3.2.2.2 De Richtlijn Medische Hulpmiddelen

De Richtlijn Medische Hulpmiddelen wordt hier nader uiteengezet.1 De hiervoor genoemde Richtlijnen 90/385/EEG en 98/79/EG zijn op vergelijkbare wijze ingericht maar specifiek van toepassing op resp. actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en worden hier niet verder in detail besproken.

De voornaamste doelstellingen van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen zijn het bewerkstelligen van een hoog niveau van bescherming van patiënten, gebruikers en derden en het waarborgen van het vrije verkeer van medische hulpmiddelen op de interne markt.2 In lijn met het hiervoor beschreven systeem van de Nieuwe Aanpak vereist de Richtlijn Medische Hulpmiddelen dat medische hulpmiddelen zijn voorzien van een CE-markering alvorens zij in de Gemeenschap in het vrije verkeer mogen worden gebracht.3 De markering behelst de verklaring dat het hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke standaard en de vereisten die voortvloeien uit de Richtlijn Medische Hulpmiddelen.4Bijlage I van de Richtlijn omschrijft de essentiële vereisten waaraan een hulpmiddel dient te voldoen.5 Deze essentiële vereisten worden onderverdeeld in algemene eisen, zoals het vereiste dat het hulpmiddel geen gevaar op mag leveren voor de klinische toestand of veiligheid van de patiënt, en eisen betreffende het ontwerp en de constructie, zoals de compatibiliteit van de verschillende materialen die in het hulpmiddel gebruikt zijn.

De procedure die de producent dient te volgen ter verkrijgen van een CE-markering verschilt naar gelang de klasse van het hulpmiddel.6 Hulpmiddelen worden onderverdeeld in klasse I, IIa, IIb of III. Deze classificatie geschiedt overeenkomstig de regels van bijlage IX van de Richtlijn en hangt samen met de risico’s van het hulpmiddel.7 Een hulpmiddel met een laag risico wordt aangemerkt als een klasse I hulpmiddel (bijvoorbeeld een pleister).8 Klasse IIa hulpmiddelen (bijvoorbeeld een gebitsvulling) behelzen een middellaag risico, klasse IIb hulpmiddelen een middelhoog risico (bijvoorbeeld een röntgenapparaat) en klasse III hulpmiddelen een hoog risico (bijvoorbeeld een hartklep, heupprothese of borstimplantaat).9

Bij een klasse I-hulpmiddel kan de producent zelf een verklaring van overeenstemming opstellen krachtens bijlage VII waarmee hij verklaart dat zijn producten in overeenstemming zijn met de toepasselijke bepalingen van de Richtlijn.10 De beoordeling van de conformiteit van de hulpmiddelen in klasse IIa, IIb en III wordt (deels) door de notified body verricht. Aan de hand van de in de bijlagen neergelegde procedures toetst de notified body of het product aan de eisen van de Richtlijn voldoet en beoordeelt en verifieert het de stellingen van de producent omtrent de technische prestaties van het hulpmiddel.11

De procedures:

De notified body moet de afgegeven verklaring van conformiteit van het product schorsen, intrekken of beperken bij de constatering dat de producent niet (meer) voldoet aan de toepasselijke vereisten of bij de vaststelling dat geen verklaring afgegeven had mogen worden, tenzij de producent passende corrigerende maatregelen neemt.12 Hoewel het uitgangspunt is dat de lidstaat de handel in producten met een CE-keurmerk niet mag belemmeren,13 kan ook de lidstaat maatregelen nemen indien wordt geconstateerd dat het product de gezondheid en/of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen in gevaar dreigt te brengen.14

Wat opvalt is dat de producent bij bepaalde hulpmiddelen met een hoog gezondheidsrisico de keuze heeft om slechts zijn kwaliteitssysteem te laten goedkeuren en een klinisch onderzoek van de notified body naar de veiligheid van de hulpmiddelen niet vereist is.15