HR, 13-02-2026, nr. 24/02757

Deze zaak gaat over de parallelle distributie van merkgeneesmiddelen bestemd voor de medisch-specialistische zorg. Daarbij koopt een handelaar in een EU-lidstaat waar de (groothandels)prijs op grond van het prijsbeleid van de fabrikant of als gevolg van prijsregulering door de overheid lager is dan in Nederland, geneesmiddelen in om die vervolgens aan afnemers in Nederland te verkopen. De handelaar maakt door deze arbitrage winst. De Nederlandse afnemers, ziekenhuizen of andere zorgaanbieders, behalen ook een financieel voordeel als daardoor hun inkoopprijs (aanzienlijk) lager is dan wanneer zij het geneesmiddel rechtstreeks betrekken van de fabrikant. Hun vergoeding is in beide gevallen echter even hoog omdat de zorgverzekeraar van de patiënt aan wie het middel wordt toegediend, aan de zorgaanbieder een vast bedrag vergoedt, dat niet is gerelateerd aan de inkoopprijs in het individuele geval. Het met parallelle distributie behaalde voordeel wordt aldus gedeeld met zorgaanbieders die het geneesmiddel voorschrijven of toedienen, maar niet met de zorgverzekeraar die moet opdraaien voor de kosten.

Dit verdienmodel werkt zo lang (i) het verschil tussen het prijsniveau in de lidstaat van inkoop en het prijsniveau in Nederland groot genoeg is om na aftrek van kosten een voldoende winstmarge te realiseren, (ii) het geneesmiddel in andere EU-lidstaten in voldoende mate leverbaar blijft, en (iii) de zorgverzekeraar voor parallel gedistribueerde geneesmiddelen een (nagenoeg) gelijke vergoeding verstrekt als voor geneesmiddelen die rechtstreeks worden betrokken van de fabrikant. In deze zaak was vanaf enig moment aan element (iii) niet langer voldaan, nadat de zorgverzekeraar en de fabrikant hadden afgesproken (a) dat de fabrikant aan de zorgverzekeraar een bedrag op basis van nacalculatie zou betalen indien het betrokken geneesmiddel bij de fabrikant werd ingekocht (de ‘korting’) en (b) de zorgverzekeraar in samenhang daarmee besloot een aanzienlijke verlaging toe te passen op de vergoeding van het betrokken geneesmiddel (de ‘afslag’) als dat bij een andere partij, zoals een parallelhandelaar, was ingekocht. Door de afslag zagen de (academische) ziekenhuizen als afnemers van het geneesmiddel zich gedwongen dit (nagenoeg) alleen nog te betrekken van de fabrikant. Inkopen bij een paralleldistributeur was voor hen niet meer voordelig maar juist onvoordelig geworden omdat zij dan minder vergoed zouden krijgen dan wanneer zij het middel direct afnamen van de fabrikant.

Eureco-Pharma, die in 2019 nog een groot deel van de behoefte aan dit geneesmiddel dekte, zag de ziekenhuizen afhaken en daarmee in 2020 haar marktaandeel snel verdampen. Eureco-Pharma is toen tegen Zilveren Kruis, een grote zorgverzekeraar, een kort geding begonnen waarin zij in het ongelijk is gesteld. Eureco-Pharma zag af van hoger beroep, maar startte de onderhavige bodemprocedure waarin zij in de kern hetzelfde betoog houdt als in het kort geding. Hoewel de feiten van deze zaak zien op een betrekkelijk korte periode en Eureco-Pharma haar schade wegens omzetderving schat op minder dan € 100.0001., heeft zij zich in feitelijke aanleg zeer omvangrijke inspanningen getroost om haar betoog te onderbouwen. Uit haar processtukken meen ik op te kunnen maken dat zij de hiervoor geschetste maatregelen ziet als bedreiging voor haar businessmodel en daarom herhaling daarvan wil voorkomen. Ondanks deze inspanningen heeft Eureco-Pharma rechtbank noch hof weten te overtuigen.

In deze procedure beroept Eureco-Pharma zich op strijd met het Unierecht, zowel het vrij verkeer van goederen (art. 34 VWEU) als het kartelverbod (art. 101 lid 1 VWEU). Dat Eureco-Pharma zich beroept op bepalingen uit het VWEU die zijn gericht op de totstandbrenging en de bescherming van de Europese interne markt, laat zich goed begrijpen. Al in de jaren ’70 en ’80 van de vorige eeuw heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie (hierna: Hof van Justitie) maatregelen van overheden of bedrijven die een compartimentering van de interne markt (toen: de gemeenschappelijke markt) nastreefden door het aan banden leggen van parallelimporten vanuit andere lidstaten, met regelmaat veroordeeld. Parallelhandel bestaat bij de gratie van de interne markt waarbinnen goederen vrij kunnen circuleren maar de prijzen tussen lidstaten uiteenlopen. Dat neemt niet weg dat ook de juridische stellingen die parallelhandelaren innemen binnen de bestaande Unierechtelijke kaders moeten passen. Daarbij zal vaak discussie ontstaan of in gevallen waarin dat niet zo lijkt te zijn, de vorderingen moeten worden afgewezen (zoals het hof hier heeft gedaan) of dat moet worden onderzocht of de bestaande kaders wijder kunnen en moeten worden getrokken, wat dan aanleiding kan vormen voor het stellen van prejudiciële vragen aan het Hof van Justitie.

Alle argumenten afwegende kom ik in deze conclusie tot de slotsom dat het hof zowel het betoog ontleend aan het vrij verkeer van goederen als het betoog ontleend aan de mededingingsregels op juiste gronden heeft afgewezen. Middelonderdelen 1 (vrij verkeer van goederen) en 2 (mededingingsrecht) slagen daarom niet. In die omstandigheden hoef ik niet toe te komen aan middelonderdeel 3, dat is gericht tegen de beslissing van het hof dat de vordering tot inzage in bescheiden (art. 843a (oud) Rv) moet worden afgewezen wegens de afwezigheid van een ‘rechtmatig belang’ respectievelijk het onbestreden stellen van ‘gewichtige redenen’, en dat volgens het middel is aangevoerd met het oog op de procedure na vernietiging en verwijzing. Ook het voorwaardelijk incidenteel cassatieberoep van Zilveren Kruis kan onbesproken blijven.

In cassatie kan van het volgende worden uitgegaan.2.

De partijen en het geneesmiddel

Zilveren Kruis is een zorgverzekeraar in de zin van artikel 1, aanhef en onder b van de Zorgverzekeringswet (hierna: Zvw). Zilveren Kruis maakt onderdeel uit van de Achmea-groep die in 2019 een marktaandeel had van 28,1 procent op de markt van zorgverzekeringen in Nederland. Zilveren Kruis heeft een marktaandeel van 20,5 procent.

Eureco-Pharma is een groothandel in farmaceutische producten, die haar bedrijf maakt van het betrekken van geneesmiddelen uit andere lidstaten van de Europese Economische Ruimte (hierna: EER)3.en de distributie daarvan in Nederland. Dit type onderneming wordt ook aangeduid als paralleldistributeur of parallelimporteur.

Imbruvica (met de werkzame stof ibrutinib) is een merkgeneesmiddel4.voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (hierna: CLL) en lymfeklierkanker. De Belgische onderneming Janssen-Cilag International N.V. (hierna: Janssen-Cilag) is de enige producent van dit middel.5.Zij beschikt sinds 2014 over een Europese handelsvergunning voor Imbruvica.6.

Imbruvica is een intramuraal geneesmiddel. Dat is een specialistisch geneesmiddel dat alleen wordt gebruikt bij de behandeling in een ziekenhuis. Deze geneesmiddelen maken deel uit van de prestatie geneeskundige zorg in de zin van de Zvw.

Inkoop en vergoeding Imbruvica

In Nederland wordt Imbruvica in capsules (en vanaf 2021 ook in tabletvorm) op de markt gebracht zowel door Janssen-Cilag zelf als door paralleldistributeurs, waaronder Eureco-Pharma. Eureco-Pharma heeft daartoe in juli 2017 (voor de capsules)7.en in maart 2020 (voor de tabletten) een goedkeuring (‘Parallel Distribution Notice’) gekregen van het Europees geneesmiddelenagentschap.8.

Imbruvica wordt ingekocht door ziekenhuizen die behandelingen uitvoeren waarvoor Imbruvica een toegelaten geneesmiddel is (hierna: de ziekenhuizen). Een ziekenhuis koopt geneesmiddelen voor de medisch-specialistische zorg zelfstandig in of via een inkooporganisatie, zoals inkoopcombinatie Ziekenhuis Apotheken Academische Ziekenhuizen (hierna: iZAAZ).9.Ingevolge de Wet Geneesmiddelenprijzen geldt ook voor deze geneesmiddelen een maximum (bruto)inkoopprijs, de zogenoemde apotheekinkoopprijs (hierna: de AIP). De inkoopprijs die ziekenhuizen betalen, kan lager zijn dan de AIP (daar is de gezamenlijke inkoop ook op gericht).

De zorgverzekeraars vergoeden Imbruvica vanwege de hoge prijs als een zogenoemd add-on geneesmiddel.10.Dit betekent dat vergoeding niet gebeurt langs de gebruikelijke weg van de diagnose-behandelingcombinatie (DBC),11.maar separaat. Dit verklaart waarom discussie kan ontstaan over de hoogte van de vergoeding van Imbruvica, zoals dit geding illustreert.

Voor add-on geneesmiddelen stelt de Nederlandse Zorgautoriteit een maximumtarief vast.12.Gebruikelijk is dat zorgverzekeraars een procentuele korting/afslag op de AIP toepassen. Zorgverzekeraars maken voor elk kalenderjaar hun kortingen/afslagen bekend.

In 2018 en 2019 was Eureco-Pharma met een marktaandeel tussen de 60 en 70 procent de grootste aanbieder van Imbruvica in Nederland. In die jaren vergoedde Zilveren Kruis nagenoeg de volledige AIP bij gebruik van Imbruvica ten behoeve van bij haar verzekerde patiënten, ongeacht de leverancier en de door het ziekenhuis aan deze betaalde inkoopprijs. Zilveren Kruis vergoedde daardoor veelal meer dan de prijs die de ziekenhuizen aan hun leverancier hadden betaald. Het verschil kwam ten goede aan de ziekenhuizen.

De geneesmiddelensluis

Wanneer een nieuw geneesmiddel na verkrijging van een handelsvergunning in Nederland op de markt wordt gebracht, valt het automatisch onder het verzekerde basispakket mits het voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: Minister)13.kan de instroom van intramurale geneesmiddelen in het basispakket evenwel beperken door een geneesmiddel in de zogenoemde ‘geneesmiddelensluis’ (of kortweg: de sluis) te plaatsen. De Minister kan daartoe overgaan als de behandeling met het geneesmiddel naar verwachting een uitzonderlijk hoog kostenbeslag zal hebben. Plaatsing in de sluis heeft als doel om nieuwe, en ‘dure’ intramurale geneesmiddelen op betaalbare wijze toegankelijk te maken en te houden binnen het basispakket. Tijdens de plaatsing in de sluis kan de wenselijkheid van de opname van het geneesmiddel in het basispakket worden beoordeeld en kunnen waarborgen worden getroffen voor een gepast gebruik. Zo lang een middel in de sluis zit, zit het niet in het basispakket en kan het dus ook niet worden vergoed op grond van de basisverzekering.14.

Daarnaast creëert plaatsing in de sluis tijd om de financiële risico’s van behandeling met het geneesmiddel in te perken door middel van het overeenkomen van een ‘financieel arrangement’. Daarin worden afspraken gemaakt met de fabrikant van het geneesmiddel die ertoe moeten leiden dat de kosten ten laste van de zorgverzekering (en op macroniveau het geheel van kosten van de zorg) tot een aanvaardbaar niveau worden teruggebracht.

Sinds 2015 zijn meerdere geneesmiddelen vanuit de sluis toegelaten tot het basispakket nadat de Minister een financieel arrangement had afgesloten met de fabrikant. Ook heeft de Minister geneesmiddelen vanuit de sluis het basispakket laten instromen nadat een prijsafspraak was gemaakt tussen de fabrikant en de gezamenlijk inkopende behandelcentra of de zorgverzekeraars, dus na een onderhandeling met ‘veldpartijen’. In ambtelijk jargon wordt gesproken van een ‘centrale prijsafspraak’ door de Minister en een ‘decentrale prijsafspraak’ door veldpartijen.15.Voor decentrale initiatieven bestaat een beleidsmatige voorkeur, omdat het Ministerie dan alleen hoeft te onderhandelen over een financieel arrangement indien aannemelijk is dat decentrale onderhandelingen onvoldoende resultaat opleveren.16.

