HR (Parket), 19-01-2024, nr. 22/04666

Inleiding

Het principaal cassatiemiddel van Novartis bestaat uit drie onderdelen (1-3) met subonderdelen en een veegklacht (4). De centrale klacht in onderdeel 1 bestrijdt dat bij de voorlopige beoordeling van toegevoegde materie de juiste criteria zijn gehanteerd en dat delen van het oordeel niet begrijpelijk zijn, onderdeel 2 klaagt over de door het hof getrokken parallellen met de TKB-zaak T 2842/18 en richt een voorwaardelijke klacht tegen de getrokken parallel voor het geval die zaak bij de Grote Kamer van Beroep (GKB) onderuit zou gaan, naast een onvoorwaardelijke klacht hiertegen. Onderdeel 3 bevat een klacht ten overvloede over nieuwheid.

Het hof heeft deze zaak integraal afgedaan op toegevoegde materie, een onderwerp dat hierna nader wordt besproken en in relatie wordt geplaatst met het nawerkbaarheidsvereiste. Het is goed om voorafgaand alvast met het hof (rov. 5.4) het juiste vizier te kiezen door te constateren dat hier sprake is van een zogenoemde medische indicatie conclusie (in de vorm van een ‘purpose-related product claim’ in de zin van art. 54(5) EOV). Daarvoor is kenmerkend dat het bereiken van een therapeutisch of klinisch effect van de geclaimde medische behandeling (welke behandeling als zodanig niet octrooieerbaar is, volgens art. 53(3) EOV) wordt gezien als een functioneel technisch kenmerk. Dat functioneel technisch kenmerk is hier dat met een dagelijkse oraal toegediende dosis van 0,5 mg fingolimod therapeutisch effect wordt bereikt bij de behandeling van een bepaald type MS, namelijk RRMS (rov. 5.5). Het was op de prioriteitsdatum al bekend dat dit met een dosering van 1,25 mg per dag therapeutisch effect had, zodat het octrooi ziet op een doseringsregime. Met dit aldus gerichte vizier bespreek ik nu het leerstuk van de (verboden) toegevoegde materie uit art. 123(2) EOV.

Toegevoegde materie

Onderdeel 1 bestaat uit tien subonderdelen en is gericht tegen het voorlopige oordeel in rov. 5.5-5.21 dat EP 894 toegevoegde materie bevat ten opzichte van de octrooiaanvrage. In de rechtsklachten van subonderdelen 1.1-1.3 klaagt Novartis dat het hof te hoge eisen stelt aan de directe en ondubbelzinnige openbaarmaking in de oorspronkelijke aanvrage van het functioneel technisch kenmerk in conclusie 1 dat met de geclaimde medische behandeling therapeutisch effect/klinisch voordeel wordt behaald. Daarvoor is in weerwil van het hofoordeel volgens de klacht niet nodig dat de gemiddelde vakman wordt geleerd dat het therapeutisch effect zal optreden bij de behandeling van RRMS-patiënten met 0,5 mg/d fingolimod. Óf het therapeutisch effect zal optreden behoeft niet in de oorspronkelijke aanvrage te worden aangetoond, maar (hoogstens) pas daarna, in het kader van de vraag naar plausibiliteit of nawerkbaarheid van de uitvinding. Het hof heeft althans miskend dat voldoende is dat de gemiddelde vakman wordt geleerd dat het therapeutisch effect kan optreden. Het hof heeft althans ten onrechte te hoge eisen gesteld door te oordelen dat de klinische studie die in paragraaf 33 van de oorspronkelijke aanvrage is beschreven, geen directe en ondubbelzinnige openbaarmaking oplevert van het functioneel technisch kenmerk in conclusie 1 dat met de geclaimde medische behandeling therapeutisch effect/klinisch voordeel wordt behaald, omdat die klinische studie profetisch en nog niet uitgevoerd was en de resultaten daarvan (dus) nog niet bekend waren.

Om te laten zien dat deze rechtsklachten falen, omdat het aangevallen hofoordeel juist is, schets ik het onderscheid tussen openbaarmaking (disclosure) die wordt vereist bij de vraag of sprake is van toegevoegde materie (waarvoor de disclosure-test wordt gehanteerd, ook wel de ‘gouden standaard’ genoemd), waar het hof de zaak op af doet, en nawerkbaarheid (waarvoor plausibiliteit voldoende is bij dit soort claims). De klachten uit subonderdelen 1.1-1.3 halen die toetsen door elkaar en geven aldus blijk van een onjuiste rechtsopvatting. Het hof onderscheidt dit scherp en dat is conform geldend octrooirecht.

In deze zaak doet zich allereerst de bijzonderheid voor dat het aanvankelijk door de verleningsafdeling geweigerde octrooi pas nádat deze kortgedingzaak in appel voor wijzen van arrest stond daadwerkelijk is verleend door het EOB en wel ruim een maand voor arrestdatum op 15 september 2022 conform de ‘order’ van de TKB gegeven op 2 februari 2022 in beroep tegen de verleningsweigering na de mondelinge behandeling van dat beroep. In die TKB beslissing was al vastgelegd hoe de relevante conclusie zou moeten gaan luiden, zo is hiervoor besproken6.. Inmiddels is in het (online openbaar toegankelijke deel van het) verleningsdossier te zien dat oppositie tegen het octrooi aanhangig is in München (hetgeen al was aangekondigd, vgl. rov. 5.23 van het bestreden arrest). Ter beoordeling ligt nu in cassatie voor of het voorlopige oordeel van het hof in dit kort geding in stand kan blijven dat er een serieuze, niet te verwaarlozen kans aanwezig is dat het octrooi na verlening een oppositie- of nietigheidsprocedure niet zal overleven (wegens toegevoegde materie). Dat is de juiste maatstaf die wordt gehanteerd bij de vraag of ruimte is voor een octrooi-inbreukverbod in kort geding: als voorshands wordt geoordeeld dat er een gerede kans (dat is hetzelfde als een serieuze, niet te verwaarlozen kans) is dat in een bodemzaak of in oppositie tot nietigheid van het octrooi zal worden geoordeeld, wordt een voorlopige voorziening in de vorm van een octrooi-inbreukverbod in kort geding geweigerd; als voorshands wordt geoordeeld dat dat niet zo is en er ook naar voorlopig oordeel sprake is van inbreuk, bestaat wel ruimte voor het toewijzen van een octrooi-inbreukverbod in kort geding7.. Die aan te leggen toets verandert niet nu EP 894 inmiddels is verleend8..

Is hier sprake van toegevoegde materie9., zoals het hof heeft geoordeeld? Art. 123(2) EOV bepaalt dat de Europese octrooiaanvrage of het Europees octrooi niet zodanig gewijzigd kan worden dat het onderwerp niet meer gedekt wordt door de inhoud van de aanvrage zoals die is ingediend; vgl. art. 75(1)(c) ROW voor dezelfde regel. In een nietigheidsprocedure of bij een geldigheidsverweer in een inbreukprocedure voor de Nederlandse rechter kan een beroep worden gedaan op deze nietigheidsgrond (art. 123(2) jo. 138 (1)(c) EOV). Er wordt in de praktijk nogal eens een beroep op gedaan bij afgesplitste octrooiaanvragen; aanvragen die dezelfde prioriteit inroepen als een eerdere (moeder- of grootmoeder)aanvrage10.. Dat speelt in onze zaak ook.

