‘mutageniteit in geslachtscellen’, ‘kankerverwekkendheid’, ‘voortplantingstoxiciteit’, ‘hormoonontregelende werking met gevolgen voor de menselijke gezondheid’ en ‘hormoonontregelende werking met gevolgen voor het milieu’ die zijn bedoeld in de punten 3.5, 3.6, 3.7, 3.11 en 4.2 van bijlage I, gebruikt de fabrikant, importeur en downstreamgebruiker de in lid 1 bedoelde relevante beschikbare informatie voor elk van de bekende bestanddelen.

Relevante beschikbare informatie over een stof met meer dan één bestanddeel zelf wordt in aanmerking genomen wanneer aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

a)

uit de informatie blijkt de aanwezigheid van voor de geslachtscellen mutagene, kankerverwekkende, of voor de voortplanting giftige eigenschappen, dan wel hormoonontregelende werking met gevolgen voor de menselijke gezondheid of het milieu;

b)

de informatie ondersteunt de conclusies op basis van de relevante beschikbare informatie over de bestanddelen van de stof.

Relevante beschikbare informatie over de stof met meer dan één bestanddeel zelf waaruit blijkt dat de in punt a) bedoelde eigenschappen niet aanwezig zijn of minder ernstig zijn, prevaleert niet boven de relevante beschikbare informatie over de bestanddelen in de stof.

5.

Voor de evaluatie van een stof met meer dan één bestanddeel op grond van hoofdstuk 2 van deze titel ten aanzien van de eigenschappen ‘biologische afbreekbaarheid, persistentie, mobiliteit en bioaccumulatie’ binnen de gevarenklassen ‘gevaarlijk voor het aquatisch milieu’, ‘persistente, bioaccumulerende en toxische of zeer persistente, zeer bioaccumulerende eigenschappen’, ‘persistente, mobiele en toxische of zeer persistente, zeer mobiele eigenschappen’ die zijn bedoeld in de punten 4.1.2.8, 4.1.2.9, 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2, 4.4.2.3.1 en 4.4.2.3.2 van bijlage I, gebruikt de fabrikant, importeur en downstreamgebruiker de in lid 1 bedoelde relevante beschikbare informatie voor elk van de bekende bestanddelen van de stof.

Relevante beschikbare informatie over de stof met meer dan één bestanddeel zelf wordt in aanmerking genomen wanneer aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

a)

uit de informatie blijken eigenschappen aanwezig te zijn van persistentie, mobiliteit en bioaccumulatie, of een gebrek aan afbreekbaarheid.

b)

de informatie ondersteunt de conclusies op basis van de relevante beschikbare informatie over de bestanddelen van de stof.

Relevante beschikbare informatie over de stof met meer dan één bestanddeel zelf waaruit blijkt dat de in punt a) bedoelde eigenschappen niet aanwezig zijn of minder ernstig zijn, prevaleert niet boven de relevante beschikbare informatie over de bestanddelen in de stof.

6.

De leden 4 en 5 zijn niet van toepassing op uit planten of delen van planten geëxtraheerde stoffen die meer dan één bestanddeel bevatten en die niet chemisch gewijzigd zijn zoals gedefinieerd in artikel 3, punt 40, van Verordening (EG) nr. 1907/2006.

7.

Voor de toepassing van lid 6 verwijst ‘planten’ naar levende of dode organismen van de rijken Planten en Schimmels (Plantae en Fungi) en omvat algen, korstmossen en gist.

8.

Voor bepaalde stoffen die meer dan één bestanddeel bevatten en die niet onder lid 6 vallen, kan de Commissie, wanneer zij bewijs ontvangt dat de voorschriften van lid 4 of lid 5 mogelijk niet geschikt zijn voor bepaalde stoffen die meer dan één bestanddeel bevatten, het Agentschap verzoeken de beschikbare gegevens te beoordelen.

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 53 bis gedelegeerde handelingen vast te stellen om bijlage I te wijzigen door een nieuwe afdeling op te nemen en in die afdeling de afwijkingen van lid 4 of 5 op te nemen en te wijzigen met betrekking tot de indeling van stoffen die meer dan één bestanddeel bevatten. Bij het opstellen van die gedelegeerde handelingen houdt de Commissie rekening met wetenschappelijk bewijs, voortschrijdende kennis en, indien beschikbaar, het advies van het Agentschap om stoffen die meer dan één bestanddeel bevatten, op passende wijze in te delen, mits een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu wordt gewaarborgd.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.