In juli 2016 heeft de advocaat van Eureco-Pharma17.gesproken met ambtenaren van het Ministerie over de paralleldistributie van geneesmiddelen bij financiële arrangementen. Bij brief van 8 december 201618.heeft het Ministerie bevestigd dat de schriftelijke vastlegging van dit gesprek door deze advocaat in diens brief van 15 november 201619.juist is. In die brief schrijft de advocaat onder meer het volgende:

“[…] 1. Bij de financiële arrangementen die de Minister aangaat wordt de voorwaarde gesteld door de Minister dat parallel gedistribueerde producten onder het arrangement vallen hetgeen tussen de Minister en de vergunningenhouder wordt vastgelegd in een overeenkomst. Die lijn is gekozen om een level playing field te handhaven zodat de paralleldistributie niet in een ongunstiger positie komt te verkeren door het arrangement. Op het bovenstaande zijn enkele, niet recente, uitzonderingen (zie hierna). De Minister heeft sinds 2012 inmiddels 19 arrangementen afgesloten (stand per 7 juli 2016). […] In vijf, niet recente, van de 19 arrangementen zijn, in afwijking van de onder 1 geformuleerde voorwaarde, parallelproducten niet (geheel) onder het arrangement gebracht: in één geval is de paralleldistributie geheel van het arrangement uitgezonderd; in vier gevallen is de paralleldistributie voor een klein deel uitgezonderd. […].”20.

Per 27 mei 2016 heeft de Minister Imbruvica voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met CLL, met uitzondering van één indicatie, in de sluis geplaatst.21.In de toelichting op de ministeriële regeling waarbij dit is gebeurd, staat dat Imbruvica is geregistreerd voor meerdere indicaties, maar dat naar verwachting het merendeel van de uitgaven aan Imbruvica betrekking zal hebben op de eerstelijnsbehandeling van CLL vanwege het grote aantal patiënten dat hiervoor in aanmerking komt.

Per 1 augustus 2017 is Imbruvica voor een nieuwe kleine groep patiënten met CLL die niet eerder zijn behandeld, tijdelijk (tot 1 januari 2020) vanuit de sluis ingestroomd in het basispakket.22.Dit is gebeurd zonder financieel arrangement. Bij ministeriële regelingen van 19 augustus 201923.en 14 december 202024.is deze toelating verlengd met steeds één jaar.

Met ingang van 28 augustus 2019 is de sluis verbreed, in die zin dat het gebruik van Imbruvica voor de behandeling van kanker voortaan in de sluis valt, met uitzondering van de op dat moment bestaande indicaties (en waar de geneesmiddelen in deze zaak onder vallen).25.De Minister heeft daartoe besloten teneinde twee nieuwe indicaties aan de sluis toe te voegen. De bestaande indicaties van Imbruvica buiten de sluis zijn de met ingang van 27 mei 2016 en 1 augustus 2017 uitgezonderde eerstelijnspatiënten met CLL, de behandeling van twee vormen van lymfeklierkanker en de tweedelijnsbehandeling van CLL. Voor de behandeling van alle overige eerstelijns CLL-patiënten is Imbruvica in de sluis gebleven. In deze zaak gaat het (uiteraard) om indicaties van Imbruvica die in 2019 en 2020 niet in de sluis waren geplaatst, omdat zich anders geen geschil kon voordoen over de hoogte van de vergoeding van het middel door Zilveren Kruis.

Per 1 september 2021 is Imbruvica voor een nieuwe groep eerstelijnspatiënten met CLL tijdelijk (tot 1 januari 2027) tot het basispakket toegelaten.26.De Minister heeft dit besloten nadat het Zorginstituut op 3 juli 2020 had vastgesteld dat de behandeling met Imbruvica ook voor deze groep patiënten effectief is en het Ministerie (op advies van het Zorginstituut) met de Nederlandse dochteronderneming van Janssen-Cilag een akkoord had bereikt over een (tijdelijk) financieel arrangement voor deze indicatie en vier nieuwe (te verwachten) indicaties van Imbruvica. Dit centrale financieel arrangement loopt tot en met 31 december 2026.

Aanpassing in de vergoeding van Imbruvica

Op 16 januari 2019 heeft zorgverzekeraar Zorg en Zekerheid (hierna: Zorg en Zekerheid) een e-mail gestuurd naar het Ministerie, in kopie aan (onder meer) Zilveren Kruis, met het verzoek om van gedachten te wisselen over het voorstel van de zorgverzekeraars aan Janssen-Cilag voor een tarief (korting) voor buiten de sluis geplaatste indicaties van Imbruvica.27.In de e-mail schrijft Zorg en Zekerheid dat het jaar daarvoor met het Ministerie is gesproken over het voornemen van de zorgverzekeraars om met Janssen-Cilag een gezamenlijke afspraak te maken over het tarief van Imbruvica voor indicaties buiten de sluis.

In het najaar van 2019 heeft Eureco-Pharma kennisgenomen van een brief van augustus 201928.van Janssen-Cilag aan haar afnemers (apothekers en ziekenhuizen), waaruit blijkt dat Janssen-Cilag en alle zorgverzekeraars – door tussenkomst van (het inkoopverband Clean Team van) Zorgverzekeraars Nederland (ZN) – zijn overeengekomen dat Imbruvica voor vijf indicaties per 1 juli 2019 op basis van nacalculatie en zonder toepassing van afslagen op de AIP kan worden gedeclareerd. Daarbij is als voorwaarde opgenomen dat de vergoeding door de zorgverzekeraars alleen van toepassing is op de Z-Index-nummers29.die betrekking hebben op rechtstreeks bij Janssen-Cilag betrokken Imbruvica. De Z-Index-nummers van door Eureco-Pharma parallel gedistribueerde Imbruvica worden in de brief niet genoemd. Dit geheel van afspraken wordt aangeduid als de Raamovereenkomst. Waar voorheen een – relatief beperkte – afslag op de AIP werd gehanteerd, komt die afslag nu te vervallen, maar – en dat is de crux – alleen voor Imbruvica die bij Janssen-Cilag wordt ingekocht.

In die context heeft Zilveren Kruis voor het jaar 2020 bij de vergoeding van declaraties van (capsules) Imbruvica een afslag van 49 procent op de AIP gehanteerd voor Imbruvica die niet rechtstreeks was afgenomen van Janssen-Cilag, maar van (parallel)distributeurs waaronder Eureco-Pharma.30.Voor het jaar 2021 heeft Zilveren Kruis de afslag voor parallel gedistribueerde Imbruvica gesteld op 7 procent voor de capsules in plaats van 49% en op 17 procent voor de tabletten (die nieuw waren). Dit wordt ook in de gedingstukken het afslagenbeleid van Zilveren Kruis genoemd.

Het afslagenbeleid heeft ervoor gezorgd dat de (academische) ziekenhuizen Imbruvica vanaf begin 2020 niet langer van Eureco-Pharma afnamen. Voorziene verkopen en leveringen van Eureco-Pharma aan (academische) ziekenhuizen zijn geannuleerd. Bij e-mail van 29 november 201931.heeft iZAAZ aan Eureco-Pharma laten weten dat in 2020 geen gebruik zal worden gemaakt van haar aanbieding voor de levering van Imbruvica aan de ziekenhuizen waarvoor zij optreedt. Volgens iZAAZ heeft Eureco-Pharma de beste bedrijfseconomische aanbieding gedaan, maar dwingt het afslagenbeleid van Zilveren Kruis haar leden om Imbruvica in te kopen bij Janssen-Cilag. In genoemde e-mail schrijft iZAAZ:

“Met referte aan uw aanbieding voor de levering van Ibrutinib in 2020 aan de 8 iZAAZ-leden deel ik u mede dat de keus niet op uw aanbieding is gevallen.

U heeft de beste bedrijfseconomisch aanbieding op Ibrutinib bij de iZAAZ gedaan met een positief trackrecord op hetzelfde product in 2019. De reden dat wij voor 2020 gedwongen zijn om tot een andere keuze te komen is het feit dat de zorgverzekeraar Zilveren Kruis (Achmea) met een marktaandeel van plusminus 30% in Nederland, een afslag hanteert van 50% op de betaling van de declaraties van de haar verzekerden op alle parallelle varianten van Ibrutinib […] Uw aanbieding valt daar ook onder. Zilveren Kruis vergoed onze declaraties in 2020 alleen voor 100% als we de Imbruvica […] van de firma Janssen Cilag afleveren. Vanwege het dominante marktaandeel en de hoge kosten van Ibrunitib kunnen wij als zorgaanbieders niet omgaan met een afslag van een 50% op onze declaraties als we voor u parallelle aanbieding zouden kiezen. We hebben daar als professionele inkooporganisatie grote moeite mee omdat dit in gaat tegen algemene inkoopprincipes en Europese regelgeving voor het vrije verkeer van goederen (Zilveren Kruis heeft naar ons beste weten alleen rechtstreekse onderhandelingen gevoerd met Janssen Cilag en geen aanbesteding gehouden waarin ook andere aanbieders zoals u zelf konden participeren).

Wij willen u in dat licht dan informeren dat we op dit dossier proactief onze zorgen over een beperkte toegang van parallel geneesmiddelen, ten gevolge van afslagenbeleid door verzekeraars, frequent hebben gedeeld met alle zorgverzekeraars (zowel individueel als via de inkooporganisatie iZAAZ). Dit kost de Nederlandse samenleving namelijk onnodig veel (premie)geld. De andere verzekeraars hebben na deze besprekingen hun afslagenbeleid hierop aangepast om de toegang van parallelle producten tot de Nederlandse markt niet meer te belemmeren. Vanuit iZAAZ-zijde zullen wij ons voor de geneesmiddeleninkoop blijven inzetten om zorgverzekeraar Zilveren Kruis te overtuigen van goede prijsvorming via de verschillende inkoopgroepen door parallelle competitie bij aanbestedingen.”

Het marktaandeel van Eureco-Pharma voor Imbruvica is in Q1 2020 gedaald tot nihil. Het marktaandeel van Janssen-Cilag voor Imbruvica is in diezelfde periode gestegen naar 100 procent. Vanaf het tweede kwartaal van 2020 is Janssen-Cilag de enige aanbieder van (door de zorgverzekeraar vergoede) Imbruvica in Nederland.

In 2021 ging de afslag van Zilveren Kruis voor Imbruvica capsules omlaag naar 7% De Minister en Janssen-Cilag hebben in dat jaar een akkoord bereikt over een centraal financieel arrangement. In 2022 en de jaren daarna heeft Zilveren Kruis geen afslagen meer gehanteerd op de toen geldende vergoeding voor Imbruvica,32.ook niet voor parallel geïmporteerde Imbruvica.

Sommatie, kort geding procedure en verzoeken nadere stukken

Bij brief van 31 januari 202033.heeft Eureco-Pharma Zilveren Kruis gesommeerd het afslagenbeleid te staken en gestaakt te houden, omdat de afspraken die Zilveren Kruis heeft gemaakt met Janssen-Cilag – al dan niet met tussenkomst van ZN – en het daarmee samenhangende afslagenbeleid nietig, onverbindend en/of onrechtmatig zouden zijn jegens Eureco-Pharma. Zilveren Kruis heeft bij brief van 19 februari 2020 laten weten geen gevolg te zullen geven aan de sommatie.34.

Daarop heeft Eureco-Pharma Zilveren Kruis bij de rechtbank Midden-Nederland in kort geding gedagvaard. De vorderingen van Eureco-Pharma strekten – kort samengevat – tot het verbieden van het afslagenbeleid. Bij vonnis van 8 juni 2020 heeft de voorzieningenrechter de vorderingen van Eureco-Pharma afgewezen.35.

Bij brief van 5 mei 202136.heeft Eureco-Pharma ter onderbouwing van haar vorderingen Zilveren Kruis verzocht tot (vrijwillige) afgifte van bescheiden. Zilveren Kruis heeft dit verzoek op 14 mei 2021 afgewezen.

Bij brief van 23 november 202237.heeft Eureco-Pharma de Minister verzocht om op grond van de Wet open overheid informatie te verstrekken over de wijze waarop Imbruvica is toegelaten tot het basispakket. Bij besluit van 6 maart 2023 heeft de Minister de door Eureco-Pharma gevraagde informatie gedeeltelijk openbaar gemaakt.38.De Minister heeft de overwegingen die hebben geleid tot het centraal financieel arrangement met Janssen-Cilag niet openbaar gemaakt, omdat dit zou leiden tot een verslechtering van de toekomstige onderhandelingspositie van de Staat in andere zaken. Eureco-Pharma heeft bezwaar gemaakt tegen dit besluit en een aanvullend verzoek tot openbaarmaking van stukken ingediend.39.Daarop heeft de Minister op 12 januari 2024 besloten (nog) een aantal documenten openbaar te maken.40.De door Eureco-Pharma verzochte informatie over de totstandkoming van de decentrale arrangementen heeft de Minister niet openbaar gemaakt.

3. Procesverloop41.

Op 26 januari 2021 is Eureco-Pharma deze bodemprocedure gestart tegen Zilveren Kruis bij de rechtbank Den Haag. Eureco-Pharma heeft – samengevat – het volgende gevorderd: (i) een verklaring voor recht dat Zilveren Kruis in strijd heeft gehandeld met art. 34 VWEU, art. 101 VWEU en art. 6:162 BW; (ii) vergoeding van schade door Zilveren Kruis; en (iii) een verbod aan Zilveren Kruis om een afslag te hanteren op parallel geïmporteerde Imbruvica.

Daarnaast heeft Eureco-Pharma (incidenteel) verzocht vragen te stellen aan het Hof van Justitie met betrekking tot art. 34 VWEU. Verder heeft Eureco-Pharma een incidentele vordering op grond van art. 843a Rv ingesteld.