De achterliggende gedachte van deze nietigheidsgrond is dat een aanvrager zijn positie niet mag verbeteren door het toevoegen van materie die niet in de oorspronkelijke aanvrage is geopenbaard. Dit zou een ongerechtvaardigd voordeel voor de aanvrager opleveren door het claimen van bescherming voor niet in de oorspronkelijke aanvrage geclaimde materie en gaat ten detrimente van de rechtszekerheid van derden, die van de inhoud van de oorspronkelijke aanvraag uit mogen gaan en na de oorspronkelijke aanvrage niet met nieuwe technische informatie mogen worden geconfronteerd11.. Anders gezegd: het publiek moet niet in een later stadium te maken kunnen krijgen met claims die verder reiken dan in de aanvrage zoals ingediend en gepubliceerd12.. Het publiek mag niet geconfronteerd worden met een mate van bescherming die niet had kunnen worden vastgesteld door de gemiddelde vakman die de gehele inhoud van de technische openbaarmaking van de oorspronkelijk ingediende octrooiaanvraag heeft bestudeerd13..

Om te bepalen of er sprake is van toegevoegde materie, moet worden onderzocht wat de inhoud van de aanvrage is; daaraan mag immers geen materie worden toegevoegd. Een wijziging is toegelaten wanneer die direct en ondubbelzinnig (‘directly and unambiguously’) uit de aanvrage is af te leiden, dat wil zeggen uit de beschrijving, de conclusies en de tekeningen14.; het abstract, de titel, prioriteitsdocumenten en eventuele parallelle aanvragen zijn hier niet onder te begrijpen15..

Het EOB hanteert voor het vaststellen van toegevoegde materie of ‘added matter’ de zogenoemde ‘openbaringstest’ (‘disclosure-test’), ook bekend als de ‘gouden standaard’16., die in G 2/10 als volgt is omschreven:

“(…) any amendment to the parts of a European patent application or of a European patent relating to the disclosure (the description, claims and drawings) is subject to the mandatory prohibition on extension laid down in Article 123(2) EPC and can therefore, irrespective of the context of the amendment made, only be made within the limits of what a skilled person would derive directly and unambiguously, using common general knowledge, and seen objectively and relative to the date of filing, from the whole of these documents as filed (…).17.(Onderstreping A-G)

Kern is het aspect van ‘directly and unambigiously derivable’ uit de oorspronkelijke aanvrage als geheel (dus niet alleen de conclusies, ook de beschrijving en de tekeningen). Een wijziging is volgens deze test niet toelaatbaar wanneer de integrale nieuwe inhoud van de aanvraagtekst ertoe leidt dat de gemiddelde vakman daardoor wordt voorzien van informatie die niet direct en ondubbelzinnig is af te leiden uit de inhoud van de oorspronkelijke aanvrage als geheel beschouwd18.. Daarbij heeft te gelden dat die oorspronkelijke aanvrage wordt bezien door de (fictieve) octrooirechtelijke maatpersoon, de ‘gemiddelde vakman’ genoemd, die algemene vakkennis heeft en dus leest en begrijpt ‘als vakman’. Zaken die niet expliciet in de oorspronkelijke aanvraag staan, maar voor de gemiddelde vakman op basis van zijn algemene vakkennis impliciet zijn geopenbaard, worden ‘meegelezen’19.. Het komt er op neer dat de gemiddelde vakman na wijziging niet mag worden geconfronteerd met nieuwe technische informatie20.. Art. 123(2) EOV vereist niet dat de wijziging letterlijk in de betreffende gewijzigde vorm in de aanvrage moet zijn terug te vinden; het gaat erom of de gewijzigde of toegevoegde onderdelen dezelfde technische informatie weerspiegelen die de gemiddelde vakman die de oorspronkelijke aanvrage tot zich neemt, zou hebben afgeleid uit de inhoud van die aanvrage als geheel21..

Wijziging van een ingediende octrooiaanvrage stuit zodoende alleen af op het verbod van toegevoegde materie, als daarvoor geen basis in de hiervoor bedoelde zin is te vinden in de oorspronkelijke octrooiaanvrage en de gemiddelde vakman ten opzichte daarvan nieuwe technische informatie wordt verschaft.

Nawerkbaarheid22.

Een ander vereiste voor octrooiering is nawerkbaarheid. Daarvoor gelden andere criteria dan voor toegevoegde materie en het heeft ook een andere ratio. Voor nawerkbaarheid (zie art. 83 EOV en art. 25 ROW) geldt dat de openbaarmaking van de octrooiaanvrage de gemiddelde vakman in staat moet stellen om de uitvinding ‘na te werken’, opnieuw rekening houdend met zijn algemene vakkennis, alsook de literatuur waarnaar wordt verwezen in de beschrijving. De toets is daarbij of de beschrijving de gemiddelde vakman in staat stelt om de uitvinding toe te passen op de aanvraagdatum of de prioriteitsdatum; kan dat alleen met kennis of materiaal dat nadien beschikbaar is gekomen, dan komt dat in beginsel in strijd met het nawerkbaarheidsvereiste. De aanvrage (of het prioriteitsdocument) moet zodanige informatie bevatten, dat de gemiddelde vakman in staat is om de uitvinding toe te passen over het gehele geclaimde bereik, zonder belemmering te ondervinden of inventiviteit van node te hebben. Het nawerkbaarheidsvereiste hangt nauw samen met de ratio voor octrooiverlening: keerzijde van het tijdelijk toepassingsmonopolie dat de octrooihouder geniet, is dat de technische vooruitgang wordt bevorderd doordat de octrooigerechtigde de uitvinding nawerkbaar moet openbaren (een uitvinder heeft immers ook de optie om een uitvinding geheim te houden), zodat de technische ontwikkeling daarop na verstrijken van de monopolietermijn kan voortbouwen en de uitvinding op die manier voor iedereen beschikbaar komt. Om dat doel te kunnen bereiken is het nodig dat uitvindingen volledig en duidelijk worden geopenbaard (‘sufficiency of disclosure’ heet dat in Engels vakjargon, niet te verwarren met de hiervoor besproken disclosure-test of de ‘gouden standaard’). Dit vereiste heeft daarnaast te maken met de aard van een uitvinding: als de gemiddelde vakman niet kan nagaan hoe de uitvinding werkt, is ook niet te beoordelen of sprake is van een uitvinding die industrieel toepasbaar is (en of hier wel sprake is van inventiviteit). Het vereiste van nawerkbaarheid voorkomt dat een octrooi wordt verleend voor ideeën die nog onvoldoende zijn uitgewerkt om praktisch uitgevoerd te kunnen worden (speculatieve of ‘wens’-octrooien). Deze kernaspecten van octrooiverlening maken dan ook dat niet-nawerkbaarheid (ook) een nietigheidsgrond is.

