Einde inhoudsopgave
De aansprakelijkheid voor ongeschikte medische hulpzaken (R&P nr. CA19) 2018/2.3.1
2.3.1 Harmonisatieniveau en toepassingsbereik
mr. J.T. Hiemstra, datum 01-07-2018
- Datum
01-07-2018
- Auteur
mr. J.T. Hiemstra
- JCDI
JCDI:ADS372304:1
- Vakgebied(en)
Gezondheidsrecht / Algemeen
Verbintenissenrecht / Aansprakelijkheid
Voetnoten
Voetnoten
Whittaker 2005, p. 438.
HvJ EU 25 april 2002, C-154/00 (Commissie/Griekenland).
Eerste overweging Richtlijn 85/374/EEG.
HvJ EU 25 april 2002, C-52/00 (Commissie/Frankrijk).
In Finland en Luxemburg is besloten dit verweer niet toe te staan en in Frankrijk, Duitsland en Spanje mag het verweer in bepaalde gevallen niet ingeroepen worden. Van Dam 2013, p. 423.
Deze beperking is in Duitsland, Griekenland, Spanje en Portugal opgenomen. Van Dam 2013, p. 424.
HvJ EU 25 april 2002, C-183/00, r.o. 31 (María Victoria Gonzáles Sánchez/Medicina Asturiana SA) en HvJ EU 25 april 2002, C-52/00, r.o. 22 (Commissie/Frankrijk).
HvJ EU 25 april 2002, C-183/00, r.o. 32 (María Victoria Gonzáles Sánchez/Medicina Asturiana SA) en HvJ EU 25 april 2002, C-52/00, r.o. 23 (Commissie/Frankrijk).
Het Arzneimittelgesetz van 12 december 2005 (BGBl. I S. 3394). Laatst gewijzigd op 18 juli 2017 (BGBl. I S. 2757).
HvJ EU 25 april 2002, C-52/00, r.o. 21 (Commissie/Frankrijk).
HvJ EU 25 april 2002, C-183/00, r.o. 33 (María Victoria Gonzáles Sánchez/Medicina Asturiana SA).
Idem. Zie ook HvJ EU 25 april 2002, C-52/00, r.o. 18 (Commissie/Frankrijk).
Vgl. Whittaker 2005, p. 443-444.
HvJ EU 25 april 2002, C-52/00, r.o. 39 (Commissie/Frankrijk).
HvJ EU 25 april 2002, C-52/00, r.o. 40 (Commissie/Frankrijk).
HvJ EU 14 maart 2006, C-177/04 (Commissie/Frankrijk).
HvJ EU 14 maart 2006, C-177/04, r.o. 50-51 (Commissie/Frankrijk).
HvJ EU 14 maart 2006, C-177/04, r.o. 53 (Commissie/Frankrijk).
HvJ EU 14 maart 2006, C-177/04, r.o. 52 (Commissie/Frankrijk), met verwijzing naar HvJ EU 21 januari 1999, C-150/97 (Commissie/Portugal).
HvJ EU 25 april 2002, C-52/00, r.o. 16 (Commissie/Frankrijk).
HvJ EU 21 december 2011, C-495/10, r.o. 39.