De rechtbank Den Haag heeft bij vonnis van 27 juli 202242.(hierna: het vonnis) de vorderingen afgewezen. De rechtbank oordeelde onder meer dat art. 34 VWEU toepassing mist en dat onvoldoende is onderbouwd dat het afslagenbeleid gedrag oplevert dat in strijd is met art. 101 VWEU.

Eureco-Pharma is in hoger beroep gekomen van het vonnis bij het gerechtshof Den Haag (hierna: het hof). Bij arrest van 16 april 202443.(hierna: het arrest) heeft het hof het vonnis bekrachtigd. Daartoe heeft het – zakelijk weergegeven – als volgt overwogen:

a) Art. 34 VWEU richt zich tot de lidstaten. De positie van Zilveren Kruis is wezenlijk anders dan de privaatrechtelijke organisatie die centraal stond in het door Eureco-Pharma ingeroepen Fra.bo/DVGW-arrest44.van het Hof van Justitie. (rov. 6.4-6.6)

b) Het betoog dat het afslagenbeleid van zorgverzekeraars een onlosmakelijk deel is van decentrale financiële afspraken die op hun beurt bepalend zijn voor het besluit van de Minister om een geneesmiddel in het basispakket op te nemen, wordt niet gevolgd. Financiële afspraken met Janssen-Cilag waren geen voorwaarde voor toelating van Imbruvica tot het basispakket. De stellingen van Eureco-Pharma in dit kader zijn onvoldoende onderbouwd. Verder kan een instelling niet als verlengstuk van de overheid worden gezien om de enkele reden dat haar inkomsten deels van de overheid afkomstig zijn. (rov. 6.7-6.9)

c) Er is redelijkerwijs geen twijfel mogelijk over het antwoord op de vraag of het afslagenbeleid van Zilveren Kruis valt binnen de werkingssfeer van art. 34 VWEU. Het hof ziet dan ook geen aanleiding om hierover prejudiciële vragen te stellen aan het Hof van Justitie. Art. 34 VWEU mist in deze zaak toepassing. (rov. 6.12-6.13)

d) Het staat zorgverzekeraars vrij (door toepassing van afslagen) een lagere vergoeding dan de AIP toe te kennen aan de ziekenhuizen. Zorgverzekeraars mogen ook (al dan niet in ZN-verband) afspraken maken met fabrikanten over de inkoop van geneesmiddelen, ook over korting op basis van nacalculatie. Op zichzelf is er dus niets mis met de in ZN-verband gemaakte afspraken met Janssen-Cilag. Er zijn onvoldoende aanknopingspunten om te kunnen aannemen dat in de raamovereenkomst of een nadere overeenkomst tussen de leden van ZN en Janssen-Cilag onderlinge afstemming heeft plaatsgevonden over het hanteren van (of de hoogte van) afslagen op de vergoeding aan de ziekenhuizen als Imbruvica niet wordt ingekocht bij Janssen-Cilag. (rov. 6.23-6.24)

e) Zilveren Kruis en de andere zorgverzekeraars hebben met de afslagen de bestaande rechtsbetrekking met de ziekenhuizen eenzijdig gewijzigd. Om deze eenzijdige handeling als een overeenkomst in de zin van art. 101 VWEU te kwalificeren, is nodig dat de ziekenhuizen hiermee uitdrukkelijk of stilzwijgend hebben ingestemd. Dat ligt niet voor de hand. De ziekenhuizen hebben geen eigen belang bij het afslagenbeleid van Zilveren Kruis. Ook hebben de ziekenhuizen hun ongenoegen geuit over de afslagen. In het licht hiervan is het enkele feit dat de ziekenhuizen Imbruvica zijn gaan afnemen bij Janssen-Cilag (ten koste van Eureco-Pharma) onvoldoende om te kunnen aannemen dat sprake is van wilsovereenstemming of een onderling afgestemde feitelijke gedraging tussen zorgverzekeraars en de ziekenhuizen. Andere aanwijzingen voor deze instemming ontbreken. (rov. 6.26)

f) Er is door Zilveren Kruis bij memorie van antwoord een zijdelings beroep gedaan op de Verordening groepsvrijstelling verticale overeenkomsten. Bij pleidooi is Eureco-Pharma daar niet meer op ingegaan. Omdat partijen zich niet in detail hebben uitgelaten over de vraagstukken die hiermee samenhangen, zal het hof hier niet in treden. (rov. 6.27)

g) Voor zover Eureco-Pharma niet in staat is haar stellingen voldoende te onderbouwen, is dat op zichzelf genomen geen reden om Zilveren Kruis te dwingen (meer) informatie en documenten aan Eureco-Pharma te verschaffen. Het Nederlandse recht kent geen algemene exhibitieplicht. Het is onvoldoende aannemelijk dat kennisneming van de op grond van art. 843a Rv opgevraagde stukken ertoe zal leiden dat het hof alsnog zal oordelen dat het afslagenbeleid van Zilveren Kruis berust op meerzijdig gedrag dat zijn grondslag vindt in de raamovereenkomst of een andere overeenkomst. Eureco-Pharma heeft dus geen rechtmatig belang bij inzage. Bovendien heeft Zilveren Kruis onweersproken aangevoerd dat het gaat om vertrouwelijke en zeer concurrentiegevoelige informatie die Eureco-Pharma een voorsprong zal geven op haar concurrenten, en dat daarom sprake is van een gewichtige reden als bedoeld in art. 843a lid 4 Rv. Er is geen enkele concrete aanwijzing dat mogelijk sprake is geweest van een door art. 101 VWEU verboden overeenkomst of gedraging. Bij die stand van zaken zou een bevel tot afgifte leiden tot een fishing expedition. (rov. 6.31-6.33).

Eureco-Pharma heeft tijdig cassatieberoep ingesteld. Zilveren Kruis heeft (voorwaardelijk) incidenteel cassatieberoep ingesteld. Partijen voeren over en weer verweer en lieten hun zaak schriftelijk toelichten, gevolgd door re- en dupliek.

Het principaal cassatiemiddel omvat drie onderdelen die zich als volgt laten samenvatten:

- Onderdeel 1: klachten tegen het oordeel dat art. 34 VWEU niet van toepassing is.

- Onderdeel 2: bezwaren tegen het oordeel over het beroep op art. 101 VWEU.

- Onderdeel 3: klachten tegen oordelen over stelplicht/bewijslast en de gevorderde inzage.

Onderdeel 1: het vrij verkeer van goederen (art. 34 VWEU)

Ik start de bespreking van het eerste onderdeel met een juridisch kader.

Juridisch kader

1. Het vrij verkeer van goederen

De Europese Unie brengt een interne markt tot stand (art. 3 lid 3 Verdrag betreffende de Europese Unie, hierna: VEU). Deze markt omvat een ruimte zonder binnengrenzen waarin het vrije verkeer van goederen, personen, diensten en kapitaal is gewaarborgd (art. 26 VWEU). Het vrij verkeer van goederen is geregeld in titel II van het VWEU (art. 28 t/m 37). In art. 34 VWEU (oude nummering: art. 28 EG en art. 30 EEG) is een verbod neergelegd op kwantitatieve invoerbeperkingen en alle maatregelen van gelijke werking tussen de lidstaten. Het verbod van een maatregel met gelijke werking ziet op “iedere maatregel van de lidstaten die de invoerstromen tussen de lidstaten al dan niet rechtstreeks, daadwerkelijk of potentieel kan belemmeren”.45.

Art. 34 VWEU heeft verticale directe werking.46.Dat betekent dat particulieren het verbod (bij de rechter) kunnen inroepen in de ‘verticale relatie’ tussen ‘particulier’ en overheid. De vraag is of art. 34 VWEU ook horizontale rechtstreekse werking heeft in de rechtsverhouding tussen ‘particulieren’,47.en zo ja, of daarbij voorwaarden gelden die de reikwijdte van de horizontale directe werking kunnen afbakenen.

Voor sommige bepalingen in het primaire Unierecht staat vast dat een particulier zich daarop ook tegenover andere particulieren kan beroepen. Dat geldt in ieder geval voor de mededingingsregels die gericht zijn tot ondernemingen (art. 101 en 102 VWEU). Het is ook uitgemaakt voor het beginsel van gelijke beloning van mannen en vrouwen (art. 157 lid 1 een VWEU), waarop door werknemers tegenover werkgevers rechtstreeks beroep kan worden gedaan.

Ten aanzien van het vrij verkeer van werknemers (art. 48 VWEU) en het vrij verrichten van diensten (art. 56 VWEU) heeft het Hof van Justitie in specifieke omstandigheden horizontale werking aangenomen, zodat die bepalingen voor particulieren ook verplichtgingen kunnen inhouden jegens andere particulieren. Het ging in de meeste zaken om een collectieve regeling van privaatrechtelijke organisaties, zoals sportfederaties of beroepsorganisaties, of om feitelijk optreden van een andere privaatrechtelijke collectiviteit, zoals een vakbond. In de woorden van het handboek van Lenaerts en Van Nuffel: “organisaties die een zekere macht uitoefenen over particulieren en in staat zijn hun voorwaarden op te leggen waardoor uitoefening van de door de Verdragen gewaarborgde vrijheden wordt bemoeilijkt.”48.In de meeste gevallen leidde zo’n regeling tot een verboden discriminatie op grond van nationaliteit van andere natuurlijke personen. In enkele gevallen was echter sprake van een niet-discriminatoire belemmering van het vrij verkeer van personen.49.

Dat het Hof van Justitie hierover ooit anders kan beslissen en een ruimere reikwijdte aan de horizontale werking van de vrijverkeerbepalingen uit het VWEU zal toekennen valt natuurlijk niet uit te sluiten, maar dat is als zodanig geen dwingend argument om daarop vooruit te willen lopen. Concrete aanwijzingen daarvoor zijn er op dit moment overigens niet. Al meer dan tien jaar hebben zich in de rechtspraak op dit punt geen noemenswaardige ontwikkelingen voorgedaan.50.Dat de vrijverkeerbepalingen van het VWEU in de rechtspraak enigszins op de achtergrond zijn geraakt lijkt mij het gevolg te zijn van enerzijds het feit dat steeds meer rechtssituaties worden geregeld in en dus beheerst door Europese wetgeving (secundair recht)51.zodat minder vaak aan het primair recht hoeft te worden getoetst, en anderzijds van het toegenomen belang van het EU-Handvest van de Grondrechten, waardoor uitlegvragen over met name de behandeling van personen meer dan voorheen in de sleutel van een van die grondrechten staan.

Zelf zie ik52.in algemene zin geen noodzaak of meerwaarde om de bepalingen van het vrij verkeer toe te passen op bijvoorbeeld bepalingen in contracten die particulieren met elkaar hebben gesloten.53.Dit zou tot grote en mijns inziens onnodige rechtsonzekerheid voor private rechtssubjecten kunnen leiden, mede vanwege de ruime uitleg van de reikwijdte van de in de vrijverkeerbepalingen neergelegde verbodsnormen. Een meer terughoudende benadering, waarbij de horizontale werking wordt toegepast op collectieve regelingen van privaatrechtelijke organisaties met regelgevende bevoegdheden, zou moeten volstaan om te voorkomen dat dergelijke organisaties regels kunnen uitvaardigen die als zij door de overheid zelf waren uitgevaardigd, in strijd zouden zijn met een vrijverkeerbepaling. Door dergelijke regelingen van privaatrechtelijke organisaties in zoverre met overheidsregelingen gelijk te stellen kan de volle werking van de vrijverkeerbepalingen worden gewaarborgd.

Ik richt mij nu specifiek op art. 34 VWEU (het vrij verkeer van goederen), waarop het middelonderdeel zich beroept. Ook voor die verdragsbepaling is, met name vanuit de doctrine en dan vooral de Duitse doctrine54., gloedvol betoogd dat aan die bepaling horizontale directe werking (horizontale Drittwirkung) moet worden toegekend. De belangrijkste argumenten zijn, heel kort gezegd, dat uit de tekst van art. 34 VWEU niet het tegendeel volgt en dat die uitleg goed aansluit bij de doelstellingen van de interne markt. Ik meen dat deze benadering niet uit de rechtspraak over art. 34 VWEU is af te leiden.

Het Hof van Justitie heeft twee maal expliciet geoordeeld dat art. 34 VWEU betrekking heeft op overheidsmaatregelen en niet op overeenkomsten tussen gedragingen van ondernemingen. In de eerste van die twee zaken, Vlaamse reisbureaus, kwam het Hof tot die overweging nadat het had geoordeeld dat in die zaak aan de orde zijnde overeenkomsten tussen ondernemingen strijdig waren met het mededingingsrecht. Alleen een Belgische overheidsmaatregel die de werking van overeenkomsten had versterkt en die verboden was wegens strijd met het nuttig effect van het kartelverbod, werd getoetst aan art. 34 VWEU (destijds: art. 30 EEG).55.De tweede zaak, Sapod Audic, ging over de verplichting zich aan te sluiten bij een systeem voor de verwijdering van afvalstoffen. Rechtsgrondslag voor de verplichte aansluiting was niet een Franse overheidsmaatregel maar een overeenkomst tussen ondernemingen. Volgens het Hof kon die overeenkomst als zodanig niet als belemmering van het vrij verkeer van goederen worden aangemerkt.56.Er is geen enkele aanwijzing dat beide arresten outliers zijn.

