1.1 Introductie van het onderzoek

Het gebruik van medische hulpmiddelen bij de behandeling van patiënten levert een onmiskenbare bijdrage aan de vooruitgang van de gezondheidszorg. Met dit gebruik kunnen echter ernstige risico’s gepaard gaan. De Inspectie voor de Gezondheidszorg ontvangt jaarlijks tussen de 1000 en 1500 meldingen van producenten over medische hulpmiddelen op de Europese markt die een gevaar opleveren voor de volksgezondheid.1 Een pacemaker kan een gebrek bevatten waardoor de batterij voortijdig leeg raakt en de hartstimulatiebehandeling van de patiënt zonder voorafgaande waarschuwing stopt, een heupprothese kan door interactie tussen de verschillende componenten leiden tot het afscheiden van metaaldeeltjes in het lichaam van de patiënt en een borstimplantaat kan industriële in plaats van medische siliconen bevatten.2

Het laatste voorbeeld is ontleend aan het Poly Implant Prothèse (PIP) implantaten-schandaal. De PIP-implantaten waren door de producent in Frankrijk bewust gevuld met industriële, niet voor medische doeleinden geschikte siliconen. Desalniettemin waren de implantaten met een keurmerk verhandeld op de Europese markt. Toen het schandaal aan het licht kwam, hadden reeds duizenden patiënten wereldwijd de inferieure implantaten ontvangen. Op grond van de regels die voortvloeien uit de Europese Richtlijn inzake productaansprakelijkheid zouden deze patiënten hun schade in beginsel op de Franse producent van de implantaten kunnen verhalen. De patiënten bleken echter niet in staat hun schade op de producent van de PIP-implantaten te verhalen, daar de producent in het licht van de verwachtte claims het faillissement had aangevraagd. De leemte in rechtsbescherming die hierdoor ontstond, heeft in belangrijke mate bijgedragen aan het oplaaien van de discussie over de aansprakelijkheid voor schade veroorzaakt door medische hulpmiddelen.

In Nederland is deze discussie met name gericht op de vraag of de patiënt zijn schade kan verhalen op zijn contractuele wederpartij: de hulpverlener die het medische hulpmiddel heeft gebruikt bij de behandeling van de patiënt. Vanwege het hoge ontwikkelingstempo en de complexe aard van medische hulpmiddelen, zal de hulpverlener de ongeschiktheid van de hulpmiddelen niet altijd kunnen voorzien. De vraag is of de schade desalniettemin voor zijn rekening dient te komen. Deze vraag wordt gerechtvaardigd door het bestaan van artikel 6:77 Burgerlijk Wetboek (hierna: BW). Krachtens dit artikel behoort de schade die het gevolg is van het gebruik van een ongeschikte hulpzaak bij de uitvoering van een verbintenis in beginsel tot de risicosfeer van de schuldenaar.

De hulpverlener en de patiënt staan doorgaans in een contractuele relatie tot elkaar die wordt gekwalificeerd als een geneeskundige behandelingsovereenkomst in de zin van artikel 7:446 BW. Door de contractuele aard van de relatie tussen de hulpverlener en de patiënt wordt de aansprakelijkheid van de hulpverlener jegens de patiënt beheerst door afdeling 6.1.9 BW inzake de gevolgen van het niet nakomen van een verbintenis. Voor aansprakelijkheid van de hulpverlener is krachtens artikel 6:74 jo. 6:75 BW vereist dat de hulpverlener toerekenbaar tekort is geschoten in de nakoming van een verbintenis uit de (geneeskundige behandelings)overeenkomst met de patiënt. Een tekortkoming die is ontstaan door het gebruik van een ongeschikte medische hulpzaak kan krachtens artikel 6:77 BW worden toegerekend aan de schuldenaar, tenzij toerekening onredelijk zou zijn op grond van de inhoud en strekking van de rechtshandeling waaruit de verbintenis voortspruit, de verkeersopvattingen of de overige omstandigheden van het geval. Hoewel dit artikel buiten de medische context op consequente wijze wordt toegepast en van onredelijkheid van toerekening zelden sprake is,3 bestaat sinds de introductie van het ontwerp van het huidige Burgerlijk Wetboek discussie in de literatuur en onenigheid in de rechtspraak over de vraag of toerekening van een tekortkoming ontstaan door het gebruik van een hulpzaak aan de hulpverlener onredelijk is.4 Tegengestelde rechtspraak leidt tot rechtsonzekerheid en onevenwichtigheid in de bescherming van patiënten die letselschade hebben geleden door een ongeschikte medische hulpzaak.