8.2.2 De aansprakelijkheid voor het gebruik van ongeschikte medische hulpzaken

Het Duitse recht maakt onderscheid tussen de kwalificatie van de verbintenis die ziet op (de kern van) het geneeskundige handelen van de hulpverlener en de verbintenis die ziet op de inzet van zaken. Waar de hulpverlener de risico’s die samenhangen met de kern van zijn handelen niet kan beheersen en derhalve niet in kan staan voor het Heilungserfolg, kan hij de risico’s die samenhangen met de organisatie en coördinatie van de behandeling beheersen. Ten aanzien van deze beheersbare risico’s rust op de hulpverlener een resultaatsverplichting.

Dit onderscheid werd tot 2012 ook in Frankrijk gehanteerd. Het Cour de Cassation oordeelde aanvankelijk dat op de hulpverlener een obligation de sécurité de résultat rust met betrekking tot de kwaliteit van het materiaal dat hij bij de uitvoering van de medische behandeling gebruikt.1 Dat het Cour de Cassation de verbintenis van de hulpverlener die ziet op het gebruik van medische zaken sinds 2012 niet meer als een resultaatsverbintenis kwalificeert, hangt samen met een wetswijziging waarin weliswaar is opgenomen dat het uitgangspunt van de aansprakelijkheid van de hulpverlener een schuldaansprakelijkheid is, maar waarbij bovendien een compensatiefonds in het leven is geroepen voor gevallen waarin de hulpverlener niet aansprakelijk is.2 De kwalificatie van de verbintenis die ziet op het gebruik van medische hulpzaken als resultaatsverbintenis, en de in dat kader aangenomen risicoaansprakelijkheid van de hulpverlener, was een creatie van de civiele rechter die voortkwam uit het verlangen om slachtoffers van letselschade te compenseren zonder dat zij daarvoor schuld hoefden te bewijzen. Nu dat aan dat verlangen wordt tegemoetgekomen door de totstandkoming van een vangnet voor dergelijke slachtoffers in de vorm van een publiek compensatiefonds, is de noodzaak van de kwalificatie van de verbintenis als resultaatsverbintenis afgenomen. De Franse administratieve rechter, de Conseil d’état, is echter desalniettemin een risicoaansprakelijkheid van de hulpverlener blijven hanteren. Dit is echter niet gekoppeld aan een kwalificatie van de verbintenis aangezien in het publiekrecht traditioneel wordt aangenomen dat er geen overeenkomst tot stand komt tussen het (publieke) ziekenhuis en de patiënt.

Ook in Engeland wordt onder omstandigheden aangenomen dat op de hulpverlener die in een overeenkomst heeft gesloten met een patiënt een resultaatsverplichting rust ten aanzien van de kwaliteit van medische zaken, al wordt daarvoor niet expliciet deze term gehanteerd. Dit hangt af van de vraag of hij de zaak aan de patiënt heeft geleverd en komt verderop in deze paragraaf nader aan bod.

In elk van de landen is deze plicht onderscheiden van de kern van het (geneeskundige) handelen van de hulpverlener, ten aanzien waarvan op hem een inspanningsverbintenis rust. Ook in Nederland wordt, zoals in hoofdstuk 4 weergegeven, een onderscheid gemaakt tussen inspannings- en resultaatsverbintenissen van de hulpverlener. Hoewel de verbintenis die ziet op de inzet van hulpzaken dikwijls als een resultaatsverbintenis wordt gekwalificeerd, bestaat discussie over de kwalificatie van de verbintenis die ziet op het gebruik van medische hulpzaken. In de literatuur wordt een dergelijke kwalificatie veelvuldig bepleit (zie paragraaf 4.6.4.4), maar in de jurisprudentie wordt dit vaak afgewezen (zie paragraaf 4.6.4.5).

