3.3.3 Duitsland

Ook in Duitsland zijn verschillende procedures aangespannen door gelaedeerden van de implantaten van de Franse fabrikant PIP tegen de Duitse notified body TÜV Rheinland.1 Een van deze procedures werd aangespannen door Elizabeth Schmitt, die haar implantaten op medisch advies had laten verwijderen toen bekend werd dat de implantaten van inferieure kwaliteit waren. Zij stelde dat TÜV Rheinland voor de door haar geleden immateriële schade en eventueel nog te lijden materiële schade aansprakelijk was omdat TÜV Rheinland de op haar rustende verplichtingen ontoereikend zou hebben uitgevoerd. TÜV Rheinland had volgens Schmitt door inzage van de leveringscertificaten en facturen kunnen weten dat geen goedgekeurde siliconen werden gebruikt bij de productie van de implantaten.

De vordering van Schmitt werd zowel in eerste aanleg door het Landgericht Frankenthal (hierna: LG), als in hoger beroep door het Oberlandesgericht Zweibrücken (hierna: OLG) afgewezen.2 Het LG overwoog hiertoe onder meer dat er geen sprake was van een normschending van de notified body. De verplichting van de notified body was om te beoordelen of het kwaliteitsmanagementsysteem van de producent en de documentatie omtrent het ontwerp voldeed aan de wettelijke vereisten, maar niet om te controleren of dit systeem in de praktijk ook daadwerkelijk werd gevolgd.3

Het OLG overwoog dat op de notified body geen contractuele of buitencontractuele zorgplicht jegens patiënten rust en, mocht dat wel zo zijn, de notified body geen fout heeft gemaakt bij de uitvoering van haar verplichtingen.4 In Duitsland kan onder omstandigheden worden aangenomen dat een overeenkomst drittschützender Wirkung heeft, waarbij een schending van de verbintenis van een van de contractspartijen een aanspraak tot schadeverhaal van een derde die geen partij is bij de overeenkomst jegens die contractspartij kan doen ontstaan. Het OLG oordeelde dat de onderhavige overeenkomst tussen de producent en de notified body een dergelijke Schutzwirkung jegens de eiseres niet heeft. Onder meer omdat doel en strekking van de certificering volgens het OLG niet de bescherming van derden was.5 De certificeringsactiviteiten van de notified body dienden er namelijk toe de producent in staat te stellen om tegenover de bevoegde autoriteiten te bewijzen dat de implantaten geschikt zijn om aan het vrije verkeer van de Europese markt deel te nemen.

Ook de onrechtmatige daadsactie gebaseerd op § 823 lid 1 en § 823 lid 2 BGB strandde.6 De beoordeling van dit beroep werd aangevangen met de vaststelling dat er een bijzondere rechtsgrond dient te bestaan op grond waarvan de notified body de verantwoordelijkheid heeft om de belangen van een derde te beschermen. Op de notified body kan een Garantenpflicht rusten indien op grond van het doel en de strekking van de overeenkomst en het beginsel van goede trouw een zorgplicht bestaat tegenover de personen die met de producten van de producent in aanraking komen. Op de notified body rustte volgens het OLG geen Garantenpflicht. Uit de certificeringsovereenkomst vloeide geen plicht voort om te handelen in het belang van de vrouwen bij wie de implantaten van PIP geïmplanteerd zouden worden. Deze overeenkomst zag er enkel op om de producent in staat te stellen een CE-markering op zijn producten aan te brengen en ze te kunnen verhandelen op de Europese markt. Een Garantenpflicht van de notified body jegens de eiseres vloeide ook niet voort uit het Medizinproduktegesetz en de Richtlijn 93/42/EEG. Hoewel zowel het Medizinproduktegesetz als de Richtlijn de bescherming van patiënten die in aanraking komen met medische hulpmiddelen als doel stellen, vloeit daaruit nog geen wettelijke Garantenstellung7 voort van de notified body tegenover alle vrouwen die implantaten van de producent geïmplementeerd hebben gekregen. De notified body was slechts verplicht tot de verificatie en controle van het door de producent ingerichte kwaliteitsborgingssysteem. Het was niet de taak van de notified body om te onderzoeken of de inhoud van de gefabriceerde medische hulpmiddelen de toegestane siliconen bevatte. De controle van en het toezicht op de producten ten tijde van het in verkeer brengen, is een taak van de nationale toezichtautoriteit. Wanneer deze autoriteit gebreken constateert, is het haar taak om maatregelen te nemen. De taak van de privaatrechtelijke notified body moet duidelijk worden onderscheiden van de taak van deze publieke toezichtautoriteit en de entiteiten kunnen niet op gelijke voet geplaatst worden.