In 1985 is zoals gezegd de Richtlijn Productaansprakelijkheid tot stand gekomen. Deze Richtlijn poogt de regimes ten aanzien van de aansprakelijkheid van de producent in de verschillende lidstaten van de Europese Unie te harmoniseren.1
De primaire doelstelling van de Richtlijn is economisch van aard: de bevordering van het vrije verkeer van goederen. Dit is het gevolg van de beperkte bevoegdheden die de Commissie had ten tijde van de introductie van de Richtlijn en leidt ertoe dat de Richtlijn een sterke focus op de producent heeft, aangezien deze in het kader van een level playing field de financiële last van zijn aansprakelijkheid dient te moeten kunnen inschatten.2 Hiermee hangt samen dat het de lidstaten niet is toegestaan om inzake de door de richtlijn geregelde kwesties strengere maatregelen vast te stellen ter verhoging van het beschermingsniveau van consumenten.3 Andere doelstellingen zijn het opheffen van onderlinge verschillen die de mededinging kunnen vervalsen en het opheffen van verschillen in het niveau van bescherming van de consument tegen schade aan zijn gezondheid en goederen.4
De Richtlijn beoogt maximumharmonisatie te bewerkstelligen, hetgeen inhoudt dat de lidstaten niet af mogen wijken van de bepalingen in de Richtlijn.5 Voor twee artikelen is hierop een uitzondering gemaakt. In de eerste plaats mag de lidstaat bepalen of het een ontwikkelingsrisicoverweer van de producent toestaat; dit verweer wordt verderop nader besproken.6 In de tweede plaats mag de lidstaat de aansprakelijkheid van de producent beperken tot € 70 mln.7
De Richtlijn beoogt ex artikel 13 de reeds bestaande rechten die een gelaedeerde op grond van het nationale contractuele of buitencontractuele aansprakelijkheidsrecht heeft onverlet te laten. Het stelsel van de Richtlijn sluit de toepassing ‘van andere stelsels van contractuele of buitencontractuele aansprakelijkheid die op een andere grondslag berusten, zoals de aansprakelijkheid wegens verborgen gebreken of onrechtmatige daad’ niet uit, aldus het HvJ.8 Ook een reeds bestaande bijzondere aansprakelijkheidsregeling voor producten met gebreken in een bepaalde productiesector laat de Richtlijn onverlet.9 Zo heeft Duitsland een specifieke regeling voor de (risico)aansprakelijkheid van de producent van medicijnen.10
Artikel 13 van de Richtlijn ziet echter niet op algemene risicoaansprakelijkheden voor gebrekkige producten van actoren wiens juridische positie door de Richtlijn wordt gereguleerd.11 Het HvJ overweegt ‘dat een stelsel van aansprakelijkheid van de producent, dat op dezelfde grondslag berust als het door de Richtlijn ingevoerde stelsel en niet tot een bepaalde productiesector is beperkt, niet onder een van de aansprakelijkheidsregelingen valt waar artikel 13 van de Richtlijn naar verwijst’.12 Dit geldt ook als een dergelijke algemene nationale risicoaansprakelijkheid een grotere bescherming biedt dan de Richtlijn.13 De harmonisatie van de Richtlijn kan er derhalve toe leiden dat de rechten die gelaedeerden aan het nationale recht mochten ontlenen, worden beperkt. Dit geldt niet alleen voor de aansprakelijkheid van de producent, maar voor alle actoren wier positie de Richtlijn reguleert en derhalve geldt dit ook voor de aansprakelijkheid van de leverancier.14 Het nationale recht mag geen aansprakelijkheid van de leverancier aannemen die afwijkt van de wijze waarop de Richtlijn de verhouding tussen de producent en de leverancier heeft geschetst. Volgens artikel 3 lid 3 van de Richtlijn is de leverancier (als ware hij producent) aansprakelijk indien hij niet binnen een redelijke termijn de identiteit van de producent of degene die hem het product heeft geleverd, meedeelt aan de gelaedeerde. Dit betekent dat het nationale recht geen risicoaansprakelijkheid van de leverancier mag hanteren op gelijke voet als de aansprakelijkheid van de producent.