De kwalificatie van de verbintenis van de hulpverlener als resultaatsverplichting rechtvaardigt in Duitsland een omkering van de bewijslast in het nadeel van de hulpverlener en rechtvaardigt/rechtvaardigde in Engeland en Frankrijk een risicoaansprakelijkheid van de hulpverlener.

Het regime voor de aansprakelijkheid van de hulpverlener voor het gebruik van een medische hulpzaak is in elk van de onderzochte landen verschillend. Zelfs binnen de landsgrenzen blijkt het regime te kunnen verschillen, afhankelijk van de vraag of de gelaedeerde zich tot een civiele of administratieve rechter wendt.

De aansprakelijkheid van de hulpverlener voor het gebruik van een medische hulpzaak is in Frankrijk een veelbesproken vraagstuk in de jurisprudentie en een veelbesproken onderwerp in de literatuur. Deze aansprakelijkheid is in Frankrijk op schuld of risico gebaseerd, afhankelijk van de omstandigheid of de patiënt in een privé of een publiek ziekenhuis behandeld is en hij zijn vordering jegens de hulpverlener derhalve bij de civiele of de administratieve rechter in moet stellen. Hoewel in beide gevallen dezelfde wettelijke bepaling de aansprakelijkheid van de hulpverlener voor het gebruik van een medische hulpzaak reguleert (artikel 1142-1 CSP), wordt deze bepaling door de civiele en administratieve rechter verschillend geïnterpreteerd. Zoals gezegd, vloeit uit deze bepaling voort dat de hulpverlener jegens de patiënt aansprakelijk is in geval van een faute, tenzij de schade het gevolg is van een gebrekkige zaak of een ziekenhuisinfectie. De civiele rechter lijkt deze exceptie aldus te interpreteren dat geen schuld vereist is voor de aansprakelijkheid van de hulpverlener die als de producent van de zaak gekwalificeerd kan worden. Voor het gebruik van een medische zaak waarvan hij niet de producent is, is de hulpverlener slechts aansprakelijk indien er sprake is van schuld. De administratieve rechter lijkt de exceptie aldus te interpreteren dat geen schuld vereist is voor de aansprakelijkheid van de hulpverlener als de schade het gevolg is van het gebruik een gebrekkige zaak. De administratieve rechter oordeelt dat de schade ten gevolge van het gebruik van een medische zaak op grond van risico voor rekening van de hulpverlener komt. Tot 2012 hanteerden beide rechters een systeem van risicoaansprakelijkheid voor het gebruik van medische zaken. De omslag van het Cour de Cassation in 2012 hangt zoals gezegd samen met een wetswijziging waarbij onder meer een publiek compensatiefonds in het leven is geroepen voor gevallen waarin de hulpverlener niet aansprakelijk is.3

Op een bepaalde manier is deze versnipperde situatie vergelijkbaar met de huidige situatie in Nederland. In Nederland wordt de aansprakelijkheid van de hulpverlener voor het gebruik van medische hulpzaken beheerst door artikel 6:74 jo. 6:77 BW. Hoewel in Nederland geen verschillende regimes worden gehanteerd door de civiele of bestuursrechter – in Nederland stelt de patiënt een vordering op de hulpverlener altijd in bij de civiele rechter – is er wel een duidelijk verschil in de interpretatie van artikel 6:77 BW door verschillende (civiele) rechters. Waar de ene rechter overeenkomstig de hoofdregel van artikel 6:77 BW uitgaat van toerekening aan de hulpverlener op grond van risico, grijpt de ander de redelijkheidsexceptie van artikel 6:77 BW aan om van de hoofdregel af te wijken indien er geen sprake is van schuld.

