5.4.1 Norm

De aansprakelijkheid van de hulpverlener voor het gebruik van een medische hulpzaak dient in Duitsland gegrond te worden op de in de vorige paragraaf beschreven algemene grondslag(en) van aansprakelijkheid van de hulpverlener: § 276 lid 1 jo. § 280 lid 1 BGB of (buitencontractueel) § 823 BGB. Het BGB bevat geen bijzondere regel ten aanzien van de aansprakelijkheid voor het gebruik van gebrekkige zaken. Evenals voor andere handelingen, is de hulpverlener voor het gebruik van medische zaken aansprakelijk indien hij de vereiste zorgvuldigheid niet in acht heeft genomen en dit aan zijn schuld te wijten is.1 De hulpverlener is niet aansprakelijk wanneer de schade het gevolg is van het gebrekkige functioneren van de zaak en hem van dit gebrekkige functioneren geen verwijt kan worden gemaakt. In dat geval ligt de aansprakelijkheid van de producent in de rede.2 ‘Das reine Fehlfunktionieren der Maschine allein führt noch nicht zu einer Haftung des Halters’, aldus Deutsch en Spickhoff.3 Park stelt dat algemeen erkend is dat de hulpverlener niet het risico opgelegd kan worden van niet te herkennen constructiefouten waarvoor de producent verantwoordelijk is.4

Voor aansprakelijkheid van de hulpverlener dient er dus sprake te zijn van een schending van de op hem rustende zorgvuldigheidsplicht.5 Zoals reeds in de vorige paragraaf naar voren kwam, kan deze schending bij het gebruik van medische hulpmiddelen schuilgaan in een Behandlungsfehler – zoals een Therapiefehler, de schending van een Verkehrssicherungspflicht of de schending van een Organisationspflicht – en in een Aufklärungsfehler.6 Van een Therapiefehler zal bijvoorbeeld sprake zijn indien de hulpverlener een verkeerde keuze maakt voor de te gebruiken medische hulpzaak.7 Van een schending van een Verkehrssicherungspflicht kan sprake zijn in geval van Fehlbedienung: de foutieve bediening van de zaak door de hulpverlener.8Organisationspflichten zien op de veilige en hygiënische toestand van de zaken en van een schending zal bijvoorbeeld sprake zijn bij het niet in acht nemen van de onderhoudsverplichtingen door de hulpverlener of het ondersteunende personeel. Van een Aufklärungsfehler kan sprake zijn indien de hulpverlener de patiënt onvoldoende inlicht over de eigenschappen en risico’s van het hulpmiddel, de alternatieven en het van de patiënt vereiste gedrag na de behandeling.9 Een nadere invulling van de zorgvuldigheidsplicht van de hulpverlener ten aanzien van het gebruik van medische hulpmiddelen zal aan de hand van jurisprudentie en literatuur geïllustreerd worden.

Reeds in 1952 kwam de zorgplicht van de hulpverlener ten aanzien van het gebruik van medische zaken aan bod bij het BGH.10 Het BGH achtte een tandarts aansprakelijk voor het verslikken van een patiënt in een afgebroken naald omdat de hulpverlener niet de benodigde voorzorgsmaatregelen had genomen om de schade te voorkomen.11 Het BGH oordeelde dat een tandarts die kleine instrumenten gebruikt bij de behandeling van een patiënt maatregelen moet nemen om een aannemelijk gevaar op schade zoveel mogelijk uit te sluiten; ook als het onder zijn beroepsgenoten niet gebruikelijk is om deze maatregelen te nemen.12 De hulpverlener dient ervoor te zorgen dat de patiënt beschermd wordt tegen de vermijdbare gevaren die met een behandeling samen kunnen hangen.13

