3.2.3 De Verordening inzake medische hulpmiddelen

De PIP-affaire toonde aan dat het hiervoor beschreven systeem zwakheden vertoont met betrekking tot het toezicht op en controle van medische hulpmiddelen.1 De Franse producent Poly Implant Prothèse bleek in strijd met de door de notified body afgegeven goedkeuring jarenlang industriële in plaats van medische silicone te hebben gebruikt voor de vervaardiging van borstimplantaten, waardoor duizenden vrouwen wereldwijd schade hebben geleden. Zoals hiervoor omschreven, is de conformiteitsprocedure meer een beoordeling van risico’s dan een beoordeling van de hulpmiddelen.2 De producent kan voor de beoordeling van de conformiteit van een hulpmiddel met een hoog risico (klasse III), zoals een borstimplantaat, kiezen voor een beoordeling van zijn kwaliteitssysteem krachtens bijlage II van de Richtlijn. De notified body is daarbij voor een groot deel afhankelijk van de door de producent verstrekte documentatie. Dit, in combinatie met onvoldoende (geharmoniseerd) toezicht op het functioneren van de notified bodies en de veiligheid van de hulpmiddelen op de Europese markt, bood ruimte voor het verhandelen van frauduleus geproduceerde medische hulpmiddelen op de Europese markt.3

Het PIP-schandaal leidde tot een actieplan van de Commissie en de lidstaten dat gericht was op de verbetering van controles op basis van bestaande wetgeving.4 Het plan zag met name op het functioneren van notified bodies, het markttoezicht en het bevorderen van waakzaamheid, communicatie en transparantie.5 Dit leidde onder meer tot een uitvoeringsverordening over de aanwijzing van en het toezicht op notified bodies, een aanbeveling van de Commissie over de audits en beoordelingen die door notified bodies worden uitgevoerd en tot een hulpmiddelenidentificatiesysteem.6 Uit de aanbeveling vloeit bijvoorbeeld het advies voort om (ten minste eenmaal in de drie jaar) onaangekondigde inspectiebezoeken aan de fabrikant te brengen. In de PIP-affaire waren de audits telkens door de notified body aangekondigd,7 hetgeen het ontdekken van fraude van de producent logischerwijs heeft bemoeilijkt. Daar het PIP-actieplan specifiek zag op de onmiddellijke verbetering van problemen die tijdens het PIP-schandaal aan het licht kwamen, werd hiermee over de gehele linie volgens de Commissie slechts beperkte vooruitgang geboekt.8

In 2012 kwam de Commissie met een voorstel voor nieuwe wetgeving inzake medische hulpmiddelen.9 Deze nieuwe wetgeving kwam in de vorm van een Verordening die (onder meer) de Richtlijn inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de Richtlijn betreffende medische hulpmiddelen vervangt (hierna: de Verordening).10 Volgens de toelichting bij het voorstel uit 2012 waren er aanzienlijke verschillen in de interpretatie en toepassing van de voorschriften die voortvloeien uit het genoemde regelkader van de Richtlijnen ontstaan.11 Hierdoor zouden de met de Richtlijnen beoogde doelen van veilige hulpmiddelen en vrij verkeer van goederen geschaad worden. Met de invoering van de Verordening wordt beoogd deze situatie te verbeteren, lacunes te ondervangen die in de regelgeving voor bepaalde producten bestaan en de veiligheid van patiënten te vergroten.12

De Verordening is op 5 april 2017 aangenomen en zal vanaf 26 mei 2020 van toepassing zijn.13 De tweede overweging van de Verordening somt de doelstellingen van het nieuwe regelkader op. De eerste doelstelling van de Verordening is het garanderen van het soepel functioneren van de interne markt voor medische hulpmiddelen, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van patiënten en gebruikers, en rekening houdend met de kleine en middelgrote ondernemingen die in deze sector actief zijn. De tweede doelstelling van de Verordening is het stellen van hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen, teneinde tegemoet te komen aan gemeenschappelijke veiligheidsbezwaren ten aanzien van dergelijke producten. Om deze doelstellingen te bereiken, is er veel veranderd in vergelijking met het door (onder meer) de Richtlijnen gereguleerde systeem.14 Het strekt te ver om alle veranderingen hier uitgebreid te bespreken; een aantal belangrijke ontwikkelingen worden hier genoemd. Zo heeft de Verordening een breder toepassingsbereik, waardoor bijvoorbeeld ook implantaten zonder medisch, maar met een esthetisch doeleinde onder het regime vallen, en is het toepassingsbereik verduidelijkt, waar de aanzienlijke uitbreiding van het onderdeel met definities een voorbeeld van is.15

