De aansprakelijkheid voor ongeschikte medische hulpzaken (R&P nr. CA19) 2018/3.2.1:3.2.1 Inleiding

De aansprakelijkheid voor ongeschikte medische hulpzaken (R&P nr. CA19) 2018/3.2.1

3.2.1 Inleiding

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

In deze paragraaf wordt gekeken naar de Europese regels die zien op de veiligheid van medische hulpmiddelen. Een medisch hulpmiddel is:

“elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:

–

diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,

–

diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,

–

onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,

–

beheersing van de bevruchting,

waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel kan worden ondersteund”.1

In het navolgende wordt eerst de regulering van medische hulpmiddelen onder de ‘Nieuwe Aanpak’ uiteengezet, waarna meer specifiek in wordt gegaan op een van de Richtlijnen die onder dit programma tot stand is gekomen om (onder meer) een hoog niveau van bescherming van patiënten te waarborgen: de Richtlijn Medische Hulpmiddelen.2 Deze Richtlijn is in Nederland geïmplementeerd in de Wet op de medische hulpmiddelen, in Duitsland in het Medizinproduktegesetz, in Engeland in de Medical Devices Regulations 2002 en in Frankrijk in de Code de la santé publique.

Vervolgens wordt ingegaan op de Verordening die onlangs is aangenomen en in 2020 in werking zal treden en de Richtlijn zal vervangen. De Richtlijn bleek niet voldoende uitgerust om het nagestreefde hoge niveau van bescherming te garanderen, waarvan het schandaal met de PIP-implantaten een schrijnend voorbeeld is.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.