In een belangrijk arrest uit 1977 oordeelde het BGH dat van de hulpverlener een zeer hoge mate van zorg vereist wordt in de omgang met medisch-technische apparaten.14 In dit arrest ging het om een patiënt die onder narcose hersenbeschadiging had opgelopen tijdens een heupoperatie doordat een van de slangen van het beademingsapparaat los geraakt bleek te zijn. Het opgetreden zuurstofgebrek werd te laat ontdekt waardoor de patiënt in vegetatieve toestand geraakte. Het bleef onduidelijk hoe en wanneer de slang los was geraakt, maar vaststond dat het apparaat enige tijd onbeheerd in de gang van het ziekenhuis had gestaan. Het BGH oordeelde dat, hoewel de hulpverlener op grond van de toenemende techniciteit in de geneeskunde niet meer alle technische details van de te gebruiken apparatuur kan kennen, op hem desalniettemin de plicht rust zich met het functioneren van het apparaat bekend te maken “wie dies einem naturwissenschaftlich und technisch aufgeschlossenen Menschen (…) möglich und zumutbar ist.”15 Dit geldt met name wanneer de zaak voor de patiënt van vitale betekenis is.16 De hulpverlener dient het apparaat voor elke ingebruikname uiterlijk te controleren.17 Dit gold in deze casus te meer daar het apparaat onbeheerd op een drukke plaats had gestaan. Hieruit volgde dat vervolgens een zeer hoge mate van zorg vereist was ten aanzien van de uiterlijke controle van het apparaat. In de eerste plaats dient een dergelijke gevaarlijke situatie, ontstaan door de onbeheerde plaatsing, vermeden te worden. Als dat niet mogelijk is, moet een toename in het risico gecompenseerd worden door een toename in controles, aldus het BGH.18

Door de controle moet zeker gesteld worden dat enkel goed functionerende apparatuur gebruikt wordt, aldus het Oberlandesgericht (hierna: OLG) Schleswig-Holstein.19 Volgens Kostka moet deze controle ook zien op de vraag hoe de patiënt op de behandeling reageert.20 Alleen dan kan gezondheidsschade op grond van gebrekkige apparatuur voorkomen worden.21 Volgens het Landesgericht (hierna: LG) Karlsruhe gaat de controleverplichting van de hulpverlener niet zo ver dat hij dient te controleren en testen of medisch hulpmiddelen met een CE-markering (in casu de PIP-implantaten) daadwerkelijk aan de benodigde veiligheidsvereisten voldoen.22 Hij mag er op grond van de waarborgen die voortvloeien uit de Richtlijn Medische Hulpmiddelen van uitgaan dat de producten geschikt en veilig zijn voor gebruik. Doordat medische hulpmiddelen op grond van deze Richtlijn aan een speciale controle onderworpen worden, mag de hulpverlener ‘darauf verlassen, dass zertifizierte Produkte unbedenklich sind und ohne Probleme auch von ihm verwendet werden dürfen’, aldus het LG.23 Dit is slechts anders indien de hulpverlener ten tijde van het gebruik bekend was met onregelmatigheden op grond waarvan hij de producten kritisch had dienen te onderzoeken.24

