HR, 06-09-2024, nr. 23/00104

2. Almirall S.A., eiseressen tot cassatie, advocaat: mr. I.L.N. Timp,

tegen

2. Pharmaline B.V., verweersters in cassatie,

advocaat: mr. T. van Malssen.

Eiseressen tot cassatie worden hierna tezamen (in vrouwelijk enkelvoud) aangeduid als Almirall. Verweersters in cassatie worden aangeduid als Infinity respectievelijk Pharmaline en gezamenlijk (in het meervoud) als Pharmaline c.s.

In dit kort geding is de vraag aan de orde of voor een in een apotheek bereid geneesmiddel, een zogenoemde apotheekbereiding, een vergunning is vereist. Op grond van Richtlijn 2001/83/EG1.(hierna: Richtlijn), welke richtlijn in Nederland is omgezet in de Geneesmiddelenwet2.(afgekort Gnw3.), is als regel een vergunning vereist voor onder meer het vervaardigen en in de handel brengen van geneesmiddelen. De Richtlijn is niet van toepassing op zogeheten ‘officinale bereidingen’. Dat zijn apotheekbereidingen die volgens de aanwijzingen van de Europese farmacopee worden bereid en zijn bestemd om rechtstreeks worden te geleverd aan klanten van de apotheek die ze bereidt. Op grond van art. 3 lid 2 van de Richtlijn vallen deze geneesmiddelen buiten het toepassingsgebied ervan.

De Geneesmiddelenwet kent niet een zelfde bepaling die deze apotheekbereidingen van haar toepassingsgebied uitzondert. Deze wet bevat wel een uitzondering op de vergunningsplicht voor geneesmiddelen die in de apotheek “op kleine schaal zijn bereid en ter hand worden gesteld” (art. 18 lid 5 en art. 40 lid 3, aanhef en onder a, Gnw). Bij brief van 2019 heeft de minister voor Medische Zorg (hierna: de minister)4.aan de Tweede Kamer meegedeeld dat hierbij moet worden gedacht aan “verstrekking aan enkele tot circa 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik van het geneesmiddel”. Ik duid deze bovengrens hierna aan als het getalscriterium.5.

Almirall is houdster van de benodigde vergunningen voor het bereiden en in de handel brengen van het geneesmiddel Skilarence. Pharmaline c.s. vervaardigen en verstrekken de apotheekbereiding Psorinovo, dat dezelfde werkzame stof bevat. Almirall stelt dat Pharmaline c.s. in strijd handel(d)en met de Geneesmiddelenwet doordat zij aan (veel) meer dan 50 unieke patiënten per maand Psorinovo verstrekken (of verstrekten). Almirall heeft gevorderd dat Pharmaline c.s. wordt bevolen zich te houden aan het getalscriterium.

De voorzieningenrechter heeft de vordering van Almirall toegewezen. Het hof daarentegen heeft Pharmaline c.s. gevolgd in hun standpunt dat de bereiding en de verstrekking van Psorinovo onder ‘de uitzondering van artikel 3 lid 2’ van de Richtlijn valt. Het hof overweegt dat die bepaling uitsluitend kwalitatieve voorwaarden bevat en dat richtlijnconforme uitleg van de Geneesmiddelenwet met die richtlijnbepaling meebrengt dat het getalscriterium niet kan worden toegepast.

Almirall komt hier in cassatie tegen op. Zij voert onder meer aan dat het hof niet op grond van richtlijnconforme uitleg van de Geneesmiddelenwet getalscriterium buiten toepassing had kunnen laten. Als de Richtlijn ingevolge art. 3 lid 2 ervan niet van toepassing is, staat het lidstaten vrij om op nationaal niveau voorwaarden te stellen aan apotheekbereidingen. Het getalscriterium strookt met de hoofddoelstelling van de Richtlijn, de bescherming van de volksgezondheid.

Pharmaline c.s. gaan ervan uit dat de Richtlijn uitputtend de voorwaarden regelt waaronder een apotheekbereiding is uitgezonderd van vergunningsplichten. Art. 18 lid 5 en art. 40 lid 3, aanhef en onder a, Gnw bevatten een uitzondering op de vergunningsplicht. Die uitzondering moet richtlijnconform, en dus ook in overeenstemming met art. 3 lid 2 van de Richtlijn, worden uitgelegd. Nu in die laatste bepaling geen kwantitatief vereiste voorkomt, kan het getalscriterium niet worden toegepast. Als een lidstaat een kwantitatief criterium hanteert, wordt alsnog een vergunningsplicht gecreëerd.

Ik meen dat Almirall het gelijk aan haar zijde heeft en zal tot vernietiging concluderen.

In cassatie kan van de volgende feiten worden uitgegaan.6.

Almirall S.A. is een farmaceutisch bedrijf, gevestigd in Spanje. Almirall B.V. is een Nederlandse dochtervennootschap. Almirall richt zich onder meer op de productie en verkoop van het geneesmiddel Skilarence, dat bestemd is voor de behandeling van psoriasis (een huidaandoening). Skilarence bevat dimethylfumaraat als werkzame stof.

Infinity heeft (in ieder geval) tot 1 januari 2021 een apotheek gedreven.7.Zij bereidde in haar apotheek een geneesmiddel met de naam Psorinovo. Psorinovo bevat ook dimethylfumaraat als werkzame stof en is eveneens bestemd voor de behandeling van psoriasis.

Pharmaline is een zustervennootschap van Infinity en drijft (eveneens) een apotheek. Pharmaline bereidt sinds 1 januari 2021 Psorinovo in haar apotheek.

Almirall beschikt voor Skilarence over vergunningen. Infinity noch Pharmaline beschikt ten aanzien van Psorinovo over vergunningen.

In augustus 2018 is discussie ontstaan tussen Almirall en Infinity over de vraag in hoeverre het Infinity is toegestaan om Psorinovo te bereiden en te verkopen. Almirall en Infinity zijn toen een minnelijke regeling overeengekomen. Deze houdt onder meer in dat Infinity “met onmiddellijke ingang, de magistrale bereiding van Psorinovo in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving slechts ter hand stelt aan “eigen” patiënten van haar apotheek”. Nadien is toch weer discussie ontstaan over de omvang waarmee Infinity Psorinovo verstrekte in haar apotheek.

Op 8 april 2019 heeft de minister een brief aan de Tweede Kamer gestuurd waarin onder meer het in 1.2 genoemde getalscriterium is opgenomen. Dat getal heeft als instructie te gelden aan de bevoegde toezichthouder, de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: IGJ). Ik citeer de brief van de minister (voetnoten uit het origineel niet overgenomen; onderstreping toegevoegd):8.

“Op 15 juni 2018 heb ik de Tweede Kamer een brief gezonden over de maatregelen die ik deze kabinetsperiode neem, gericht op een beheerste ontwikkeling van de uitgaven voor genees- en hulpmiddelen. Met uw Kamer is ook meerdere malen gesproken over de mogelijkheden die apotheekbereidingen zouden kunnen bieden in dit kader. Een van mijn toezeggingen betrof een duiding van de zogenoemde magistrale bereidingen door apothekers (hierna: apotheekbereidingen). Ik heb aangegeven dat ik wil zorgen voor voldoende duidelijkheid voor betrokken veldpartijen. In deze brief licht ik toe wat apotheekbereidingen zijn en hoe de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: IGJ) daarop toezicht zal houden. (…)

In Nederland komen geneesmiddelen als hoofdregel met een handelsvergunning (registratie) op de markt. Ook de vervaardiging van het geneesmiddel zelf is aan vergunningplicht onderworpen. Bij vervaardiging op grote schaal is het wenselijk dat geneesmiddelen preventief worden getoetst op werkzaamheid en veiligheid. Uitzondering op de vergunningplicht zijn de apotheekbereidingen.

Een toegestane apotheekbereiding in Nederland moet aan een aantal voorwaarden voldoen:

1. de bereiding vindt plaats in de apotheek, aan de hand van een medisch recept voor één patiënt, of op voorraad, voor nog te bepalen patiënten van die apotheek;

2. de bereiding voldoet aan de Europese Farmacopee; en

3. de bereiding dient voor «verstrekking in het klein».

Deze voorwaarden vloeien voort uit de Europese richtlijn 2001/83/EG (hierna: Geneesmiddelenrichtlijn). Als aan deze voorwaarden is voldaan mogen apotheekbereidingen plaatsvinden, al dan niet op basis van een industrieel procedé, ongeacht of er een gelijkwaardig geregistreerd geneesmiddel in de handel is, en ongeacht de prijs van dit geregistreerde middel. (…)

Bij de derde voorwaarde – verstrekking in het klein – zal een getalscriterium worden gehanteerd. Deze operationalisering in getallen is noodzakelijk om aan veldpartijen duidelijkheid te geven. Verstrekking in het klein wordt daarom geduid als:

– verstrekking aan enkele tot circa 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik van het geneesmiddel.

– verstrekking tot circa 150 patiënten per maand bij kortdurend gebruik.

(…)”

Partijen strijden al enige tijd en op meerdere fronten over Psorinovo.

Naar aanleiding van een door Almirall ingediend handhavingsverzoek heeft de IGJ bij besluit van 26 mei 2020 aan Infinity een bestuurlijke boete opgelegd van € 33.750 wegens overtreding van (de vergunningsplicht vermeld in) de artikelen 18 lid 1 en 40 lid 2 Geneesmiddelenwet.9.De motivering van dit besluit houdt onder meer in dat Infinity Psorinovo heeft verstrekt aan meer dan 50 (unieke) patiënten per maand. Infinity heeft bezwaar ingesteld tegen dit besluit, welk bezwaar ongegrond is verklaard.10.Vervolgens heeft Infinity beroep ingesteld bij de bestuursrechter. Bij uitspraak van 10 juni 2022 heeft de rechtbank Oost-Brabant dat beroep ongegrond verklaard.11.

Infinity heeft hoger beroep ingesteld bij de Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State.12.De Afdeling heeft tot op heden in die zaak nog geen uitspraak gedaan.

Op 12 januari 2021 heeft Infinity aan Almirall meegedeeld dat zij de exploitatie van haar apotheek heeft beëindigd en de bedrijfsactiva aan Pharmaline heeft verkocht. Die overgang heeft geleid tot een (nader) handhavingsverzoek van Almirall tegen Pharmaline. Bij besluit van 28 juli 2021 heeft de IGJ aan Pharmaline een bestuurlijke boete opgelegd van € 40.500 wegens overtreding van de artikelen 18 lid 1 en 40 lid 2 Geneesmiddelenwet.13.Ook in dit besluit wordt overwogen dat Psorinovo is verstrekt aan meer dan 50 patiënten per maand. Pharmaline heeft geen bezwaar ingesteld zodat dit besluit definitief is geworden.14.

Naast de genoemde bestuursrechtelijke rechtsgang is er een civiele bodemprocedure gevoerd. De rechtbank Oost-Brabant heeft op 8 september 2021 vonnis gewezen (hierna: het bodemvonnis).15.Zij heeft Infinity geboden om

“(…) nog uitsluitend geneesmiddelen ten behoeve van een individuele magistrale aflevering te bereiden, voor zover die aflevering en/of ter hand stelling binnen de door de minister voor Medische Zorg en Sport gegeven norm van 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik blijft”.

De veroordeling, die uitvoerbaar bij voorraad is verklaard, is als volgt gemotiveerd (onderstreping toegevoegd):

“4.2. In deze zaak staat primair centraal of Infinity in strijd met de tussen partijen gesloten minnelijke regeling op 19 november 2018 heeft gehandeld, waarbij het met name gaat om twee zaken. (…) Daarnaast is aan de orde de vraag of Infinity vanaf het moment van de minnelijke regeling de magistrale bereiding van Psorinovo in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving ter hand heeft genomen.

(…)

De vraag is nu of de schaal waarop Infinity het geneesmiddel Psorinovo bereidt en ter hand stelt aan patiënten in overeenstemming is met de Geneesmiddelenwet.