Tegenover de verdeeldheid in Frankrijk en Nederland staat een duidelijk regime in Duitsland. Evenals in Frankrijk, komt de aansprakelijkheid van de hulpverlener voor het gebruik van medische zaken veelvuldig naar voren in de jurisprudentie en literatuur. Ten aanzien van de omgang met medische hulpmiddelen wordt krachtens de Duitse jurisprudentie een hoge mate van zorg van de hulpverlener verwacht. De hulpverlener is aansprakelijkheid bij een schending van deze zorgplicht op grond van § 276 lid 2 jo. 280 BGB of § 823 BGB. Aan de hulpverlener kan niet het hem niet bekende Produkthaftungsrisiko toegerekend worden. Om tegemoet te komen aan een problematische bewijspositie van de patiënt bij een schuldaansprakelijkheid, wordt bij een vordering tot vergoeding van schade die het gevolg is van de inzet van een medische hulpzaak de bewijslast ten aanzien van de zorgplichtschending van de hulpverlener omgekeerd. Aangenomen wordt dat de hulpverlener de risico’s die voortvloeien uit de inzet van een medische hulpzaak kan beheersen. Ten aanzien van deze beheersbare risico’s rust op de hulpverlener een resultaatsverplichting. Dit leidt tot een bewijslastomkering in het voordeel van de patiënt.

Een omkering van de bewijslast op grond van de beheersbaarheid van het risico in het Duitse systeem is in het Nederlandse civiele recht een onbekend fenomeen. Enkel via een rechterlijk vermoeden waarbij op grond van de feiten een fout wordt vermoed of via een verzwaarde motiveringsplicht van de hulpverlener zou de bewijslast van de patiënt ten aanzien van de zorgplichtschending van de hulpverlener verlicht kunnen worden.4 Een voorbeeld hiervan met betrekking tot medische hulpzaken is een uitspraak van de Rechtbank ’s-Hertogenbosch inzake de Implanon anticonceptiestaafjes.5 Vijftien patiënten die hun huisarts opdracht hadden gegeven het staafje te implanteren, werden nadien zwanger en spraken daarvoor de hulpverleners en de producent aan. Zij stelden zwanger te zijn geworden door de onjuiste insertie van het staafje of een gebrek in het product. De rechtbank legde niet conform de hoofdregel de bewijslast bij de patiënten, maar bij de hulpverleners en de producent en ging daarbij uit van het vermoeden dat de schade was veroorzaakt door een beroepsfout van de hulpverleners resp. een gebrek in het product. De hulpverleners en producent moesten aannemelijk maken dat de schade niet het gevolg was van hun eigen normschending, maar van die van de ander.6 Deze bewijslastverdeling werd onjuist bevonden door het hof,7 dat de bewijslast bij de patiënten neerlegde.8 De enkele bewijsnood van de patiënten vormde volgens het hof onvoldoende reden voor de door de rechtbank aangenomen bewijslastverdeling. Wel nam het hof een vermoeden aan ten aanzien van het causaal verband.9 In een procedure bij de Rechtbank Alkmaar omtrent dezelfde problematiek werd een soortgelijk vermoeden aangenomen als door de Rechtbank ’s-Hertogenbosch. De rechtbank oordeelde dat de afwezigheid van het staafje in het lichaam van de patiënt het vermoeden rechtvaardigt dat het staafje niet, of althans niet juist, is ingebracht.10 Omdat de rechtbank tevens oordeelde dat het inbrengen van het staafje als een resultaatsverplichting gekwalificeerd kan worden,11 omvatte dit het vermoeden van een tekortkoming. Deze vermoedens zijn echter niet zoals in het zojuist besproken Duitse systeem gebaseerd op de beheersbaarheid van het risico waaruit de schade voortvloeit, maar op feiten die de aanwezigheid van een normschending aannemelijk maken. In zoverre heeft de Duitse benadering derhalve geen vergelijkbare pendant in ons systeem. De met deze benadering samenhangende kwalificatie van de verbintenis ten aanzien van de inzet van hulpzaken als resultaatsverbintenis, is het Nederlandse recht echter niet vreemd.