Ook Hartkamp meent dat het Hof van Justitie voor het vrij verkeer van goederen geen horizontale werking heeft aangenomen, maar vindt het in de rechtspraak ontwikkelde onderscheid met de vrijheid van het personen- en dienstenverkeer niet overtuigend.57.Daar valt iets voor te zeggen, maar bedacht moet worden dat het vrij verkeer van goederen ook een afwijkend, want een (nog) ruimer begrip ‘belemmering’ kent (de in 4.3 geciteerde Dassonville-formule) dan de andere verkeersvrijheden. Liever dan hier discussie te voeren over wat in dezen ‘wenselijk recht’ zou zijn, wil ik onderzoeken of er na de twee in het vorige randnummer genoemde arresten rechtspraak is geweest die aanknopingspunten biedt om uitzonderingen te maken op het uitgangspunt dat art. 34 VWEU niet van toepassing is op overeenkomsten of andere handelingen van private partijen.58.

In dat verband verdient het Fra.bo/DVGW-arrest59.bijzondere aandacht. Ik schets kort de feiten. De Deutsche Vereinigung des Gas- und Wasserfaches e.V. (hierna: DVGW) is een privaatrechtelijke organisatie zonder winstoogmerk. Zij stelt technische normen vast voor producten op het gebied van de drinkwatervoorziening in Duitsland. Ook certificeert DVGW producten aan de hand van die normen. Fra.bo SpA is een Italiaans bedrijf dat onder meer koperfittingen produceert en verhandelt. Voor de toepassing van deze fittingen op het gebied van de drinkwatervoorziening geldt een door DVGW opgestelde technische norm. In 2000 werd door DVGW aan Fra.bo een conformiteitsattest afgegeven. Dit attest is in 2005 ingetrokken omdat de koperfitting volgens DVGW niet aan de – inmiddels gewijzigde – norm voldeed. Fra.bo was het daar niet mee eens. Volgens Fra.bo is art. 34 VWEU van toepassing op DVGW en wordt haar toegang tot de Duitse markt aanzienlijk bemoeilijkt door de intrekking van het conformiteitsattest. Fra.bo wees op § 12 lid 4 van de Verordnung über Allgemeine Bedingungen für die Versorgung mit Wasser (hierna: AVBWasserV) waarin de Duitse wetgever de producten waarvoor een attest door DVGW is afgegeven, als in overeenstemming met de wet beschouwt, wat impliceert dat producten zonder attest niet geacht worden in overeenstemming te zijn met de wet.

Het Landgericht wees de vorderingen van Fra.bo af. In hoger beroep stelde het Oberlandesgericht Düsseldorf prejudiciële vragen.60.De eerste vraag werd door het Hof van Justitie als volgt geherformuleerd:

“17 […] of artikel 28 EG [thans art. 34 VWEU; AG] aldus moet worden uitgelegd dat het van toepassing is op de normerings‑ en certificeringsactiviteiten van een privaatrechtelijke organisatie wanneer de nationale wetgeving de door deze organisatie gecertificeerde producten als in overeenstemming met het nationale recht beschouwt en dit de verhandeling van producten die door deze organisatie niet zijn gecertificeerd, bemoeilijkt.”

Daar waar A-G Trstenjak in haar conclusie de nodige aandacht besteedt aan de eventuele horizontale directe werking van art. 34 VWEU,61.gaat het arrest daar niet op in.62.Het Hof stelt de omstandigheden van het geval centraal. Het stelt voorop dat de activiteiten van DVGW niet worden gefinancierd door Duitsland en dat de Duitse overheid ook geen beslissende invloed uitoefent op de normerings- en certificeringsactiviteiten van deze privaatrechtelijke organisatie (punt 24). Vervolgens overweegt het Hof echter dat moet worden nagegaan of de activiteit van een privaatrechtelijke organisatie als DVGW, rekening houdend met het wet‑ en regelgevingskader waarin zij wordt uitgeoefend, het vrije verkeer van goederen belemmert op dezelfde wijze als overheidsmaatregelen (punt 26). In de omstandigheden van het geval wordt vastgesteld dat een organisatie als DVGW in werkelijkheid, met name door haar bevoegdheid om producten te certificeren, de toegang tot de Duitse markt van producten als de in het hoofdgeding betrokken koperfittingen kan regelen (punt 31). Het Hof van Justitie oordeelde dus dat art. 34 VWEU ook van toepassing is op normerings- en certificeringsactiviteiten van privaatrechtelijke organisaties wanneer de door deze organisatie gecertificeerde producten door de nationale overheid als in overeenstemming met het nationale recht worden beschouwd en het effect daarvan is dat de verhandeling wordt bemoeilijkt van producten die niet door DVGW zijn gecertificeerd.

Dit oordeel wordt gebaseerd op samengevat de volgende drie omstandigheden:

- de Duitse wetgever heeft in § 12 lid 4 AVBWasserV bepaald dat de door DVGW gecertificeerde producten in overeenstemming zijn met het nationale recht (punt 27).

- DVGW is in de praktijk de enige organisatie die de betrokken koperfittingen kan certificeren als bedoeld in die bepaling (punt 28-29).

- het ontbreken van een certificering door DVGW bemoeilijkt de verhandeling van de betrokken producten op de Duitse markt in de praktijk aanzienlijk (punt 30).

Dit arrest heeft de nodige pennen in beweging gebracht.63.Hartkamp meent dat het arrest ‘waarschijnlijk’ een kentering teweeg heeft gebracht in de rechtspraak van het Hof van Justitie.64.Het arrest kan volgens hem zelfs worden beschouwd als een aanvaarding van de mogelijkheid dat art. 34 VWEU directe horizontale werking heeft.65.Die lezing wordt bestreden door Keus.66.Hij meent dat aan het arrest de gedachte ten grondslag ligt dat DVGW, voor wat haar activiteiten als conformiteitsbeoordelingsinstantie betreft, onderdeel vormt van de overheid in ruime zin en dat zij daarom zich een direct beroep op het vrij verkeer van goederen moet laten welgevallen. Eerder een voorbeeld van verticale directe werking dus. Voor mij staat vast dat het Hof van Justitie in Fra.bo zeker niet de horizontale directe werking van art. 34 VWEU ten algemene heeft aanvaard.

In het recente boek van Gallo over directe werking in het Unierecht staat het volgende (citaat zonder voetnoten en met mijn onderstreping, ook in de citaten hierna, A-G):67.

“In spite of the absence of a clear stance on the issue of the horizontality of Article 34 TFEU, as well as of specific references to the case law concerning the other free movement rules, it seems fair to say that the approach adopted by the EU courts, albeit quite cautious and based on the regulatory criterion, marks a significant change of perspective. Such change has in the assertion of a new criterion the dividing line between admission and rejection of horizontality, that is, the production of effects giving rise to privately made restrictions on the free movement of goods ‘in the same manner as do measures imposed by the State’. Therefore, in the understanding of the CJ, the type of effects resulting from a behaviour, be it public or private, would be the only true parameter for the applicability of Article 34 TFEU to private parties. This means that if such actors have the power to do what legislators or the administrations normally do, including restricting and/or dissuading other private parties from engaging in cross-border contractual relations, horizontality shall be asserted. The extent of this change, however, seems to be limited since Fra.bo represents an isolated case and no realignment with the jurisprudence on the other fundamental freedoms has been made by the CJ so far.”

Inderdaad heeft het Fra.bo-arrest (uit 2012) tot op heden geen navolging gevonden in de rechtspraak. Dat lijkt te bevestigen dat het een zeer specifiek geval betrof.

2. Het Nederlandse zorgstelsel en de zorgverzekeraars

De inrichting van het zorgstelsel behoort tot de bevoegdheden van de lidstaten van de Europese Unie (art. 168 lid 7 VWEU).68.De Zvw69.stelt het afsluiten van een zorgverzekering voor ingezetenen van Nederland verplicht.70.Deze zorgverzekering wordt aangeduid als de basisverzekering. Burgers moeten een basisverzekering afsluiten bij een private schadeverzekeraar. Tussen de zorgverzekeraar en de verzekerde burger bestaat een privaatrechtelijke rechtsverhouding.

De zorgverzekeraars staan in concurrentie met elkaar, onder meer ten aanzien van de nominale premie, en zij mogen bij de uitvoering van de basisverzekering winst beogen.71.De Zvw bevat echter ook belangrijke solidariteitselementen. In het oog springend is vooral de acceptatieplicht: anders dan bij schadeverzekeringen gebruikelijk is, mag een zorgverzekeraar geen risicoselectie toepassen en is hij dus verplicht ook ‘slechte risico’s’ te verzekeren. Daarnaast is bepaald dat een zorgverzekeraar geen premiedifferentiatie mag toepassen voor dezelfde verzekering omdat anders indirect toch risicoselectie zou plaatsvinden. Ook de financiering van de zorg die wordt verstrekt op grond van de Zvw bevat elementen van solidariteit (zie hierna 4.24). De Zvw is aldus gebaseerd op een hybride model van gereguleerde concurrentie waarmee is beoogd marktwerking tussen zorgverzekeraars en solidariteit tussen verzekerden met elkaar in evenwicht te brengen.

De aanspraken op de verzekeraar en de verplichting tot premiebetaling vloeien voort uit de verzekeringsovereenkomst. De inhoud van een zorgverzekeringsovereenkomst (en daarmee ook van het verzekerde pakket) is wettelijk voorgeschreven. Ingevolge de definitie van ‘zorgverzekering’ in art. 1 sub d Zvw mogen de verzekerde prestaties het bij of krachtens deze wet geregelde niet te boven gaan. De voorwaarden en beperkingen die de Zvw bevat voor het aanbieden en uitvoeren van zorgverzekeringen strekken tot het in stand houden van een doelmatige, betaalbare verzekering en aldus een toegankelijke gezondheidszorg.72.Een zorgverzekeraar is verplicht om de zorg die valt onder de basisverzekering beschikbaar te hebben voor de verzekerde (art. 11 Zvw). Dit wordt de zorgplicht genoemd.

Om aan de zorgplicht te kunnen voldoen, kopen de verzekeraars zorg in bij zorgaanbieders, waaronder ziekenhuizen. De Zvw regelt weinig over deze (wederom) privaatrechtelijke rechtsverhouding en niets over de inhoud van deze inkoopovereenkomsten. Een betrekkelijk recent proefschrift werpt licht op deze overeenkomsten, waarover ter introductie onder meer het volgende wordt opgemerkt:73.

“Zorgverzekeraars sluiten ten behoeve van ruim driekwart van hun verzekerden zorginkoopovereenkomsten. In 2022 waren 20 zorgverzekeraars actief op de zorgverzekeringsmarkt, verdeeld over 10 concerns. Ruim 25.000 zorgaanbieders verlenen zorg die tot de bij en krachtens de Zvw verzekerde prestaties behoort. Door zorginkoopovereenkomsten te sluiten kunnen zorgverzekeraars hun verplichtingen jegens verzekerden nakomen. Ook kunnen zij door het sluiten van zorginkoopovereenkomsten sturen welke zorgaanbieder welke zorg verleent en kwaliteits- en doelmatigheidseisen stellen aan de zorgaanbieder en de te verlenen zorg. Met afspraken over de tarieven en eventuele volume- en/of omzetplafonds kunnen zij hun kosten beperken en voorspelbaarder maken. Voorts biedt een zorginkoopovereenkomst de zorgverzekeraar administratieve voordelen, omdat hij niet van elke verzekerde een aparte nota ontvangt. Aan zorgaanbieders biedt de zorginkoopovereenkomst toegang tot de markt van verzekerde patiënten wiens verzekeringsaanspraak beperkt is tot (vergoeding van kosten voor) gecontracteerde zorg. Het debiteurenrisico dat de zorgaanbieder draagt is voorts aanzienlijk kleiner wanneer hij bij zorgverzekeraars kan declareren in plaats van bij de patiënt. Ten slotte biedt het bulksgewijs kunnen aanleveren van nota’s ook de zorgaanbieder administratieve voordelen.”

Gecontracteerde zorg wordt aangeboden aan verzekerden die een ‘naturapolis’ hebben afgesloten. In het naturamodel hebben verzekerden aanspraak op zorg en dus op de medische prestatie zelf, niet op een financiële vergoeding. De factuur van de zorgaanbieder gaat direct naar de zorgverzekeraar. In het restitutiemodel heeft de verzekerde tegenover de zorgverzekeraar juist recht op vergoeding van door hem betaalde zorgkosten, en niet op de prestatie zelf. De zorgverzekeraar is vrij in de keuze van het verzekeringsmodel dat hij aanbiedt. Naar verhouding daalt het aantal restitutiepolissen in Nederland.