De rechtbank is van oordeel dat dat niet het geval is. De Geneesmiddelenwet heeft het over het “op kleine schaal” bereiden van een geneesmiddel door een apotheker ten behoeve van terhandstelling in een apotheek. In de Memorie van Toelichting (Tweede Kamer, 2003-2004, 29359, nr. 3, pag.18) en in de Nota naar aanleiding van het verslag Geneesmiddelenwet (Tweede Kamer, 2004-2005, 29359, nr. 6, pag. 25 en 26) wordt ingegaan op de hiervoor genoemde kleinschaligheid. Als belangrijke maatstaf

wordt genoemd dat de geneesmiddelen bestemd moeten zijn voor rechtstreekse verstrekking aan

de klanten van de apotheek en in lijn daarmee dat de geneesmiddelenproductie in een apotheek de omvang van zijn normale klandizie niet te boven mag gaan.

De toevoeging "op kleine schaal" in de hiervoor genoemde artikelen van de Geneesmiddelenwet

volgt uit artikel 40 van richtlijn 2001/83/EG waarin staat dat een fabrikantenvergunning niet is vereist voor het 'bereiden, het verdelen en het veranderen van de verpakking of aanbiedingsvorm; waarin deze verrichtingen uitsluitend voor verstrekking in het klein worden uitgevoerd door apothekers in hun apotheek'. Naar het oordeel van de rechtbank volgt hieruit, anders dan Infinity meent, dat de term 'in het klein' ziet op de schaal waarop de bereiding plaats vindt. Weliswaar geeft de richtlijn geen definitie van het begrip "verstrekking in het klein", maar niet valt in te zien waarom lidstaten binnen de begrenzing van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie geen voorwaarden voor de verstrekking kunnen opleggen. Hieruit vloeit voort dat de rechtbank niet inziet dat de artikelen 18 en 40 van de Geneesmiddelenwet in strijd zijn met het hiervoor bedoelde Verdrag.

(…)

Niet in geding is dat het aantal bereidingen van Psorinovo per maand door Infinity het hiervoor genoemde aantal van circa 50 patiënten per maand bij langdurig gebruik overschrijdt. Infinity zelf heeft het in het informeel getuigenverhoor gehad over een aantal van circa 175 patiënten per maand. De rechtbank wijst hier volledigheidshalve nog op de uitspraak van de Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State van 1 mei 2013 (ECLI:NL:RVS:2013:BZ9066) in welke uitspraak eveneens een uitleg is gegeven van het begrip "op kleine schaal". De in deze uitspraak genoemde aantallen waren aanzienlijk kleiner dan de aantallen die door Infinity maandelijks in ieder geval werden bereid. Daarmee staat tevens vast dat Infinity zich bij de bereiding van Psorinovo niet houdt aan de toepasselijke wet- en regelgeving. (…)”

Infinity heeft tegen dit vonnis hoger beroep ingesteld bij het gerechtshof ‘s-Hertogenbosch. In dat civielrechtelijke hoger beroep is ook nog geen uitspraak gedaan.16.

Eerste aanleg

Almirall heeft bij inleidende dagvaarding van 23 november 2021 Infinity en Pharmaline in kort geding gedagvaard voor de voorzieningenrechter van de rechtbank Overijssel, locatie Almelo (hierna: de voorzieningenrechter).17.Almirall heeft gevorderd Pharmaline en/of Infinity primair:18.

I. te gebieden om nog uitsluitend Psorinovo dan wel een apotheekbereiding met het werkzame bestanddeel dimethylfumaraat ten behoeve van een individuele magistrale aflevering te bereiden en/of ter hand te stellen, voor zover die aflevering en/of terhandstelling binnen de door de minister gegeven norm van 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik blijft, en/of

II. te verbieden om Psorinovo dan wel een apotheekbereiding met het werkzame bestanddeel dimethylfumaraat ten behoeve van een individuele magistrale aflevering te bereiden en/of af te leveren, nadat de door de minister gegeven norm van 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik is bereikt.

Verder heeft Almirall onder meer een dwangsom gevorderd en veroordeling van Pharmaline en/of Infinity in de proceskosten.

Almirall heeft aan haar vorderingen ten grondslag gelegd, voor zover thans van belang en samengevat, dat Infinity en Pharmaline in strijd handelen met de artikelen 18 en 40 van de Geneesmiddelenwet (en daarom jegens haar in strijd met art. 6:162 BW) door Psorinovo aan meer dan 50 unieke patiënten per maand te verstrekken zonder daarvoor over een vergunning te beschikken.19.

Infinity c.s. hebben verweer gevoerd. Zij hebben, voor zover thans van belang en samengevat, aangevoerd dat Pharmaline weliswaar Psorinovo verstrekte aan meer dan 50 unieke patiënten per maand, maar daarmee niet onrechtmatig heeft gehandeld. De limitering van de schaal van de toegestane apotheekbereidingen in de artikelen 18 en 40 van de Geneesmiddelenwet en door middel van het getalscriterium dat de minister in de Kamerbrief van 8 april 2019 heeft genoemd, vormt volgens hen een onjuiste implementatie van de Richtlijn. Op grond van het Unierecht hoeven zij niet over een vergunning te beschikken.20.

Bij vonnis van 15 december 2021 heeft de voorzieningenrechter het gevraagde verbod toegewezen in die zin dat, samengevat, het Pharmaline en Infinity met ingang van 1 januari 2022 is verboden om Psorinovo te bereiden en/of af te leveren aan meer dan 50 unieke patiënten per maand.21.Voorts heeft de voorzieningenrechter Pharmaline en Infinity ieder afzonderlijk veroordeeld tot betaling van een dwangsom van € 25.000 per (kalender)maand waarin het verbod wordt overtreden, tot een maximum van € 500.000, en hen veroordeeld in de kosten. De voorzieningenrechter heeft zijn vonnis uitvoerbaar bij voorraad verklaard en het meer of anders gevorderde afgewezen.22.

De voorzieningenrechter heeft het volgende overwogen (hier en hierna in dit hoofdstuk mijn onderstreping):

“4.9. In het vonnis van 8 september 2021 heeft de rechtbank [Oost-Brabant; A-G] haar oordeel dat de toepasselijke wet- en regelgeving is overtreden, gemotiveerd door vast te stellen dat het aantal bereidingen van Psorinovo per maand het door de minister in zijn brief van 8 april 2019 genoemde getalscriterium overschrijdt. De voorzieningenrechter vult dit oordeel aan in het licht van de omstandigheid dat de ministeriële brief op zichzelf geen wet- of regelgeving betreft. Gelet op artikel 100 lid 1 van de Geneesmiddelenwet en de memorie van toelichting, is het in eerste instantie aan de IGJ als toezichthouder om te beoordelen of sprake is van overtreding van het verbod van artikel 18 en artikel 40 van de Geneesmiddelenwet. Daarbij dient de IGJ uit te leggen wat verstaan moet worden onder het begrip “op kleine schaal”, dat dient als maatstaf voor de toelaatbaarheid van apotheekbereidingen (zie ook Raad van State 1 mei 2013, ECLI:NL:RVS:2013:BZ9066, r.o. 8.3). Inmiddels hanteert de IGJ als beleid, naar aanleiding van de instructie van de minister in zijn brief van 8 april 2019, dat van verstrekking van apotheekbereidingen “op kleine schaal” geen sprake meer is bij verstrekking aan meer dan 50 patiënten per maand (van geneesmiddelen die langer dan een week worden gebruikt). De voorzieningenrechter ziet niet in waarom het de minister niet zou zijn toegestaan om een dergelijke instructie te geven. Vervolgens is het aan de bestuursrechter om de juistheid van de besluiten van de IGJ te toetsen wanneer die worden aangevochten. Het is dus aan de IGJ en vervolgens de bestuursrechter om vast te stellen of sprake is van schending van de wettelijke plichten die zijn neergelegd in de artikelen 18 en 40 van de Geneesmiddelenwet. In dit geval heeft de IGJ bij besluit van 28 juli 2021 geoordeeld, overeenkomstig haar beleid, dat Pharmaline artikel 18 en artikel 40 van de Geneesmiddelenwet heeft overtreden door Psorinovo te verstrekken aan meer dan 50 patiënten per maand. Nu Pharmaline geen bezwaar heeft ingesteld tegen dit besluit, heeft dat formele rechtskracht gekregen. De voorzieningenrechter dient als civiele rechter daarom uit te gaan van de rechtmatigheid van dit besluit (zie o.a. HR 02 juni 1995, ECLI:NL:HR:1995:ZC1744). Daardoor staat vast dat Pharmaline de artikelen 18 en 40 van de Geneesmiddelenwet heeft overtreden. Dat levert strijd met een wettelijke plicht als bedoeld in artikel 6:162 BW op.

Pharmaline heeft niet voldoende aannemelijk gemaakt dat de IGJ en/of de bestuursrechter haar gewraakte handelswijze in toekomstige gevallen wel als rechtmatig zullen aanmerken. De voorzieningenrechter constateert dat Pharmaline voorafgaand aan het besluit van IGJ van 28 juli 2021, een zienswijze heeft ingediend tegen het door de IGJ aangekondigde voornemen om dat besluit te nemen. In die zienswijze heeft Pharmaline bestreden dat zij onrechtmatig heeft gehandeld, onder meer door middel van de verweren die zij ook in dit kort geding aanvoert (…). De IGJ heeft die verweren in haar besluit gemotiveerd van de hand gewezen. Pharmaline is daarop in dit kort geding niet concreet ingegaan. Naar het voorlopige oordeel van de voorzieningenrechter slagen de verweren van Pharmaline niet. Niet in geschil is dat indien met Pharmaline wordt aangenomen dat apotheekbereidingen zoals die van Psorinovo buiten de toepassing van de richtlijn vallen, de Nederlandse wetgever in beginsel de vrijheid heeft om de toelaatbaarheid van apotheekbereidingen te reguleren. Duidelijk is dat de Nederlandse wetgever bedoeld heeft om met toevoeging van de woorden “op kleine schaal” in artikel 18 lid 5 en artikel 40 lid 3 van de Geneesmiddelenwet, een beperking te stellen aan de omvang waarop apotheekbereidingen zijn toegestaan. De voorzieningenrechter volgt voorshands niet het betoog van Pharmaline dat deze kwantitatieve limitering, en de getalsmatige invulling daarvan volgens het beleid van de IGJ, in strijd is met doel en strekking van de (…) richtlijn dan wel met andere Europese regelgeving. Voor zover al sprake zou zijn van enige inbreuk op het eigendomsrecht van apothekers en een beperking van de (keuze)vrijheid van patiënten, apothekers en behandelend artsen, wordt die gerechtvaardigd door het belang van de volksgezondheid. Apotheekbereidingen zijn immers, anders dan geregistreerde geneesmiddelen, niet wetenschappelijk getoetst op kwaliteit en veiligheid. Bovendien kan het onbeperkt toestaan van apotheekbereidingen leiden tot aantasting van het principe van de richtlijn en de Geneesmiddelenwet dat geneesmiddelen moeten worden geregistreerd. Het door de IGJ gehanteerde getalscriterium biedt de nodige houvast aan apothekers met het oog op het uitgeoefende toezicht.”

Hoger beroep

Pharmaline c.s. zijn onder aanvoering van vier grieven van dit vonnis in hoger beroep gekomen bij het gerechtshof Arnhem-Leeuwarden, locatie Arnhem (hierna: het hof). Zij hebben geconcludeerd tot vernietiging van het vonnis van de voorzieningenrechter en tot afwijzing van de vorderingen van Almirall.

Almirall heeft de grieven bestreden.

Bij tussenarrest van 7 juni 2022 heeft het hof een mondelinge behandeling bepaald, die op 20 oktober 2022 heeft plaatsgevonden. Daarvan is proces-verbaal opgemaakt.