Onderscheid toets toegevoegde materie en nawerkbaarheid

Zoals het hof in rov. 5.16-5.20 terecht voorop stelt, moet bij de vraag wat de oorspronkelijke aanvrage leert/openbaart een onderscheid worden gemaakt voor toegevoegde materie volgens art. 123(2) EOV en voor nawerkbaarheid volgens art. 83 EOV23.. Het hof benadrukt in rov. 5.16 het belang van dit onderscheid, omdat beide voorwaarden voor octrooieerbaarheid een ander doel dienen. Dat is hiervoor al uiteengezet. Art. 123(2) EOV is bedoeld om te voorkomen dat uitvinders bescherming krijgen voor aspecten waar zij op de datum van indiening/prioriteit niet aan hadden gedacht, of die zij niet in hun aanvraag/prioriteitsdocument hebben opgenomen. Het doel van art. 83 EOV is anders, namelijk het voorkomen dat uitvinders bescherming krijgen voor ‘theoretische uitvindingen’ die op de datum van indiening nog niet kunnen worden uitgevoerd24.. Terecht overweegt het hof in rov. 5.17 dat uit die verschillen in doelstelling voortvloeit dat voor het voldoen aan niet-toegevoegde materie en nawerkbaarheid andere criteria gelden.

Toegepast op medische indicatie conclusies

Gewapend met deze kennis moet in deze zaak als besproken nog steeds het vizier gericht staan op het door het hof ook onbestreden in rov. 5.4 vooropgestelde feit dat we hier te maken hebben met een medische indicatie conclusie, waarin het bereiken van een therapeutisch (klinisch) effect van de geclaimde medische behandeling als een functioneel technisch kenmerk wordt beschouwd. Dat is vaste rechtspraak in München25.. Art. 83 EOV brengt bij dat type conclusies als gezegd mee dat getoetst wordt of het therapeutische effect van de samenstelling en het doseringsregime voor de geclaimde medische indicatie ‘credible’ is. Het hof overweegt dan ook terecht in rov. 5.20 dat hier voor het voldoen aan het nawerkbaarheidsvereiste noodzakelijk en voldoende is dat uit wat de aanvrage/het prioriteitsdocument openbaart voor de gemiddelde vakman voldoende aannemelijk wordt gemaakt dat het geclaimde therapeutisch effect bij die dosering zich zal voordoen en dàt dat aannemelijk was op de prioriteits- of aanvraagdatum mag vervolgens met van na de aanvrage- of prioriteitsdatum daterend bewijs nader worden onderbouwd. Aldus is voor het halen van de nawerkbaarheidsdrempel bij dit type doseringsregime-octrooien dus voldoende dat het geclaimde effect met de betreffende dosering plausibel is26.. Dat betekent dat wanneer het gewenste technische effect onderdeel is van de conclusie, maar in het octrooi niet plausibel wordt gemaakt dat dit technische effect bereikt wordt door de leer van het octrooi, er sprake is van niet-nawerkbaarheid. De GKB heeft dit recent bevestigd in G2/2127.:

“Hence, because the subject-matter of second medical use claims is commonly limited to a known therapeutic agent for use in a new therapeutic application, it is necessary that the patent at the date of its filing renders it credible that the known therapeutic agent, i.e. the product, is suitable for the claimed therapeutic application. (…)” (Onderstreping A-G)

Uit deze rechtspraak volgt dat om te voldoen aan het vereiste van nawerkbaarheid of ‘sufficiency of disclosure’ volgens art. 83 EOV bij de aanvrage de geschiktheid voor de geclaimde therapeutische indicatie aannemelijk (credible) moet zijn, tenzij dit bij de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum al bekend was. Klinische gegevens zijn niet altijd vereist, maar alleen mondelinge verklaringen zijn niet voldoende28.. De octrooiaanvrage moet enige informatie verschaffen in de vorm van bijvoorbeeld experimentele tests waaruit het geclaimde effect kan volgen. Er kan rekening worden gehouden met achteraf gepubliceerd bewijsmateriaal, maar alleen ter ondersteuning van de bevindingen in de aanvrage/het prioriteitsdocument29.. De maatstaf aangelegd in GKB in G2/21 voor achteraf gepubliceerd bewijsmateriaal is deze30.:

“Hence, evidence submitted by a patent applicant or proprietor to prove a technical effect relied upon for acknowledgement of inventive step of the claimed subject-matter may not be disregarded solely on the ground that such evidence, on which the effect rests, had not been public before the filing date of the patent in suit and was filed after that date.”

Deze rechtspraak over ‘post-published evidence’ is relevant bij zowel nawerkbaarheid (art. 83 EOV)31.als inventiviteit (art. 54 EOV)32.; ook al heeft de GKB de vraagstelling in G2/21 niet expliciet door willen trekken naar nawerkbaarheid, maar er wel overwegingen aan gewijd, zoals punt 77 van de Reasons33..

Belangrijk is dat plausibiliteit of geloofwaardigheid van klinisch voordeel geen rol speelt bij de vraag of sprake is van toegevoegde materie, ook niet bij medische indicatie conclusies. De hier besproken rechtsklachten verweven deze twee toetsen in wezen en ketsen daar eigenlijk al meteen op af34.. Het hof heeft dit in rov. 5.20 terecht overwogen en ter onderbouwing gewezen op T 2842/28 waaruit in rov. 5.17-5.19 uitvoerig is geciteerd35.. Uit deze uitspraak volgt dat plausibiliteit van klinisch voordeel (een nawerkbaarheidsvraag) niet gelijk is te stellen met een ondubbelzinnige openbaarmaking in de aanvrage dat het therapeutisch effect zich zal voordoen (en dat is de toets bij toegevoegde materie). Dat uit de aanvrage blijkt dat het geclaimde therapeutische effect plausibel is, maakt nog niet dat geen sprake is van toegevoegde materie. Daarmee valt het doek al voor de subonderdelen 1.1-1.3. Het hof heeft dat voorbeeldig nader uiteen gezet, zoals ik nu zal bespreken.

Verhouding tot de nieuwheidstoets (en prioriteitstoets)

Hiervoor is al aan de orde geweest dat de ‘gouden standaard’ of disclosure-test niet alleen geldt bij de toets naar toegevoegde materie, maar een uniform concept is voor art. 54, 87 en 123 EVO. In G 2/10 heeft de GKB overwogen dat voor prioriteit, toegevoegde materie en nieuwheid één en dezelfde disclosure-test geldt (punt 4.6 van de Reasons):

‘(...) the structural relationship established in the EPC, based on the first-to-file system, between the provisions defining the state of the art and their impact on patentability, the substantive requirements for validity claiming a priority (concept of the same invention) or for the filing of divisional applications and for the right to amend the application. It is vital that a uniform concept of disclosure is applied in all these respects and that the rights of an applicant are uniformly determined in all these contexts as extending to but at the same time being limited to the disclosure made at the relevant point in time.’36.