De kosten van de zorg uit het basispakket worden gefinancierd uit de premies die verzekerden betalen aan de zorgverzekeraar en vanuit het Zorgverzekeringsfonds. Dit fonds ontvangt een jaarlijkse rijksbijdrage (voor jongeren tot 18 jaar, die niet premieplichtig zijn) en inkomensafhankelijke bijdragen en belastingen. Financiering door inkomensafhankelijke bijdragen leidt tot een element van inkomenssolidariteit. Ongeveer 50% van de zorg uit het basispakket wordt gefinancierd uit het Zorgverzekeringsfonds.74.Als gevolg van de acceptatieplicht (zie 4.20) hebben sommige zorgverzekeraars een ongunstiger risicoprofiel en daarom hogere kosten dan andere zorgverzekeraars. Aan die zorgverzekeraars wordt vanuit het fonds een vergoeding toegekend. Met deze ‘vereveningsbijdrage’ worden de verschillen in schadelast grotendeels gladgestreken.

Op grond van de Wet marktordening gezondheidszorg (hierna: Wmg) is de Nederlandse Zorgautoriteit (hierna: NZa) onder meer belast met het toezicht op de rechtmatige uitvoering door de zorgverzekeraars van hetgeen bij en krachtens de Zvw is geregeld (art. 16 aanhef en onder b). Verder worden niet-geliberaliseerde tarieven door de NZa gereguleerd. In 2.9 werd al gesignaleerd dat de NZa maximumtarieven kan vaststellen voor add-on geneesmiddelen.

Het toezicht op zorgverzekeraars op basis van de Mededingingswet ligt in handen de Autoriteit Consument en Markt (hierna: ACM).75.Om zeker te stellen dat dit toezicht kan plaatshebben, zijn zorgverzekeraars in art. 122 Zvw aangemerkt als ‘ondernemingen’ in de zin van art. 1 onder f van de Mededingingswet (hierna: Mw).76.Nieuwe inzichten of verduidelijkingen op het niveau van de Europese Unie voor wat betreft het ondernemingsbegrip77.hebben hierdoor niet direct invloed op het Nederlandse zorgverzekeringssysteem: zorgverzekeraars moeten met elkaar blijven concurreren om de verzekeringnemer en mogen ook niet zonder meer samenwerken bij de inkoop van zorg.

Bespreking van de klachten van onderdeel 1

Het middelonderdeel gaat achtereenvolgens uit van twee verschillende invalshoeken. In subonderdeel 1.1 baseert Eureco-Pharma zich op de verticale werking van art. 34 VWEU. In haar betoog trekt zij Zilveren Kruis zo veel mogelijk in de overheidssfeer. De gebondenheid van Zilveren Kruis aan de verbodsnorm van art. 34 VWEU zou volgen uit deze analogie met overheden. In subonderdeel 1.2 baseert Eureco-Pharma zich op de horizontale werking van art. 34 VWEU. Daaruit zou volgen dat Nederlandse zorgverzekeraars normadressaat zijn van art. 34 VWEU.78.In dat kader beroept het middel zich het Fra.bo-arrest. In subonderdeel 1.3 gaat het middel in op de noodzaak prejudiciële vragen te stellen aan het Hof van Justitie.

1. Subonderdeel 1.1: verticale werking art. 34 VWEU

Het middel klaagt (onder 13) dat het hof, al dan niet met toepassing van art. 25 Rv, had moeten oordelen dat art. 34 VWEU van toepassing is op Zilveren Kruis als zorgverzekeraar. Het andersluidende oordeel in rov. 6.3-6.12 is onjuist (onder 10-11). Ook wordt betoogd dat zorgverzekeraars geen ondernemingen in de zin van het VWEU zijn (onder 12).

De klacht faalt.79.Ik loop eerst de omstandigheden af die Eureco-Pharma onder 10 opsomt:

- Als eerste omstandigheid (onder 10.i.) vermeldt zij dat de dienst die een zorgverzekeraar aanbiedt een dienst van algemeen economisch belang (DAEB) is. Zoals het hof terecht in rov. 6.11 – onbestreden in cassatie – heeft overwogen, kan deze mogelijke kwalificatie geen basis vormen voor de toepasselijkheid van art. 34 VWEU. Deze omstandigheid is dus irrelevant. Door te stellen dat de zorgverzekeraar een DAEB aanbiedt (wat juist is voor het aanbieden van de basisverzekering), erkent Eureco-Pharma overigens dat een zorgverzekeraar wél een onderneming is in de zin van mededingingsregels. Daarmee ondergraaft zij dus haar eigen stelling onder 12.

- Verder wijst Eureco-Pharma erop dat de zorgverzekering een sociaal karakter heeft en berust op het solidariteitsbeginsel (onder 10.ii), dat de wetgever de omvang van de zorgverzekering bepaalt en de voorwaarden reguleert (onder 10.iii), dat zorgverzekeraars onder toezicht staan (onder 10.iv) en dat zorgverzekeraars deels met publieke middelen worden gefinancierd (onder 10.v). Deze karakteristieken van de Nederlandse zorgverzekering, die zojuist in het juridisch kader de revue zijn gepasseerd, zijn juist maar wettigen niet de conclusie dat de zorgverzekeraars voor de toepassing van het Unierecht als ‘overheid’ zouden zijn aan te merken. Met de Zvw is juist een stap gezet naar meer marktwerking (zie 4.20 e.v.). Marktwerking en toezicht op de markt gaan steeds samen.

Het afslagenbeleid is onderdeel van de inkooprelatie van Zilveren Kruis met zorgaanbieders, hier ziekenhuizen. In deze privaatrechtelijke relatie heeft Zilveren Kruis als privaatrechtelijke partij van de wetgever de ruimte gekregen om te contracteren (zie ook rov. 6.5). Dat wil uiteraard niet zeggen dat de contracteervrijheid onbeperkt is; daarvoor gelden grenzen en voorwaarden die onder meer uit de Zvw volgen. Waar het om gaat is dat de omstandigheden die Eureco-Pharma onder 10 opvoert, niet maken dat Zilveren Kruis in deze context zou zijn bekleed met bijzondere bevoegdheden (overheidsprerogatieven) en evenmin dat Zilveren Kruis onder toezicht en gezag van de Staat zou staan (zoals wordt betoogd in procesinleiding onder 11). Het afslagenbeleid van Zilveren Kruis is een handeling van een enkele verzekeraar die onderdeel is van zijn streven de kosten te beheersen. Deze handeling is niet terug te voeren op een aan de zorgverzekeraar toegekende wettelijke bevoegdheid (rov. 6.10). De zekere mate van regulering op grond van de Zvw, waarop Eureco-Pharma wijst, brengt geen verandering in het privaatrechtelijk karakter van het inkooprelatie met zorgaanbieders en maakt de zorgverzekeraar ook geen verlengstuk van de overheid, zoals het hof terecht overweegt in rov. 6.6 en in rov. 6.9 (waarin ook het toezichts- en financieringsargument wordt geadresseerd). De klacht loopt op het voorgaande reeds stuk.80.

Verder heeft het hof in rov. 6.14 overwogen dat Zilveren Kruis een onderneming is voor de toepassing van art. 101 VWEU. Dat is niet in geschil, aldus het hof. Dat oordeel is niet bestreden in cassatie. Daarop stuit het betoog van Eureco-Pharma, dat Zilveren Kruis geen onderneming in de zin van het VWEU zou zijn, al af. Ten overvloede merk ik nog het volgende op.

De Europese Commissie heeft expliciet geoordeeld dat de Nederlandse zorgverzekeraars bij het aanbieden van de basisverzekering handelen als ondernemingen in de zin van het mededingingsrecht.81.De Commissie gaf dat oordeel in haar staatssteunbeschikking van 3 mei 2005 waarbij zij het vereveningsfonds en de daaruit uitgekeerde bijdragen heeft aangemerkt als ‘verenigbare staatssteun.82.Dat betekent dat staatssteun wordt verleend, maar dat die wordt toegestaan. Indien de Commissie van oordeel zou zijn geweest dat zorgverzekeraars in de zin van de Zvw geen ondernemingen zijn, dan was zij aan een beoordeling van de toelaatbaarheid van de staatssteun niet toegekomen. Ook bij het uitvoeren van haar inkoopbeleid handelt een zorgverzekeraar als onderneming. Inkopen is immers een economische activiteit die direct invloed heeft op de schadelast en indirect op de hoogte van de verzekeringspremies.83.

Om eventuele misverstanden te vermijden vermeld ik dat uit het enkele feit dat zorgverzekeraars voor de toepassing van het mededingingsrecht ondernemingen zijn niet volgt dat art. 34 VWEU reeds om die reden niet op hen van toepassing kan zijn. Het is op grond van de intrinsieke kenmerken van een entiteit en van de door haar verrichte activiteiten dat moet worden beoordeeld of die entiteit normadressaat is van het vrij verkeer van goederen en diensten, van het mededingingsrecht, dan wel van beide. Organisaties die kwalificeren als een ondernemersvereniging in de zin van art. 101 lid 1 VWEU en die tevens beschikken over de bevoegdheid collectieve en verbindende regelingen vast te stellen, vallen zowel onder de vrijverkeerbepalingen als onder de mededingingsregels.84.

2. Subonderdeel 1.2: horizontale werking art. 34 VWEU

Bij de klachten in subonderdeel 1.2.1 gaat Eureco-Pharma ervan uit (zie onder 15) dat uit het Fra.bo-arrest volgt dat art. 34 VWEU ook van toepassing kan zijn op private organisaties die niet met de overheid gelijk kunnen worden gesteld. Het middel betoogt (onder 16) dat het voldoende is dat zo’n private organisatie daadwerkelijk in staat is de toegang tot de markt te belemmeren of de vrijheid van goederenverkeer te beperken. Het hof zou in rov. 6.4-6.6 hebben miskend dat niet is vereist dat de private partij beschikt over publiekrechtelijke of quasi-regelgevende bevoegdheden.

De klacht faalt. Onder verwijzing naar wat ik in 4.12-4.18 al heb opgemerkt over het Fra.bo-arrest benadruk ik dat de in die uitspraak aangelegde maatstaf inhoudt of de activiteit van een privaatrechtelijke organisatie, rekening houdend met het wet‑ en regelgevingskader waarin zij wordt uitgeoefend, het vrije verkeer van goederen belemmert op dezelfde wijze als overheidsmaatregelen (punt 26 van het arrest, zie 4.14). Het middel miskent dat dit de maatstaf is waaraan het hof moest toetsen en dat het hof daaraan ook heeft getoetst, getuige rov. 6.6. Het afslagenbeleid van Zilveren Kruis wordt daar als activiteit centraal gesteld (zie de eerste zin). Het hof overweegt vervolgens (vanaf de zesde zin) dat Zilveren Kruis niet beschikt over feitelijke regelgevende bevoegdheden die met overheidsmaatregelen op één lijn kunnen worden gesteld, omdat het afslagenbeleid niet de gehele markt bestrijkt.

Het middel vervolgt dat als het hof het voorgaande niet heeft miskend, het dan blijkbaar heeft geoordeeld dat Zilveren Kruis in dit geval niet in staat is (of was) de toegang tot de Nederlandse markt en/of het vrij verkeer van goederen daadwerkelijk te belemmeren. Dat zou een onbegrijpelijk oordeel zijn in het licht van een viertal stellingen van Eureco-Pharma (onder 17), zeker omdat een nadere toelichting ontbreekt (onder 18). Die stellingen zijn, kort samengevat: (i) het is voor ziekenhuizen praktisch onuitvoerbaar een geneesmiddel bij meerdere leveranciers in te kopen; (ii) Zilveren Kruis is de marktleider; (iii) een vergoeding van slechts 51% (van de AIP) dwong ziekenhuizen in te kopen bij de producent en (iv) heeft ertoe geleid dat ziekenhuizen niet meer bij Eureco-Pharma zijn gaan inkopen.

Ook indien ervan wordt uitgegaan dat deze stellingen feitelijk juist zijn, faalt de klacht wegens gebrek aan feitelijke grondslag. Uit het oordeel in rov. 6.4-6.6 blijkt namelijk niet dat het hof ervan uitgaat dat Zilveren Kruis niet in staat zou zijn de toegang tot de markt en het vrij verkeer van goederen te beperken.

Met subonderdeel 1.2.2 klaagt Eureco-Pharma (onder 22) dat het oordeel dat art. 34 VWEU niet van toepassing is op het handelen van Zilveren Kruis, onjuist is. Het hof heeft miskend dat deze bepaling van toepassing is op maatregelen van Zilveren Kruis met betrekking tot de basisverzekering die de toegang tot de markt beperken of zouden kunnen beperken. Daartoe voert Eureco-Pharma (onder 19-20) aan dat art. 34 VWEU in ieder geval van toepassing is op een private partij die in staat is de toegang tot de markt te belemmeren én die ten aanzien van de litigieuze handelswijze een zeker (semi)publiek karakter heeft. Kortom een partij die veel dichter aanzit tegen ‘de overheid’ dan een willekeurige andere privaatrechtelijke rechtspersoon. Dat zou het geval zijn bij een zorgverzekeraar die in het kader van de basisverzekering kortingsafspraken maakt en een afslagenbeleid hanteert. Dit zou in ieder geval gelden ten aanzien van afspraken die een zorgverzekeraar maakt over geneesmiddelen die – al naar gelang de kosten ervan – in of uit de geneesmiddelensluis (zouden) kunnen worden geplaatst. Die decentrale afspraken kunnen meebrengen dat de Minister het geneesmiddel opneemt of juist uitzondert van het basispakket. Dat heeft dus publiekrechtelijke of collectieve consequenties, wat op zichzelf al ervoor pleit dat die afspraken aan art. 34 VWEU moeten voldoen. Dit geldt temeer omdat zulke afspraken ook door de Minister zelf kunnen worden gemaakt en art. 34 VWEU dan zonder meer van toepassing is, aldus Eureco-Pharma (onder 21).

