Einde inhoudsopgave
De aansprakelijkheid voor ongeschikte medische hulpzaken (R&P nr. CA19) 2018/2.3.6
2.3.6 Overige noemenswaardige aspecten van de Richtlijn
mr. J.T. Hiemstra, datum 01-07-2018
- Datum
01-07-2018
- Auteur
mr. J.T. Hiemstra
- JCDI
JCDI:ADS372306:1
- Vakgebied(en)
Gezondheidsrecht / Algemeen
Verbintenissenrecht / Aansprakelijkheid
Voetnoten
Voetnoten
De vaststelling van causaal verband wordt niet, zoals ten aanzien van sommige andere elementen van de Richtlijn, expliciet overgelaten aan het nationale recht. Echter worden hiervoor evenmin handvaten geboden in de Richtlijn (Howells 2008, p. 129).
HvJ EU 21 juni 2017, C-621/15.
HvJ EU 21 juni 2017, C-621/15, r.o. 30-31.
HvJ EU 21 juni 2017, C-621/15, r.o. 32.
Een product is in het verkeer gebracht ‘wanneer het het productieproces van de producent heeft verlaten en is opgenomen in een verkoopproces in een vorm waarin het aan het publiek wordt aangeboden voor gebruik of consumptie’. In dit kader is het niet relevant of ‘het product rechtstreeks door de producent wordt verkocht aan de gebruiker of aan de consument, of dat de verkoop plaatsvindt in het kader van een distributieproces waarbij een of meer tussenpersonen betrokken zijn’ (HvJ EU 9 februari 2006, C-127/04, r.o. 27-28 (O’Byrne/Aventis Pasteur MSD Ltd en Aventis Pasteur SA)).
Vgl. de twaalfde overweging in de considerans.
Op grond van artikel 4 van de Richtlijn rust de bewijslast ten aanzien van de schade, het gebrek en het causale verband tussen het gebrek en de schade op de gelaedeerde.1 Volgens het HvJ is een bewijsverlichting ten gunste van de gelaedeerde toegestaan, zolang dit niet tot gevolg heeft dat de in artikel 4 neergelegde regels worden geschonden – de bewijslast dient op de gelaedeerde te blijven rusten – of afbreuk wordt gedaan aan de doeltreffendheid van de door deze Richtlijn ingevoerde aansprakelijkheidsregeling.2 Het ging in deze zaak om de aansprakelijkheid van een producent voor het in het verkeer brengen van een hepatitis B vaccin jegens een consument die stelde ten gevolge van dit vaccin multiple sclerose te hebben gekregen. Een verlichting van de bewijslast van de gelaedeerde is niet alleen toegestaan, maar kan volgens het HvJ bij een medisch product zelfs geïndiceerd zijn. Het eisen van op medisch onderzoek gebaseerd onomstotelijk bewijs ten aanzien van het causale verband tussen het gebrek en de schade van de gelaedeerde zou tot gevolg hebben dat het in een groot aantal situaties uiterst moeilijk of onmogelijk wordt gemaakt de producent aansprakelijk te stellen, waardoor afbreuk wordt gedaan aan het nuttig effect van de Richtlijn.3 Bovendien is dit in strijd met de doelstelling van de Richtlijn om te zorgen voor een rechtvaardige verdeling van de met de moderne technische productie samenhangende risico’s tussen de gelaedeerde en de producent.4
Op grond van de zevende overweging van de considerans impliceert de rechtvaardige verdeling van de risico’s tussen de gelaedeerde en de producent dat laatstgenoemde zich moet kunnen bevrijden van de aansprakelijkheid als hij het bestaan van hem ontlastende feiten bewijst. De hulpverlener draagt de bewijslast ten aanzien van de hiervoor beschreven uit artikel 7 en 8 van de Richtlijn (limitatief) voortvloeiende verweermiddelen.
De Richtlijn schrijft een verjaringstermijn en een vervaltermijn van de vordering van de gelaedeerde op de producent voor. Krachtens artikel 10 verjaart een vordering drie jaar na de dag dat de gelaedeerde bekend was of had moeten zijn met de schade, het gebrek en de identiteit van de producent. Krachtens artikel 11 komen de rechten van de gelaedeerde op grond van de Richtlijn in ieder geval te vervallen tien jaar na de dag dat de producent het (betreffende) product in het verkeer heeft gebracht.5 Dit tenzij de gelaedeerde voor het aflopen van die termijn een gerechtelijke procedure jegens de producent is gestart. Volgens de elfde overweging van de considerans is deze strenge beperking gerechtvaardigd doordat het – met het oog op de slijtage van producten, de ontwikkeling van strengere veiligheidsnormen en de vooruitgang van wetenschappelijke en technische kennis – ‘onbillijk zou zijn de producent aansprakelijk te stellen voor gebreken van zijn produkt zonder tijdsbeperking’. Derhalve moet, aldus de considerans, de aansprakelijkheid van de producent na een redelijke termijn ophouden. Bij producten waaraan het eigen is dat hun gebreken zich doorgaans pas op de lange termijn openbaren, zoals medicijnen en medische hulpzaken, zal deze termijn voor een patiënt die zijn schade op de producent wenst te verhalen roet in het eten kunnen gooien.
Een tot slot noemenswaardig onderdeel van de Richtlijn is het exoneratieverbod dat, in lijn met de nagestreefde consumentenbescherming, op de producent rust in verhouding tot de gelaedeerde.6