Bij eindarrest van 15 november 2022 heeft het hof het vonnis van de voorzieningenrechter vernietigd, twee verboden uitgesproken, de kosten gecompenseerd, haar veroordelingen uitvoerbaar bij voorraad verklaard en afgewezen wat verder was gevorderd.23.

Het hof heeft in het kader van de zogenoemde afstemmingsregel geoordeeld dat het zich in dit kort geding, waar het de positie van Infinity betreft, dient te richten naar het bodemvonnis van de rechtbank Oost-Brabant waarin is geoordeeld dat Infinity, in strijd met de regelgeving, Psorinovo bereidt en ter hand stelt aan meer dan 50 patiënten per maand. Het hof gaat voorbij aan de stelling van Infinity dat zij voldoende aannemelijk heeft gemaakt dat zij vanaf 1 januari 2021 geen apotheek meer exploiteert (rov. 3.2-3.3). Voorts heeft het hof aangenomen dat aan de zijde van Almirall nog spoedeisend belang bestaat bij de gevraagde voorzieningen. Daartoe heeft het in aanmerking genomen dat Pharmaline desgevraagd heeft verklaard dat zij het bestreden vonnis nakomt, maar dat als dit vonnis er niet zou zijn, zij een veelvoud van de toegestane 50 patiënten per maand zou kunnen beleveren, nu de vraag veel groter is dan 50 patiënten (rov. 3.4).

Vervolgens heeft het hof zich gebogen over (de verhouding tussen) de Geneesmiddelenwet en de Richtlijn en de implicaties daarvan in deze zaak:

“3.5 Met grief 2 leggen Infinity en Pharmaline het oordeel van de voorzieningenrechter over de verhouding tussen de Geneesmiddelenwet (Gnw) en Richtlijn 2001/83/EG voor zover relevant voor de beoordeling van dit geschil, aan het hof voor.

Het hof neemt daarbij het volgende als uitgangspunt.

De Gnw dient mede ter implementatie van Richtlijn 2001/83/EG24.. Dit betekent dat de bepalingen van de Gnw die ten grondslag liggen aan de beoordeling van dit geschil conform de bepalingen van deze Richtlijn moeten worden uitgelegd.

Almirall baseert zich bij haar vorderingen op artikel 18 lid 5 en 40 lid 3 sub a Gnw, waarin is bepaald dat de vergunningen die op grond van de Gnw nodig zijn voor onder meer de bereiding, het invoeren, in voorraad hebben, te koop aan bieden, afleveren en ter hand te stellen, niet benodigd zijn voor de bereiding van geneesmiddelen die in een apotheek op kleine schaal zijn bereid en ter hand gesteld.

Met op kleine schaal wordt volgens de Minister van VWS in zijn brief van 8 april 2019 bedoeld verstrekking aan enkele tot ongeveer 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik van het geneesmiddel.

De Richtlijn bepaalt in artikel 3:

“Artikel 3

Deze richtlijn is niet van toepassing op:

1. geneesmiddelen die in de apotheek volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt worden bereid, algemeen Formula magistralis geheten;

2. geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee worden bereid en voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd, algemeen Formula officinalis geheten;

(….)”

Tussen partijen staat vast dat het in dit geschil gaat over (de uitleg van) de onder artikel 3, lid 2 bedoelde Formula officinalis.”

Het hof vervolgt:

“3.8 Pharmaline is van mening dat de bereiding en verstrekking van Psorinovo onder de uitzondering van artikel 3 lid 2 van de Richtlijn valt, de Richtlijn en daarmee de Gnw in het geheel niet meer op haar van toepassing is, waar het Psorinovo betreft. Daarbij gaat zij ervan uit dat de Richtlijn een volledige harmonisatie op dit terrein tot stand brengt wat betekent dat door de toepassing van deze uitzondering er ten aanzien van apotheekbereidingen geen enkele regelgevende bevoegdheid van de lidstaten meer overblijft.

Het hof laat in het midden of de Richtlijn een volledige harmonisatie beoogt. Wel is het bij de (richtlijnconforme) beoordeling van artikel 18, lid 5 en 40 lid 3 sub a Gnw, van belang of Pharmaline waar het de bereiding en verstrekking van Psorinovo betreft, voldoet aan de voorwaarden die artikel 3 lid 2 van de Richtlijn daaraan stelt.

Naar het voorlopig oordeel van het hof is dat het geval. Daarbij stelt het hof voorop dat de Richtlijn in artikel 3 geen kwantitatieve, maar slechts materiële voorwaarden aan de apotheekbereidingen stelt.

Waar het de Formula officinalis betreft gaat het volgens de Richtlijn om:

“Geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee worden bereid en voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd”

Daarbij neemt het hof in aanmerking dat deze uitzondering volgens het HvJ EU strikt en beperkt moet worden uitgelegd en dat het daarbij om cumulatieve voorwaarden gaat.25.

Pharmaline heeft aannemelijk gemaakt dat Psorinovo door haar wordt bereid volgens de aanwijzingen van de farmacopee. Dat in de farmacopee, zoals Almirall heeft betoogd, in het bijzondere deel geen aanwijzingen zijn opgenomen voor dit of aanverwante middelen doet daaraan niet af. Pharmaline heeft onbetwist gesteld dat zij bij de bereiding in kwestie de aanwijzingen van het algemene gedeelte van de farmacopee volgt en dat is naar het voorlopig oordeel van het hof voldoende, nu de Richtlijn geen onderscheid maakt tussen het algemene en het bijzondere gedeelte van de farmacopee.

Nu het hier om cumulatieve eisen gaat, moet vervolgens worden onderzocht of het in dit geval gaat om de bereiding van geneesmiddelen in de apotheek van Pharmaline die rechtstreeks aan de klanten van die apotheek worden verstrekt.

Aan het hof zijn geen concrete casus voorgelegd die een beoordeling daarover mogelijk maken. Dat betekent dat het hof, zonder kennis van die feiten, het door Almirall verlangde verbod niet kan opleggen. Wel gaat het hof er vooralsnog vanuit dat Pharmaline voldoet aan die eisen, nu Pharmaline (onweersproken) heeft gesteld dat zij Psorinovo rechtstreeks aan haar klanten verstrekt en dat Almirall onvoldoende aannemelijk heeft gemaakt dat dit niet zo is.

Dat de vordering van Almirall, zoals zij betoogt, in overeenstemming is met de Gnw en de wijze waarop de Minister van VWS daaraan in zijn brief van 8 april 2019 uitvoering heeft gegeven, maakt dat niet anders. In die brief wordt uitgegaan van een kwantitatief criterium (niet meer dan verstrekking aan enkele tot circa 50 patiënten per maand bij langdurig gebruik van het geneesmiddel), terwijl de Richtlijn, voor wat betreft de vraag of een apotheekbereiding onder haar toepassingsgebied valt, een kwalitatief criterium voorschrijft. Gezien de richtlijnconforme uitleg van de Gnw en daarop gebaseerde regelgeving (voor zover de brief van de Minister al als zodanig is te beschouwen), kan daarom niet van dat kwantitatieve criterium worden uitgegaan.

Dat betekent dat als de bereiding en aflevering door Pharmaline in een concreet geval voldoet aan de voorwaarden die de Gnw gelezen in het licht van artikel 3 lid 2 van de Richtlijn daaraan stelt, zij gerechtigd is tot die aflevering over te gaan. Daarop stuit integrale toewijzing van de vorderingen van Almirall jegens Pharmaline in zoverre af.

Een verbod jegens Pharmaline dient naar het voorlopig oordeel van het hof zijn begrenzing te vinden in de voorwaarden die de Gnw gelezen in het licht van artikel 3 lid 2 van de Richtlijn stelt aan een officinale bereiding en verstrekking. Indien Pharmaline Psorinovo volgens de aanwijzingen van de farmacopee bereidt en rechtstreeks aan haar klanten verstrekt, kan daar geen verbod voor worden opgelegd.

Daarbij komt dat het verbod evenmin betrekking kan hebben op (de eerste) 50 patiënten per maand, omdat de vordering van Almirall daar geen betrekking op heeft en de voorzieningenrechter die beperking in zijn verbod heeft opgenomen.”

Het hof heeft voorts overwogen dat in het midden kan blijven of het inmiddels onaantastbare (boete)besluit van de IGJ van 28 juli 2021 (zie 2.11) aan een eigen beoordeling door het hof in de weg staat, nu dat besluit naar zijn aard ziet op de periode voorafgaand aan 28 juli 2021 en het hof over een verbod voor de toekomst dient te oordelen (rov. 3.12). Het hof ziet geen aanleiding voor het opleggen van een dwangsom (rov. 3.13).

Hoewel het hof het getalscriterium ter zijde heeft geschoven en daarmee Pharmaline c.s. in zoverre materieel in het gelijk heeft gesteld, heeft het de volgende verboden opgelegd:

“4.1 verbiedt Infinity met ingang van 1 januari 2022 om Psorinovo (…) ten behoeve van een individuele officinale aflevering te bereiden en/of af te leveren, nadat de door de minister van Medische Zorg en Sport gegeven norm van 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik is bereikt;

verbiedt Pharmaline om met ingang van heden Psorinovo (…) ten behoeve van een individuele officinale [aflevering; toevoeging A-G] te bereiden en/of af te leveren, nadat de door de minister van Medische Zorg en Sport gegeven norm van 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik is bereikt, als de officinale bereiding niet volgens de farmacopee is en/of de aflevering niet rechtstreeks aan de klanten van haar apotheek is, zoals uitgelegd in rechtsoverwegingen 3.10 en 3.11 van dit arrest;”

Aldus heeft het hof de vordering van Almirall tot het opleggen van een verbod gedeeltelijk toegewezen. Voor het verbod aan Infinity (onder 4.1) is de verklaring dat het hof zich op grond van het afstemmingsbeginsel gebonden acht aan het dictum van het bodemvonnis.26.Voor het verbod aan Pharmaline (onder 4.2) ligt de verklaring in het feit dat Almirall haar vordering heeft beperkt tot (de aantallen) verstrekkingen die het getalscriterium van 50 per maand te boven gaan. Het hof kon immers niet meer toewijzen dan was gevorderd. Ik verwijs ook naar de slotalinea van rov. 3.11 van het arrest.

Cassatie

Almirall heeft cassatieberoep ingesteld tegen het arrest van het hof. Infinity en Pharmaline hebben geconcludeerd tot verwerping. Beide partijen hebben hun standpunten schriftelijk toegelicht, waarna re- en dupliek heeft plaatsgevonden.

Pharmaline c.s. hebben geen incidenteel cassatieberoep ingesteld. In hun verweer hebben zij niet onder verwijzing naar de uitgesproken verboden het belang van Almirall bij haar cassatieberoep betwist.

Alvorens aan de bespreking van het middel toe te komen, schets ik het juridisch kader.

A. Richtlijn

A.1 Uitgangspunten

De Richtlijn, waarvan de eerste voorloper dateert uit 196527., is een interne markt instrument. Zij is daarom vastgesteld op grond van art. 95 lid 1 EG (thans art. 114 lid 1 VWEU). Met de Richtlijn is enerzijds beoogd binnen de Europese Unie handelsbelemmeringen weg te nemen die het gevolg zijn van verschillen tussen nationale regelingen, en anderzijds om de volksgezondheid te beschermen.28.Deze complementaire doelstellingen worden nagestreefd door het vaststellen van eenvormige voorschriften voor productie, distributie en gebruik van geneesmiddelen. De Richtlijn heeft een stelsel van controle in op de gehele distributieketen van geneesmiddelen ingevoerd.29.

De Richtlijn voorziet voor de in deze zaak relevante onderdelen (toepassingsgebied, fabrikantenvergunning en handelsvergunning) in maximumharmonisatie. In antwoord op vragen van de Hoge Raad heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie (hierna: HvJ) in 2007 geoordeeld dat de Richtlijn in een uitputtend stelsel van vergunningprocedures voor geneesmiddelen voorziet voor de gehele keten.30.Een vergunningsplicht is de regel en wordt daarom ruim uitgelegd, en de uitzonderingen daarop restrictief.31.