Het hof overweegt in rov. 5.8 en 5.9 dat hoewel ook Novartis erkent dat de disclosure-test voor de beoordeling van toegevoegde materie dezelfde is als voor nieuwheid, Novartis niet toelicht waarom de profetische, nog niet uitgevoerde, klinische studie over een 0,5 mg/d dosering uit paragraaf 33 van de oorspronkelijke aanvrage de gemiddelde vakman wel de technische informatie zou verschaffen dat die dosering zal werken bij de behandeling van RRMS (waarmee het hof het oog heeft op de vraag of sprake is van toegevoegde materie), terwijl zij de nieuwheidsaanval van Mylan met de aankondiging in de press release (D10) van een fase III klinische studie met zo’n 0,5 mg/d dosering heeft gepareerd met de stelling dat D10 niet nieuwheidsschadelijk is, omdat daarin geen klinisch effect wordt geopenbaard en dus aan de gemiddelde vakman niet direct en ondubbelzinnig de technische informatie van de kenmerken van conclusie 1 verschaft. Het is immers dezelfde disclosure-test die hier gehanteerd moet worden voor toegevoegde materie en voor nieuwheid en, zo voegt het hof in rov. 5.9 in fine nog toe, Novartis heeft niet gesteld dat de aankondiging van de fase III studie geen nawerkbare openbaarmaking zou zijn en om die reden niet nieuwheidsschadelijk zou zijn. In rov. 5.10 bespreekt het hof dat ook de TKB in haar beslissing van 8 februari 2022 in beroep tegen de afwijzing van de verlening van EP 894 door de Examiner heeft geoordeeld dat de aankondiging van de fase III studie niet nieuwheidsschadelijk is (anders dan de Examiner had geoordeeld) en dat niet vanwege een nawerkbaarheidsgebrek, maar omdat daarin het therapeutisch effect van de behandeling van RRMS met het doseringsregime van 0,5 mg per dag niet is geopenbaard, onder het citeren van punten 6.4.1-6.4.3 van de Reasons. Volgens het hof had het bij deze stand van zaken op de weg van Novartis gelegen om toe te lichten waarom paragraaf 33 van de oorspronkelijke aanvrage de gemiddelde vakman wel iets meer of anders zou openbaren dan de aankondiging van de fase III in het persbericht van D10 (rov. 5.11), zodat de gemiddelde vakman net als in het persbericht van D10 ook uit paragraaf 33 van de oorspronkelijke aanvrage niet direct en ondubbelzinnig afleidt dat therapeutisch effect optreedt bij de behandeling van RRMS met een fingolimod dosering van 0,5 mg/d.

Dat is een juridisch juiste en sluitende redenering, waarin de besproken vereisten voor toegevoegde materie en nawerkbaarheid op correcte wijze worden onderscheiden en tevens de koppeling wordt gelegd met dezelfde disclosure-test voor toegevoegde materie en nieuwheid. Het hof oordeelt dat het niet aangaat een nieuwheidsaanval te pareren met de stelling dat de aankondiging van een fase III clinical trial met een dosering van 0,5 mg/d gelet op de disclosure-test de gemiddelde vakman niet direct en ondubbelzinnig de technische informatie verschaft dat dit zal werken, om dan vervolgens bij de toegevoegde materie-vraag aan een vergelijkbare aankondiging van nog uit te voeren clinical trials uit paragraaf 33 van de beschrijving in de oorspronkelijke aanvraag te willen vastknopen dat de gemiddelde vakman die technische informatie daar wel zou worden verschaft, nu daarvoor immers dezelfde disclosure-test moet worden toegepast.

Van het stellen van te hoge eisen hier aan de disclosure-test is geen sprake; het hof heeft dit juist gedaan, zodat subonderdeel 1.1. tevergeefs is. Dat daarvoor voldoende is dat het geclaimde effect plausibel is, zoals subonderdeel 1.2 aanvoert, is onjuist, want dat is een maatstaf die niet geldt voor toegevoegde materie, maar voor nawerkbaarheid. Dat sprake is van te hoge eisen stellen aan de technische informatie die de gemiddelde vakman wordt verschaft door in paragraaf 33 van de oorspronkelijke aanvrage geen directe en ondubbelzinnige openbaarmaking te zien dat een 0,5 mg/d dosering werkt, valt in het door het hof geschetste zwaard dat Novartis zelf de press release (D10) met een vergelijkbare inhoud niet nieuwheidsschadelijk vond en miskent wat de strenge disclosure-test hier betekent, namelijk dat de gemiddelde vakman daarin clearly and unambiguoulsy de technische informatie wordt verschaft dat het geclaimde therapeutische effect optreedt. Dat is op grond van een nog uit te voeren testprogramma in beginsel lastig, maar niet onvoorstelbaar (zoals Novartis bij s.t. 3.18 betoogt), alleen oordeelt het hof daarover dat Novartis niet heeft toegelicht waarom dat hier niettemin zo zou zijn. Bij gebreke van die toelichting oordeelt het hof in rov. 5.20 dat de gemiddelde vakman uit de aanvrage hooguit als technische informatie een bepaalde verwachting verkrijgt dat het effect kan wordt bereikt, maar zou begrijpen dat het ook mogelijk is dat uit de klinische studie zal blijken dat het klinische voordeel niet optreedt. Daarmee heeft hof geen onjuiste maatstaf gehanteerd.

Subonderdelen 1.1-1.3 lopen hierop stuk.

De klacht in subonderdeel 1.4 dat het hof in rov. 5.18 ten onrechte een plausibiliteitsafweging in de toegevoegde materie-beoordeling heeft geïntroduceerd, althans ten onrechte heeft vereist dat in de oorspronkelijke aanvrage al zekerheid bestaat over het behalen van het therapeutisch effect, mist voor wat het eerste deel betreft feitelijke grondslag; dat heeft het hof juist heel duidelijk niet gedaan37.. Bovendien volgt uit de ‘gouden standaard’ dat het geclaimde therapeutische effect direct en ondubbelzinnig als technische informatie aan de gemiddelde vakman wordt geopenbaard in de oorspronkelijke aanvrage en daarvan is geen sprake, zoals hiervoor is besproken. De klachten falen.

Subonderdeel 1.5 richt een motiveringsklacht tegen het oordeel dat in paragraaf 33 van de oorspronkelijke aanvrage, zonodig in samenhang met de paragrafen 25, 28, 30 en 31-32 niet minst genomen ‘een enkele stelling’ zou zijn te zien dat het geclaimde therapeutische effect met de 0,5 mg/d dosering optreedt. Voor zover de reden daarvan is dat de in par. 33 beschreven studie profetisch en nog niet uitgevoerd is en de resultaten daarvan nog niet bekend zijn, is het hof volgens Novartis uitgegaan van te hoge eisen en een onjuiste rechtsopvatting op de gronden van subonderdelen 1.1-1.3.

