RvS, 21-07-2004, nr. 200304932/1

200304932/1.

Datum uitspraak: 21 juli 2004

AFDELING

BESTUURSRECHTSPRAAK

Uitspraak op het hoger beroep van:

de besloten vennootschap "GlaxoSmithKline B.V.", gevestigd te Zeist,

appellante,

tegen de uitspraak van de rechtbank Utrecht van 15 mei 2003 in het geding tussen:

appellante

en

het College ter beoordeling van geneesmiddelen.

1. Procesverloop

Bij besluit van 25 september 2001 heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen (hierna: het College) op aanvraag van Genthon B.V. (hierna: Genthon) besloten tot inschrijving van het geneesmiddel MP-Paroxetine 20, filmomhulde tabletten, op naam van Multipharma B.V. (hierna: Multipharma) in het register van farmaceutische specialités en preparaten als bedoeld in artikel 3 van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (hierna: de Wog).

Bij besluit van 24 januari 2002 - voorzover thans van belang - heeft het College het daartegen door appellante gemaakte bezwaar ongegrond verklaard.

Bij uitspraak van 15 mei 2003, verzonden op 12 juni 2003, heeft de rechtbank Utrecht (hierna: de rechtbank) het daartegen door appellante ingestelde beroep ongegrond verklaard. Deze uitspraak is aangehecht.

Tegen deze uitspraak heeft appellante bij brief van 23 juli 2003, bij de Raad van State ingekomen op 24 juli 2003, hoger beroep ingesteld. De gronden zijn aangevuld bij brief van 24 september 2003. Deze brieven zijn aangehecht.

Bij brief van 24 november 2003 heeft het College van antwoord gediend.

Na afloop van het vooronderzoek zijn nadere stukken ontvangen van appellante. Deze zijn aan de andere partijen toegezonden.

De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 27 april 2004, waar appellante, vertegenwoordigd door mr. L. Oosting en mr. P.J.M. Koning, beiden advocaat te Amsterdam, en dr. C.G. van Schagen, drs. I.I.J. Struik en drs. J.B. Vree, allen werkzaam bij appellante, het College, vertegenwoordigd door mr. M.F. van der Mersch, advocaat te Den Haag, en dr. R.T.W. Meijer en mr. G.M. Heijmenberg, secretaris respectievelijk adjunct-secretaris van het College, en Multipharma B.V., vertegenwoordigd door mr. M. Hiemstra en mr. M. Herschdorfer, beiden advocaat te Amsterdam, en drs. M.D. Mendivil Gil, werkzaam bij Multipharma B.V., zijn verschenen.

2. Overwegingen

2.1. Ingevolge artikel 8, derde lid, aanhef en onder i, van Richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001, Pb. EG 2001, L311 (voorheen: artikel 4, tweede alinea, punt 8, onder a, sub iii, van Richtlijn 65/65/EEG van 26 januari 1965, Pb. EG 1965, L22) dienen bij de aanvraag ter verkrijging van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel diverse gegevens en bescheiden te worden gevoegd, waaronder resultaten van de proeven van fysisch-chemische, biologische of micro-biologische aard, van toxicologische en farmacologische aard, en van klinische aard.

Ingevolge artikel 10, eerste lid, aanhef en onder a, sub iii, van Richtlijn 2001/83/EG - voorzover hier van belang - kan, in afwijking van artikel 8, derde lid, onder i, van het overleggen van de resultaten van de toxicologische, farmacologische en klinische proeven worden afgezien, wanneer de aanvrager kan aantonen dat het geneesmiddel, waarvan registratie wordt gevraagd, in wezen gelijkwaardig is aan een geneesmiddel dat al minstens zes jaar volgens de geldende communautaire bepalingen in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de lidstaat waarop de aanvraag betrekking heeft, in de handel wordt gebracht. In verschillende omstandigheden wordt deze termijn op tien jaar gebracht.

2.1.1. Voornoemde bepalingen zijn geïmplementeerd in het Besluit registratie geneesmiddelen (hierna: het Besluit).

Ingevolge artikel 2, eerste lid, aanhef en onder i, van het Besluit dient een aanvraag tot inschrijving onder meer een opgave te bevatten van de resultaten van de met betrekking tot het farmaceutische product en van de met betrekking tot de bestanddelen van het farmaceutische product verrichte proeven van:

1°. fysisch-chemische, biologische of micro-biologische aard;

2°. farmacologische en toxicologische aard;

3°. klinische aard.

Ingevolge artikel 2, achtste lid, aanhef en sub a, van het Besluit is het eerste lid, onder i, 2° en 3°, niet van toepassing in geval een aanvraag tot inschrijving betrekking heeft op een farmaceutisch product waarvan de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en de bereidingswijze gelijk zijn aan die van, en dat met dezelfde analyse- en andere controlemethodieken wordt onderzocht als:

a. een farmaceutisch product dat reeds gedurende een termijn van tien jaren volgens de geldende communautaire bepalingen in een lidstaat in de handel is toegelaten en in een register is ingeschreven, of

b. een farmaceutisch product dat reeds in een register is ingeschreven, indien met schriftelijke toestemming van de registratiehouder daarvan wordt verwezen naar de desbetreffende gegevens van diens aanvraag, een en ander uitsluitend in geval eveneens de in het eerste lid, onder h, bedoelde gegevens voor wat betreft de werking, de indicaties, de dosering, de wijze van gebruik en de wijze van toediening van beide producten gelijk zijn.