In Engeland is de hulpverlener evenals in Duitsland in beginsel enkel aansprakelijk voor het gebruik van medische zaken indien hij de op hem rustende zorgplicht heeft geschonden. Dit geldt zowel indien de patiënt in een publiek ziekenhuis is behandeld en zijn vordering grondt op de tort of negligence, als wanneer de patiënt in een privékliniek is behandeld en zijn vordering grondt op breach of contract. De Engelse patiënt wordt dikwijls in een publiek ziekenhuis behandeld, hetgeen wordt gefinancierd door de National Health Service (NHS) vanuit publieke middelen. De NHS beschikt over een door de belastingbetaler gefinancierd budget en de kosten van aansprakelijkheid hebben een directe invloed op de middelen die overblijven voor het bekostigen van de zorg. Dit systeem drukt een duidelijke stempel op het Engelse medische aansprakelijkheidsrecht.12 Een analyse van het Engelse recht geeft de indruk dat de drempel voor een geslaagde vordering jegens een hulpverlener van de NHS hoog ligt. Zaken over de aansprakelijkheid van de hulpverlener voor het gebruik van medische zaken zijn er vrijwel niet. Dat heeft niet alleen te maken met de financiering door de NHS en het daarmee samenhangende beleid van de NHS (Litigation Authority) om geschillen bij de rechter zoveel mogelijk te voorkomen, maar ook met de aard van de norm. De hulpverlener is, zoals gezegd, zowel in het algemeen als voor het gebruik van medische hulpzaken slechts aansprakelijk indien hij de op hem rustende zorgplicht heeft geschonden. De patiënt wordt daarbij niet zoals in Duitsland geholpen door een bewijsvermoeden. De hoge drempel voor de patiënt stuit niet op kritiek in de literatuur. Dit hangt samen met de omstandigheid dat in het Engelse aansprakelijkheidsrecht in mindere mate een instrumentalistische benadering wordt gehanteerd ter bescherming van de gelaedeerde, en het medische aansprakelijkheidsrecht geen bijzondere positie inneemt binnen dat systeem.13 Dat er bij schade ten gevolge van het gebruik van een medische zaak vaak geen sprake zal zijn van een zorgplichtschending en dat het, indien dit wel het geval is, voor de patiënt lastig zal zijn te onderscheiden of hij schade heeft geleden door het falen van de zaak of door een fout van de hulpverlener, maakt dat een dergelijke vordering van de patiënt jegens de hulpverlener in Engeland niet snel kansrijk zal zijn.14

Dat niet alleen de financiering door de NHS, maar ook de aard van de norm een belangrijke rol speelt bij het gebrek aan aansprakelijkheden van de hulpverlener voor het gebruik van medische zaken in Engeland, wordt ondersteund door de omstandigheid dat zich in de jurisprudentie evenmin voorbeelden aandienen van de aansprakelijkheid van hulpverleners jegens patiënten die in privéklinieken zijn behandeld (waarin de zorg en de schade niet door de NHS worden gefinancierd). Hoewel deze vordering een andere grondslag heeft, geldt ook hier dat de vordering slechts succesvol zal zijn indien er sprake is van de schending van een zorgplicht. Zoals gezegd, zal de schade die het gevolg is van het gebruik van een medische hulpzaak niet steeds het gevolg zijn van een zorgplichtschending en zal dit bovendien lastig te bewijzen zijn. Indien aangenomen wordt dat de medische zaak niet gebruikt, maar geleverd is, verkeert de Engelse patiënt verkeert in een betere positie.

Het hanteren van een schuld- of risicoaansprakelijkheid voor medische hulpzaken sluit in elk land in beginsel aan bij de aansprakelijkheid voor niet-medische hulpzaken.15

In alle onderzochte landen is de vraag opgekomen of de inzet van een medische zaak ook als levering in plaats van gebruik gekwalificeerd zou kunnen worden. Waar men in Nederland doorgaans niet aanneemt dat een medische hulpzaak aan de patiënt is geleverd,16 heeft men dat in Frankrijk in een aantal zaken bij de civiele rechter wel gedaan. Dit heeft in Frankrijk echter zowel bij de civiele- als administratieve rechter geen invloed op de vraag of de hulpverlener op grond van schuld of risico aansprakelijk is.

