3.3.1 Inleiding

Indien de notified body in het kader van de in de vorige paragraaf omschreven conformiteitsbeoordeling onterecht een CE-markering verleent voor een hulpmiddel dat een gevaar blijkt op te leveren voor de veiligheid van de patiënt, dan rijst de vraag of de notified body aansprakelijk is voor de letselschade die een patiënt dientengevolge lijdt.

Deze vraag is zowel in de Duitse als Franse rechtspraak aan de orde gekomen en in het kader van een Duitse zaak heeft het HvJ recent beoordeeld wat de reikwijdte van de verantwoordelijkheid van de notified body is. Het gaat in al deze zaken om een vordering van slachtoffers van PIP-implantaten tegen TÜV Rheinland, de notified body die een CE-keurmerk verstrekte voor de implantaten die door fraude van de producent van inferieure kwaliteit waren.

In deze paragraaf worden achtereenvolgens de Franse zaken, de Duitse zaak en de prejudiciële procedure bij het HvJ besproken. Tot slot wordt de grondslag van een vordering van een patiënt op de notified body naar Nederlands en Engels recht uiteengezet.1