Ook als er wel een verplichting op de notified body jegens de patiënt zou rusten, was er volgens het OLG in het onderhavige geval geen sprake van een fout aan de zijde van de notified body. Het feit dat geen onaangekondigde bezoeken aan de producent zijn gebracht, leidt niet tot een tekortkoming in de inspectieverplichtingen die voortvloeien uit het Medizinproduktegesetz en de Richtlijn. Bovendien kan niet met zekerheid worden gezegd dat bij een onaangekondigd bezoek wel vastgesteld was dat er industriële siliconen gebruikt waren om de implantaten te vullen. De producent beschikte over twee sets documenten en de controleurs kregen enkel de documenten over de toegelaten siliconen ‘NuSil’ onder ogen; de documenten over het veranderde design werden verborgen.

Aan het falen van de vordering op beide grondslagen ligt (onder meer) ten grondslag dat op de notified body geen verplichting rustte ter bescherming van de vrouwen die de implantaten zouden ontvangen. Toen deze zaak naar het Bundesgerichtshof (hierna: BGH) ging, wenste de hoogste rechter dan ook vast te stellen wat het doel en de reikwijdte van de verplichtingen van de notified body in het kader van de certificering van medische hulpmiddelen zijn. Om tot deze vaststelling te kunnen komen, stelde het BGH drie vragen aan het HvJ EU, waaronder de relativiteitsvraag of de notified body bij de uitvoering van een verplichting in het kader van de beoordeling van de conformiteit van een klasse III hulpmiddel (zoals een borstimplantaat) ‘optreedt ter bescherming van alle potentiële patiënten, zodat zij bij een toerekenbare tekortkoming in de nakoming van een op haar rustende verplichting rechtstreeks en onbeperkt aansprakelijk kan zijn jegens de betrokken patiënten?’.8 Met de andere twee vragen wenste de rechter te vernemen of op de notified body op grond van bijlage II van Richtlijn 93/42 in het algemeen, of op zijn minst als daartoe reden is, de verplichting rust om (klasse III) hulpmiddelen te controleren, de bedrijfsdocumenten van de producent in te zien en/of onaangekondigde inspecties uit te voeren.9

