1.3 Plan van behandeling

Dit boek bestaat uit twee delen en bevat tien hoofdstukken waarvan deze inleiding het eerste hoofdstuk is. Alvorens in te gaan op de aansprakelijkheid van de hulpverlener voor het gebruik van een medische zaak, wordt in deel I de aansprakelijkheid van de producent (hoofdstuk 2) en de mogelijke aansprakelijkheid van de zogenaamde notified body (hoofdstuk 3) uiteengezet.

De aansprakelijkheid van de producent voor het in het verkeer brengen van een gebrekkig product biedt op het eerste gezicht een veelbelovende verhaalsmogelijkheid voor de patiënt. Voor succesvol verhaal is niet vereist dat de producent verwijtbaar heeft gehandeld. Desalniettemin kan een vordering van de patiënt op de producent vanwege de context complex zijn.1 In een medisch en/of technologisch ingewikkelde situatie zal het voor de patiënt niet eenvoudig zijn om vast te stellen of zijn gezondheidsschade het gevolg is van het handelen van de hulpverlener of een gebrek in de gebruikte medische zaak. Indien deze horde genomen is, zal de vraag door welke feiten en omstandigheden de zaak als gebrekkig gekwalificeerd dient te worden, een nieuwe horde vormen. Volgens de Inspectie wordt door fabrikanten en ziekenhuizen geen aansprakelijkheid erkend en wordt de patiënt door ziekenhuizen en artsen slecht ondersteund bij een vordering jegens de producent.2 Dit terwijl de schade die het gevolg is van een gebrekkige medische hulpzaak veelal ernstige letselschade betreft.

Mogelijkerwijs kan de patiënt tevens zijn schade verhalen op een notified body. De notified body is een commerciële certificeringsinstelling die door de producent van een medisch hulpmiddel wordt ingeschakeld om te beoordelen of het hulpmiddel voldoet aan de geldende Europese vereisten. Bij een positief oordeel wordt een CE-keurmerk op het hulpmiddel aangebracht en kan het vrij verhandeld worden op de Europese markt. De vraag naar de aansprakelijkheid van een notified body jegens patiënten is ontstaan doordat in de Europese Unie maandelijks tientallen producten uit de handel worden gehaald of worden teruggeroepen ‘omdat zij een (zeer) ernstig risico vormen voor de gezondheid of veiligheid van consumenten en professionele gebruikers’, aldus de Algemene Rekenkamer, terwijl veel van deze producten zijn voorzien van een CE-markering.3 Vanwege onduidelijkheid omtrent de reikwijdte van de verplichtingen van een notified body jegens de patiënt, is de aansprakelijkheid van notified bodies nog met veel onzekerheden omgeven. Tevens zal bij een vordering jegens een notified body gelijkaardige bewijsproblematiek optreden als bij een vordering jegens de producent.

Met de uiteenzetting van de mogelijke aansprakelijkheid van de producent en notified body wordt een kader geschetst van de overige potentiële verhaalsmogelijkheden van de patiënt. Dit kader is relevant bij beoordeling van de vraag of het risico dat voortvloeit uit het gebruik van een ongeschikte medische hulpzaak voor rekening van de hulpverlener dient te komen. Doordat de positie van de producent en de door de notified body verstrekte CE-keurmerken een belangrijke rol spelen in de discussie omtrent de aansprakelijkheid van de hulpverlener, komen deze onderwerpen voorafgaand aan de aansprakelijkheid van de hulpverlener aan bod.

In deel II staat de aansprakelijkheid van de hulpverlener centraal. In hoofdstuk 4 zal een analyse worden gemaakt van het Nederlandse recht inzake de aansprakelijkheid voor ongeschikte hulpzaken, de relatie tussen de hulpverlener en de patiënt, de aansprakelijkheid van de hulpverlener en de aansprakelijkheid van de hulpverlener voor het gebruik van ongeschikte medische hulpzaken. Daarna zal in hoofdstuk 5 het Duitse, in hoofdstuk 6 het Franse en in hoofdstuk 7 het Engelse recht inzake de relatie tussen de hulpverlener en de patiënt en de aansprakelijkheid van de hulpverlener voor het gebruik van ongeschikte medische hulpzaken uiteengezet worden. De volgorde van de bespreking van de verschillende landen is ingegeven door de rechtstraditie van deze landen. Eerst komen de landen met een civil law-traditie aan de orde (Nederland, Duitsland en Frankrijk) en daarna komt het land met de common law-traditie (Engeland) aan bod. In hoofdstuk 8 worden de belangrijkste overeenkomsten en verschillen uit de verschillende stelsels besproken. Vervolgens zal in hoofdstuk 9 een rechtseconomische analyse van de aansprakelijkheid van de hulpverlener plaatsvinden.

De hoofdstukken 2, 3 en 9 worden afgesloten met een conclusie. De hoofdstukken 4-7 worden afgesloten met een samenvatting. In hoofdstuk 4 heeft dit te maken met de omstandigheid dat de onderzoeksvraag van dit hoofdstuk samenvalt met de centrale onderzoeksvraag van dit proefschrift. Een conclusie ten aanzien van deze vraag kan slechts met inachtneming van het overige onderzoek geschreven worden. Derhalve zal deze conclusie in het laatste hoofdstuk worden gegeven. Dat in de hoofdstukken 5-7 over resp. Duits, Frans en Engels recht evenmin geconcludeerd maar samengevat wordt, heeft te maken met de omstandigheid dat deze hoofdstukken in onderlinge samenhang dienen te worden bezien en de conclusie volgt op een vergelijking die in hoofdstuk 8 plaatsvindt.

In de conclusie in hoofdstuk 10 zullen de belangrijkste bevindingen uit de voorgaande hoofdstukken beschreven en gewaardeerd worden en zal een antwoord worden gegeven op de onderzoeksvraag.4