6.3.4 De introductie van de wet relative aux droits des malades et à laqualité du système de santé in de CSP

Met het in de CSP geïntroduceerde regelkader van de wet relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé in 2002werd beoogd een balans te creëren tussen de tegemoetkoming van slachtoffers bij het verkrijgen van schadevergoeding en de bescherming van de medische gemeenschap en verzekeraars tegen excessieve claims.1

In de algemene bepaling van artikel 1110-5 CSP uit de eerste titel van deze wet is bepaald dat iedere persoon recht heeft op het ontvangen van de meest passende zorg gelet op zijn gezondheidstoestand en de mate van urgentie. De behandeling moet bewezen effectief zijn en de hoogste mate van veiligheid garanderen, gelet op de connaissances médicales avérées. Handelingen in het kader van preventie, onderzoek of behandeling dienen de patiënt niet aan risico’s bloot te stellen die disproportioneel zijn ten opzichte van het verwachte voordeel, gelet op l’é tat des connaissances médicales (de stand van de medische wetenschap). De in dit artikel belangrijke referentie aan de connaissances médicales avéré es betekent dat de behandeling beproefd, getest en geaccepteerd dient te zijn door de wetenschappelijke gemeenschap.2

In artikel 1111-2 CSP is een (vergaande) verplichting opgenomen voor de arts om de patiënt te informeren over alle veelvoorkomende risico’s en over alle voorzienbare risico’s op ernstig letsel (ongeacht hoe onwaarschijnlijk het intreden van dat risico is).3 Volgens het Cour de Cassation gaat het hier om een recht van de patiënt waarvan de schending niet ongecompenseerd kan blijven.4 Indien de patiënt niet geïnformeerd is over een risico en dit risico zich verwezenlijkt, dan kan de hulpverlener slechts aansprakelijkheid ontlopen indien het risico onvoorzienbaar was.5 De bewijslast ten aanzien van de aanwezigheid van informed consent is omgekeerd en de hulpverlener dient derhalve aan te tonen dat de patiënt is geïnformeerd.6

De derde titel bevat de regels omtrent de aansprakelijkheid van zowel publieke als private hulpverleners.7 De centrale bepaling voor de aansprakelijkheid van de hulpverlener in deze titel is artikel 1142-1 CSP. Het doel van deze bepaling is de vereniging en stabilisatie van de regels inzake medische aansprakelijkheid in het publiek- en privaatrecht.8 Deze regels liepen uiteen en dit werd onbillijk geacht: ‘Pour les victimes les différences de procé dures et de jurisprudence n’ont pas de fondement en terme d’é quité’.9 Bij de totstandkoming van de nieuwe bepaling werd erkend dat er spanning bestond tussen het recht van de patiënt op compensatie en de noodzaak om ongefundeerde en onverzekerbare aansprakelijkheden van hulpverleners alsmede defensieve geneeskunde te voorkomen.10 Gekozen is voor het uitgangspunt dat medische aansprakelijkheid in beginsel op schuld gebaseerd is.11Artikel 1142-1 CSP luidt:

De in artikel 1142-1 CSP geformuleerde regel wordt gekwalificeerd als een responsabilité lé gale.12 Dit houdt in dat het artikel als een rechtstreekse wettelijke grondslag voor aansprakelijkheid fungeert, waarvoor het al dan niet bestaan van een contractuele relatie niet relevant is.13

Het in artikel 1142-1 CSP neergelegde uitgangspunt van schuldaansprakelijkheid komt overeen met de benadering van het Cour de Cassation in het Mercier- arrest uit 1936.14 De keuze hiervoor en de expliciete uitdrukking daarvan in de wet heeft verschillende redenen.15 In de eerste plaats wilde de wetgever daarmee, zoals in paragraaf 6.3.3 aan bod kwam, de jurisprudentie beteugelen die, om vorderingen van slachtoffers te vergemakkelijken, in toenemende mate het vereiste van schuld heeft verworpen en het bestaan van een resultaatsverplichting voor medische activiteiten heeft gegeneraliseerd.16 Tevens wordt een regel van schuldaansprakelijkheid gerechtvaardigd door de introductie van een publiek compensatiefonds dat onder omstandigheden slachtoffers van medische ongevallen waaraan geen fout ten grondslag ligt compenseert ‘au titre de la solidarité nationale’.17 Over dit fonds in paragraaf 6.5 meer.

Het volgens artikel 1142-1 CSP geldende beginsel van schuldaansprakelijkheid verdient slechts uitzondering indien de patiënt schade heeft geleden ten gevolge van een ziekenhuisinfectie of een gebrekkig product.18 Voor de aansprakelijkheid van de hulpverlener voor schade ontstaan ten gevolge van een ziekenhuisinfectie is schuld niet vereist.19 Zoals de naam reeds impliceert, gaat het hier om een infectie opgelopen in het ziekenhuis.20 Dit is een institutionele aansprakelijkheid en derhalve kan hiervoor slechts het ziekenhuis aansprakelijk zijn.21 De hulpverlener – het ziekenhuis in dit geval – kan zich slechts verweren met een beroep op een causeé trangère, hetgeen inhoudt dat de infectie imprévisible, irrésistible et extérieur (onvoorspelbaar, onweerstaanbaar en van buitenaf afkomstig) moet zijn.22 De tweede uitzondering op de hoofdregel van schuldaansprakelijkheid geldt indien de schade het gevolg is van een gebrekkig product. Hierop wordt in de volgende paragraaf verder ingegaan.

In 2016 zijn de artikelen 1143-1 – 1143-13 aan de CSP toegevoegd waardoor patiënten die schade hebben geleden ten gevolge van (onder andere) een medische zaak de mogelijkheid hebben om een collectieve actie in te stellen jegens de producent, leverancier of (professionele) gebruiker van de zaak.23 Deze mogelijkheid is toegevoegd aan de CSP naar aanleiding van een aantal publieke schandalen, zoals ten aanzien van de PIP-implantaten.24 Dit geldt, zoals alle artikelen uit de CSP, zowel voor patiënten die in een privékliniek zijn behandeld, als voor patiënten die in een publiek ziekenhuis behandeld zijn.