Dat laatste is een herhaling van zetten uit de hiervoor besproken subonderdelen 1.1-1.3 en ketst op de in de bespreking daarvan aangegeven redenen af. De motiveringsklacht voldoet niet aan de daaraan te stellen eisen38., nu de klacht niet aangeeft waarom uit de samenhang met de andere genoemde paragrafen aan de gemiddelde vakman wel de technische informatie wordt verschaft die volgens de ‘gouden standaard’ is vereist, namelijk een duidelijke en ondubbelzinnige openbaring dat het geclaimde therapeutische effect bij de geclaimde dosering optreedt (in plaats van dat dat zou kunnen optreden). Het hof heeft uitvoering gemotiveerd in rov. 5.13-5.14 waarom paragraaf 33 gelezen in samenhang met de in de klacht genoemde andere delen uit de beschrijving van de oorspronkelijke aanvrage de gemiddelde vakman deze technische informatie niet verschaft. Dat is goed te volgen, van ontoereikende motivering is geen sprake.

Subonderdeel 1.6 richt tegen rov. 5.19 de klacht dat een openbaarmaking die een therapeutisch effect plausibel zou kunnen maken nog niet meebrengt dat het geclaimde therapeutische effect een directe en ondubbelzinnige openbaarmaking daarvan oplevert voor de gemiddelde vakman. Dat zou minst genomen ‘een enkele stelling’ dat dat optreedt behelzen.

Ook deze klacht miskent dat voor plausibiliteit geen ruimte is bij de ‘gouden standaard’ toets of sprake is van toegevoegde materie en faalt zodoende.

Subonderdeel 1.7 klaagt dat het rechtens onjuist en/of onbegrijpelijk is dat conclusie 1 de gemiddelde vakman ‘meer’ leert dan de oorspronkelijke aanvrage. Het hof heeft miskend dat conclusie 1 het onderwerp beschrijft waarvoor bescherming wordt gevraagd, maar als zodanig geen technische informatie bevat die niet al was vervat in de oorspronkelijke aanvrage.

Dit mist feitelijke grondslag. Conclusie 1 claimt een klinisch effect dat in de oorspronkelijke aanvrage niet direct en ondubbelzinnig aan de gemiddelde vakman wordt geopenbaard, zoals hiervoor al uitvoerig is besproken. De technische informatie die de gemiddelde vakman uit de oorspronkelijke aanvrage haalt is dat dit effect mogelijk kan optreden, maar dat uit het uit de voeren klinische onderzoek ook het tegendeel kan volgen. De aangepaste conclusie geeft de vakman aldus andere technische informatie. Dat de Examiner nog oordeelde dat hier geen sprake was van toegevoegde materie, zoals Novartis bij s.t. 3.2539.aandraagt, omdat alleen sprake zou zijn van een selectie uit een lijst van drie, maakt dit niet anders. Daarop heeft het hof in rov. 5.22 gerespondeerd: de Examiner is er daarmee naar voorlopig oordeel van het hof aan voorbij gegaan dat het hier een medische indicatie conclusie betreft waarvan het bereiken van klinisch voordeel een functioneel kenmerk is en/of is daarmee onvoldoende onderkend dat paragraaf 33 alleen maar een profetische studie beschrijft die niet direct en ondubbelzinnig openbaart dat met de geclaimde dosering klinisch voordeel wordt behaald. Dat is zeker in kort geding een meer dan voldoende motivering voor afwijking van het oordeel van de Examiner. De klacht treft geen doel.

Subonderdeel 1.8 bevat de rechtsklacht dat het hof ten onrechte geen acht heeft geslagen op de oorspronkelijke aanvrage als geheel40., maar alleen op de beschrijving van de oorspronkelijke aanvraag voor de vraag of het geclaimde klinische voordeel is gesteld. Als het hof niet is uitgegaan van een onjuiste rechtsopvatting, dan is hier sprake van een motiveringsgebrek volgens subonderdeel 1.9: ontoereikend is gemotiveerd waarom conclusie 1 ook toegevoegde materie zou opleveren ten opzichte van de beschrijving in samenhang met de conclusies van de oorspronkelijke aanvrage, althans waarom in de conclusies daarvan niet zou zijn gesteld dat het met de in conclusie 1 onder bescherming gestelde behandeling beoogde klinisch voordeel zich voordoet. Die motivering was wel nodig volgens de klacht, omdat de conclusies van de oorspronkelijke aanvrage (verwezen wordt naar oorspronkelijke conclusies 1 en 7) , in samenhang met par. 25, 31-32 en 33 van de beschrijving, niet anders kunnen worden begrepen dan dat daarin wordt gesteld dat het met de onder bescherming gestelde behandeling beoogde klinisch voordeel zich voordoet, dan wel dat er minst genomen ‘een enkele stelling’ is ingenomen dat de behandeling klinisch voordeel oplevert41..

Deze klachten zijn tevergeefs, omdat het hof wel degelijk is nagegaan of de vereiste technische informatie duidelijk en ondubbelzinnig aan de gemiddelde vakman is geopenbaard gelet op de oorspronkelijke aanvrage als geheel. Dat volgt uitvoerig uit rov. 5.13-5.14, zoals hiervoor al is besproken, waarin de in de klacht genoemde andere paragrafen uit de oorspronkelijke aanvrage zijn betrokken. Dat daarbij niet expliciet de in de PI weergegeven gedeelten uit oorspronkelijke conclusies 1 en 742.zijn betrokken, levert - zeker in kort geding - geen motiveringsgebrek op, omdat die soortgelijke informatie bevatten en de motivering van het hof zodoende ook daarvoor opgaat. Daarin is bijvoorbeeld geen sprake van het specifieke geclaimde doseringsregime van 0,5 mg/d en ook niet van RRMS. Subonderdelen 1.8-1.9 stranden hierop.

Subonderdeel 1.10 richt nog een specifieke nadere motiveringsklacht tegen een geïsoleerde passage uit rov. 5.13. Er zou ontoereikend gemotiveerd zijn waarom uit de door het hof geciteerde passages uit de beschrijving van de oorspronkelijke aanvrage volgt dat daarin een groep van verbindingen wordt genoemd waartoe fingolimod behoort als mogelijk nuttig voor de behandeling van RRMS, wat kan worden aangetoond in diermodellen en klinische studies. De door het hof aangehaalde par. 25 stelt immers expliciet en zonder twijfel of voorbehoud dat S1P receptor modulatoren een remmend effect hebben op neo-angiogenesis die geassocieerd wordt met een demyeliniserende ziekte zoals bijvoorbeeld MS.