De zorgplicht ten aanzien van het gebruik van medische zaken strekt er volgens Kostka toe dat de hulpverlener reeds bij de aanschaf van medische apparatuur een hoge mate van zorg in acht dient te nemen op grond waarvan hij slechts apparatuur aan dient te schaffen die aan de wettelijke vereisten voldoet.25 De door de hulpverlener in te zetten apparatuur dient door de medische wetenschap geaccepteerd te zijn en hij dient voortdurend ‘das ordnungsgemä û e funktionieren der apparate’ te overzien, aldus Laufs.26 Bij gebruik dient hij zich aan de in de handleiding en vakliteratuur opgenomen veiligheidsinstructies te houden en training en opleidingen te volgen ten aanzien van moderne technieken.27 Voor bepaalde behandelingen kan het vereist zijn om deskundigen in te zetten.28 Ook het onderhoud van de zaken dient door deskundig personeel te geschieden.29 Tevens kan van de hulpverlener verlangd worden om – voor zover redelijk – de noodzakelijke moderniseringen en actualiseringen door te voeren ten aanzien van de te bezitten apparatuur.30 In het verlengde hiervan kunnen de verplichtingen die voortvloeien uit het Medizinproduktegesetz (hierna: MPG) en de Medizinprodukte- Betreiberverordnung (hierna: MPBetreibV), die ziet op bedrijfsmatig gebruik van medische hulpmiddelen in de zin van het MPG, relevant zijn. Het MPG omvat de implementatie van (onder meer) de Richtlijn Medische Hulpmiddelen en bevat voor de gebruiker van een medisch hulpmiddel bijvoorbeeld een verbod op het aanwenden van een medisch hulpmiddel dat redelijkerwijs vermoed wordt de veiligheid en gezondheid van patiënten in gevaar te brengen bij gebruik voor het beoogde doel (§ 4 lid 1 MPG). De MPBetreibV bevat onder meer verplichtingen ten aanzien van de vereisten die aan de gebruiker van een medisch hulpmiddel en aan het onderhoud van het hulpmiddel worden gesteld. Zo mogen hulpmiddelen ex § 4 MPBetreibV enkel door personen gebruikt worden die over de daartoe benodigde opleiding, kennis en ervaring beschikken, dient het hulpmiddel volgens de instructies van de producent gebruikt te worden en dient het hulpmiddel ex § 7MPBetreibV te worden geïnspecteerd en onderhouden om de veilige en juiste werking van het medische hulpmiddel te garanderen. Een verwijtbare schending van deze verplichtingen kan niet alleen de schending van een Verkehrssicherungspflicht of Organisationspflicht, maar ook de schending van een Schutzgesetz impliceren, hetgeen tot buitencontractuele aansprakelijkheid op grond van § 823 lid 2 BGB zou kunnen leiden.31

Relevant voor aansprakelijkheid van de hulpverlener voor het gebruik van medische zaken is bovendien dat hij de patiënt voor de behandeling dient in te lichten over de aard, omvang, uitvoering, te verwachten gevolgen en risico’s van de behandeling, de redelijke behandelingsalternatieven en het van de patiënt vereiste gedrag na de behandeling (bijvoorbeeld: ‘geen marathon lopen na ontvangst heupprothese’).32 Zoals in de vorige paragraaf reeds naar voren kwam, geldt deze verplichting alleen ten aanzien van risico’s die met het oog op de stand van de medische kennis ten tijde van de behandeling bekend zijn en mogelijkerwijs kunnen intreden.33 Zo werd in een zaak over de MOM-heupprothesen door het Oberlandesgericht (hierna: OLG) Saarbrücken beslist dat de hulpverlener zijn inlichtingenplicht ten aanzien van de risico’s van deze prothesen niet had geschonden, omdat het ten tijde van de behandeling nog niet bekend was dat deze prothesen tot kobalt- en chroomwaarden in het bloed konden leiden die hoger waren dan de van heupprothesen bekende, niet schadelijke waarden.34 Relevant voor de aansprakelijkheid van de hulpverlener voor zaken is dat op de hulpverlener een verzwaarde inlichtingenplicht rust bij cosmetische chirurgie.35 Met het oog op de omstandigheid dat de noodzaak van een dergelijke behandeling dikwijls ontbreekt, dient de hulpverlener de patiënt alle voor- en nadelen en consequenties van de cosmetische behandeling duidelijk voor ogen te stellen.36 Deze inlichtingenplicht kwam aan bod in een procedure over de PIP-implantaten. Het OLG Karlsruhe oordeelde dat de hulpverlener de patiënt niet had hoeven in te lichten over de risico’s die verbonden zijn aan de PIP-implantaten omdat de hulpverlener geen reden had te twijfelen aan de kwaliteit van de keuring van deze implantaten door de notified body.37 Volgens het OLG moet, zelfs bij cosmetische ingrepen, de inlichtingenplicht van de hulpverlener niet overdreven worden; ‘[d]ass eine schonungslose Aufklärung über Risiken geboten ist, bedeutet nicht, dass Risiken überdramatisiert werden müssen (…) oder dass der Arzt gar von dem Eingriff insgesamt abraten muss’.38