A.2 Toepassingsgebied

Het toepassingsgebied van de Richtlijn wordt afgebakend in Titel II ervan.

Art. 2 lid 1 bepaalt dat de Richtlijn van toepassing is op (hier en hierna in dit hoofdstuk mijn onderstreping):

“geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel procédé worden vervaardigd”.

Het HvJ heeft in de zaak Abcur overwogen dat de termen ‘industrieel’ en ‘door middel van een industrieel procedé vervaardigd’, gelet op de doelstelling van de Richtlijn de volksgezondheid te beschermen, niet beperkend mogen worden uitgelegd:32.

“(…) Deze termen moeten dus minstens betrekking hebben op elk preparaat of vervaardiging waarbij een industrieel procedé wordt toegepast. Een dergelijk procedé wordt in de regel gekenmerkt door een opeenvolging van handelingen, die onder meer mechanisch of chemisch kunnen zijn, waarmee wordt beoogd aanzienlijke hoeveelheden van een gestandaardiseerd product te verkrijgen.”

In het arrest Hecht Pharma II had het HvJ te oordelen over de verenigbaarheid met de Richtlijn van Duitse wetgeving die toestond dat apotheken tot een hoeveelheid van honderd verpakkingen per dag geneesmiddelen bereiden zonder handels- en fabrikantenvergunning.33.De vraag was of het betrokken product in die zaak (een wierookextract waarvan werd aangenomen dat het als geneesmiddel kwalificeerde), binnen het toepassingsgebied van de Richtlijn viel. Dat was niet het geval. Het extract werd door een apotheek volgens ambachtelijke procedés in kleine hoeveelheden vervaardigd en viel op grond van art. 2 lid 1 buiten het toepassingsgebied van de Richtlijn. Aan de vraag of de bovengrens van 100 verpakkingen rechtmatig was in het geval dat de Richtlijn wél van toepassing is, kwam het HvJ niet toe.34.

Bij bereiding van geneesmiddelen in een apotheek kan sprake zijn van een industrieel procedé, ook als de aantallen relatief laag zijn.35.Omgekeerd is het mogelijk dat bij een productie van relatief grote aantallen toch geen industrieel procedé wordt gebruikt. Als dat niet het geval is, valt het geneesmiddel gelet op het bepaalde in art. 2 lid 1 niet onder de Richtlijn.36.Een geneesmiddel dat in een apotheek wordt bereid door middel van een industrieel procedé, is vervolgens toch uitgezonderd van het toepassingsgebied van de Richtlijn indien wordt voldaan aan de voorwaarden van art. 3 lid 1 of 2.

Art. 3, leden 1 en 2, luidt:

“Deze richtlijn is niet van toepassing op:

1. geneesmiddelen die in de apotheek volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt worden bereid, algemeen Formula magistralis geheten;

2. geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee worden bereid en voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd, algemeen Formula officinalis geheten;”

Magistrale bereidingen worden naar aanleiding van een individueel recept van een patiënt bereid, terwijl bij officinale bereiding de apotheek het middel bereidt, in voorraad houdt en ter hand stelt aan een patiënt met een recept voor dat geneesmiddel. De laatste voorwaarde (‘voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd’) duid ik hierna ook aan als het verstrekkingsvereiste. Dit vereiste staat in deze zaak centraal.

De Formula magistralis als bedoeld lid 1 is in deze zaak volgens het hof niet aan de orde. De Formula officinalis als bedoeld lid 2 is wél aan de orde.37.Ten aanzien van de Formula officinalis heeft het HvJ overwogen dat sprake is van cumulatieve voorwaarden. De geneesmiddelen moeten “in de apotheek” “overeenkomstig de aanwijzingen van de farmacopee”38.worden bereid en zij moeten voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek zijn bestemd.39.Afnemers dienen klanten van de apotheek te zijn, aan wie het geneesmiddel (fysiek op per post) wordt verstrekt. Art. 3 lid 2 ziet dus niet op geneesmiddelen die bestemd zijn te worden geleverd aan zakelijke partijen, zoals ziekenhuisapotheken of groothandels.

De verhouding tussen art. 2 lid 1 en art. 3 van de Richtlijn is als volgt. Artikel 2 lid 1 omschrijft het toepassingsgebied van de Richtlijn op positieve wijze door te vermelden op welke geneesmiddelen de Richtlijn van toepassing is. Artikel 3 voorziet in enkele uitzonderingen, op de toepasselijkheid van de Richtlijn. Om onder de Richtlijn te vallen, moet een geneesmiddel dus voldoen aan de voorwaarden van art. 2 lid 1 en mag het voorts niet vallen onder één van de uitzonderingen waarin art. 3 van de Richtlijn uitdrukkelijk voorziet. Dit is vaste rechtspraak.40.

A.3 Vergunningsplichten en uitzonderingen daarop

Art. 6 van de Richtlijn heeft betrekking op de vergunning voor het in de handel brengen (afgekort VHB, maar hierna aangeduid als: handelsvergunning). Lid 1, eerste alinea, luidt, voor zover hier van belang:

“1. Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven

overeenkomstig deze richtlijn (…).”

Een product met vergunning is vooraf getoetst op werkzaamheid, kwaliteit en veiligheid.

Art. 40 van de Richtlijn ziet op de vergunning voor het vervaardigen van geneesmiddelen (hierna: fabrikantenvergunning). Art. 40 lid 2, tweede alinea, voorziet in een uitzondering op de verplichting over zo’n vergunning te beschikken voor apotheekbereidingen ten behoeve van verstrekking in het klein. Ik citeer:

“1. De lidstaten treffen de dienstige maatregelen om te bewerkstelligen dat voor de vervaardiging, op hun grondgebied, van geneesmiddelen een vergunning is vereist. (…)

2. De in lid 1 bedoelde vergunning is vereist zowel voor de gedeeltelijke of volledige vervaardiging als voor de uit verdeling, verpakking of presentatie bestaande verrichtingen.

Deze vergunning is evenwel niet vereist voor het bereiden, het verdelen en het veranderen van de verpakking of aanbiedingsvorm wanneer deze verrichtingen uitsluitend voor verstrekking in het klein worden uitgevoerd door apothekers in een apotheek of door andere personen die in de lidstaten wettelijk gerechtigd zijn genoemde verrichtingen uit te voeren.”

Deze uitzondering voor bereiding voor verstrekking ‘in het klein’ komt niet voor in het zojuist genoemde art. 6 van de Richtlijn inzake de handelvergunningsplicht.

De woorden ‘uitsluitend voor verstrekking in het klein’ in de Nederlandse taalversie van de Ruchtlijn lijken een iets andere strekking te hebben dan de corresponderende bewoordingen in andere taalversies van deze richtlijnbepaling. In de Engelse taalversie staat: ‘solely for retail supply’; in de Franse taalversie: ‘uniquement en vue de la délivrance au détail’; en, daarmee overeenstemmend, de Italiaanse taalversie: ‘soltanto per la fornitura al dettaglio’. Daaruit volgt dat bereiding zonder vergunning ten behoeve van verkoop aan groothandels of andere apotheken niet is toegestaan, maar niet expliciet dat de verkopen kleinschalig moeten zijn.41.De Duitse taalversie wijkt van de zojuist genoemde taalversies ook iets af: ‘im Hinblick auf die Abgabe durch Apotheker in einer Apotheke’. Daar volgt impliciet wel uit dat apotheekbereidingen alleen aan eindgebruikers mogen worden verstrekt.

Wat is nu de verhouding tussen de uitzondering vermeld in art. 40 lid 2, tweede alinea, en het hiervoor genoemde art. 3 lid 2, dat officinale apotheekbereidingen onder voorwaarden uitsluit van het toepassingsgebied van de Richtlijn? Art. 40 lid 2, tweede alinea, is van toepassing op apotheekbereidingen die onder het toepassingsgebied van de Richtlijn vallen. De uitzondering van art. 40 lid 2, tweede alinea, is dus noodzakelijk voor de vervaardiging van geneesmiddelen die niet voldoen aan de voorwaarden van art. 3 lid 2 en waarvoor dus in beginsel een vergunningsplicht geldt. Als sprake is van apotheekbereidingen die voldoen aan de voorwaarden van art. 3 lid 2, dan komt men aan art. 40 lid 2 niet toe. Die bepaling is dan in zoverre dubbelop.42.

Daarmee kom ik toe aan de implementatie van deze bepalingen in de nationale wetgeving.

B. Geneesmiddelenwet

B.1 Vergunningsplichten en uitzonderingen daarop

De Richtlijn is geïmplementeerd in de Geneesmiddelenwet en daarop gebaseerde lagere regelgeving.43.De wetgever heeft niet gekozen voor een één-op-één implementatie van de Richtlijn, maar materiële afwijkingen van de Richtlijn heeft de wetgever voor zover valt na te gaan niet beoogd.

De regeling van de handelsvergunning is te vinden in hoofdstuk 4 van de wet. Art. 40 Gnw luidt, voor zover hier van belang:

“1. Het is verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Unie, verleend krachtens verordening 726/2004 dan wel krachtens die verordening juncto verordening 1394/2007, of van het College, verleend krachtens dit hoofdstuk.

2. Het is verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren, uit te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen.

3. Een verbod als bedoeld in het eerste of tweede lid is niet van toepassing:

a. op geneesmiddelen die door of in opdracht van een apotheker of een huisarts als bedoeld in artikel 61, eerste lid, onder b, in diens apotheek op kleine schaal zijn bereid en ter hand worden gesteld; (…)”

Art. 40 lid 3, aanhef en onder a, Gnw bevat dus een uitzondering voor geneesmiddelen die in de apotheek op kleine schaal zijn bereid en ter hand worden gesteld. De regeling van de handelsvergunning in de Richtlijn bevat, anders dan de regeling daarin van de fabrikantenvergunning, niet een dergelijke uitzondering (vgl. 4.14, slotzin).

De fabrikantenvergunning is onderwerp van hoofdstuk 3 van de wet. Art. 18 Gnw luidt, voor zover hier van belang:

“1. Het is verboden om zonder vergunning van Onze Minister geneesmiddelen voor onderzoek te bereiden of in te voeren. Het is voorts verboden om zonder vergunning van Onze Minister andere geneesmiddelen dan die bedoeld in de eerste volzin, te bereiden, in te voeren, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, af te leveren of uit te voeren of anderszins binnen of buiten Nederlands grondgebied te brengen, dan wel een groothandel te drijven. (…)

(…)

5. Het eerste lid, tweede volzin, is niet van toepassing op het op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen ten behoeve van terhandstelling in een apotheek door of in opdracht van een apotheker of van een in artikel 61, eerste lid, onder b, bedoelde huisarts en op het door hen in voorraad hebben of te koop aanbieden van geneesmiddelen.”

De artikelen 18 lid 5 en 40 lid 3, aanhef en onder a, Gnw bevatten aldus een in vergelijkbare bewoordingen vervatte uitzondering op de respectievelijke vergunningsplichten. Voor zover deze zijn terug te voeren op de bepaling uit art. 40 lid 2, tweede alinea, van de Richtlijn, dat een uitzondering op de verplichte fabrikantenvergunning behelst voor kort gezegd bereiding voor verstrekking in het klein, is de reikwijdte van die bepaling in die zin opgerekt, dat daaraan mede betekenis is gegeven in het kader van de handelsvergunning. Een andere mogelijkheid is dat de hier genoemde uitzondering mede is terug te voeren op het bepaalde in art. 3 lid 2 van de Richtlijn. Heel duidelijk is een en ander niet.

Hierna bespreek ik (i) of de parlementaire geschiedenis wel duidelijkheid geeft over de betekenis van de toevoeging ‘op kleine schaal’ en (ii) hoe die toevoeging zich verhoudt tot de voorwaarden genoemd in art. 3 lid 2 van de Richtlijn.

