3.2.2.1 Algemeen

De regulering van medische hulpmiddelen op de Europese markt geschiedt door drie Richtlijnen: Richtlijn 90/385/EEG van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen,1 Richtlijn 93/42/EEG van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/79/EG van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.2 Deze Richtlijnen maken onderdeel uit van de ‘Nieuwe Aanpak’, een door de Commissie geïntroduceerd programma voor ‘technische harmonisatie en normalisatie’ dat in 1985 door de Raad werd aangenomen.3 Dit programma heeft tot doel een benadering te ontwikkelen waarbij algemene regels tot stand komen die van toepassing zijn op bepaalde soorten producten en risico’s. Het programma werd ingezet als middel om de totstandkoming van geharmoniseerde regelgeving te vereenvoudigen en versnellen.4 Om dit te bereiken, werden twee beleidswijzigingen geïnitieerd. In de eerste plaats werden handelsbelemmeringen aangepakt die op lidstaatniveau voortvloeiden uit technische voorschriften voor producten.5 Dit ging gepaard met de versterking van het principe dat producten die in een lidstaat op de markt zijn gebracht vrij verhandeld mogen worden op de Europese markt op grond van het beginsel van wederzijdse erkenning.6 In de tweede plaats werden onder de Nieuw Aanpak Richtlijnen slechts basis(veiligheids) voorschriften opgenomen waaraan de op de markt gebrachte producten moeten voldoen om in de Gemeenschap in het vrije verkeer te kunnen worden gebracht, terwijl de verantwoordelijkheid voor de naleving van deze voorschriften bij de producent blijft liggen.7

De in de Richtlijnen opgenomen fundamentele voorschriften worden aangevuld door gespecificeerde technische vereisten die neergelegd zijn in verschillende geharmoniseerde Europese standaarden en ontwikkeld worden door de Europese standaardisatieorganisaties CEN, CENELEC of ETSI.8 Een product dat voldoet aan de toepasselijke geharmoniseerde standaard, wordt verondersteld te voldoen aan de fundamentele voorschriften van de toepasselijke Richtlijn.9 Producenten dienen producten die voldoen aan de toepasselijke standaard te voorzien van een verklaring van conformiteit, de zogeheten CE-markering.10 Hoewel het uitgangspunt is dat de producent deze verklaring zelf moet verstrekken – hij is verantwoordelijk voor de conformiteit van zijn product met de toepasselijke vereisten -, dient hij voor bepaalde producten of risico’s een certificaat van een certificeringsinstantie te verkrijgen.11 Dit zijn zogenoemde ‘aangemelde instanties’, beter bekend als notified bodies, die geacht worden over de nodige technische competenties te beschikken om een conformiteitsbeoordeling te verrichten. Notified bodies worden door een lidstaat aangewezen en hebben een publiek, privaat of gemengd karakter.12 De producent kiest een notified body (die niet noodzakelijkerwijs in dezelfde lidstaat hoeft te zijn gevestigd) en sluit daarmee een overeenkomst die de notified body ertoe verplicht een dienst te verlenen (het verrichten van een conformiteitsbeoordeling) en de producent om voor deze dienst te betalen.