Door Brüggemeier is de vraag opgeworpen of de aansprakelijkheid van de hulpverlener voor het gebruik van een medische zaak, in het bijzonder een implantaat, tevens door het kooprecht beïnvloed kan worden.39 Hij stelt dat een overeenkomst waarin het implanteren van een medisch hulpmiddel centraal staat twee complementaire elementen lijkt te bevatten: de levering van een zaak en (het verlenen van) een medische behandeling.40 Een dergelijke overeenkomst zou als een gemengde overeenkomst, meer in het bijzonder een ‘Typenkombinationsvertrag’, gekwalificeerd kunnen worden.41 Dit zou meebrengen dat het kooprecht van toepassing is op het leveringselement en het Dienstvertragsrecht ten aanzien van de behandelingsovereenkomst (ex § 630a – § 630h BGB) van toepassing is op het behandelingselement. In een dergelijk geval zou de patiënt als consumentkoper in de zin van § 474 BGB mogelijk een vordering in kunnen stellen jegens de Unternehmer (waaronder ook artsen en ziekenhuizen geschaard kunnen worden) die aan hem een mangelhaften Sache heeft geleverd in de zin van § 434 BGB. Deze vordering kan zien op nakoming, ontbinding, vermindering van de koopprijs of schadevergoeding.

Indien de patiënt nakoming vordert dan impliceert dat de ontvangst van een deugdelijk implantaat. Hiervoor zal dikwijls vereist zijn dat het ondeugdelijke implantaat wordt verwijderd en het nieuwe implantaat wordt geïmplanteerd. De kosten die hiermee gepaard gaan, zouden als gevolgschade van de levering van een ondeugdelijke zaak voor rekening van de verkoper kunnen komen, tenzij de verkoper aantoont dat deze kosten onevenredig zijn (§ 439 BGB).42

Indien de patiënt schadevergoeding vordert, zal ex § 280 BGB schuld van de verkoper ten tijde van de levering van de zaak vastgesteld dienen te worden. Volgens Brüggemeier zal bij medische hulpmiddelen met een CE-keurmerk vaak niet aan dit vereiste voldaan zijn.43 Dit zou anders kunnen zijn indien er ten tijde van de levering in de media, wetenschap of bij binnen- of buitenlandse toezichthouders voldoende aanwijzingen bestonden voor ondeugdelijkheid van de zaak.44 Problematisch bij medische hulpmiddelen kan bovendien de korte verjaringstermijn van twee jaar van § 438 lid 3 BGB zijn. Tot dusver lijkt deze bijzondere kwalificatie van de overeenkomst waarin het implanteren van een medisch hulpmiddel centraal staat slechts een theoretisch vraagstuk en komt dit in de jurisprudentie (nog) niet naar voren.45 Zou een patiënt zich hierop beroepen, dan zullen het vereiste van schuld van de hulpverlener ten tijde van levering en de korte verjaringstermijn de Haupthindernisse zijn voor succesvol verhaal.46

Voornoemde normen hebben met elkaar gemeen dat schending ervan door de hulpverlener slechts tot zijn aansprakelijkheid leidt indien er sprake is van verwijtbaarheid. Hoewel op de hulpverlener strenge verplichtingen rusten ten aanzien van het gebruik van medische zaken, staat hij – zoals reeds naar voren kwam – niet in voor het foutloze functioneren daarvan.47 De hulpverlener mag vertrouwen op de aanwezigheid van een CE-markering en is niet aansprakelijk voor een onherkenbare constructiefout van de zaak waarvoor de producent aansprakelijk is.48 De hulpverlener kan ‘das Produkthaftungsrisiko nicht auferlegt werden’,49 tenzij hij bekend had dienen te zijn met het risico.50 Hij zal derhalve slechts aansprakelijk zijn voor het gebruik van een medische hulpzaak indien hij de zaak verkeerd heeft gekozen, de patiënt onvoldoende heeft ingelicht of de zaak niet goed heeft onderhouden, gehanteerd of schoongemaakt.51