Het HvJ beantwoordt eerst deze laatste twee vragen en overweegt dat de bepalingen van bijlage II van de Richtlijn geen algemene verplichting voor de notified body bevatten om onaangekondigde inspectiebezoeken te verrichten, de hulpmiddelen te controleren en/of de bedrijfsdocumenten van de fabrikant in te zien.10 Dit laat onverlet dat op de notified body op grond van bijlage II een aantal specifieke verplichtingen rust, zoals de verplichting om bij de aanvraag het dossier van de producent waarin het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het betrokken product worden beschreven te onderzoeken, om te beoordelen of met het kwaliteitssysteem van de producent wordt gegarandeerd dat de producten in overeenstemming zijn met de relevante bepalingen van die Richtlijn, en om te beoordelen of de producent de verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, correct nakomt.11 Bovendien komt de notified body krachtens bijlage II een aantal bevoegdheden toe op grond waarvan zij haar toezichtsverplichtingen kan vervullen, zoals de bevoegdheid om onaangekondigde inspectiebezoeken aan de producent te brengen en daarbij proeven te (laten) verrichten om zich van de goede werking van het kwaliteitssysteem te vergewissen, hetgeen de producent zal dienen toe te staan.12 Tevens mag de notified body inlichtingen of gegevens verlangen van de producent die noodzakelijk zijn voor het opstellen en handhaven van de conformiteitsverklaring, welke informatie de producent vervolgens aan de notified body zal dienen te verstrekken.13 Hoewel het HvJ meent dat de notified body bij het uitoefenen van de op haar rustende verplichtingen en de gebruikmaking van de aan haar toekomende bevoegdheden een passende beoordelingsmarge toekomt, zouden de verplichtingen ‘een dode letter blijven indien die beoordelingsmarge onbegrensd was’.14 De notified body zou haar rol in de conformiteitsbeoordeling ‘niet kunnen vervullen indien zij het recht zou hebben passief te blijven in geval van aanwijzingen dat een medisch hulpmiddel mogelijk niet in overeenstemming is met de eisen van Richtlijn 93/42’.15 Op de notified body rust derhalve een algemene zorgvuldigheidsplicht bij de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling.16 Deze plicht houdt in dat de notified body zorgvuldig onderzoek moet doen en bij aanwijzingen dat een medisch hulpmiddel mogelijk niet (meer) in overeenstemming is met de eisen van de Richtlijn ‘alle nodige maatregelen’ moet treffen om te beoordelen of de conformiteitsverklaring kan worden gehanteerd.17 Hoewel op de notified body dus geen algemene verplichting rust om onaangekondigde inspectiebezoeken te verrichten, de hulpmiddelen te controleren en de bedrijfsdocumenten van de fabrikant in te zien, rust op haar wel een zorgplicht op grond waarvan zij alle nodige maatregelen moet treffen om te vast te stellen of een CE-keurmerk kan worden behouden indien er aanwijzingen zijn dat een hulpmiddel mogelijk niet meer in overeenstemming is met de eisen van de Richtlijn.18 Een van die maatregelen kan bijvoorbeeld het verrichten van onaangekondigde inspectiebezoeken zijn.

Vervolgens gaat het HvJ in op de relativiteitsvraag van het BGH: treedt de notified body op ter bescherming van patiënten en kan zij derhalve jegens deze patiënten aansprakelijk zijn? Het HvJ begint de beantwoording van deze vraag met de vaststelling dat de Richtlijn niet alleen de bescherming van de gezondheid stricto sensu, maar ook de veiligheid van de eindgebruikers van medische hulpmiddelen tot doel heeft.19 Hoewel het in eerste instantie de verplichting van de producent is om ervoor te zorgen dat zijn producten in overeenstemming zijn met de vereisten die de Richtlijn stelt in het kader van het bereiken van dit doel, rusten er in dit kader ook verplichtingen op de lidstaten en de notified bodies.20 Het HvJ vervolgt met de vaststelling dat de conformiteitsbeoordeling door de notified body de bescherming van de gezondheid en veiligheid van personen beoogt.21 Het antwoord op het eerste deel van de vraag luidt dus bevestigend. Of de notified body bij een schending van deze verplichting jegens de eindgebruikers van het medische hulpmiddel aansprakelijk is, dient volgens het HvJ door het nationale privaatrecht te worden beantwoord.22 De Richtlijn beoogt zelf geen rechten te creëren ten gunste van de benadeelden en bevat geen grondslag voor aansprakelijkheid.23 Bij de beoordeling van de aansprakelijkheid naar nationaal recht, dient de nationale rechter het gelijkwaardigheids- en het doeltreffendheidsbeginsel in acht dient te nemen.24 Het gelijkwaardigheidsbeginsel houdt in dat het nationale recht geen voorwaarden mag stellen die ongunstiger zijn dan die gelden voor een vordering wegens schending van een vergelijkbare nationale zorgplicht. Het effectiviteitsbeginsel houdt in dat de vordering niet uiterst moeilijk of onmogelijk gemaakt mag worden.25 Aan het aannemen van aansprakelijkheid van de notified body op grond van het nationale contractuele of buitencontractuele aansprakelijkheidsrecht staat de Richtlijn Productaansprakelijkheid niet in de weg.26

Samengevat rust op de notified body onder bepaalde omstandigheden een algemene zorgplicht op grond waarvan zij alle nodige maatregelen moet treffen om te vast te stellen of een CE-keurmerk kan worden behouden. Deze zorgplicht geldt ook jegens de eindgebruikers van medische hulpmiddelen. Anders dan door het OLG werd overwogen, rust op de notified body de verplichting te handelen ter bescherming van de vrouwen die de borstimplantaten ontvangen.27 Een schending van deze verplichting kan tot aansprakelijkheid op grond van het nationale privaatrecht leiden.