Van onbegrijpelijkheid is hier naar ik meen geen sprake. Uit paragraaf 2543.volgt immers niet dat de dagelijkse orale toediening van fingolimod in een specifieke dosering van 0,5 mg klinisch voordeel oplevert bij RRMS-patiënten44.. Daarvoor wordt bescherming gevraagd en niet voor de toepassing van S1P-receptoren op MS-patiënten in het algemeen. Bovendien is deze klacht te geïsoleerd gericht tegen de eerste gevolgtrekking van het hof uit de geciteerde passages in rov. 5.13. Het hof vervolgt immers met de overweging (‘Bovendien’) dat deze passages geen informatie geven over specifieke doseringen en dat daaruit zodoende niet direct en ondubbelzinnig de technische informatie volgt dát het geclaimde klinische voordeel optreedt bij de specifieke geclaimde dosering van 0,5 mg/d. Het hof geeft tenslotte aan wat het vakman wél duidelijk en ondubbelzinnig wordt geleerd hier: dat de klinische studie uit paragraaf 33 juist wordt voorgesteld om dat klinische effect vast te stellen. In zoverre mist de klacht de essentie van rov. 5.13. Subonderdeel 1.10 kan evenmin tot cassatie leiden.

Onderdeel 1 over het voorlopig oordeel dat sprake is van toegevoegde materie faalt. Nu dat zelfstandig dragende oordeel van het hof om de gevraagde voorlopige voorzieningen te weigeren bij gebrek van slagende klachten daartegen in mijn ogen overeind blijft, bestaat bij de resterende klachten geen belang. Ik bespreek die hierna toch inhoudelijk, wat mij betreft ten overvloede.

Parallellen met T 2842/18

Onderdeel 2 bestaat uit twee subonderdelen en is gericht tegen het oordeel in rov. 5.12 dat de onderhavige zaak relevante paralellen vertoont met de TKB-zaak T 2842/18 en de verwijzingen naar deze uitspraak in rov. 5.13, 5.17-5.20 en 5.23. Het onderdeel bevat een voorwaardelijke klacht in subonderdeel 2.1 en een onvoorwaardelijke klacht in subonderdeel 2.2.

Subonderdeel 2.1 bevat de voorwaardelijke klacht dat als de GKB de TKB-beslissing in zaak T 2842/18 vernietigt, daarmee de basis komt te ontvallen aan het oordeel van het hof dat sprake is van toegevoegde materie voor zover gebaseerd op de alsdan vernietigde TKB-beslissing. Novartis acht het oordeel van het hof onjuist althans onvoldoende gemotiveerd als het beroep bij de GKB slaagt.

Novartis zet uiteen dat bij de GKB beroep is ingesteld45., dat onder meer betrekking heeft op punt 45 in die zaak dat de aanvrage geen directe en ondubbelzinnige openbaarmaking van het behalen van het therapeutische effect zou inhouden omdat de gemiddelde vakman op grond van de beschrijving van een klinische studie zou concluderen dat onzeker is of het therapeutische effect zal worden behaald46..

Daargelaten dat alleen al belang ontbreekt bij deze klacht nu het beroep van de aanvragers in die zaak inmiddels door de GKB is verworpen op 24 november 2023, zodat de voorwaarde waaronder de klacht is geformuleerd niet is vervuld, bestond evenmin belang bij deze klacht, omdat de verwijzingen in het hofarrest naar de T 2842/18 niet dragend zijn voor het hofoordeel in onze zaak dat sprake is van toegevoegde materie47.. Dat volgt alleen uit het gehanteerde woord ‘overigens’ in rov. 5.12. Het hof was in rov. 5.7-5.11 al zelf tot het oordeel gekomen dat in onze zaak sprake is van toegevoegde materie en ziet zich slechts gesteund door een vergelijkbaar oordeel in T 2842/18. Ook in rov. 5.13 wordt alleen ter vergelijking op T 2842/18 gewezen. Voor rov. 5.17-5.20 geldt eveneens dat alleen sprake is van aanvullende onderbouwing middels verwijzing naar T 2842/18. Daar komt nog bij dat de klacht in de inmiddels afgewezen GKB-zaak R 07/21 van de aanvragers tegen punt 45 uit T 2842/18 was – in de parafrase van de voorwaardelijke klacht van subonderdeel 2.1 – dat het oordeel dat geen directe en ondubbelzinnige openbaarmaking van het behalen van therapeutisch effect kan worden aangenomen omdat de gemiddelde vakman op grond van de beschrijving van een klinische studie zou concluderen dat onzeker is of het therapeutisch effect zou worden behaald, ten onrechte een te grote (absolute) mate van zekerheid vereist dat het therapeutisch effect zal worden behaald. Nu de GKB dat inmiddels heeft verworpen, zodat dit punt uit de beslissing in T 2842/18 overeind is gebleven, onderstreept de door het hof getrokken parallel met die TKB-zaak te meer de juistheid van de hofbenadering van de disclosure-test in dit vergelijkbare geval van een aankondiging van een clinical trial in de beschrijving en ook het onderscheid dat moet worden gemaakt tussen de aan te leggen criteria voor toegevoegde materie en nawerkbaarheid. Op dit een en ander ketst deze klacht ook inhoudelijk af.

Subonderdeel 2.2 klaagt onvoorwaardelijk dat de oordelen van het hof getuigen van een onjuiste rechtsopvatting en/of ontoereikend zijn gemotiveerd omdat het hof heeft miskend dat het geval dat in T 2842/18 aan de orde was zich in onze zaak niet voordoet.

Deze klacht kan alleen al niet tot cassatie leiden omdat het hof in rov. 5.12 heeft overwogen dat Mylan heeft opgemerkt dat de onderhavige zaak relevante paralellen vertoont met T 2842/18 en Novartis dat niet heeft weersproken. Novartis verwijst niet naar vindplaatsen in stukken in feitelijke instanties die maken dat dit oordeel van het hof onbegrijpelijk zou zijn, zodat van de juistheid moet worden uitgegaan dat Novartis dit niet heeft weersproken; een zuiver feitelijk novum terzake is in cassatie niet geoorloofd48.. De klacht stuit hier al op af. De (overigens minieme en ondergeschikte) inhoudelijke verschillen tussen die zaak en de onze, waar de klacht op wijst, kunnen bij die stand van zaken blijven rusten. Daarmee valt het doek voor onderdeel 2.

Nieuwheid (ten overvloede)

Onderdeel 3 bevat een inleiding onder 3.1 en twee subonderdelen 3.1.1 en 3.1.2. De klachten zijn gericht, zoals Novartis zelf ook aangeeft, tegen overwegingen ten overvloede over nieuwheid, nu het hof niet heeft geoordeeld dat EP 894 niet nieuw is49.. Novartis licht in onderdeel 3.1, dat verder geen klacht bevat, toe dat het hof in rov. 5.8-5.11 aandacht heeft besteed aan Novartis’ verweer tegen de nieuwheidsaanval van Mylan, maar nieuwheid blijkens rov. 5.25 niet heeft beoordeeld, zodat dit overwegingen ten overvloede zijn die het oordeel van het hof niet dragen. Die oordelen getuigen volgens de klacht niettemin van een onjuiste rechtsopvatting.