Met dit betoog tracht Eureco-Pharma de door Zilveren Kruis genomen maatregelen, zowel het overeenkomen van een korting op basis van nacalculatie als het zelfstandig vaststellen van een afslag van 49% (voor 2020), in de overheidssfeer te trekken om op basis daarvan te kunnen betogen dat Zilveren Kruis normadressaat is van de het aan overheden gerichte verbod van maatregelen van gelijke werking (art. 34 VWEU).

De klacht stuit af op hetgeen het hof overweegt in rov. 6.7-6.8. Daaruit blijkt dat Eureco-Pharma haar standpunt over het verband tussen de kortingsafspraken en het afslagenbeleid enerzijds en de invloed daarvan op de basisverzekering en het handelen van de Minister anderzijds, onvoldoende heeft onderbouwd. Deze overwegingen luiden als volgt:

“6.7 Eureco-Pharma bestrijdt dat het afslagenbeleid kan worden gezien als de uitoefening van de contractsvrijheid van de zorgverzekeraars. Met grief II betoogt Eureco-Pharma dat het afslagenbeleid van de Nederlandse zorgverzekeraars een onlosmakelijk onderdeel is van decentrale financiële afspraken die op hun beurt bepalend zijn voor het besluit van de Minister om een geneesmiddel in het basispakket op te nemen. Zo is het volgens Eureco-Pharma ook gegaan met Imbruvica. In 2016 is Imbruvica in de sluis geplaatst en vervolgens, na de totstandkoming van de raamovereenkomst en instemming van de Minister, gefaseerd toegelaten tot het basispakket. Het financieel arrangement dat de Minister in 2021 heeft gesloten met Janssen-Cilag sluit naadloos aan op de raamovereenkomst. Kort na de ingangsdatum van dit financieel arrangement is de raamovereenkomst geëindigd en is Zilveren Kruis gestopt met het toepassen van afslagen op de vergoeding van Imbruvica dat is ingekocht bij andere leveranciers dan Janssen-Cilag, aldus nog steeds Eureco-Pharma.

Het hof volgt Eureco-Pharma hierin niet. Geneesmiddelen worden tot de Nederlandse markt toegelaten op grond van een besluit van het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen of het Europese Geneesmiddelenagentschap. De procedures worden geregeld door een samenstel van Europese verordeningen en richtlijnen. De bevoegdheid om een geneesmiddel op te nemen in het basispakket, dan wel in de sluis te plaatsen, ligt bij de Minister. De Minister kijkt daarbij niet alleen naar de prijs, maar ook naar de noodzaak, effectiviteit en uitvoerbaarheid. Financiële afspraken met de fabrikant zijn geen vereiste voor opname in het basispakket. De Minister kan geneesmiddelen vanuit de sluis toelaten tot het basispakket zonder financiële afspraken met de fabrikant en doet dit in de praktijk ook (zie 3.7). De stelling van Eureco-Pharma dat de Minister in dit geval wel financiële afspraken met Janssen-Cilag als voorwaarde heeft gesteld voor toelating van Imbruvica tot het basispakket, vindt geen steun in de stukken. Integendeel: uit de voortgangsbrieven van de Minister blijkt dat Imbruvica in 2016 slechts gedeeltelijk in de sluis is geplaatst, namelijk alleen voor de eerstelijnsbehandeling van CLL-patiënten (op één uitzondering na). Alle andere indicaties van Imbruvica zijn in 2016 buiten de sluis gehouden. De Minister heeft in 2017 besloten de eerstelijnsbehandeling van een specifieke groep CLL-patiënten (tijdelijk) toe te laten tot het basispakket. Dit is gebeurd zonder financieel arrangement. De raamovereenkomst uit 2019 heeft betrekking op de in 2016 en 2017 uitgezonderde groep CLL-patiënten en drie andere (reeds bestaande) indicaties van Imbruvica. Omdat de zorgverzekeraars wettelijk verplicht zijn Imbruvica voor die patiënten en indicaties te vergoeden, is begrijpelijk dat zij afspraken hebben willen maken met Janssen-Cilag om de kosten van Imbruvica onder controle te houden. Eureco-Pharma heeft onvoldoende onderbouwd dat dit een voorwaarde was voor het besluit van de Minister in 2017 over (verdere) doorstroming van Imbruvica in het basispakket. Dat geldt ook voor het besluit van de Minister in 2019 om de sluis te verbreden. Dit besluit is genomen met het oog op nieuwe indicaties van Imbruvica. Er is onvoldoende feitelijke grondslag voor de stelling van Eureco-Pharma dat er een verband bestaat tussen de raamovereenkomst en het publiekrechtelijk handelen van de Minister en dat om die reden artikel 34 VWEU van toepassing is op het afslagenbeleid. Ook haar stelling dat het afslagenbeleid van Zilveren Kruis onlosmakelijk is verbonden met de raamovereenkomst heeft Eureco-Pharma niet of onvoldoende onderbouwd. De korting op de prijs van Imbruvica toegezegd door Janssen-Cilag heeft gezorgd voor een prikkel voor de zorgverzekeraars om het gebruik van Imbruvica geleverd door Janssen-Cilag te bevorderen. Maar iedere zorgverzekeraar kon zelf bepalen of en zo ja, hoe zij aan die prikkel gevolg wilde geven. De raamovereenkomst liet de zorgverzekeraars daar vrij in.”

Dit in cassatie als feitelijk te kwalificeren oordeel wordt weliswaar aangevallen met de klachten vervat in de ingesprongen tekst onder 22 van de procesinleiding, maar dat is tevergeefs. In essentie zijn de daar geformuleerde klachten een opsomming van stellingen die volgens Eureco-Pharma zouden nopen tot een ander oordeel. Uit het enkele feit dat iets is gesteld dat niet strookt met het oordeel van het hof, volgt niet dat dit oordeel onjuist of onvoldoende (begrijpelijk) gemotiveerd is. Waarom dát zo is, moet worden toegelicht. Die toelichting ontbreekt evenwel.

Ook de klacht in voetnoot 44 van de procesinleiding, specifiek gericht tegen rov. 6.8, leidt niet tot een andere uitkomst. Het oordeel dat de prijsafspraken tussen Zilveren Kruis en Janssen-Cilag geen voorwaarde waren voor de toelating van Imbruvica in het basispakket ‘lijkt’ onjuist te zijn, aldus Eureco-Pharma, omdat ‘naar het zich laat aanzien’ een verband bestaat tussen de decentrale prijsafspraken en de tijdelijke toelating van Imbruvica voor één specifieke indicatie in het basispakket. Ter adstructie wijst Eureco-Pharma op het volgende citaat uit de toelichting bij een van de (vele) wijzigingen van de Regeling zorgverzekering:85.

“Verlenging tijdelijke opname

Ook de uitzondering voor de eerstelijnsbehandeling van CLL zonder aanwezigheid van 17p-deletie of TP53-mutatie bij niet fitte patiënten voor wie toepassing van anti-CD20 niet geschikt is, blijft voorlopig in stand. De tijdelijke aard van de opname waarborgde dat de indicatie betrokken kon worden bij eventuele te nemen maatregelen voor ibrutinib, waaronder advisering door het Zorginstituut, prijsonderhandelingen en gepast gebruik, die binnen enkele jaren aan de orde zouden kunnen zijn wanneer de verwachte resultaten van de klinische studies met betrekking tot fitte en minder fitte patiënten beschikbaar komen of wanneer toekomstige indicaties geregistreerd zouden worden. Aangekondigd is dat voor afloop van de termijn per 2020 aan de hand van de ontwikkelingen en omstandigheden op dat moment besloten zal worden over het al dan niet verlengen van de tijdelijke toelating het basispakket.”

Uit dit citaat blijkt niet dat de prijsafspraken tussen Zilveren Kruis en Janssen-Cilag volgens de Minister een voorwaarde waren voor toelating van Imbruvica tot het basispakket.

Ik wil tot slot op het volgende wijzen. Eureco-Pharma wil ingang doen vinden dat een decentraal financieel arrangement tussen zorgverzekeraars en de producent van een ‘duur’ geneesmiddel er toe kan leiden dat de toegang tot de markt (en daarmee het vrij verkeer van goederen) wordt belemmerd voor parallel gedistribueerde geneesmiddelen (zie met name onder 18). Daarbij gaat Eureco-Pharma er mijns inziens aan voorbij dat, als zo’n prijsarrangement niet wordt overeengekomen tussen producent en veldpartijen, de kans groter is dat het add-on geneesmiddel door de Minister in de sluis wordt geplaatst, in welk geval het niet voor vergoeding in aanmerking komt zodat de inkoop van het middel ook zal afnemen of zelfs volledig stil zal vallen. Ook voor parallelhandelaren zijn er dan (tijdelijk) in Nederland geen afzetmogelijkheden. Zo bezien lijkt plaatsing in de sluis van een nieuw geneesmiddel eerder tot een belemmering van het vrij verkeer van goederen te leiden dan de toepassing van een afslag op de AIP.

Plaatsing van een ‘add-on-geneesmiddel in de sluis moet, mede gelet op de daarvoor geldende voorwaarden en modaliteiten, in beginsel gerechtvaardigd worden geacht op grond van de noodzaak het financieel evenwicht van het zorgstelsel te beschermen. Dit belang is in zaken waarin toestemming was geweigerd voor het laten uitvoeren van een medische behandeling in een andere lidstaat aanvaard als ‘dwingende reden van algemeen belang’, en daarmee aangemerkt als ongeschreven rechtvaardigingsgrond voor een beperking van het vrij verrichten van diensten (art. 56 VWEU).86.Dezelfde rechtvaardigingsgrond lijkt mij op te gaan indien zich een belemmering van het vrij verkeer van goederen voordoet. Plaatsing in de sluis lijkt bovendien een geschikt en evenredig middel om genoemde doelstelling van algemeen belang na te streven.

Voor het geval dat, anders dan het hof heeft geoordeeld, de door Zilveren Kruis toegepaste afslag van 49% (2020) toch aan art. 34 VWEU moet worden getoetst en daarbij zou moeten worden aangemerkt als een maatregel van gelijke werking in de zin van art. 34 VWEU, zal in de beoordeling mede moeten worden betrokken of die (veronderstelde) belemmering van de handel op dezelfde gronden kan worden gerechtvaardigd als zojuist geschetst voor een maatregel waarbij een add-on geneesmiddel in de sluis is geplaatst.

3. Subonderdeel 1.3

Met dit subonderdeel lijkt Eureco-Pharma zich, mede gelet op voetnoot 47 van de procesinleiding, tegen rov. 6.12 te richten. Deze overweging luidt als volgt:

“Gelet op het voorgaande is redelijkerwijze geen twijfel mogelijk over het antwoord op de vraag of op het afslagenbeleid van Zilveren Kruis valt binnen de werkingssfeer van artikel 34 VWEU. Het hof ziet dan ook geen aanleiding om hierover prejudiciële vragen te stellen aan het HvJ, zoals Eureco-Pharma bepleit met grief IV. Weliswaar is aan het HvJ tot op heden geen vergelijkbare zaak als deze voorgelegd, maar de rechtspraak van het HvJ over de uitleg van artikel 34 VWEU biedt het hof voldoende aanknopingspunten om zelfstandig te oordelen over hoe artikel 34 VWEU in dit geval moet worden toegepast.”

Het oordeel dat art. 34 VWEU toepassing mist, is volgens Eureco-Pharma niet boven redelijke twijfel verheven. Het Hof van Justitie zou zich immers nog niet uitgelaten hebben over het toepassingsbereik van art. 34 VWEU in een geval als het onderhavige. In het licht van subonderdelen 1.1 en 1.2 zou er wel degelijk redelijke twijfel zijn. Daarom zouden prejudiciële vragen moeten worden gesteld over het toepassingsbereik van art. 34 VWEU in zaken als deze.

Voor zover hierin al een cassatieklacht is te lezen (zie ook schriftelijke toelichting Zilveren Kruis onder 2.45), omdat Eureco-Pharma zich lijkt te richten op wat de Hoge Raad zou moeten doen als hoogste rechter en niet op wat het hof had moeten doen, kan deze niet slagen. Zoals het hof terecht oordeelt en zoals ook uit het hiervoor geschetste juridisch kader (4.7 e.v.) en uit mijn bespreking van subonderdeel 1.2 blijkt, biedt de rechtspraak van het Hof van Justitie – voor zover die al nodig is voor de beoordeling van de cassatieklachten – voldoende aanknopingspunten om te kunnen oordelen hoe art. 34 VWEU in dit geval moet worden uitgelegd en toegepast. Samengevat: (i) er is hier geen sprake van een collectieve regeling door een private organisatie met regelgevende bevoegdheid, maar van het vaststellen van een vergoedingsvoorwaarde door een individuele zorgverzekeraar in het kader van een privaatrechtelijke ziektekostenverzekering; (ii) in de rechtspraak is bepaald dat art. 34 VWEU niet van toepassing is op overeenkomsten van private partijen en het arrest Fra.bo heeft daarin niet een voor de onderhavige zaak relevante verandering gebracht. Dat het Hof van Justitie nooit heeft geoordeeld over een casuspositie als de onderhavige vormt op zichzelf geen omstandigheid die tot een prejudiciële verwijzing noopt.