B.2 Parlementaire geschiedenis

In het oorspronkelijke voorstel van wet was de fabrikantenvergunning geregeld in art. 9 en de handelsvergunning in art. 31. De toen voorziene uitzonderingen op de vergunningsplicht bevatten niet de precisering dat het moest gaan om een bereiding ‘op kleine schaal’:

Het voorgestelde art. 9 lid 5 luidde:44.

“Het eerste lid, eerste volzin, is niet van toepassing op het bereiden van geneesmiddelen in een apotheek door of in opdracht van een apotheker ten behoeve van terhandstelling.”

Het voorgestelde art. 31 lid 3 luidde:

“Een verbod als bedoeld in het tweede lid, is niet van toepassing:

a. op geneesmiddelen die door of in opdracht van een apotheker in diens apotheek zijn bereid en ter hand worden gesteld;

b. (…)”

Met betrekking tot deze uitzonderingen wordt in de memorie van toelichting opgemerkt:45.

“Hoofdregel is dat het verboden is geneesmiddelen te vervaardigen en in de handel te brengen zonder de vereiste vergunningen. Deze verboden zullen niet van toepassing zijn met betrekking tot geneesmiddelen die door een apotheker in een apotheek zijn bereid en bestemd zijn om rechtstreeks aan klanten van de desbetreffende apotheek te worden verstrekt. Deze uitzondering vloeit voort uit artikel 3 van richtlijn 2001/83/EG. Wat betreft de fabrikantenvergunning wordt met zoveel woorden in artikel 40, tweede lid, van richtlijn 2001/83/EG gesteld dat zij niet vereist is voor het bereiden e.d. indien «deze verrichtingen uitsluitend voor verstrekking in het klein worden uitgevoerd door apothekers in een apotheek». En artikel 3, eerste en tweede lid, van richtlijn 2001/83/EG bepaalt dat de richtlijn niet van toepassing is op magistrale en officinale bereidingen. (…) Er moet derhalve aan een aantal elementen worden voldaan, wil men ontheven zijn van de vergunningplicht. In de eerste plaats moet het bereiden plaatsvinden in een apotheek. (…). In de tweede plaats moet de bereiding plaatsvinden door of in opdracht van een apotheker die werkzaam is in de apotheek, dat wil zeggen rechtstreeks aan de patiënt worden overhandigd. In de derde plaats moet het gaan om geneesmiddelen die ter hand worden gesteld(..) door de apotheker of iemand die in diens opdracht werkt. (…)

Overigens wordt opgemerkt dat richtlijn 2001/3 bij de officinale bereiding uitgaat van de kleinschalige productie («aflevering in het klein»). Bij voorraadbereiding ten behoeve van de apotheek is, gelet op de kleinschaligheid van de oplage, het risico voor de volksgezondheid beperkt.

Bij grootschalige geneesmiddelenproductie bestaat een groter risico voor de volksgezondheid omdat een middel over een veel grotere populatie personen wordt verspreid. Industriële (aan vergunningplicht onderworpen) vervaardiging van geneesmiddelen is in principe grootschalig.

Vervolgens wordt verwezen naar een brief van 8 december 1998 waarin de toenmalige minister van VWS reeds aangeeft dat:

“(…) grootschalige geneesmiddelenproductie in apotheken, zonder fabrikanten- of handelsvergunning, op gespannen voet staat met de Europese regelgeving, en dat het wenselijk is tot een afbakening te komen van enerzijds geneesmiddelen die door de apotheker als magistrale en officinale bereidingen geproduceerd mogen worden, en anderzijds de geneesmiddelen die uitsluitend door vergunninghoudende fabrikanten vervaardigd mogen worden en uitsluitend na het verlenen van een handelsvergunning aan patiënten mogen worden verstrekt (Kamerstukken II, 1998–1999, 26 344, nr. 1). Daarbij zouden de grootschaligheid en de beschikbaarheid van het geneesmiddel op de commerciële markt een rol moeten spelen.”

Het slot van deze passage luidt:

“De begrippen klein- en grootschalig zijn echter tamelijk onbepaald en kunnen louter op zichzelf genomen geen harde maatstaf bieden voor het wel of niet bestaan van een vergunningsplicht. (…) De belangrijkste maatstaf komt evenwel uit de eerdergenoemde bepaling [bedoeld is art. 3; A-G] in richtlijn 2001/83/EG: de geneesmiddelen moeten bestemd zijn voor rechtstreekse verstrekking aan de klanten van de apotheek (hetgeen automatisch beperkingen inhoudt voor de productieschaal). Is daarvan geen sprake, dan geldt de vergunningplicht voluit. De productieschaal en andere omstandigheden kunnen ondersteuning bieden bij de vaststelling of feitelijk sprake is van fabrieksmatig vervaardigen van geneesmiddelen, dan wel van eigen bereidingen van een apotheek. (…).”

In de memorie van toelichting wordt art. 3, dat de afbakening van het toepassingsgebied van de Richtlijn regelt, dus verbonden met art. 40 lid 2, tweede alinea, van de Richtlijn dat voorziet in een uitzondering op de verplichting over een fabrikantenvergunning te beschikken. Opgemerkt wordt dat het genoemde verstrekkingsvereiste uit art. 3 lid 2 Richtlijn de maatstaf vormt om uit te maken of zich een uitzondering op de vergunningsplicht voordoet. Als ten aanzien van een apotheekbereiding aan de vereisten van art. 3 lid 2 is voldaan, valt deze bereiding niet onder het toepassingsgebied van de Richtlijn en is de vergunningsplicht die is voorzien in art. 40 lid 1 van de Richtlijn niet van toepassing.

Bij nota van wijziging46.zijn de woorden ‘op kleine schaal’ toegevoegd in, na vernummering, de artikelen 40 lid 3, onder a, (handelsvergunning) en 18 lid 5 (fabrikantenvergunning).

In de toelichting op het gewijzigde art. 18 (fabrikantenvergunning of ‘bereidingsvergunning’) worden daar weinig woorden aan gewijd (p. 47):

“De hoofdregel in het eerste lid is dat er een vergunning van de minister is vereist voor het bereiden en het invoeren van (alle categorieën) van geneesmiddelen.

Op die hoofdregel worden uitzonderingen gemaakt. Voor het op kleine schaal bereiden van geneesmiddelen in een apotheek door of in opdracht van een apotheker, is geen bereidingsvergunning vereist.”

In de toelichting op art. 40 (handelsvergunning) valt ietsjes meer te lezen (p. 48):

“In onderdeel a van het derde lid is de zinsnede «op kleine schaal» toegevoegd. Met deze toevoeging wordt de uitzondering voor in de apotheek bereide geneesmiddelen, die artikel 3 van richtlijn 2001/83 maakt op het verbod om in de handel te brengen zonder handelsvergunning, meer in overeenstemming te brengen met de terminologie die artikel 40, tweede lid, tweede alinea, van de richtlijn voor apotheekbereidingen hanteert.”

De wetgever heeft kennelijk de grondslag daarvoor ontleend aan art. 3 en tegelijkertijd de enigszins onscherpe bewoordingen ‘in het klein’ in art. 40 lid 2, tweede alinea, van de Richtlijn, vervangen door ‘op kleine schaal’. De toelichting laat de lezer nog steeds achter met vragen.

B.3 Rechtspraak

In de rechtspraak wordt ook ingegaan op de parlementaire geschiedenis, maar biedt wel meer duidelijkheid.

De Afdeling Bestuursrechtspraak heeft in een uitspraak uit 2013 in de zaak Regenboog apotheek over het begrip ‘op kleine schaal’ en de toepassing daarvan onder verwijzing naar de parlementaire geschiedenis onder meer het volgende overwogen:47.

“8.1 (…) Uit de totstandkomingsgeschiedenis van de artikelen 18, vijfde lid, en 40, derde lid, volgt verder dat het begrip "op kleine schaal" aan die bepalingen is toegevoegd om de uitzondering voor in de apotheek bereide geneesmiddelen die artikel 3 van Richtlijn 2001/83 maakt, meer in overeenstemming te brengen met de terminologie die artikel 40, tweede lid, van die richtlijn hanteert (Kamerstukken II 2004/05, 29 359, nr. 8, blz. 48; hierna: Nota van wijziging), te weten "verstrekking in het klein". Volgens de aan de Nota van wijziging voorafgaande Memorie van toelichting is de achtergrond van deze voorwaarde dat, indien de oplage van apotheekbereidingen kleinschalig is, het risico voor de volksgezondheid beperkt is. Bij grootschalige geneesmiddelenproductie bestaat een groter risico voor de volksgezondheid, omdat een middel over een grotere populatie personen wordt verspreid. In de Memorie van toelichting en de Nota naar aanleiding van het verslag wordt de productieschaal genoemd als ondersteunende aanwijzing voor het vaststellen of het feitelijk om fabrieksmatig vervaardigen van geneesmiddelen gaat, dan wel om eigen bereidingen van een apotheek (Kamerstukken II 2004/05, 29 359, nr. 3, blz. 17-19 en nr. 6, blz. 25-26). Een geneesmiddelenproductie die de omvang van de normale klandizie van een apotheek te boven gaat, een grote hoeveelheid grondstoffen en bepaalde productietechnieken en daarmee gepaard gaande investeringen zijn omstandigheden die kunnen wijzen op vergunningplichtige fabrieksmatige bereiding, aldus de Nota naar aanleiding van het verslag.

Verder volgt uit de bewoordingen en totstandkomingsgeschiedenis van voormelde bepalingen dat een geneesmiddel, om als vergunningvrije eigen bereiding van een apotheek te kunnen worden aangemerkt, rechtstreeks door die apotheek moet worden verstrekt aan haar eigen klanten/patiënten, hetgeen automatisch beperkingen inhoudt voor de productieschaal. De beoordeling of sprake is van een apotheekbereiding of van industriële vervaardiging is telkens een afweging van een specifiek feitencomplex. De Inspectie voor de Gezondheidszorg is daarmee belast (Memorie van toelichting, blz. 18-19 en Kamerstukken I 2006/07, 29 359, F, blz. 6-7).

(…)

In de totstandkomingsgeschiedenis van de artikelen 18, vijfde lid, en 40, derde lid, aanhef en onder a, van de Gmw zijn voldoende aanknopingspunten te vinden voor een nadere uitleg van het begrip ‘op kleine schaal’ als bedoeld in die bepalingen.”

De artikelen 18, vijfde lid, en 40, derde lid, aanhef en onder a, van de Gmw bevatten uitzonderingen op de hoofdregel dat voor het bereiden en in de handel brengen van geneesmiddelen een vergunning nodig is. De ratio van de vergunningplicht is gelegen in de bescherming van de volksgezondheid. Uitzonderingen hierop dienen dan ook restrictief te worden uitgelegd.

Zoals ook de rechtbank heeft overwogen, volgt uit de hiervoor (…) weergegeven totstandkomingsgeschiedenis van de artikelen 18, vijfde lid, en 40, derde lid, aanhef en onder a, van de Gmw dat de regering maatwerk voor ogen had bij het formuleren van de uitzonderingen op de vergunningplicht. Voorts blijkt hieruit dat het daarbij gaat om maatwerk voor de eigen, ‘normale’ klandizie van een apotheek. Het begrip "op kleine schaal" moet tegen die achtergrond worden bezien. Anders dan Regenboog Apotheek aanvoert, heeft de rechtbank het aantal patiënten dat het geneesmiddel van Regenboog Apotheek gebruikte derhalve terecht bij haar beoordeling betrokken.

Niet in geschil is dat destijds ongeveer tweehonderd artsen het geneesmiddel van Regenboog Apotheek voorschreven aan ongeveer driehonderd patiënten, die verspreid over Nederland woonden. (…).