Anders is dat in Engeland. Als de Engelse patiënt in een privé-ziekenhuis is behandeld en derhalve in een contractuele verhouding tot de hulpverlener staat, kan hij krachtens de Consumer Rights Act 2015 onder omstandigheden een beroep doen op het bestaan van een impliciete contractuele garantie die inhoudt dat de zaak van toereikende kwaliteit is.17 Hiervoor is vereist dat de medische zaak aan de patiënt geleverd is.18 Het aannemen van een garantie ten aanzien van de kwaliteit van geleverde zaken leidt ertoe dat de schade die door deze zaken ontstaat voor rekening van de hulpverlener komt ongeacht of hij voldoende zorg in acht heeft genomen, terwijl de schade die ontstaat door het gebruik van een medische zaak slechts voor zijn rekening komt in geval van een zorgplichtschending.

Ook in Duitsland is in de literatuur de vraag opgeworpen of het implanteren van een medische zaak (voor een deel) gekwalificeerd kan worden als levering, maar dit heeft nog niet tot jurisprudentie geleid. Dit hangt mogelijkerwijs samen met de omstandigheid dat de kwalificatie van de handeling van de hulpverlener als levering, anders dan in Engeland, niet per definitie voordeliger is voor de patiënt omdat er ook bij levering sprake moet zijn van schuld van de hulpverlener ten tijde van levering en voor een vordering op deze grondslag bovendien een korte verjaringstermijn geldt. In Nederland is een dergelijke kwalificatie evenmin voordeliger voor de patient omdat een vordering op deze grondslag onder omstandigheden naar de producent wordt gekanaliseerd.

Ondanks het voordeel dat de patiënt kan ontlenen aan het bestaan van de hiervoor beschreven impliciete garantie, bestaat er niet veel Engelse jurisprudentie over de aansprakelijkheid van de hulpverlener voor geleverde medische zaken. De reden hiervoor is niet duidelijk. Mogelijkerwijs heeft dit te maken met de omstandigheid dat het onderscheid tussen levering en gebruik in de medische context doorgaans bijzonder moeilijk te maken is en het aannemen van levering van een medische zaak gekunsteld kan aanvoelen als de patiënt bovendien zorg heeft ontvangen. Ook is het de vraag in hoeverre de doorgaans aanwezige CE-markering het oordeel zal beïnvloeden dat een medische zaak die schade heeft veroorzaakt niet over de toereikende kwaliteit beschikt. Bij de beoordeling van de vraag of een heupprothese van toereikende kwaliteit was, oordeelde de QB dat uit de omstandigheid dat de prothese een CE-markering had ontvangen kan worden afgeleid dat deze prothese ‘generally of satisfactory quality and/or reasonably fit for purpose’ is.19 Het is dan aan de patiënt om te bewijzen dat de prothese die hij heeft ontvangen niet over de toereikende kwaliteit beschikte. Anders werd geoordeeld ten aanzien van de PIP-implantaten die eveneens over een CE-keurmerk beschikten. Met een deel van de gelaedeerden van deze implantaten is een schikking bereikt ‘in the light of expert evidence received in April 2014 which was overwhelmingly likely to lead to a finding that the implants were not of satisfactory quality’.20 Dit geeft aan dat aansprakelijkheid reëel werd geacht.

Ook in Duitsland is de relevantie van een CE-keurmerk in de literatuur aangevoerd. De hulpverlener is in Duitsland enkel aansprakelijk in geval van schuld en van schuld zal doorgaans geen sprake zijn indien de zaak over een CE-keurmerk beschikt.