Om deze redenen bestaat mijns inziens voor de Hoge Raad geen aanleiding om over de uitleg van art. 34 VWEU prejudiciële vragen te stellen aan het Hof van Justitie.

Onderdeel 2: het verbod van mededingingsbeperkende afspraken (art. 101 lid 1 VWEU)

Dit onderdeel ziet op het oordeel over de stelling van Eureco-Pharma dat Zilveren Kruis in strijd heeft gehandeld met art. 101 VWEU en art. 6 Mw. Hier kiest het middel voor de insteek dat Zilveren Kruis wél een onderneming is en het afslagenbeleid onderdeel is van haar gedrag als onderneming. Zoals wij hiervoor al hebben vastgesteld, is dat een juiste aanname.

1. Subonderdeel 2.1

De klachten van dit subonderdeel gaan over de door Janssen-Cilag aan Zilveren Kruis toegekende korting en zijn gericht tegen rov. 6.23-6.24. Deze overwegingen luiden als volgt:

“6.23 Voorop wordt gesteld dat het zorgverzekeraars vrijstaat (door toepassing van afslagen) een lagere vergoeding dan de AIP toe te kennen aan de ziekenhuizen. Dit valt binnen hun contractsvrijheid (zie 6.5). Zorgverzekeraars mogen alleen geen hogere vergoeding dan de AIP toekennen. Ook mogen zij, al dan niet in ZN-verband, afspraken maken met de fabrikanten over de inkoop van geneesmiddelen. De Autoriteit Consument & Markt (ACM) heeft in 2016 de ‘Leidraad gezamenlijke inkoop geneesmiddelen’ (hierna: de Leidraad) gepubliceerd. Met deze leidraad wil de ACM marktpartijen in staat stellen beter gebruik te maken van de mogelijkheden voor gezamenlijke inkoop die de mededingingsregels bieden, door duidelijkheid te geven over wat wel en niet gezamenlijk kan. In de door Zilveren Kruis aangehaalde evaluatierapporten van de ACM van die leidraad uit 2016 en 2019 wordt een door de fabrikant aan de zorgverzekeraars verleende korting op basis van nacalculatie als een aanvaardbaar en door de Mw toegelaten resultaat van het inkoopproces aangemerkt.

Dit betekent dat er op zichzelf niets mis is met de afspraken die in ZN-verband zijn gemaakt met Janssen-Cilag over de korting op Imbruvica op basis van nacalculatie.Artikel 101 VWEU of artikel 6 Mw kunnen slechts van toepassing zijn als de afspraken niet daartoe beperkt zijn gebleven en er in de raamovereenkomst of in een nadere (nadere) overeenkomst tussen de leden van ZN en Janssen-Cilag ook afspraken zijn gemaakt, of onderlinge afstemming heeft plaatsgevonden over, het hanteren van afslagen op de vergoeding aan de ziekenhuizen als Imbruvica niet wordt ingekocht bij Janssen-Cilag. Naar het oordeel van het hof zijn er onvoldoende aanknopingspunten om dat laatste aan te kunnen nemen. In de brief van Janssen-Cilag van augustus 2019 staat weliswaar dat tussen Janssen-Cilag en de zorgverzekeraars is overeengekomen dat er per 1 juli 2019 geen afslag zal worden toegepast op de declaraties van Imbruvica die rechtstreeks van Janssen-Cilag is afgenomen, maar daaruit volgt niet dat ook is afgesproken dat op de declaraties van andere leveranciers van Imbruvica wel een afslag wordt toegepast. Ook uit het feit dat Zilveren Kruis en andere zorgverzekeraars zulke afslagen hebben toegepast kan niet het bestaan van een overeenkomst of onderling afgestemde gedraging worden afgeleid. Zorgverzekeraars hebben immers ieder een zelfstandige prikkel om een afslag toe te passen om ziekenhuizen ertoe te bewegen Imbruvica rechtstreeks bij Janssen-Cilag af te nemen. Immers, hoe meer Imbruvica door de ziekenhuizen wordt afgenomen bij Janssen-Cilag, des te hoger het kortingsbedrag voor de afzonderlijke zorgverzekeraar. Er zijn ook geen aanwijzingen dat over de hoogte van de afslagen afspraken zijn gemaakt of afstemming heeft plaatsgevonden. Uit het door Eureco-Pharma als productie 7 overgelegde overzicht van vergoedingen en afslagen blijkt dat door de diverse zorgverzekeraars wisselende afslagen worden toegepast op Imbruvica dat is aangeschaft bij andere leveranciers dan Janssen-Cilag. Dit getuigt niet van afspraken of afstemming met betrekking tot het afslagenbeleid.

Dit oordeel zou volgens het middel onder 27 blijk geven van een onjuiste rechtsopvatting omdat het hof niet getoetst heeft of de kortingsafspraken zelf – gelet op de context van dit specifieke geval – ertoe kunnen strekken of tot gevolg kunnen hebben dat de mededinging wordt beperkt. Dat had wel gemoeten gelet op het betoog van Eureco-Pharma in feitelijke instanties.

De klacht faalt. Dat is alleen al zo omdat Eureco-Pharma een rechtsklacht richt tegen een vermeend motiveringsgebrek.87.Verder mist de klacht feitelijke grondslag. Het hof heeft met rov. 6.23 (laatste zin) en rov. 6.24 (eerste zin) gerespondeerd op het hier bedoelde betoog van Eureco-Pharma door het algemene oordeel van de ACM over kortingsafspraken over te nemen en toe te passen op de onderhavige casus.

Het hof heeft niet geoordeeld dat de toetsing van de kortingsafspraken achterwege kon blijven, zoals Eureco-Pharma tot uitgangspunt neemt bij de eerste klacht in de ingesprongen tekst onder 27. Die klacht slaagt daarom niet. Dat geldt ook voor de tweede klacht in de ingesprongen tekst. Anders dan Eureco-Pharma betoogt, gaat het hof niet uit van de rechtsopvatting dat bepaalde afspraken alleen in strijd met het kartelverbod van art. 101 lid 1 VWEU kunnen zijn als de betrokken partijen tevens hebben afgestemd of zijn overeengekomen dat en hoe de mededinging zou (moeten) worden beperkt.

Onder 28 klaagt Eureco-Pharma dat indien het hof heeft geoordeeld dat de kortingsafspraken in dit geval niet ertoe strekten of tot gevolg hebben gehad dat de mededinging zou worden beperkt respectievelijk is beperkt, dat oordeel ontoereikend is gemotiveerd. Zonder nadere motivering valt niet in te zien waarom de kortingsafspraken niet een dergelijke strekking of gevolg hebben gehad. Het door Eureco-Pharma gevoerde betoog (samengevat onder 29) wijst zozeer erop dat de kortingsafspraken wel degelijk een mededingingsbeperkend doel of gevolg hebben gehad, dat het hof dit bij zijn motivering had moeten betrekken.

De klacht licht niet toe tussen wie en wie de mededinging zou worden beperkt88., en evenmin waarom een korting van een producent aan een zorgverzekeraar tot een mededingingsbeperking als bedoeld in art. 101 lid 1 VWEU zou leiden. Ook als de producent een korting op de prijs van een geneesmiddel zou toekennen aan de ziekenhuizen (in plaats van achteraf een korting aan de zorgverzekeraar uit te betalen), zal dat de kansen voor parallel gedistribueerde exemplaren van het geneesmiddel doen verminderen. Maar wordt de mededinging daardoor beperkt? Of wordt de mededinging daardoor juist verscherpt?

De klacht treft hoe dan ook geen doel. Het hof is namelijk niet toegekomen aan de vraag of de kortingsafspraken ertoe strekken of tot gevolg hebben gehad dat de mededinging wordt beperkt. Het hof overweegt in rov. 6.24 dat voor het slagen van het betoog van Eureco-Pharma in dit geval nodig is dat ook afspraken zijn gemaakt of onderlinge afstemming heeft plaatsgevonden over het hanteren van afslagen op de vergoeding aan de ziekenhuizen als Imbruvica niet wordt ingekocht bij Janssen-Cilag. Met de verdere motivering in rov. 6.24 benadrukt het hof de autonome beslissing die Zilveren Kruis heeft genomen om een afslag toe te passen met als doel de ziekenhuizen ertoe te bewegen rechtstreeks bij Janssen-Cilag af te nemen. Daarmee respondeert het hof op het door Eureco-Pharma gevoerde betoog dat erop neerkomt dat het afslagenbeleid wel een gevolg móét zijn van daarop ziende afspraken tussen Zilveren Kruis en Janssen-Cilag.

De ingesprongen tekst onder 29 bevat twee motiveringsklachten. De eerste klacht houdt in dat het oordeel dat de kortingsafspraken (op zichzelf) niet in strijd zijn met het kartelverbod van art. 101 lid 1 VWEU en art. 6 lid 1 Mw, niet kan worden gedragen door de overweging (rov. 6.8) dat onvoldoende is onderbouwd dat het afslagenbeleid onlosmakelijk verbonden is met de kortingsafspraken tussen Zilveren Kruis en Janssen-Cilag. Deze klacht faalt omdat het hof zijn oordeel in rov. 6.23-6.24 niet hierop baseert. De tweede klacht behelst dat onbegrijpelijk is het eventuele oordeel van het hof dat überhaupt geen verband bestaat tussen de kortingsafspraken en het (voorzienbare) afslagenbeleid. Dit heeft het hof echter niet geoordeeld. Uit rov. 6.24 blijkt juist dat het hof wel een verband tussen beide legt.

2. Subonderdeel 2.2

De klachten van dit subonderdeel gaan over de (gevolgen) van de door Zilveren Kruis gehanteerde afslag en met name over de vraag of het aanvaarden van die afslag door de ziekenhuizen betekent dat in de verticale relatie tussen Zilveren Kruis en de ziekenhuizen (dan wel het tussen de academische ziekenhuizen bestaande inkoopverband iZAAZ), sprake was van een overeenkomst als bedoeld in art. 101 lid 1 VWEU. Het middel betoogt dat dit het geval is en dat die afslag dus niet berust op een (zuiver) eenzijdige handeling van Zilveren Kruis.

De klachten zijn gericht tegen rov. 6.26. Daarin oordeelt het hof dat van een overeenkomst geen sprake is omdat de ziekenhuizen bij de afslag in combinatie met inkopen bij Janssen-Cilag geen belang hadden en daarom niet geacht moeten worden stilzwijgend te hebben ingestemd:

“6.26 Vaststaat dat de ziekenhuizen in 2020 zijn gestopt met het inkopen van Imbruvica bij Eureco-Pharma, althans de inkoop hebben afgebouwd. Ook staat vast dat dit verband houdt met de afslagen die Zilveren Kruis (en de andere zorgverzekeraars) vanaf dat moment zijn gaan hanteren. Daarmee hebben de zorgverzekeraars de bestaande rechtsbetrekking met de ziekenhuizen eenzijdig gewijzigd. Om deze eenzijdige handeling als een overeenkomst in de zin van artikel 101 VWEU tussen Zilveren Kruis en de ziekenhuizen te kunnen kwalificeren, is nodig dat de ziekenhuizen hiermee uitdrukkelijk of stilzwijgend hebben ingestemd. Dat ligt niet voor de hand, omdat de ziekenhuizen geen eigen belang hebben bij het afslagenbeleid van Zilveren Kruis. Vast staat dat Zilveren Kruis beoogde dat de ziekenhuizen rechtstreeks bij Janssen-Cilag zouden gaan inkopen om de korting die zij van Janssen-Cilag op nacalculatie ontving te maximaliseren. Daardoor lopen de ziekenhuizen een door henzelf bij de paralleldistributeurs uitonderhandelde korting op de AIP (waarvoor zij wel een volledige vergoeding ontvingen) van Imbruvica mis, terwijl ze nu worden gekort op hun vergoeding indien zij Imbruvica bij paralleldistributeurs inkopen. De brief van iZAAZ van 29 november 2019 bevestigt het ongenoegen van de ziekenhuizen met de afslagen van Zilveren Kruis voor 2020 om deze reden (zie 3.20). Volgens iZAAZ worden de ziekenhuizen door de afslagen “gedwongen” om Imbruvica in te kopen bij Janssen-Cilag en hebben zij, althans iZAAZ, daar “grote moeite” mee. In het licht hiervan is het enkele feit dat de ziekenhuizen Imbruvica zijn gaan afnemen bij Janssen-Cilag ten koste van Eureco-Pharma onvoldoende om aan te kunnen nemen dat dat sprake is van wilsovereenstemming of een onderling afgestemde feitelijke gedraging tussen de zorgverzekeraars en de ziekenhuizen. Andere aanwijzingen dat de ziekenhuizen (uitdrukkelijk of stilzwijgend) hebben ingestemd met het afslagenbeleid van Zilveren Kruis ontbreken.”