Onder deze omstandigheden kan de bereiding van het geneesmiddel door Regenboog Apotheek niet worden aangemerkt als maatwerk voor de naar traditionele opvatting eigen cliënten van Regenboog Apotheek, waarvoor de uitzondering op de vergunningplicht is bedoeld. (…) Met de rechtbank is de Afdeling dan ook van oordeel dat de IGZ en de minister zich ten onrechte op het standpunt hebben gesteld dat de situatie zoals die zich ten tijde van de besluitvorming bij Regenboog Apotheek voordeed, kon worden aangemerkt als bereiding op kleine schaal.”

De in 2.9 genoemde uitspraak van 10 juni 2022 van de bestuursrechter in de rechtbank Oost-Brabant borduurt voort op deze uitspraak van de Afdeling. Na rov. 8.1 van die uitspraak volledig te hebben geciteerd, overweegt de Bossche rechtbank:

“15.1 (…) Dat de artikelen 18, vijfde lid, en 40, derde lid, aanhef en onder a, van de Gmw voortvloeien uit de artikelen 3 en 40, tweede lid, van de richtlijn, betekent, anders dan Infinity meent, niet dat die nationale bepalingen ook de implementatie zijn van (genoemde bepalingen uit) de richtlijn. De voorwaarden voor de verstrekking van geneesmiddelen aan de bevolking zijn immers niet op het niveau van de Unie geharmoniseerd. Zo heeft het Hof in het arrest Caronna [HvJEU 28 juni 2012, ECLI:EU:C:2012:396; A-G] overwogen:

‘43 Om te beginnen moet eraan worden herinnerd dat de voorwaarden voor de verstrekking van geneesmiddelen aan de bevolking tot dusver niet zijn geharmoniseerd op het niveau van de Unie. Bijgevolg kunnen de lidstaten binnen de grenzen van het VWEU voorwaarden voor de verstrekking van geneesmiddelen aan de bevolking opleggen [zie punt 21 van de considerans van richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 tot wijziging van richtlijn 2001/83 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden (PB L 174, blz. 74)]. Bijgevolg verschilt de regeling die geldt voor de personen die belast zijn met de detailverkoop van geneesmiddelen van lidstaat tot lidstaat (arrest van 19 mei 2009, Commissie/Italië, C531/06, Jurispr. blz. I4103, punt 38).’

Dat betekent dat lidstaten binnen de grenzen van het VWEU de bevoegdheid hebben om voorwaarden op te leggen waaronder geneesmiddelen op hun grondgebied aan de bevolking mogen worden verstrekt (…). Het begrip “op kleine schaal” als bedoeld in de artikelen 18, vijfde lid, en 40, derde lid, van de Gmw is dus een door de Nederlandse wetgever op grond van de hem toekomende nationale bevoegdheid uitgewerkte voorwaarde waaronder het (de) desbetreffende geneesmiddel(en) op hun grondgebied aan de bevolking mag(mogen) worden verstrekt. Dat de wetgever dat begrip heeft toegevoegd aan die nationale bepalingen om de uitzondering voor in de apotheek bereide geneesmiddelen die artikel 3 van de richtlijn maakt, meer in overeenstemming te brengen met de terminologie die artikel 40, tweede lid, van die richtlijn hanteert te weten "verstrekking in het klein", moet dus in een nationale context worden gezien. (…)

48.Naar het oordeel van de rechtbank is de wetgever met die voorwaarde [‘op kleine schaal’; A-G] ook binnen de grenzen van het VWEU gebleven. Zoals in de uitspraak van de Afdeling van 1 mei 2013 is overwogen, is de achtergrond van deze voorwaarde dat het risico voor de volksgezondheid beperkt is, indien de oplage van apotheekbereidingen kleinschalig is. Bij grootschalige geneesmiddelenproductie bestaat een groter risico voor de volksgezondheid, omdat een middel over een grotere populatie personen wordt verspreid. De bescherming van de volksgezondheid vormt een rechtvaardiging om de vrijheid om als apotheker geneesmiddelen te bereiden, te beperken, evenals het vrij goederen- en dienstenverkeer en de vrije keuze van patiënten om zich te wenden tot een apotheker die hen de farmaceutische zorg kan bieden waaraan zij behoefte hebben (vergelijk onder meer het arrest van het Hof van 18 september 2019, VIPA, ECLI:EU:C:2019:751, punt 67).

Uit het voorgaande volgt dat het begrip “op kleine schaal”, zoals neergelegd in de artikelen 18, vijfde lid, en 40, derde lid, van de Gmw verenigbaar is met de richtlijn. (…)”

De rechtbank Oost-Brabant verwijst, in navolging van de IGJ in haar aangevochten besluit, naar de arresten Caronna (C-7/11) en VIPA (C-222/18). Of die verwijzingen pertinent zijn voor de onderhavige materie zou ik willen betwijfelen (waarmee ik niet wil zeggen dat het gegeven oordeel onjuist is). De (Italiaanse) zaak Caronna betrof de vraag of een apotheker die voldoet aan de eisen voor detailhandel ook de activiteiten van groothandel mag uitvoeren wanneer hij aan de daarvoor geldende nationale voorwaarden voldoet. Antwoord: nee, hij moet ook aan de minimumeisen voldoen die de Richtlijn stelt aan het verkrijgen van een groothandelsvergunning. Die zaak ging niet over de vergunningsplicht voor het vervaardigen en/of in de handel brengen van een geneesmiddel waar het onderhavige geschil over gaat. De (Hongaarse) zaak VIPA ging in de kern over de wederzijdse erkenning van recepten, en dus over grensoverschrijdende zorg. Punt 67 van dat arrest, waar de rechtbank naar verwijst, luidt: “Een nationale maatregel die het vrije goederenverkeer beperkt, kan echter met name op grond van artikel 36 VWEU worden gerechtvaardigd, in het bijzonder om redenen van bescherming van de gezondheid en het leven van personen (…).” Deze overweging is onderdeel van een toets aan het vrij verkeer van goederen en niet aan de Richtlijn.

Nu er tegen de uitspraak van de rechtbank Oost-Brabant nog hoger beroep loopt bij de Afdeling (zie 2.10), onthoud ik mij van verder commentaar op die uitspraak.

B.4 Invulling van het begrip ‘kleine schaal’ met het getalscriterium

In de in 2.7 geciteerde Kamerbrief van 8 april 201949.wordt toegelicht wanneer sprake is van een toegestane apotheekbereiding:

“Een toegestane apotheekbereiding in Nederland moet aan een aantal voorwaarden voldoen:

1. de bereiding vindt plaats in de apotheek, aan de hand van een medisch recept voor één patiënt, of op voorraad, voor nog te bepalen patiënten van die apotheek;

2. de bereiding voldoet aan de Europese Farmacopee; en

3. de bereiding dient voor «verstrekking in het klein».”

Als aan deze voorwaarden is voldaan, mogen apotheekbereidingen plaatsvinden, al dan niet op basis van een industrieel procedé. De genoemde voorwaarden 1 en 2 zijn kennelijk ontleend aan art. 3 van de Richtlijn, waarbij voorwaarde 1 betrekking heeft op zowel lid 1 (magistrale bereidingen) als lid 2 (officinale bereidingen) en voorwaarde 2 duidelijk alleen ziet op lid 2. Voorwaarde 3 is afkomstig uit art. 40 van de Richtlijn en is niet herleidbaar tot art. 3 van de Richtlijn. Met deze brief is verder het reeds genoemde getalscriterium van verstrekking aan 50 (unieke) patiënten per maand (bij langdurig gebruik van het geneesmiddel) geïntroduceerd ter invulling van het verstrekkingsvereiste.

In de literatuur is enige kritiek te beluisteren op het genoemde getalscriterium.

Meulenbelt50.meent dat sinds de Kamerbrief het Nederlandse beleid vooral is gericht op ‘compliance’ met een getalsmatige bovengrens. Hij bekritiseert het als automatisme aannemen dat geen sprake is van een vergunningsplicht als de bereiding onder een getalsmatige grens blijft, en hij pleit ervoor dat steeds ook in ogenschouw wordt genomen dat art. 3 lid 2 van de Richtlijn inhoudelijke voorwaarden behelst waaraan moet zijn voldaan alvorens te kunnen concluderen dat de in de Richtlijn geregelde vergunningsplicht niet aan de orde is.

Den Boer merkt in een noot onder het vonnis van de voorzieningenrechter in de onderhavige kortgedingprocedure51.op dat de inhoudelijke toets die op Europees niveau is vastgesteld om te bezien of een apotheekbereiding buiten de vereisten van de Richtlijn valt (waarbij zij verwijst naar het Abcur-arrest voor de uitleg van de termen ‘industrieel bereid’ en ‘door middel van een industrieel procedé vervaardigd’ in art. 2 van de Richtlijn), niet fundamenteel lijkt af te wijken van de toets die de Nederlandse wetgever voor ogen heeft gehad met de invoering van een ‘kleine schaal’ in de Geneesmiddelenwet. Ook deze auteur is kritisch over de verschuiving van de focus naar het getalscriterium dat door de IGJ wordt toegepast. Hoewel het getalscriterium praktische handvatten biedt en een rol zou kunnen spelen bij de interpretatie van ‘verstrekking in het klein’, zou het de voorkeur hebben om te verhelderen welke rol het getalscriterium speelt in samenhang met andere factoren en het getalscriterium wellicht wettelijk te verankeren.

Den Boer besteedt in haar noot verder aandacht aan het standpunt van Pharmaline c.s. dat (i) de Richtlijn op grond van art. 3 niet van toepassing is op apotheekbereidingen die aan voorwaarden van die bepaling voldoen, (ii) de in art. 40 van de Richtlijn neergelegdde vergunningsplicht daarom geen betrekking heeft op apotheekbereidingen en (iii) dat de Richtlijn om die reden ook geen grondslag biedt voor de kwantitatieve limitering door het criterium ‘kleine schaal’. Den Boer acht juist het oordeel van de voorzieningenrechter dat voorshands niet kan worden aangenomen dat de kwantitatieve limitering in strijd is met het doel en de strekking van de Richtlijn:

“Op basis van de Geneesmiddelenrichtlijn en de jurisprudentie van het Hof van Justitie (onder andere het Abcur-arrest) is duidelijk dat de hoofdregel is dat geneesmiddelen uitsluitend met een handelsvergunning op de markt mogen worden gebracht, en dat voor de bereiding een fabrikantenvergunning is vereist. Bereidingen worden op basis van het Abcur-arrest als industrieel gezien (en vallen binnen de Geneesmiddelenrichtlijn) als er een industrieel procedé is dat wordt gekenmerkt door een opeenvolging van handelingen, die onder meer mechanisch of chemisch kunnen zijn, waarmee wordt beoogd aanzienlijke hoeveelheden van een gestandaardiseerd product te verkrijgen. De hoeveelheid die van een geneesmiddel kan worden geproduceerd is dus ook een factor die op Europees niveau van belang is voor de vraag of sprake is van een apotheekbereiding die buiten de Geneesmiddelenrichtlijn valt. Onduidelijk is waarom daaraan binnen de doelstellingen van de Geneesmiddelenrichtlijn geen kwantitatieve limitering zou mogen worden gehangen op nationaal niveau. Zelfs als de stelling van Infinity Pharma c.s. zou worden aangenomen dat art. 40 lid 2 Geneesmiddelenrichtlijn niet is geschreven voor apotheekbereidingen die buiten de richtlijn vallen is er dus geen aanleiding om aan te nemen dat een kwantitatieve limitering in strijd is met de richtlijn.”