2.2. MP-Paroxetine 20, een generiek geneesmiddel met antidepressieve werking, is door het College op aanvraag van Multipharma geregistreerd op grond van gegevens uit het dossier op basis waarvan Paroxetine 20 mg is ingeschreven. De registratie van Paroxetine 20 mg, een middel dat onbetwist identiek is aan MP-Paroxetine 20, staat op naam van Genthon en heeft in Nederland plaatsgevonden met toepassing van de wederzijdse erkenningsprocedure op grond van de artikelen 7b tot en met 7f van het Besluit. Daarbij is in aanmerking genomen dat Paroxetine 20 mg identiek is aan het geneesmiddel Euplix, waarvoor Synthon B.V. in Denemarken op 25 november 2000 registratie heeft verkregen. De Deense autoriteiten hebben bij laatstgenoemde registratie aanvaard dat Euplix gelijkwaardig (“essentially similar”) is aan Seroxat, een door appellante ontwikkeld innovatief geneesmiddel, waarvoor zij op 17 juni 1991 in Nederland registratie heeft verkregen.

Het College heeft de aanvraag van Multipharma aangemerkt als een aanvraag voor een zogenoemde duplexregistratie. De inleiding van het beleidsdocument van het College MEB-16-2.0 van 17 oktober 2000 vermeldt hierover: “Een duplex-registratie is een registratie van een product, waarvan het dossier identiek is aan dat van een reeds ingeschreven product. Met name de wettelijke grondslag voor de aanvrage is dezelfde [als] voor het reeds ingeschreven product. In principe betreft het hier een normale registratie, waarbij het dossier aan de bekende wettelijke eisen dient te voldoen. In een duplexregistratie kan het College echter afzien van een volledige beoordeling, zodat het bewijs van inschrijving (handelsvergunning) snel kan worden afgegeven”. Voor de registratie van Paroxetine 20 mg en MP-Paroxetine 20 is het College uitgegaan van artikel 2, achtste lid, aanhef en onder a, van het Besluit.

2.3. Appellante betoogt primair dat de rechtbank heeft miskend dat de registratie van MP-Paroxetine 20 een wettelijke grondslag ontbeert. Uit de verklaringen waarbij Genthon aan Multipharma toestemming heeft verleend voor gebruikmaking van het dossier van Genthon voor registratie van MD-Paroxetine 20 blijkt - aldus appellante - dat Multipharma niet alle voor de registratie vereiste gegevens, waaronder de onderzoeksresultaten die aantonen dat sprake is van een geneesmiddel dat “essentially similar” is aan Seroxat, aan het College heeft verstrekt. Volgens appellante is dan ook sprake van een niet toegelaten, zogenoemde afgeleide aanvraag (een aanvraag op basis van een beknopt dossier) en mist het bepaalde in artikel 10, eerste lid, aanhef en onder a, sub iii, van Richtlijn 2001/83/EG toepassing.

2.4. Dit betoog treft geen doel. De Afdeling ziet geen reden te twijfelen aan de juistheid van de mededeling van het College dat het ten behoeve van zijn beoordeling van de door Multipharma gevraagde registratie van MP-Paroxetine 20 beschikte over een kopie van het dossier op basis waarvan Genthon met toepassing van de wederzijdse erkenningsprocedure registratie heeft verkregen voor Paroxetine 20 mg. De omstandigheid dat Genthon ten behoeve van de door Multipharma gevraagde registratie van MP-Paroxetine 20 een niet open deel van haar dossier (ter vertrouwelijke kennisneming) aan het College heeft gezonden, leidt - zoals ook de rechtbank heeft overwogen - niet tot een ander oordeel. Nu het College voor de beoordeling van de registratie van MP-Paroxetine 20 de beschikking had over alle gegevens van Genthon die ten grondslag hebben gelegen aan de registratie van Paroxetine 20 mg moet worden vastgesteld dat geen sprake is van een afgeleide aanvraag, maar van een reguliere aanvraag, in het bijzonder een aanvraag waarop artikel 10, eerste lid, aanhef en onder a, sub iii, van Richtlijn 2001/83/EG ziet.

2.5. Appellante betoogt voorts dat het College ten onrechte heeft nagelaten inhoudelijk de gelijkwaardigheid te beoordelen van MP-Paroxetine 20 en Seroxat, welke inhoudelijke gelijkwaardigheid door appellante wordt betwist. Gelet op het Generics-arrest (Zaak C-368/96, HvJEG 3 december 1998, Jur. 1998, I-7967) dient, aldus appellante, door de aanvrager te worden aangetoond dat het geneesmiddel waarvoor registratie wordt aangevraagd en het oorspronkelijk ingeschreven geneesmiddel (a) dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame bestanddelen hebben, (b) dezelfde farmaceutische vorm hebben, en (c) bio-equivalent zijn. Appellante stelt dat Multipharma geen onderzoeksresultaten beschikbaar heeft gesteld die aantonen dat sprake is van gelijkwaardigheid en daartoe ook niet in staat is omdat zij niet over die documenten beschikt.