Zelfs als dat laatste zo zou zijn – wat niet zo is – dan kunnen eventueel slagende klachten op dit punt niet tot een ander oordeel leiden over toegevoegde materie, zodat in de eerste plaats ook op die (verdere) grond geen belang bestaat bij deze klachten50.. De verleiding is groot om onderdeel 3 daarom onbesproken te laten, maar die zal ik weerstaan; de bespreking kan overzichtelijk kort zijn.

Subonderdeel 3.1.1 bevat vervolgens geen klacht over nieuwheid, maar is een herhaling van zetten uit de subonderdelen 1.8-1.9, namelijk dat bij toegevoegde materie de hele oorspronkelijke aanvrage moet worden bekeken, niet alleen of paragraaf 33 meer of anders leert dan D10, maar of de hele aanvrage dat doet. Besproken is al dat het hof dat ook heeft gedaan, zodat de klacht feitelijke grondslag mist. Subonderdeel 3.1.1 faalt.

Subonderdeel 3.1.2 lijkt opnieuw het onderscheid uit het oog te verliezen51.tussen de toets die geldt voor toegevoegde materie (‘gouden standaard’) en voor nawerkbaarheid (plausibiliteit) – net als hiervoor besproken is bij de subonderdelen 1.1-1.4 – met de klacht dat in rov. 5.8, 5.9 en 5.11 zou zijn miskend dat enerzijds een niet-nawerkbare aankondiging van een fase III studie om die reden niet nieuwheidsschadelijk kan zijn, terwijl anderzijds de vermelding van een dergelijke fase III studie in een oorspronkelijke aanvrage tegelijkertijd voldoende basis kan bieden voor een Europees octrooi in die zin dat van toegevoegde materie als bedoeld in art. 123(2) EOV geen sprake is. De aanvrager van een Europees octrooi mag immers, om voldoende basis te creëren voor een gewijzigde conclusie, in zijn aanvrage volstaan met een openbaarmaking van zijn uitvinding die plausibel is, welke openbaarmaking de aanvrager nader mag onderbouwen met een beroep op zgn. ‘post-filed evidence’ (onder verwijzing naar rov. 5.10).

Deze eerste klacht mist feitelijke grondslag, omdat het hof juist ruimte heeft gelaten voor de mogelijkheid dat vermelding in de oorspronkelijke aanvrage van een klinische studie die nog niet is uitgevoerd de gemiddelde vakman voldoende technische informatie zou kunnen verschaffen dat het therapeutisch effect dat wordt geclaimd ook wordt bereikt, maar in rov. 5.9 heeft overwogen dat Novartis niet heeft toegelicht waarom dat hier zo zou zijn – in weerwil van haar verweer tegen de nietigheidsaanval gebaseerd op press release D10, die inhoudelijk volgens het hof niet verschilt van de aankondiging van klinische fase III tests in paragraaf 33 van de oorspronkelijke aanvrage.

Nader ten overvloede nog hierover: het hof heeft wel Novartis’ verweer tegen de nieuwheidsaanval van Mylan gebaseerd op D10 besproken, maar daarmee geen oordeel gegeven over nieuwheid (zie andermaal rov. 5.25, nieuwheid is niet beoordeeld). Omdat zowel bij nieuwheid als bij toegevoegde materie de ‘gouden standaard’ gehanteerd moet worden – dezelfde test – kan die zoals eerder besproken niet bij nieuwheid (D10) en toegevoegde materie (paragraaf 33 met volgens het hof dezelfde inhoud als D10) tot verschillende resultaten leiden. Ik noemde dit eerder het in haar eigen zwaard vallen door Novartis. Het in die sleutel (aanvullend ook nog eens een keer) nieuwheidsaspecten betrekken bij het oordeel over toegevoegde materie is rechtens juist en goed te volgen.

De tweede klacht uit de laatste volzin van subonderdeel 3.1.2 over voldoende basis creëren voor een gewijzigde conclusie middels plausibiliteit en aanvullend bewijs geeft blijk van dezelfde onjuiste rechtsopvatting die we zijn tegengekomen bij de subonderdelen 1.1-1.4 en die aldaar al verwerpend zijn besproken: dat mechanisme kan worden gehanteerd bij de nawerkbaarheidstoets, niet bij de beoordeling of sprake is van toegevoegde materie. Ook onderdeel 3 kan zodoende niet tot cassatie leiden.

Slotklacht

Onderdeel 4 is een louter voortbouwende klacht en behoeft geen afzonderlijke bespreking.

Het principaal cassatieberoep is zodoende tevergeefs voorgesteld.

Nu de voorwaarde waaronder Mylan incidenteel cassatieberoep heeft ingesteld gelet op de bespreking van het principaal beroep volgens mij niet opgaat, wordt, indien dat wordt gevolgd, niet toegekomen aan het voorwaardelijk incidenteel cassatieberoep. Niettemin bespreek ik dat beroep ook inhoudelijk.

De vraag is dan eerst of Mylan belang in cassatie heeft bij haar incidenteel beroep: er is in het voordeel van Mylan beslist door het inbreukverbod in kort geding af te wijzen op grond van de prognose dat in de bodemzaak of in oppositie het octrooi ongeldig zal worden geacht wegens toegevoegde materie. Zij probeert met twee klachten vermeende in haar ogen niet juiste elementen uit de toegevoegde materie toets van het hof gecorrigeerd te krijgen, maar wat zou dat haar voor resultaat moeten brengen? Dat nog eerder sprake is van toegevoegde materie dan al door het hof voorshands is aangenomen? Het gaat niet over proceskosten of om minder gelijk krijgen dan zou kunnen hier; de gevraagde voorzieningen zijn geweigerd met kostenveroordeling van Novartis. Ik zie het belang niet en het incidenteel beroep zou hier, zo daar al aan toegekomen wordt, integraal op af zou moeten stuiten. Toch nog kort de twee punten inhoudelijk dan nu.

‘Een enkele stelling’

Onderdeel 1 klaagt dat het er bij de disclosure-test bij toegevoegde materie om gaat of de gemiddelde vakman, in aanmerking genomen zijn algemene vakkennis op de prioriteitsdatum, rechtstreeks en ondubbelzinnig uit de oorspronkelijke aanvrage kan afleiden dat sprake is van een bepaald functioneel kenmerk, respectievelijk dat het therapeutisch effect of klinisch voordeel zich voordoet52.en dat daaraan niet al is voldaan met de enkele stelling van die strekking, zoals het hof in rov. 5.18 overweegt.