Daarnaast moeten notified bodies onder het regime van de Verordening aan strengere vereisten voldoen krachtens bijlage VII. Zo worden er eisen gesteld aan de juridische status, organisatiestructuur, onafhankelijkheid en onpartijdigheid, vertrouwelijkheid, het afsluiten van een aansprakelijkheidsverzekering, de financiële middelen, het personeel en de voorzieningen. Ook dient de notified body een kwaliteitsmanagementsysteem te hanteren.16 Daarnaast wordt de aanwijzing van notified bodies aan strengere regels onderworpen en het toezicht op de notified bodies wordt versterkt. In beginsel blijft het de verantwoordelijkheid van de lidstaten om de notified bodies aan te wijzen. Hiervoor gelden echter strengere criteria.17 Zo zal de aanwijzing van een notified body worden onderworpen aan een gezamenlijke beoordeling van door de lidstaten en Commissie aangewezen deskundigen.18 Na aanwijzing dienen de nationale autoriteiten de notified bodies te monitoren om ervoor te zorgen dat zij blijven voldoen aan de vereisten en verplichtingen van deze Verordening. Hiertoe dienen de nationale autoriteiten ten minste eens per jaar te beoordelen of de op hun grondgebieden gevestigde notified bodies nog steeds aan de vereisten en verplichtingen van bijlage VII voldoen. Deze evaluatie omvat ex artikel 44 lid 4 een audit on-site bij elke aangemelde instantie en, indien nodig, bij haar dochterondernemingen en subcontractanten.

Tegenover de strengere regels die gelden voor de aanwijzing, inkleding en toezicht, staat dat de positie van notified bodies wordt versterkt.19 Zij zullen meer bevoegdheden en verplichtingen verkrijgen in het kader van de conformiteitsbeoordeling. De classificatie van de hulpmiddelen in de vier klassen, zoals eerder omschreven, wordt door de Verordening gehandhaafd, evenals het bijbehorende verschil in procedures ter verkrijging van een CE-markering.20 De procedures ter verkrijging van een CE-markering zijn neergelegd in de bijlagen IX tot en met XI. Een voorbeeld van een toename in verplichtingen is dat de notified body bij de beoordeling van implanteerbare hulpmiddelen van klasse III en actieve hulpmiddelen van klasse IIb die bedoeld zijn voor het toedienen en/of het onttrekken van een geneesmiddel, een door de Commissie aangewezen deskundigenpanel dient te verzoeken de beoordelingsverslagen van klinische evaluaties nauwkeurig te onderzoeken.21

Daarnaast worden er strengere eisen gesteld aan de producent en het klinische bewijsmateriaal wat hij moet overleggen in het kader van de conformiteitsbeoordeling. De producent moet onder meer een kwaliteitsmanagementsysteem en een systeem voor het melden van incidenten en corrigerende acties opzetten,22 en voor elk hulpmiddel een systeem voor post-market surveillance plannen, opzetten, documenteren, toepassen, handhaven en actualiseren.23 Deze documentatie zal tezamen met onder meer de rapportage van incidenten opgenomen worden in een door de Commissie opgezet elektronisch systeem voor vigilantie en post- market surveillance.24 Onderdeel van de post-market surveillance van de producent is onder meer een follow-up op grond waarvan hij proactief klinische gegevens moet ‘verzamelen en evalueren over het gebruik bij mensen van een hulpmiddel waarop de CE-markering is aangebracht (…), teneinde de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel gedurende de verwachte levensduur ervan te bevestigen en de voortdurende aanvaardbaarheid van de vastgestelde risico's te verzekeren, en op basis van feiten opkomende risico's op te sporen’.25 Ook moet de producent een persoon binnen zijn organisatie aanwijzen die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving en die de nodige expertise op het gebied van medische hulpmiddelen bezit.26

In het kader van de conformiteitsbeoordeling dient de producent krachtens artikel 61 door middel van klinisch bewijs te bevestigen dat wordt voldaan aan de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I.27 Evenals in de Richtlijn medische hulpmiddelen, ziet bijlage I van de Verordening op de essentiële vereisten waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen, alleen is de aanduiding veranderd in ‘algemene veiligheids- en prestatie-eisen’.28

Andere belangrijke ontwikkelingen zijn dat er in het kader van de geharmoniseerde interpretatie en toepassing van de Verordening bij verschillende artikelen een belangrijke rol is weggelegd voor een coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG),29 dat hulpmiddelen beter traceerbaar worden (het UDI-systeem) en met bijbehorende informatie in een uitgebreide, openbare Europese databank opgenomen worden (Eudamed),30 en dat het markttoezicht door de lidstaten versterkt wordt en het toezicht tussen de lidstaten beter gecoördineerd wordt.31