3.3.4 Nederland

De aansprakelijkheid van een notified body jegens een patiënt is in de Nederlandse jurisprudentie nog niet naar voren gekomen. De beoordeling van de vraag of een notified body aansprakelijk is jegens een patiënt, zal plaatsvinden binnen de kaders van de onrechtmatige daad van artikel 6:162 BW.

De notified body zal als certificeringsinstelling de zorg van een redelijk handelende en redelijk bekwame certificeringsinstelling in acht dienen te nemen.1 Een schending van deze zorgplicht leidt tot strijd met hetgeen volgens het ongeschreven recht in het maatschappelijk verkeer betaamt (artikel 6:162 lid 2 BW).

Bij beantwoording van de vraag wat van een notified body als redelijk handelende en redelijk bekwame certificeringsinstelling moet worden gevergd in het kader van een zorgvuldige uitoefening van haar taak, zal onder meer acht dienen te worden geslagen op de Kelderluik-factoren en de richtlijn- en wetsbepalingen die betrekking hebben op het handelen van de notified body en de uitleg daarvan door bijvoorbeeld het HvJ in het Schmitt-arrest.2 Op grond van dit arrest rust op de notified body onder omstandigheden de plicht om alle nodige maatregelen te treffen om vast te stellen of een CE-keurmerk kan worden behouden.3 Of de door een notified body genomen maatregelen op grond van de Richtlijn en de (implementatie daarvan in de) Wet Medische Hulpmiddelen toereikend zijn, zal per geval moeten worden beoordeeld.4 Hierbij zullen alle omstandigheden van het geval in aanmerking dienen te worden genomen, waaronder de informatie waarover de notified body beschikte of had moeten beschikken.5 Bij beantwoording van de vraag of een notified body in dat kader onaangekondigde inspecties had moeten verrichten, kan sinds 2013 meer houvast gevonden worden in de aanbevelingen hieromtrent van de Commissie in het kader van het PIP-actieplan.6 De schending van een bepaling uit de Wet Medische Hulpmiddelen kan tevens strijd met een wettelijke plicht opleveren en uit dien hoofde onrechtmatig zijn op basis van artikel 6:162 lid 2 BW. Vereist voor een geslaagd beroep op artikel 6:162 BW is dat de onrechtmatige daad van de notified body aan haar kan worden toegerekend krachtens lid 3 en dat aan de vereisten van schade, causaal verband en relativiteit ex artikel 6:163 BW is voldaan. Indien vaststaat dat de notified body de op haar rustende zorgplicht heeft geschonden en een onrechtmatige daad heeft gepleegd, zal slechts bij uitzondering toerekenbaarheid op grond van schuld ontbreken.7 In het kader van de schade en het causaal verband zal de rechter dienen te beoordelen of de patiënt schade heeft geleden in de zin van artikel 6:95 BW, of er een condicio sine qua non-verband bestaat tussen de schade en de onrechtmatige daad van de notified body en of de schade ex artikel 6:98 BW aan de notified body kan worden toegerekend. Aangezien de zorgplicht van de notified body uit een veiligheidsnorm bestaat en de schade uit letselschade zal bestaan, kan de schending daarvan een verlichting van de bewijslast van het condicio sine qua non-verband en een ruime toerekening van schade rechtvaardigen.8

Bij de beoordeling van het relativiteitsvereiste van artikel 6:163 BW is van belang dat uit het Schmitt-arrest kan worden afgeleid dat bij een schending van een verplichting van de notified body in het kader van de conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen het ‘doel en de strekking van de geschonden norm’ de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de eindgebruikers van medische hulpmiddelen, de patiënten, zal zijn.9 Dit vereiste zal derhalve geen obstakel vormen voor de aansprakelijkheid van de notified body. Over blijft de vraag of de notified body onzorgvuldig heeft gehandeld en of de patiënt ten gevolge daarvan schade heeft geleden. Bij de beantwoording van deze vragen zal de rechter een effectieve rechtsbescherming van de patiënt dienen te garanderen op grond waarvan hij geen voorwaarden mag stellen die ongunstiger zijn dan die gelden voor een vordering wegens schending van een vergelijkbare nationale zorgplicht en de vordering van de patiënt niet uiterst moeilijk of onmogelijk mag maken.10