Van miskenning van de juiste toets voor toegevoegde materie door het hof is geen sprake. Volgens Mylans s.t. 76 en 79 is sprake van een te ruime en daarmee onjuiste rechtsopvatting van het hof op dit punt. Mede gelet op de vooropstelling in rov. 5.2 waarin het hof de ‘gouden standaard’ correct uiteen heeft gezet, heeft het hof met de aangevallen passage uit rov. 5.18 dat een enkele stelling hier kan voldoen, de juiste ‘added matter’ toets niet uit het oog verloren. Het hof heeft klaarblijkelijk alleen willen aangeven dat het noodzakelijk en voldoende is bij de beoordeling van toegevoegde materie dat in de oorspronkelijke aanvrage rechtstreeks en ondubbelzinnig aan de gemiddelde vakman de technische informatie wordt geopenbaard dat het beoogde klinische voordeel zich met de onder bescherming gestelde behandeling voordoet. De ‘enkele zin’ in de beschrijving zou in onze zaak (dit is fictief, ik geef maar een voorbeeld) hebben kunnen luiden: ‘Voor de behandeling van RRMS is een orale dosering van 0,5 mg/d van Compound A geschikt’. Daarbij is niet vereist, zo vervolgt het hof in rov. 5.18, dat wordt aangetoond of aannemelijk (plausibel) gemaakt dat dit ook daadwerkelijk zo is. Die laatste beoordeling geschiedt immers bij toetsing op nawerkbaarheid, een ander chapiter. Het hof onderscheidt consequent tussen toegevoegde materie en nawerkbaarheid, ook hier: nawerkbare openbaring van het geclaimde therapeutisch effect in de gewijzigde conclusie is geen element in het kader van toegevoegde materie, zo besluit rov. 5.18. Dat klopt. De rechtsklacht van onderdeel 1 is tevergeefs.

‘Bepaalde informatie’

Onderdeel 2 klaagt over rov. 5.20, waarin het hof de redenen geeft waarom – omgekeerd aan de besproken situatie in rov. 5.18 – met gegeven plausibiliteit van een therapeutisch effect – anders dan waar Novartis van lijkt uit te gaan volgens het hof – nog niet is gegeven dat aan de ‘gouden standaard’ voor toegevoegde materie is voldaan, zoals het hof in rov. 5.19 overweegt met een verwijzing naar punt 57 van de Reasons uit T2842/18. Rov. 5.19-5.20 moeten dus tezamen worden gelezen en dan gaat het in de kern om de laatste zin van rov. 5.20: ‘Plausibiliteit van een klinisch voordeel is daarom niet gelijk te stellen aan een ondubbelzinnige – al dan niet nawerkbare – openbaarmaking in de aanvrage dat het therapeutisch effect zich zal voordoen (vgl. par. 43-48 uit T2842/18)’. De klacht concentreert zich niet op die kern, maar op een geïsoleerde passage uit rov. 5.20: hier zou zijn miskend dat het ‘noch bij de beoordeling van toegevoegde materie in de zin van artikel 123 lid 2 EOV, noch bij de nawerkbaarheid in de zin van artikel 83 EOV doorslaggevend is of de gemiddelde vakman de onderbouwing voor een door de octrooihouder gesteld therapeutisch effect zal kunnen vinden in bepaalde informatie of direct zal afleiden uit die informatie.’ Na het formuleren van de ‘gouden standaard’ voor toegevoegde materie respectievelijk de test voor nawerkbaarheid vervolgt de klacht dan dat het ‘derhalve enkel (gaat) om de gegevens die in de octrooiaanvrage zijn vermeld. Het is immers op basis van deze informatie dat een octrooi nawerkbaar dient te zijn. Dit heeft het hof in zijn oordeel miskend.’

Hier is nauwelijks chocola van te maken. De hiervoor aangegeven kern uit rov. 5.20 raakt de klacht niet. Daar komt bij dat de klacht de nawerkbaarheidstoets te eng weergeeft, omdat daar plausibiliteitsnoties een rol spelen en gestaafd kan worden met ‘post-filed evidence’ ter onderbouwing, zoals hiervoor al uitgebreid is besproken. In zoverre geeft de klacht blijk van een onjuiste rechtsopvatting. Ook ontbreekt in zoverre belang bij die klacht, omdat het oordeel van het hof over de nawerkbaarheidsmaatstaf niet dragend is voor zijn oordeel over toegevoegde materie, waar de zaak op wordt beslist. Verder heeft het hof beslist niet miskend dat het om gegevens gaat die in de octrooiaanvrage zijn vermeld, zodat de eigenlijke klacht aan het einde (geciteerd in het vorige randnummer) in zoverre feitelijke grondslag mist. Uit de overige overwegingen blijkt dat het hof (natuurlijk) telkens is nagegaan wat in de octrooiaanvrage is vermeld53.. Het is duidelijk dat het hof met de woorden ‘bepaalde informatie’ en ‘die informatie’ doelt op bepaalde informatie uit de octrooiaanvrage en dat dat begrip niet in het luchtledige hangt, zoals de klacht ten onrechte veronderstelt. Dit blijkt ook uit rov. 5.21 waar het hof tot de conclusie komt dat doordat het functionele technische kenmerk van conclusie 1 dat het klinisch voordeel zich zal voordoen niet direct en ondubbelzinnig in de aanvrage is geopenbaard, met conclusie 1 aan de gemiddelde vakman, ten opzichte van de aanvrage nieuwe technische informatie wordt verschaft. Onderdeel 2 kan op grond van dit één en ander ook niet tot cassatie leiden.

Het voorwaardelijk incidenteel cassatieberoep slaagt zodoende niet.

Beide partijen vorderen veroordeling in de proceskosten op de voet van art. 1019h Rv. Novartis vordert EUR 46.438,88 (waarvan 7% toe te schrijven is aan het voorwaardelijk incidenteel cassatieberoep)54.en EUR 3.619 als kosten voor repliek (volledig toe te schrijven aan het principale beroep)55.en beschouwt deze zaak voor toepassing van de Indicatietarieven als ‘normaal’, waarmee een indicatietarief correspondeert van EUR 50.000 voor eiser tot cassatie. Mylan heeft daartegen geen bezwaar en vordert zelf EUR 45.790,50 (waarvan 25% is toe te schrijven aan voorwaardelijk incidenteel cassatieberoep). Zij stelt dat de proceskosten integraal, inclusief de daarover verschuldigde wettelijke rente door Novartis aan Mylan zal moeten worden vergoed56.. Novartis maakt bezwaar daartegen en stelt dat integrale proceskostenveroordeling niet zal gaan, omdat als het principale beroep niet zou slagen, het incidentele cassatieberoep onbehandeld blijft en daarin geen proceskostenveroordeling zal volgen57..

Uit de rechtspraak waar Novartis naar verwijst, volgt dat ingeval zowel een principaal als een voorwaardelijk incidenteel beroep is ingesteld, het enkele gegeven dat het principaal beroep is verworpen niet zonder meer meebrengt dat ook de kosten gemoeid met het voorwaardelijk incidenteel beroep voor rekening van de verliezende partij moeten worden gebracht58.. Voor zover er al ruimte zou zijn in specifieke gevallen om de kosten van het voorwaardelijk incidenteel beroep bij de proceskostenveroordeling te betrekken59., heeft Mylan in dit geval daarvoor geen specifieke omstandigheden genoemd. Ik geef in overweging om, conform de door haar voorgestelde verdeling, 75% van de door Mylan gevorderde kosten voor rekening te brengen van Novartis.

Ik concludeer tot verwerping van het principale cassatieberoep.

De Procureur-Generaal bij de

Hoge Raad der Nederlanden

A-G