Einde inhoudsopgave
De aansprakelijkheid voor ongeschikte medische hulpzaken (R&P nr. CA19) 2018/4.6.4.2
4.6.4.2 Medische hulpzaak
mr. J.T. Hiemstra, datum 01-07-2018
- Datum
01-07-2018
- Auteur
mr. J.T. Hiemstra
- JCDI
JCDI:ADS363858:1
- Vakgebied(en)
Gezondheidsrecht / Algemeen
Verbintenissenrecht / Aansprakelijkheid
Voetnoten
Voetnoten
Wet van 15 januari 1970, houdende regelen met betrekking tot medische hulpmiddelen. Deze wet vormt samen met het Besluit medische hulpmiddelen de implementatie van de Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. Deze richtlijn is in mei 2017 vervangen door de Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (waarbij een overgangstermijn van 3 jaar geldt).
In 2001 stelde Sluyters dat er naar schatting zo’n 500.000 verschillende medische hulpmiddelen bestaan (Sluyters 2001, par. 2).
Sluyters 2001, par. 2.
Vgl. De Bruin en Schutjens, p. 281 en Leenen, Dute & Legemaate 2017, p. 507.
De WMH dekt niet de gehele lading van zaken die mogelijkerwijs als hulpzaken in de zin van artikel 6:77 BW aangemerkt kunnen worden. Zo ziet de wet niet op geneesmiddelen, bloedproducten en lichaamsmateriaal. Deze zaken worden in dit proefschrift in beginsel buiten beschouwing gelaten.
Gerechtshof Amsterdam 7 januari 1988, TvGR 1989, 99, r.o. 4.5.
Alvorens de aansprakelijkheid voor medische hulpzaken te bespreken, is het van belang om stil te staan bij de vraag wat gekwalificeerd kan worden als een medische hulpzaak. In paragraaf 4.5.2 is reeds uiteengezet wat in zijn algemeenheid te gelden heeft als een hulpzaak. In dit proefschrift wordt bij de kwalificatie van medische hulpzaken aangesloten bij de Wet op de medische hulpmiddelen (WMH).1 De WMH definieert een medisch hulpmiddel in artikel 1 als:
‘elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, dat of die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden, en door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:
diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,
diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,
onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,
beheersing van de bevruchting, waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund’.
Onder deze definitie valt een grote verscheidenheid aan producten.2 Te denken valt aan chirurgische instrumenten, stethoscopen en operatietafels,3 maar ook aan verbruiksartikelen (zoals injectienaalden, verbandgaas en stomamaterialen), prothesen (zoals heup-, knie- of vaatprothesen), implantaten (zoals pacemakers, hartkleppen en borstimplantaten) en medische technologische producten (zoals saturatie-, glucose- en bloeddrukmeters, echoapparatuur, niersteenvergruizers en MRI-scans).4 Indien deze producten goederenrechtelijk zijn aan te merken als zaken en bij de uitvoering van een verbintenis zijn gebruikt, kunnen zij gelden als hulpzaak in de zin van artikel 6:77 BW.5
Zoals reeds in paragraaf 4.5.4.1 aan bod kwam, ziet artikel 6:77 BW op het gebruik van een zaak, niet op de levering daarvan. De zaak dient niet het voorwerp van de overeenkomst te zijn, maar een middel om het met de verbintenis van de hulpverlener beoogde doel te bereiken. Indien er al sprake is van levering, dan dient dit voor de toepassing van artikel 6:77 BW onderschikt te zijn aan de uitvoering van een geneeskundige verrichting in de zin van artikel 7:446 BW. Zo oordeelde het Gerechtshof Amsterdam in het Pacemaker-arrest ten aanzien van de vraag of een pacemaker aangemerkt kon worden als hulpzaak:6
“de strekking van de nu veronderstelde overeenkomst met het ziekenhuis [was] kennelijk het doen implanteren van een pacemaker door de cardioloog, dr X, opdat de hartklachten van appellant zouden verminderen [cursief JTH]. Gelet op deze strekking lag in de overeenkomst het accent op de behandeling door de specialist en de daarbij komende ziekenhuisvoorzieningen, aan welke elementen de levering van de pacemaker ondergeschikt is geweest [cursief JTH]. In het kader van de totale overeenkomst dient de pacemaker te worden aangemerkt als een hulpzaak.”
Als een medische hulpzaak wordt derhalve aangemerkt: een zaak in zin van artikel 1 WMH jo. 3:2 BW die gebruikt is als middel om een met een geneeskundige verrichting in de zin van artikel 7:446 BW beoogd doel te bereiken. Op grond daarvan zullen bijvoorbeeld een bloeddrukmeter die gebruikt wordt bij de uitvoering van een onderzoek ter preventie van een bepaalde aandoening, een heupprothese die gebruikt wordt bij de behandeling van een versleten heup en een borstimplantaat die gebruikt wordt bij het verrichten van een borstreconstructie aangemerkt worden als een medische hulpzaak.
Voor de beoordeling van de vraag of een (medische) hulpzaak ongeschikt is, wordt verwezen naar paragraaf 4.5.3. Hier volstaat te vermelden dat (1) zowel intrinsiek gebrekkige zaken, als anderszins voor de uitvoering van de betreffende verbintenis ongeschikte zaken, en (2) zowel zaken die in het algemeen ongeschikt zijn, als zaken die incidenteel ongeschikt zijn als ongeschikte hulpzaken in de zin van artikel 6:77 BW aangemerkt kunnen worden.