Dit laatste was aan de orde in Frankrijk en werd afgekeurd door het HvJ. De Franse regering had aangevoerd dat de nationale procedurele regel op grond waarvan de leverancier gelijk werd gesteld met de producent reeds bestond op de datum van vaststelling van de Richtlijn en derhalve niet door de Richtlijn kon worden gewijzigd. Daarnaast had de regering aangevoerd dat deze procedurele regel tot het door de Richtlijn beoogde resultaat leidde, aangezien een door de gelaedeerde aangesproken leverancier de producent in vrijwaring op zou kunnen roepen en de producent in een dergelijk geval de schade zou moeten dragen. Het HvJ overwoog dat deze argumentatie niet kan worden aanvaard omdat ‘de gemeenschapswetgever bevoegd was voor de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake aansprakelijkheid voor producten met gebreken, was hij eveneens bevoegd om te bepalen bij wie deze aansprakelijkheid moet worden gelegd, en onder welke voorwaarden’.15 Over de stelling dat het beoogde resultaat wordt bereikt door de mogelijkheid tot vrijwaring merkt het HvJ op dat deze mogelijkheid ‘een aanzienlijke toename van dit soort vorderingen tot gevolg heeft, wat de rechtstreekse vordering waarover de gelaedeerde onder de voorwaarden van artikel 3 van de Richtlijn beschikt juist beoogt te vermijden’.16 Toen de Franse wetgever vervolgens besloot in de code civil op te nemen dat de leverancier onder dezelfde voorwaarden als de producent aansprakelijk is als deze laatste niet bekend is, werd Frankrijk opnieuw op de vingers getikt door het HvJ.17 Deze wijziging was nog altijd niet in overeenstemming met artikel 3 van de Richtlijn, waarin is opgenomen dat de leverancier niet alleen aan aansprakelijkheid ontkomt als de producent bekend is, maar ook als hij de identiteit van zijn eigen leverancier kenbaar kan maken.18 Het opnieuw door de Franse regering aangevoerde argument dat feitelijk desalniettemin het beoogde resultaat wordt bereikt omdat de leverancier, indien aangesproken door de gelaedeerde, zijn eigen leverancier in vrijwaring op zou kunnen roepen, werd opnieuw verworpen.19 Aan de motivering die het HvJ daarvoor gaf in de vorige zaak, voegt het hier toe ‘dat, zelfs indien dat feit bewezen was, het niet voldoen aan een door het gemeenschapsrecht opgelegde verplichting op zich reeds een niet-nakoming vormt, en het argument dat deze niet-nakoming geen nadelige gevolgen heeft gehad, niet van belang is’.20
De beoordelingsmarge van de lidstaten ten aanzien van de aansprakelijkheid voor gebrekkige producten wordt volgens het HvJ dus volledig door de Richtlijn bepaald.21 Dit geldt niet voor de aansprakelijkheid van actoren wier juridische positie niet door de Richtlijn wordt gereguleerd, ook niet als het om een aansprakelijkheid voor gebrekkige producten gaat. Zo mag het nationale recht een algemene regel van risicoaansprakelijkheid bevatten voor degene die een zaak bij de uitvoering van een dienst gebruikt. De positie van deze gebruiker wordt immers niet door de Richtlijn bepaald. Dit heeft het HvJ bevestigd in, wederom, een Franse zaak, die tevens bij de beschrijving van het Franse recht in hoofdstuk 6 aan de orde komt. Het ging in deze zaak om de (prejudiciële) vraag of de Richtlijn productaansprakelijkheid in de weg staat aan de in het Franse publiekrecht geformuleerde regel dat het ziekenhuis zonder schuld aansprakelijk is voor het gebruik van falende producten en apparaten. In een zaak voor de Franse rechter was namelijk door het ziekenhuis aangevoerd dat uit de Richtlijn voortvloeit dat de producent van de gebrekkige zaak als enige aansprakelijk zou moeten worden gesteld. Het HvJ beantwoordde deze vraag ontkennend. Een dienstverlener die bij de uitvoering van de dienst een gebrekkig product gebruikt waarvan hij niet de producent is, valt buiten de werkingssfeer van de Richtlijn. De Richtlijn verzet zich volgens het HvJ niet tegen een nationale regeling die voorziet in de risicoaansprakelijkheid van een dergelijke dienstverlener.22