De vraag die in de PIP-zaak resteert, is of TÜV Rheinland toerekenbaar tekort is geschoten in de op haar rustende zorgplicht op grond waarvan zij alle nodige maatregelen moest treffen om vast te stellen of het CE-keurmerk van de PIP-implantaten kon worden behouden.28 Daarvoor is relevant of en wanneer er aanwijzingen waren dat de implantaten mogelijk niet meer in overeenstemming waren met de eisen van de Richtlijn. Onduidelijk is welke aanwijzingen in dat kader relevant zijn,29 hetgeen de nationale rechter vast zal moeten stellen.

Het BGH heeft na de uitspraak van het HvJ in de zaak van mevrouw Schmitt geoordeeld dat TÜV Rheinland niet aansprakelijk is omdat zij de op haar rustende verplichtingen niet heeft geschonden.30 Het BGH laat in het midden of de aansprakelijkheid een contractuele of buitencontractuele grondslag zou hebben, aangezien beide grondslagen een normschending vereisen en daarvan geen sprake is.31

Volgens het BGH was de notified body alvorens het product op de markt werd gebracht, verplicht het kwaliteitssysteem en de documentatie omtrent het ontwerp van het product te controleren op conformiteit met de Richtlijn. Deze verplichting heeft de notfied body niet geschonden.32

Eenmaal op de markt gebracht, was de notified body verplicht toezicht te houden op het kwaliteitsborgingssysteem en periodiek de nodige inspecties te verrichten om te controleren of de producent het goedgekeurde kwaliteitssysteem toepast. Bovendien kan de notified body onaangekondigde bezoeken brengen aan de producent en, waar nodig, inspecties uitvoeren of laten verrichten om de goede werking van het kwaliteitssysteem te verifiëren. In lijn met de uitspraak van het HvJ overweegt het BGH dat hiertoe echter geen algemene verplichting bestaat, maar slechts wanneer er aanwijzingen zijn dat de implantaten mogelijk niet meer voldoen aan de vereisten van de Richtlijn. De verplichtingen die gelden nadat het product in het verkeer is gebracht, heeft de notified body evenmin geschonden.33 TÜV Rheinland heeft toezicht gehouden op het kwaliteitssysteem van PIP door middel van reguliere, aangekondigde inspecties en beoordelingen en was ervan overtuigd dat PIP het goedgekeurde kwaliteitssysteem toepaste. PIP had een dekmantel gecreëerd om de notified body en de Franse autoriteiten te misleiden ten aanzien van het feit dat zij industriële, niet goedgekeurde siliconen gebruiken om de implantaten te vullen. Telkens als er inspecties plaatsvonden, toonde PIP slechts het productieproces en de documentatie van de implantaten met de goedgekeurde siliconen. Op de notified body ruste in de gegeven omstandigheden voor december 2008 (toen Schmitt de borstimplantaten ontving) geen verplichting om onaangekondigde bezoeken te brengen aan PIP, de borstimplantaten te inspecteren of de bedrijfsadministratie te controleren.34 Dat de notified body middels berichten uit het buitenland eerder op de hoogte had moeten zijn van de frauduleuze praktijken van PIP, acht het BGH niet bewezen, hetgeen onder meer te maken heeft met de omstandigheid dat enkele argumenten die de gelaedeerde in dit kader heeft aangevoerd als neuen Vortrag worden aangemerkt en derhalve niet in Revisionsinstanz beoordeeld kunnen worden.