3.3.2 Frankrijk

De Franse patiënt dient zijn vordering jegens de notified body op een buitencontractuele grondslag te baseren. In de PIP-zaak werd een collectieve vordering van vrouwen uit verschillende landen jegens TÜV Rheinland gegrond op de onrechtmatige daadsactie van artikel 1382 (oud) CC.1 De Tribunal de Commerce de Toulon achtte deze vordering in 2013 gegrond. De notified body had na een signalering van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in 2000, naar aanleiding waarvan de distributie en het gebruik van PIP-implantaten in de VS werd geschorst, gealarmeerd dienen te zijn en beter gebruik dienen te maken van de aan haar toekomende bevoegdheden teneinde de fraude bij PIP te ontdekken. Dat er iets niet in de haak was, had de notified body ook af kunnen leiden uit een discrepantie tussen de omvang van de inkoop van medische siliconen en het aantal geproduceerde borstimplantaten. De notified body had haar bezoek aan de fabrikant telkens aangekondigd en een enkel onaangekondigd bezoek had het al mogelijk gemaakt te ontdekken dat de implantaten niet overeenkomstig het goedgekeurde proces werden geproduceerd. Doordat de notified body onvoldoende gebruik heeft gemaakt van de aan haar toekomende bevoegdheden, was zij volgens de rechter in eerste aanleg aansprakelijk voor een schending van haar ‘obligations de contrôle, de prudence et de vigilance’.2

Deze uitspraak werd vernietigd door het Cour d’appel d’Aix en Provence omdat volgens dit hof niet is aangetoond dat TÜV niet aan haar verplichtingen op grond van de Richtlijn medische hulpmiddelen heeft voldaan.3 Derhalve heeft de notified body niet onrechtmatig jegens de vrouwen gehandeld. Op TÜV rustte volgens het hof enkel de verplichting de documentatie van de producent te controleren en op haar rustte niet de verplichting om de implantaten te inspecteren, aanvullende proeven te doen of onaangekondigde inspecties uit te voeren. Uit de door PIP verstrekte documentatie vloeiden geen aanwijzingen voort dat PIP niet goedgekeurde siliconen gebruikte en de handelingen van PIP hebben de notified body er niet toe in staat gesteld de fraude te ontdekken. Cassatie bij het Cour de Cassation loopt nog.4

Ondanks deze uitspraak van het hof in Aix en Provence, heeft de Tribunal de Commerce de Toulon vastgehouden aan haar in 2013 gewezen oordeel. In een nieuwe, omvangrijkere collectieve actie van meer dan 20.000 patiënten in 2017 kwam de Tribunal de Commerce de Toulon op dezelfde gronden tot de conclusie dat notified body TÜV aansprakelijk is.5 Het hoger beroep tegen deze uitspraak loopt nog.6