Van der Beek vraagt zich af in haar noot onder het bestreden arrest52.of het vereiste ‘op kleine schaal’ en de uitwerking ervan (het getalscriterium) zomaar terzijde kunnen worden gesteld voor apotheekbereidingen die onder de uitzondering van art. 3 lid 2 van de Richtlijn vallen. Volgens haar is voor de beoordeling in de onderhavige zaak een belangrijke vraag of de Richtlijn maximumharmonisatie beoogt. Nationale wetgeving moet zoveel mogelijk worden uitgelegd in het licht van de doelstelling van de Richtlijn, en dat is ook wat het hof heeft gedaan. Van der Beek vervolgt (voetnoten in het origineel niet weergegeven):

“De Nederlandse wetgever is toegestaan om ter implementatie van de Geneesmiddelenrichtlijn voorwaarden te stellen aan de toelaatbaarheid van apotheekbereidingen. De wetgever legt in de memorie van toelichting uit dat hij de in de Gnw opgenomen beperking in schaal nodig acht ter beperking van het risico van de volksgezondheid. (…) De nationale wetgever wil vermijden dat apotheekbereidingen die zijn uitgezonderd van de vergunningsplicht op basis van art. 3 Geneesmiddelenrichtlijn op een zodanige schaal worden bereid dat er een risico ontstaat tot ondermijning van het registratieprincipe. De ratio achter de getalsnorm is vanuit deze overwegingen dus goed te begrijpen, en is ook in lijn met de doelstelling van de Geneesmiddelenrichtlijn.”

Volgens Van der Beek kan er wel discussie over bestaan of de getalsnorm voldoende genuanceerd is. De productie van officinale geneesmiddelen kan een zodanige vorm aannemen dat zij als significant moet worden beschouwd en daarmee onder het begrip ‘industrieel procedé’ in de zin van art. 2 lid 1 van de Richtlijn en dus onder het toepassingsgebied ervan komt te vallen.53.Daarvoor zijn echter meer factoren relevant dan alleen het aantal verstrekkingen per maand aan patiënten. Anderzijds erkent de annotator dat enige afbakening van het begrip ‘(kleinschalige) apotheekbereiding’ geen overbodige luxe is, omdat dit zorgt voor een kenbaar toezichtsbeleid van de IGJ en daarmee voor meer rechtszekerheid voor apothekers. De rechtszekerheid zou echter ook gebaat zijn bij een implementatie in de geneesmiddelenwetgeving die beter aansluit bij de tekst van de Richtlijn, aldus Van der Beek.

De in de literatuur geuite kritiek houdt, samengevat, niet in dat art. 3 lid 2 van de Richtlijn de lidstaten geen ruimte zou laten voor een kwantitatief criterium omdat een dergelijk criterium in de Richtlijn niet is voorzien, zoals het hof heeft geoordeeld. Een kwantitatieve limitering achten de aangehaalde auteurs juridisch mogelijk en ook zinvol, maar bij het getalscriterium plaatsen zij wel kanttekeningen van zowel formele als materiële aard.

B.5 Status en inroepbaarheid van het getalscriterium

Een andere vraag is of in een civiele procedure het getalscriterium door de houder van vergunningen kan worden tegengeworpen aan een apotheker.

Het getalscriterium is niet opgenomen in een algemeen verbindend voorschrift, maar is bedoeld om een wettelijke voorschrift (te weten: de voorwaarde ‘op kleine schaal’ in de artikelen 18 lid 5 en 40 lid 3, aanhef en onder a, Gnw) te interpreteren en aan de toezichthouder de instructie te geven die wettelijke bepalingen op die manier toe te passen. Het feit dat het getalscriterium is genoemd in een Kamerbrief en niet een zelfstandig normstellend karakter heeft, brengt mee dat de burgerlijke rechter daar niet aan is gebonden. De burgerlijke rechter kan zich bij het uitleggen van de betrokken wettelijke bepaling uiteraard wel aan het getalscriterium conformeren indien hij van oordeel is dat dit criterium een juiste uitleg van de wet geeft.54.In een procedure bij de burgerlijke rechter kan een partij zich dan ook tegenover haar wederpartij op het getalscriterium beroepen ter onderbouwing van de stelling dat die wederpartij, door geneesmiddelen te bereiden zonder vergunning, handelt in strijd met een wettelijk plicht en daarmee jegens haar onrechtmatig handelt.

B.6 Afronding

Uit het voorgaande overzicht van de toepasselijke regelgeving, wetsgeschiedenis, rechtspraak en literatuur kan worden opgemaakt dat op het punt van het regime voor apotheekbereidingen de Geneesmiddelenwet in een aantal opzichten niet volledig de (structuur van de) Richtlijn volgt. Dit kan de vraag doen rijzen of de Geneesmiddelenwet met de Richtlijn verenigbaar is. Ik neig er naar te denken dat dit wel het geval is: de geconstateerde verschillen zorgen voor enige frictie, maar ik meen dat die door middel van richtlijnconforme uitleg wel kan worden overbrugd omdat de doelstellingen van de Richtlijn worden nagestreefd het door de Richtlijn voorgeschreven resultaat wordt bereikt.

Bij richtlijnconforme uitleg wordt een in een nationale bepaling opgenomen norm uitgelegd in het licht van een in een richtlijnbepaling opgenomen norm. Ten aanzien van bepalingen die speciaal zijn ingevoerd ter uitvoering van een richtlijn die tot doel heeft rechten te verlenen aan particulieren,55.moet de rechter ervan uitgaan dat de lidstaat de bedoeling heeft gehad ten volle uitvoering te geven aan de uit de betrokken richtlijn voortvloeiende verplichtingen.56.De verplichting tot richtlijnconforme uitleg wordt begrensd door algemene rechtsbeginselen, met name het rechtszekerheidsbeginsel en het verbod van terugwerkende kracht, en kan niet dienen als grondslag voor een uitleg contra legem van het nationale recht. Met andere woorden, een nationale bepaling mag niet zó ver worden opgerekt (of ‘bijgebogen’) dat dit leidt tot een interpretatie die niet verenigbaar is met de nationale regelgeving. Over het leerstuk van richtlijnconforme uitleg valt uiteraard veel meer te zeggen57., maar voor deze zaak acht ik dat niet nodig.

Hier gaat het om de vraag of de voorwaarde ‘op kleine schaal’ in art. 18 lid 5 en in art. 40 lid 3, aanhef en onder a, Gnw kan worden uitgelegd zoals in de Kamerbrief van 8 april 2019 is gedaan. Ik meen dat die vraag bevestigend kan worden beantwoord. In de laatste voorwaarde van art. 3 lid 2 (het verstrekkingsvereiste) ligt mijns inziens besloten dat de bereiding en de terhandstelling van officinale bereidingen in een apotheek op kleine schaal plaatsvindt. De betrokken geneesmiddelen mogen immers alleen rechtstreeks - en dus niet door tussenkomst van andere handelsschakels - en alleen aan klanten van de eigen apotheek worden verstrekt (fysiek of per post). Daardoor komt er voor die klanten een bepaald geneesmiddel beschikbaar, terwijl gelet op de kleine schaal niet aannemelijk is dat de concurrentie op de markt kan worden vervalst ten nadele van geregistreerde geneesmiddelen en evenmin dat er een gevaar voor de volksgezondheid kan ontstaan. In voorkomend geval zal de toezichthouder daar onderzoek naar kunnen doen.

Het kan nauwelijks twijfel lijden dat voor een juiste toepassing van de Richtlijn, gelet op het de doelstelling ervan, schaalgrootte van belang is. Er bestaat bovendien overlap tussen het criterium ‘verstrekking in het klein’ in art. 40 lid 2, tweede alinea, (dat ziet op detailhandel en daarmee dus op verstrekking aan de eindgebruiker) en het verstrekkingsvereiste van art. 3 lid 2. Dat het voldoen aan de voorwaarden van art. 3 lid 2 betekent dat de Richtlijn niet van toepassing is terwijl het voldoen aan de voorwaarden van art. 40 lid 2, tweede alinea, betekent dat een apotheker is vrijgesteld van een handelsvergunning voor een geneesmiddel dat wél onder de Richtlijn valt, doet daar niet aan af. Het resultaat is in beide gevallen hetzelfde: de apotheekbereiding kan zonder vergunning worden vervaardigd en verstrekt.58.

Hierop aansluitend is er tot slot de meer specifieke vraag of een lidstaat met een kwantitatieve grens een passende invulling kan geven aan het verstrekkingsvereiste van art. 3 lid 2, en daarmee indirect aan de voorwaarde ‘verstrekking in het klein’ in art. 40 lid 2, tweede alinea. Als gezegd ligt in beide begrippen besloten dat het slechts om beperkte aantallen mag gaan. Een kwantitatief criterium, dat tevens een manier is om de rechtszekerheid van apothekers te vergroten, is daarom als zodanig niet ontoelaatbaar is. Uiteraard dient een dergelijk criterium proportioneel te zijn. Daarom kan het niet zo laag liggen dat de vrijstelling van de vergunningsplicht haar nuttig effect verliest. Of de grens van ‘circa 50 unieke patiënten per maand’59.passend is, kan mede afhangen van de omstandigheden van het geval, hetgeen primair ter beoordeling staat van de IGJ.60.In specifieke gevallen kan maatwerk vereist zijn. In zijn algemeenheid lijkt ‘circa 50 unieke patiënten’ een redelijke maatstaf.

Na al het voorgaande kan de bespreking van het middel relatief kort zijn.

Voorafgaande opmerkingen

Het middel bestaat uit drie onderdelen, waarvan onderdeel 1 de kern vormt.61.De subonderdelen 1a, 1b en 1c keren zich elk tegen het oordeel van het hof dat, als de Geneesmiddelenwet richtlijnconform moet worden uitgelegd, dan niet van het getalscriterium uit de brief van de minister kan worden uitgegaan omdat art. 3 lid 2 van de Richtlijn alleen een kwalitatief criterium bevat en niet een kwantitatief criterium. De subonderdelen 1d en 1e zijn gericht tegen het oordeel van het hof dat voldaan is aan de twee voorwaarden die art. 3 lid 2 van de Richtlijn stelt om apotheekbereidingen buiten het toepassingsgebied van de Richtlijn te doen belanden, het ‘Farmacopee-vereiste’ (1d) en het verstrekkingsvereiste (1e). Onderdeel 2 bevat een voortbouwklacht. Onderdeel 3 ziet op het dictum van het bestreden arrest ten aanzien van Pharmaline.

De subonderdelen 1a en 1b zijn primair voorgesteld. De subonderdelen 1c tot en met 1e zijn ‘subsidiair’ (en daarom: voorwaardelijk) voorgesteld. Onderdeel 3 draagt een meer subsidiair karakter. Dit betekent dat als subonderdeel 1a of 1b slagende klachten bevat, de overige klachten van onderdeel 1 en onderdeel 3 onbesproken kunnen blijven.

Eerst breng ik in herinnering hoe het hof is gekomen tot het oordeel dat Pharmaline zonder vergunning mag overgaan tot aflevering van het geneesmiddel Psorinovo (rov. 3.10, voorlaatste zin):

- Het hof gaat ervan uit dat Psorinovo industrieel wordt vervaardigd en dat gelet op art. 2 lid 1 van de Richtlijn dit geneesmiddel daarom in beginsel onder de Richtlijn valt.62.

- Vervolgens gaat het hof over tot richtlijnconforme uitleg van art. 18 lid 5 en art. 40 lid 3, aanhef en onder a, Gnw. Het toetst of de bereiding en verstrekking van Psorinovo voldoen aan de voorwaarden van art. 3 lid 2 (rov. 3.8, laatste zin).

- Het hof overweegt dat Pharmaline aannemelijk heeft gemaakt dat Psorinovo wordt bereid volgens de aanwijzingen van de farmacopee, zodat aan die voorwaarde is voldaan (rov. 3.9, laatste alinea, tweede zin).

- Ten aanzien van het verstrekkingsvereiste gaat het hof er - bij gebrek aan vaststaande feiten ter zake - vooralsnog van uit dat Pharmaline daaraan voldoet nu zij dat heeft gesteld en Almirall onvoldoende aannemelijk heeft gemaakt dat dit niet zo is (rov. 3.10, tweede alinea, slotzin).

- De Kamerbrief van 8 april 2019 maakt de beoordeling dat aan art. 3 lid 2 is voldaan niet anders omdat art. 3 lid 2 van de Richtlijn enkel een kwalitatief criterium voorschrijft en daarom niet van het kwantitatieve criterium genoemd in die brief kan worden uitgegaan (rov. 3.10, derde alinea).

