2.3.5 Verweermiddelen van de producent

Krachtens artikel 7 en 8 van de Richtlijn staat de producent een limitatief aantal verweermiddelen ter beschikking.

De producent is op grond van artikel 7 niet aansprakelijk indien hij bewijst:

Om de belangen van de gelaedeerden van een door een gebrekkig product veroorzaakte schade veilig te stellen, moeten deze verweermiddelen volgens het HvJ strikt worden uitgelegd.1 Krachtens artikel 8 lid 2 kan de producent zich tevens verweren met een beroep op eigen schuld van de gelaedeerde.2

Het in artikel 7 sub a genoemde verweer dat het product niet in het verkeer is gebracht, ziet in de eerste plaats op het geval waarin een ander dan de producent het product uit het productieproces wegneemt.3 Op grond van artikel 7 sub a valt ook het gebruik van het product tegen de wil van de producent, bijvoorbeeld wanneer het productieproces nog niet is beëindigd, evenals het gebruik voor particuliere doeleinden, buiten de werkingssfeer van de Richtlijn.4 Ten aanzien van de aansprakelijkheid voor een medische zaak die in de ziekenhuisapotheek is geproduceerd, in het ziekenhuis is gebruikt en het ziekenhuis niet heeft verlaten, kan het verweermiddel van artikel 7 sub a niet worden ingeroepen.5 Het HvJ oordeelde dat het feit dat het product het ziekenhuis niet heeft verlaten niet betekent dat het product niet in het verkeer is gebracht, als het voor het gebruik van het product kenmerkend is dat de persoon voor wie het product bedoeld is zich naar het ziekenhuis moet begeven.6 Bovendien is niet relevant of het product in het ziekenhuis is geproduceerd of van een derde is verkregen: ‘Dat een bij een dienstverrichting gebruikt product is bereid door een derde, door de dienstverrichter zelf of door een met de dienstverrichter verbonden organisatie, doet op zich niet af aan het feit dat het in het verkeer is gebracht’.7

Sub b van artikel 7 spreekt voor zich en behoeft hier geen nadere toelichting. Een voorbeeld van een situatie waarin een beroep zou kunnen worden gedaan op het sub b-verweer is volgens Hartkamp en Sieburgh ‘het geval dat de remmen van een auto dienst weigeren als gevolg van een lek in het remvloeistofreservoir, dat door normale slijtage is ontstaan’.8

Het in artikel 7 sub c genoemde verweer dat het product niet met een economisch doel van de producent of in het kader van de uitoefening van zijn beroep is vervaardigd ziet erop de toepassing van de Richtlijn uit te sluiten voor producten die in de privésfeer geproduceerd zijn, zoals een gebakken taart.9 Op dit verweer kan geen beroep worden gedaan vanwege de omstandigheid dat de productie van een product gefinancierd is uit publieke middelen.10 Het ziekenhuis dat medische producten voor een bepaalde medische behandeling in het ziekenhuis vervaardigt, waar de patiënt niet rechtstreeks voor betaalt omdat de bekostiging uit openbare middelen afkomstig is, valt derhalve niet onder de uitsluiting van artikel 7 sub c.11

Sub d van artikel 7 inzake dwingende overheidsvoorschriften ziet op de omstandigheid dat de producent op grond van een bepaalde regel verplicht was een product op een bepaalde manier te produceren en de door deze regel opgelegde norm niet goed blijkt te zijn waardoor het product een gebrek vertoont. Dit verweer is alleen van toepassing op de verplichting om het product op een specifieke manier te produceren en kan door de producent niet worden ingeroepen op grond van het argument dat hij heeft voldaan aan de wettelijke veiligheidsverplichtingen.12

Sub e van artikel 7 ziet op het meest bediscussieerde onderdeel van de Richtlijn en een belangrijk verweer in de medische context: het ontwikkelingsrisicoverweer. Indien het op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis op het tijdstip waarop de producent het product in het verkeer bracht, onmogelijk was het bestaan van het gebrek te ontdekken, dan is de producent niet aansprakelijk. Betoogd wordt dat dit verweer noodzakelijk zou zijn met het oog op het stimuleren van innovatie en de verzekerbaarheid van risico’s, terwijl dit door anderen wordt betwist.13 Het gaat bij het criterium van ‘wetenschappelijke en technische kennis’ niet om de gebruikelijke veiligheidsvoorschriften en de praktijk in de sector waarin de producent actief is, maar om ‘de stand van de wetenschappelijke en technische kennis zonder meer, daaronder begrepen het meest geavanceerde niveau op het tijdstip waarop het betrokken product in het verkeer werd gebracht’.14 Het begrip ‘kennis’ verwijst niet naar de subjectieve kennis van de aangesproken producent, maar naar de objectieve stand van de wetenschappelijke en technische kennis die toegankelijk was op het tijdstip waarop het betrokken product in het verkeer werd gebracht.15 Van deze kennis wordt de producent geacht op de hoogte te zijn.16 Relevant is of het op grond van deze kennis mogelijk was om het risico op dit gebrek te kennen, niet of het mogelijk was om de verwezenlijking van het risico te vermijden.17 De vraag is of hierbij ook een economische afweging een rol van betekenis mag spelen.18

Een aangesproken producent die zich op het ontbreken van deze kennis beroept, zal dus moeten aantonen dat het ten tijde van het in het verkeer brengen van het product op grond van de objectieve stand van de (toegankelijke) wetenschappelijke en technische kennis, daaronder begrepen het meest genuanceerde niveau, onmogelijk was het gebrek te kennen.19

Een lidstaat heeft zoals gezegd de keuze of hij dit verweer in het nationale recht implementeert. Deze keuzevrijheid strekt er niet toe dat de lidstaat een aangepaste versie mag implementeren:20 ofwel de lidstaat staat het verweer zoals omschreven in de Richtlijn toe, ofwel het staat het niet toe. Als de lidstaat het verweer zoals omschreven in de Richtlijn toestaat, dan mag het daarop wel een uitzondering maken ten aanzien van bepaalde producten. Zo staan Spanje, Frankrijk en Duitsland het verweer toe, maar sluiten deze landen een beroep op dit verweer uit voor de producent van resp. medicijnen en etenswaren, bloedproducten en medicijnen.21

Sub f van artikel 7 ziet op de situatie dat een producent een onderdeel heeft geproduceerd en een ander dit onderdeel heeft verwerkt in een eindproduct. Indien het gebrek te wijten is aan het ontwerp van het eindproduct of aan de instructies die door de producent van het eindproduct aan de producent van het onderdeel zijn verstrekt, is de producent van het onderdeel niet aansprakelijk. In de medische context kan hierbij gedacht worden aan de producent van een onderdeel van een heupprothese dat gemaakt is om met een ander onderdeel van dezelfde producent in een heupprothese te worden verwerkt. Als een ziekenhuis besluit een onderdeel van producent A (bijvoorbeeld een heupkop) tezamen met een onderdeel van producent B (bijvoorbeeld een heupkom) te verwerken in een heupprothese en deze prothese blijkt gebrekkig te zijn omdat er een mismatch bestaat tussen legering van beide onderdelen, zijn de producenten van de onderdelen niet aansprakelijk. Mogelijkerwijs is in dit voorbeeld het ziekenhuis als producent van het eindproduct aansprakelijk.