De aanwezigheid van een CE-keurmerk is in de Duitse en Nederlandse jurisprudentie tevens relevant bevonden bij de beoordeling van de aansprakelijkheid van de hulpverlener voor het gebruik van een medische hulpzaak. In het Duitse recht is dit begrijpelijk omdat de aansprakelijkheid van de hulpverlener voor het gebruik van medische hulpzaken gegrond is op schuld. In dat kader is het relevant om te beoordelen of de hulpverlener de zaak zorgvuldig heeft gekozen (door een gekeurde zaak te kiezen) en een controleverplichting heeft ten aanzien van een CE-gemarkeerde zaak. In Nederland kan de aanwezigheid van een CE-keurmerk aan de orde komen in het kader van de tenzij-formule van artikel 6:77 BW, maar ligt het toekennen van relevantie aan de aanwezigheid van een CE-keurmerk minder voor de hand aangezien geen schuld is vereist voor aansprakelijkheid op grond van dit artikel. Evenals de Engelse rechter oordeelde in de hiervoor aangehaalde zaak, zal de aanwezigheid van een keurmerk hooguit iets zeggen over de algemene geschiktheid van de zaak (dat de zaak generally of satisfactory quality of fit for purpose is). Dit laat onverlet dat er sprake kan zijn van incidentele ongeschiktheid waarvoor de hoofdregel van artikel 6:77 BW evengoed geldt.

In Frankrijk ontvangt de patiënt die medische schade heeft geleden een hoge mate van bescherming. Dit sluit aan bij een idee van nationale solidariteit en de daarmee samenhangende ‘victimophile’ benadering van het Franse aansprakelijkheidsrecht.21 Uit (de ontwikkeling van) het Franse recht ten aanzien van de aansprakelijkheid voor medische hulpzaken kan opgemaakt worden dat een risicoaansprakelijkheid kan worden gehanteerd om de positie van de patiënt te beschermen en compensatie van schade die het gevolg is van een ongeschikte medische hulpzaak te waarborgen. Indien deze waarborg voortvloeit uit het bestaan van een publiek fonds, kan de noodzaak tot een regel van risicoaansprakelijkheid verminderen.22 Uit deze Franse ontwikkeling lijkt voort te vloeien dat het niet redelijk wordt geacht om de uiteindelijke schade voor rekening van de patiënt te laten, hetgeen inderdaad vermeden kan worden door een fonds of een regel van risicoaansprakelijkheid.23

Bescherming van de patiënt speelt ook in het Duitse recht een belangrijke rol, alwaar de invoering van het Patientenrechtegesetz en een voorbeeld van is. In Duitsland is er bovendien voor gekozen om de patiënt die schade heeft geleden door een medische hulpzaak te beschermen via een omkering van de bewijslast indien het risico van de zaak voor de hulpverlener beheersbaar was.

In het Engelse recht lijkt de bescherming van de patiënt in het aansprakelijkheidsrecht een minder prominente rol te spelen. In verhouding tot het Franse recht merkt Taylor op:24

Hoewel op het eerste gezicht een streven naar een verbetering van de positie van de patiënt afgeleid zou kunnen worden uit de omstandigheid dat gepoogd is een publiek compensatiesysteem in het leven te roepen, blijkt dit bij nadere bestudering tegen te vallen. Toegang tot het compensatiesysteem zou beperkt blijven tot situaties waarin er een normschending heeft plaatsgevonden en de beoordeling hiervan zou in belangrijke mate door de NHS, die een belang heeft bij afwijzing van de vordering, geschieden. Desalniettemin kan de Engelse patiënt die in een contractuele relatie tot de hulpverlener staat en een medische zaak, zoals een implantaat of prothese, heeft ontvangen, profiteren van de risicoaansprakelijkheid die voortvloeit uit de Consumer Rights Act 2015. Hoewel deze wet niet specifiek bedoeld is om de rechten van patiënten te vergroten, zorgt de wet voor een vergaande versterking van de positie van de patiënt die in een privé-ziekenhuis schade heeft geleden door een ontvangen medische zaak.