Het hof heeft dus niet als feitelijk uitgangspunt vooropgesteld dat Psorinovo voldoet aan de voorwaarden van art. 3 lid 2 van de Richtlijn, maar heeft daartoe voorshands geconcludeerd na te hebben beoordeeld of die voorwaarden ruimte laten voor een op nationaal niveau vastgesteld kwantitatief criterium. Het hof schuift het getalscriterium in de Kamerbrief vervolgens ter zijde op de enkele grond dat het daarbij gaat om een kwantitatief criterium dat naar zijn aard niet is toegestaan. Het hof schuift het getalscriterium niet ter zijde omdat het daarin aangehouden specifieke getal strijd met art. 3 lid 2 van de Richtlijn zou opleveren. Over de vraag of het getal van ‘circa 50 patiënten per week’ passend en evenredig is, heeft het hof zich dan ook niet uitgelaten.

Subonderdeel 1a

Subonderdeel 1a is gericht tegen het oordeel van het hof in rov. 3.10 dat niet van het kwantitatieve criterium uit de Geneesmiddelenwet kan worden uitgegaan, omdat art. 3 lid 2 van de Richtlijn slechts een kwalitatief criterium voorschrijft, en dat Pharmaline geen verbod kan worden opgelegd indien zij aan dat kwalitatieve criterium voldoet (rov. 3.10 en 3.11, in samenhang met rov. 3.5-3.9). Aldus heeft het hof volgens het middel miskend dat art. 3 lid 2 enkel het toepassingsgebied van de Richtlijn (nader) omlijnt, en niet (tevens) (uitputtende) voorwaarden bevat die meebrengen dat, als aan die voorwaarden is voldaan, de lidstaten geen (nadere) voorwaarden mogen stellen c.q. invulling mogen geven aan de regel dat, kort gezegd, een vergunning voor geneesmiddelen op kleine schaal c.q. verstrekkingen in het klein niet benodigd is. Meer specifiek heeft het hof volgens het middel miskend dat als aan de voorwaarden van art. 3 lid 2 van de Richtlijn is voldaan, zoals het hof voorshands concludeert, de Richtlijn niet van toepassing is, hetgeen, althans in beginsel, impliceert dat de soevereiniteit van de lidstaten juist niet door die Richtlijn wordt begrensd en/of richtlijnconforme interpretatie van een nationale bepaling in het licht daarvan ook niet aan de orde is.63.Dit een en ander brengt mee dat het kwantitatieve criterium dat ingevolge de Geneesmiddelenwet geldt, “ten volle” zijn werking behoudt en niet door een richtlijnconforme interpretatie ten aanzien van (enkel) art. 3 lid 2 van de Richtlijn zijn werking (ten dele) verliest.

Volgens Almirall betekent de niet-toepasselijkheid van de Richtlijn dus dat op nationaal niveau voorwaarden kunnen worden vastgesteld, ook als die ertoe kunnen leiden dat een apotheekbereiding die, naar althans voorshands wordt aangenomen, voldoet aan alle voorwaarden van art. 3 lid 2 van de Richtlijn, toch vergunningsplichtig is. Volgens Pharmaline c.s. daarentegen staat art. 3 lid 2 juist eraan aan in de weg dat een apotheekbereiding alsnog aan een vergunning wordt onderworpen terwijl de Richtlijn, en in het verlengde daarvan de Geneesmiddelenwet, als gevolg van het voldaan zijn van de voorwaarden van art. 3 lid 2 ervan niet van toepassing zijn.64.Hiermee krijgt het debat een institutioneel karakter, omdat het er om gaat hoe voor het betrokken onderwerp de (regelgevende) bevoegdheid tussen de Europese Unie en de EU-lidstaten is verdeeld en met name of de lidstaten überhaupt nog enige bevoegdheid hebben om voorwaarden te stellen aan de vrijstelling van een vergunningsplicht.

Ik merk hier het volgende over op. Indien en voor zover de Unie haar wetgevende bevoegdheden ter zake van een bepaald onderwerp heeft uitgeoefend, zijn de lidstaten niet langer bevoegd daarover zelf regels uit te vaardigen, behoudens voor zover dat in de wetgevingshandeling van de Unie zelf uitdrukkelijk wordt toegestaan. Een Unierechtelijke wetgevingshandeling, zoals een richtlijn, reguleert echter uit de aard der zaak geen onderwerpen die buiten haar toepassingsgebied vallen, ook als een richtlijn uitgaat van maximumharmonisatie. Indien het nationale recht bijvoorbeeld bepaalt dat sommige apotheekbereidingen zonder vergunning zijn verboden, welke bepaling niet haar grondslag vindt in de Richtlijn, is een dergelijke nationale bepaling niet verboden enkel omwille van het feit dat de lidstaat bevoegdheid ontbeert om voorschriften uit te vaardigen, ongeacht doel en strekking daarvan. Naar mijn mening heeft het hof echter niet geoordeeld dat een lidstaat niet enig voorschrift meer mag vaststellen. Indien het middel dat wel in het bestreden arrest leest, mist het in zoverre feitelijke grondslag.

Indien het subonderdeel zo moet worden gelezen dat het is gericht tegen het oordeel dat, kort gezegd, art. 3 lid 2 van de Richtlijn en in het bijzonder het verstrekkingsvereiste geen ruimte laat voor een kwantitatief criterium, dan gaat het uit van een juiste lezing van het bestreden arrest. Dat is namelijk precies wat het hof heeft geoordeeld (zie 5.4). Bij die lezing treft de klacht doel.

Hiervoor ben ik tot de conclusie gekomen dat een kwantitatief criterium invulling kan geven aan de voorwaarde ‘op kleine schaal’ in de artikelen 18 lid 5 en 40 lid 3, aanhef onder a, Gnw, en dat voorts niet valt in te zien dat deze voorwaarde niet zou stroken met de voorwaarde ‘verstrekking in het klein’ vermeld in art. 40 lid 2, tweede alinea, of met verstrekkingsvereiste van art. 3 lid 2 van de Richtlijn (zie 4.49-4.50). Ook in die laatste voorwaarde ligt immers besloten dat de productie en de terhandstelling van een apotheekbereiding zonder vergunning slechts op beperkte schaal kan plaatsvinden. Het hof heeft dit miskend door die laatste voorwaarde van art. 3 lid 2 te duiden als een (zuiver) kwalitatief criterium en het getalscriterium uit de Kamerbrief daarmee te contrasteren en aan te merken als aanvullend, kwantitatief criterium dat om die enkele reden niet mag worden toegepast. Het is deze uitkomst van de door het hof toegepaste richtlijnconforme uitleg die getuigt daarmee van een onjuiste rechtsopvatting.

Zoals opgemerkt in 5.4 is dit oordeel niet toegespitst op het getalscriterium. Gesteld dat het getalscriterium aanzienlijk hoger zou zijn, bijvoorbeeld 500 patiënten in plaats van 50 per maand, dan zou dat in de redenering van het hof geen verschil maken, omdat het hof in zijn redenering ervan uitgaat dat art. 3 lid 2 geen enkele ruimte laat voor enige vorm van kwantitatieve precisering, dus kennelijk ongeacht waar de toegestane grens is getrokken. Dit oordeel van het hof, erop neerkomend dat lidstaten geen enkele kwantitatieve eis mogen stellen, getuigt van een onjuiste rechtsopvatting.

Ten overvloede merk ik nog op dat het antwoord op de vraag of de grens van ‘circa 50 unieke patiënten per maand’ in een concreet geval passend is, mede afhangt van de omstandigheden van het geval, hetgeen als gezegd primair ter beoordeling staat van de IGJ. Het cijfer van 50 lijkt overigens niet te zijn bedoeld als een harde en eenvormige cap, temeer omdat in de Kamerbrief wordt gesproken van circa 50 (unieke) patiënten per maand. Uit de gedingstukken van Pharmaline c.s. komt mijns inziens niet naar voren dat genoemd getal manifest onredelijk of voor apothekers onevenredig beperkend zou zijn. Dat, in dit geval, de vraag in de markt naar het geneesmiddel Psorinovo een veelvoud zou zijn 50 patiënten per maand, vormt op zichzelf niet een zwaarwegende reden om het getalscriterium in dit geval ter zijde te stellen.

Om deze redenen slaagt subonderdeel 1a. Het bestreden arrest kan daarom niet in stand blijven.

Overige klachten

Bij deze stand zaken behoeft subonderdeel 1b geen bespreking. Evenmin hoeft te worden toegekomen aan de subsidiaire klachten van de subonderdelen 1c tot en met 1e. Het meer subsidiair voorgestelde onderdeel 3 tot slot komt evenmin aan bod.

Gelet op de complexiteit van deze zaak en de centrale plaats die de uitleg van art. 3 lid 1 van de Richtlijn daarin inneemt zouden er op zichzelf goede redenen kunnen zijn om op grond van art. 267 VWEU aan het HvJ prejudiciële vragen te stellen.65.Die zouden dan betrekking kunnen hebben op de vraag of de Richtlijn, en in het bijzonder de in art. 3 lid 2 ervan opgenomen voorwaarde dat een in een apotheek officinaal bereid geneesmiddel moet zijn bestemd voor verstrekking rechtstreeks aan de klanten van die apotheek (het verstrekkingsvereiste), eraan in de weg staat dat een lidstaat op basis van een kwantitatief criterium een bovengrens stelt aan de aantallen geneesmiddelen die zonder vergunning in een apotheek kunnen worden vervaardigd en ter hand gesteld, en of het in dat verband uitmaakt of een geneesmiddel wel of niet wordt bereid op basis van een industrieel procedé als bedoeld in art. 2 lid 1 van de Richtlijn. Een vergelijkbare vraag zou kunnen worden gesteld met betrekking tot art. 40 lid 2, tweede alinea van de Richtlijn, dat een vrijstelling bevat van de verplichting te beschikken over een fabrikantenvergunning.

Ik zie niet zonder meer aanleiding uw Raad te adviseren om prejudicieel te verwijzen. Verwijzing is in kort geding voor de hoogste rechter niet verplicht (maar uiteraard wel mogelijk). Mijn aarzeling berust vooral erop dat het hof als feitenrechter slechts voorshands en zonder eigen onderzoek (waarvoor in kort geding ook weinig ruimte is) heeft geoordeeld dat is voldaan aan het verstrekkingsvereiste van art. 3 lid 2 van de Richtlijn. Of dat feitelijk oordeel in de verschillende procedures tussen partijen stand zal houden staat gelet op wat hier over in de gedingstukken is aan te treffen mijns inziens allerminst vast, met als mogelijk gevolg dat prejudiciële vragen zouden berusten op een betwist en onzeker feitelijk uitgangspunt, dat bovendien op enig moment achterhaald kan zijn.

Almirall heeft voorts in haar repliek (nr. 11) uw Raad in overweging gegeven om, “in het licht van de rechtseenheid, zo mogelijk en gewenst, afstemming te zoeken en, indien Uw Raad daartoe aanleiding ziet, de zaak aan te houden tot nadat de Afdeling uitspraak zal hebben gedaan” in de hiervoor in 2.10 genoemde hoger beroepsprocedure tussen Pharmaline c.s. en de IGJ (en Almirall als derde-belanghebbende). Nu de vorderingen van Almirall niet (mede) berusten op het besluit van de IGJ dat voorwerp is van die bestuursrechtelijke procedure, Almirall in dit kort geding een ordemaatregel heeft gevraagd, en het debat zich afspeelt binnen de door het cassatiemiddel getrokken grenzen, zie ik niet zonder meer aanleiding uw Raad te adviseren hier in mee te gaan. Of de Afdeling op korte termijn in die zaak uitspraak zal doen, moet worden afgewacht.

Conclusie

De conclusie strekt tot vernietiging van het bestreden arrest en tot verwijzing.

De Procureur-Generaal bij de

Hoge Raad der Nederlanden

A-G