2.6. Ook dit betoog faalt. Nu het hier gaat om registratie van MP-Paroxetine 20 dat - op handelsnaam en naam van de registratiehouder na - identiek is aan het in Nederland onder de naam Paroxetine 20 mg geregistreerde Euplix, welk geneesmiddel in wezen gelijkwaardig is geacht aan het innovatieve geneesmiddel Seroxat, valt niet in te zien dat het College gehouden is tot een op zich zelf staande beoordeling van gelijkwaardigheid van MP-Paroxetine 20 en Seroxat. De enkele omstandigheid dat de registratie van Paroxetine 20 mg heeft plaatsgevonden op basis van een wederzijdse erkenningsprocedure maakt dit niet anders nu die procedure, zoals ook blijkt uit de Notice to Applicants, op zich zelf beschouwd niet in de weg staat aan duplexregistratie. Gelet op haar uitspraak van 18 december 2002 (zaak nr. 2000202185/1, www.raadvanstate.nl en AB 2002, 276 en JGR 2003/1), waarin is verworpen het standpunt van appellante dat het College bij toepassing van de wederzijdse erkenningsprocedure op basis waarvan Paroxetine 20 mg is geregistreerd niet had mogen volstaan met kennisneming van het Deense beoordelingsrapport, maar zelfstandig de gelijkwaardigheid van in Paroxetine 20 mg en Seroxat werkzame stoffen had moeten onderzoeken, ziet de Afdeling ook niet dat het College de gelijkwaardigheid van bedoelde werkzame stoffen in het kader van de hier in geding zijnde registratie nader had moeten onderzoeken.

2.7. Het betoog van appellante dat de registratie in strijd is met het harmonisatiebeginsel omdat aanvragen zouden kunnen worden ingediend tot wijziging van een verleende registratie (de zogenoemde variatie), vormt een herhaling van hetgeen appellante in beroep heeft aangevoerd. De Afdeling is van oordeel dat de rechtbank dit betoog op juiste gronden heeft verworpen.

2.8. Appellante heeft haar betoog tenslotte gericht tegen het oordeel van de rechtbank dat de onderhavige registratie voldoet aan voorwaarde 3 van eerdergenoemd beleidsdocument MEB-16-2.0. Dit betoog slaagt evenmin.

In het beleidsdocument wordt het product, waarvoor de duplexregistratie wordt aangevraagd, “product A” genoemd en de registratieaanvrager “(rechts)persoon A”, in dit geval Multipharma. Het reeds geregistreerde product wordt “product B” genoemd en de registratiehouder van dat product “(rechts)persoon B”, in dit geval Genthon. In voorwaarde 3 is bepaald dat het reeds geregistreerde product - in dit geval Paroxetine 20 mg - niet via een wederzijdse erkenningsprocedure mag zijn geregistreerd. In een voetnoot is aangegeven dat deze voorwaarde slechts geldt indien (rechts)persoon A en (rechts)persoon B dezelfde zijn of aan elkaar gelieerd zijn. Deze voorwaarde sluit aan bij de in maart 1999 gedane aanbevelingen van de Mutual Recognition Facilitating Groupe en de Notice to Applicants van de Europese Commissie, waarin is aangegeven dat duplexregistraties aanvaardbaar zijn indien de aanvraag “indepedent is from de marketing authorisation holder of de first authorisation” en dat bedrijven, “belonging to the same mother company or group of companies or exercising concerted practices”, geacht worden dezelfde te zijn.

Zoals hiervoor overwogen is Paroxetine 20 mg met gebruikmaking van de wederzijdse erkenningsprocedure geregistreerd. De Afdeling heeft evenals de rechtbank evenwel niet kunnen constateren dat Multipharma in een voor voorwaarde 3 relevante mate juridisch of organisatorisch aan Genthon is verbonden. Dat sprake is van enige vorm van samenwerking tussen beide ondernemingen in het kader van de onderhavige registratieaanvraag rechtvaardigt op zichzelf niet de conclusie dat sprake is van een ‘concerted practice’ als hiervoor bedoeld. In hetgeen appellante heeft aangevoerd wordt geen aanleiding gezien voor het oordeel dat het College op dit punt nader onderzoek had moeten verrichten.

2.9. Uit het vorenstaande volgt dat het hoger beroep ongegrond is. De aangevallen uitspraak dient te worden bevestigd.

2.10. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.

3. Beslissing

De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State

Recht doende in naam der Koningin:

bevestigt de aangevallen uitspraak.

Aldus vastgesteld door mr. J.A.M. van Angeren, Voorzitter, en mr. H. Troostwijk en mr. W.D.M. van Diepenbeek, Leden, in tegenwoordigheid van mr. R.C.S. Bakker, ambtenaar van Staat.

w.g. Van Angeren w.g. Bakker

Voorzitter ambtenaar van Staat

Uitgesproken in het openbaar op 21 juli 2004

393.