Volgens Eureco-Pharma (onder 31) getuigt deze overweging van een onjuiste rechtsopvatting. Als een partij bij een rechtsbetrekking een maatregel oplegt waarin de wil besloten ligt dat haar wederpartij (bijvoorbeeld) voortaan niet meer bij parallelimporteurs inkoopt, moet die wederpartij geacht worden met de maatregel te hebben ingestemd indien zij zich feitelijk naar die maatregel voegt, in die zin dat zij haar handelswijze erop aanpast. Daarmee wordt de maatregel deel van de rechtsbetrekking tussen partijen en valt deze binnen het toepassingsbereik van art. 101 VWEU en art. 6 Mw. De omstandigheid dat een partij onder protest of met tegenzin haar handelswijze aanpast, doet daar niet aan af.

Aan het middel kan worden toegegeven dat de omstandigheid dat “de ziekenhuizen geen eigen belang hebben bij het afslagenbeleid van Zilveren Kruis” een betrekkelijke smalle basis is voor het oordeel dat geen overeenkomst in de zin van art. 101 lid 1 VWEU en art. 6 lid 1 Mw tot stand is gekomen. In dit geval staat volgens het hof vast dat Zilveren Kruis beoogde dat de ziekenhuizen rechtstreeks bij Janssen-Cilag zouden gaan inkopen om de korting die zij van Janssen-Cilag op nacalculatie ontving te maximaliseren (rov. 6.26, zesde zin). Verder heeft het hof overwogen dat zorgverzekeraars een zelfstandige prikkel hebben om een afslag toe te passen om ziekenhuizen ertoe te bewegen Imbruvica rechtstreeks bij Janssen-Cilag af te nemen (rov. 6.24, zesde zin). Eén en ander volgt uit de eigen stellingen van Zilveren Kruis waaruit onder meer blijkt dat Zilveren Kruis uit is op sturing van inkoop door de ziekenhuizen bij parallelhandelaren (rov. 6.22, zevende t/m negende zin). Verder staat vast dat de ziekenhuizen de eenzijdige actie van Zilveren Kruis ook zo hebben begrepen dat daarmee wordt verlangd dat niet meer bij de parallelhandelaren wordt ingekocht, zo blijkt uit het citaat uit de e-mail van iZAAZ (rov. 3.20). Hieruit zou kunnen worden afgeleid dat het afslagenbeleid van Zilveren Kruis een ‘uitnodiging’ vormt om Imbruvica niet bij parallelhandelaren maar bij Janssen-Cilag af te nemen.

De (academische) ziekenhuizen zijn hier vervolgens Imbruvica nog uitsluitend gaan inkopen bij Janssen-Cilag en hebben de voorziene leveringen van Eureco-Pharma geannuleerd (rov. 3.20). Dit hebben de ziekenhuizen, althans het inkoopverband iZAAZ gedaan ondanks hun kennelijke overtuiging dat het afslagenbeleid ten koste gaat van de toegang tot parallel geïmporteerde geneesmiddelen, zoals blijkt uit de in rov. 3.20 geciteerde brief van iZAAZ (zie 2.23 van deze conclusie). De vraag is of het feit dat de ziekenhuizen geen eigen belang hebben bij het afslagenbeleid en om deze reden – ook richting Zilveren Kruis – hun ongenoegen daarover hebben geuit, volstaat om aan te nemen dat stilzwijgende instemming van hun kant ontbreekt, als zij vervolgens wel de geplande inkoop bij de parallelhandelaren hebben gestaakt.

Toch acht ik het oordeel van het hof niet onjuist, gelet op de specifieke omstandigheden van deze zaak en de positie van de ziekenhuizen als afnemers van het geneesmiddel in de constellatie met de leverancier en de zorgverzekeraar. Ik zal dat toelichten.

De beide zijden van de ‘deal’ tussen Zilveren Kruis en Janssen-Cilag, de de facto exclusiviteit voor Janssen-Cilag als gevolg van de afslag en de compensatie voor Zilveren Kruis in de vorm van een korting op basis van nacalculatie zijn buiten de ziekenhuizen om tot stand gekomen. Voor de ziekenhuizen was deze deal nadelig omdat zij niet langer bij Zilveren Kruis (en andere zorgverzekeraars) een bedrag konden declareren dat (significant) hoger was dan de door hen betaalde inkoopprijs. Aan de winst die ziekenhuizen gewend waren te kunnen behalen met parallel gedistribueerde Imbruvica kwam in korte tijd een einde. De ziekenhuizen werden met de afslag (op de AIP) geconfronteerd want zij waren, voor zover uit de gedingsstukken valt op te maken, niet bij de voorbereiding daarvan betrokken. Er was voor de ziekenhuizen dan ook niets om mee in te stemmen want er was geen alternatief. Zij zijn noodgedwongen gestopt Imbruvica te bestellen bij Eureco-Pharma omdat daarmee doorgaan zou betekenen dat zij gelet op de afslag van 49% daarop zouden moeten toeleggen.

Het Hof van Justitie heeft in verschillende ‘verticale zaken’ (waarbij het erom gaat of een overeenkomst tussen een leverancier en een distributeur de mededinging beperkt) moeten oordelen of uit de reactie van afnemers op een eenzijdig genomen maatregel van de leverancier kon worden afgeleid dat zij instemden met het beleid van de leverancier dat erop was gericht parallelimporten te verhinderen of te bemoeilijken, ten einde de distributeurs (en hun marges) in lidstaten met een hoog prijsniveau te beschermen.

In een oude zaak waarin geneesmiddelenfabrikant Sandoz op de factuur ‘uitvoer verboden’ had geprint en de afnemer bij Sandoz bleef bestellen, werd diens instemming aangenomen met dat verbod, en daarmee het bestaan van een overeenkomst in de zin van art. 101 lid 1 VWEU.89.

In de zaak Bayer weigerden de Franse en Spaanse dochters van Bayer op enig moment aan groothandelaren grotere hoeveelheden van het geneesmiddel Adalat te leveren dan zij nodig hadden voor het bedienen van de nationale markt. Dat was een manier om de export naar het Verenigd Koninkrijk (waar de prijs een stuk hoger lag) te beteugelen en de Britse distributeur(s) te beschermen. De Europese Commissie besliste dat deze praktijk in strijd was met art. 101 lid 1 VWEU. In beroep kreeg Bayer gelijk bij het Gerecht90., dat de nadruk legde op het ontbreken van voldoende bewijs van de stilzwijgende instemming, zoals onder meer volgende uit het feit dat sommige groothandelaren hadden geprobeerd in weerwil van Bayer’s beleid toch aanvullende hoeveelheden voor de export te verkrijgen.91.Het Hof van Justitie bevestigde het arrest van het Gerecht.92.Het oordeelde dat in die zaak sprake was van een eenzijdige beslissing van de leverancier (Bayer) om een specifieke gedragslijn te volgen. Naar het oordeel van het Hof was in die zaak niet aangetoond dat de groothandelaren stilzwijgend hadden ingestemd met de beperking van de aan hen te leveren hoeveelheden Adalat die door Bayer eenzijdig was vastgesteld. Verder oordeelde het Hof dat Bayer aan de groothandelaren kennelijk niet vertelde waar zij de geneesmiddelen mochten verkopen en evenmin leveringen afhankelijk had gemaakt van de geografische eindbestemming van het product, en er ook geen bewijs was dat Bayer had nagegaan was de bestemming van de geleverde geneesmiddelen was geweest.93.

In zijn NJ-noot bij het Bayer-arrest uit 2004 merkt Mok onder meer op:

“Het verschil tussen de mededingingsrechtelijke en de civielrechtelijke benadering ligt niet in het verlangen van wilsovereenstemming, maar in het aannemen van de aanwezigheid daarvan. Wanneer een leverancier een bepaalde wens heeft, bijv., zoals i.c., dat zijn afnemer aan hem geleverde producten niet exporteert en die afnemer legt zich daarbij met tegenzin maar noodgedwongen neer, hetgeen de leverancier bekend is, dan is een overeenkomst in de zin van art. 81 tot stand gekomen. Over de vraag of er ook een civielrechtelijke overeenkomst tot stand gekomen is, kan men van mening verschillen. De wil van de afnemer was niet gericht op het zich onthouden van uitvoer, maar wel op het vermijden van moeilijkheden met de leverancier. […]”

De door mij onderstreepte passage lijkt aan te sluiten bij het standpunt dat het subonderdeel verdedigt. De annotator zal vermoedelijk hier echter toch voor ogen hebben gehad de situatie waarin een distributeur / groothandelaar zich ziet geconfronteerd met een verzoek van de leverancier dat niet in zijn belang is, maar hij er toch voor kiest, bijvoorbeeld vanwege het belang een goede relatie met de leverancier in stand te houden, om af te zien van het bestellen van hoeveelheden waarmee hij ook buitenlandse afnemers kan bedienen.

In de zojuist genoemde zaken (en ook in vergelijkbare zaken over de distributie van motorvoertuigen) ging het steeds om situaties waarin een groothandel of een andere afnemer producten inkocht en die wilde doorverkopen en daarbij de keuze had of en in hoeverre hij zich wilde conformeren aan door de leverancier nagestreefde beperkingen aan die wederverkoop. Op dat punt wijkt de onderhavige zaak in beslissende zin af van die zaken. Immers, een ziekenhuis (i) koopt Imbruvica in voor eigen gebruik en niet voor doorverkoop; (ii) moet Imbruvica toedienen als dat medisch geïndiceerd is;94.en (iii) heeft geen invloed op de vergoeding omdat de zorgverzekeraar die eenzijdig vaststelt.

Een ziekenhuis heeft het vastgestelde bedrag van de vergoeding eenvoudigweg te accepteren. Er valt niets te kiezen want er is geen alternatief. Het ziekenhuis kan niet bij Zilveren Kruis ‘weglopen’ zolang er patiënten zijn die bij Zilveren Kruis een zorgverzekering hebben. Ook de omstandigheid dat iZAAZ bij Eureco-Pharma geplaatste bestellingen heeft geannuleerd, is niet op te vatten als het uitvoering geven aan c.q. het instemmen met het afslagenbeleid van Zilveren Kruis. Formeel bleven de ziekenhuizen vrij Imbruvica bij Eureco-Pharma te blijven inkopen, maar een vergoeding ter hoogte van 51% van de AIP was te laag om gebruik te blijven maken van parallel gedistribueerde Imbruvica. Een ziekenhuis had zich daarmee in financieel opzicht dan in eigen vlees gesneden, wat niet past bij een goed financieel beheer. Ontegenzeggelijk staat het ontbreken van een reële keuze eraan in de weg instemming van de kant van de ziekenhuizen aan te nemen.

Daar komt nog het volgende bij. Indien met Eureco-Pharma moet worden aangenomen dat de ziekenhuizen wél stilzwijgend met het afslagbeleid hebben ingestemd en er daarom tussen hen en Zilveren Kruis in mededingingsrechtelijke zin een overeenkomst tot stand is gekomen, en indien met Eureco-Pharma tevens moet worden aangenomen dat die veronderstelde overeenkomst ertoe strekt of tot gevolg heeft de mededinging te beperken, dan volgt daaruit dat in beginsel ook de ziekenhuizen (naast Zilveren Kruis) inbreuk maken op art. 101 lid 1 VWEU en dat zij in theorie daarop door derden kunnen worden aangesproken. De ziekenhuizen zouden weliswaar kunnen verklaren dat zij uitdrukkelijk afstand nemen van het beleid van Zilveren Kruis, maar dat wordt een lastig verhaal als eerst is aangenomen dat zij door hun gedragingen zich daaraan hebben geconformeerd, zodat een dergelijke afstandsverklaring slechts voor de toekomst effect zou hebben. Of met succes kan worden betoogd dat de inbreuk op het kartelverbod (die tevens zou zijn aan te merken als een onrechtmatige daad) niet aan de ziekenhuizen kan worden toegerekend en zij daarom niet kunnen worden aangesproken, is ook maar de vraag.

Om voorgaande redenen meen ik dat het oordeel van het hof in rov. 6.26 dat geen sprake is van stilzwijgende instemming door de ziekenhuizen stand houdt.

Tot slot ga ik ter controle nog na of het Hof van Justitie recent in verticale zaken95.uitspraken heeft gedaan die het betoog van Eureco-Pharma kunnen ondersteunen.

In dat verband wijs ik op het arrest Super Bock96.(een Portugese producent van dranken waaronder het gelijknamige bier). Aanleiding voor die zaak was een boetebesluit van de Portugese mededingingsautoriteit waarin een inbreuk was vastgesteld omdat deze producent zijn distributeurs ertoe wilde bewegen minimumwederverkoopprijzen in acht te nemen. Een Portugese rechter stelde prejudiciële vragen onder meer over het begrip ‘overeenkomst’ in de situatie waarin een leverancier minimumwederverkoopprijzen aan zijn distributeurs oplegt en met name of voor het bestaan van een ‘overeenkomst’ is vereist dat de distributeurs de vastgestelde minimumprijzen ook daadwerkelijk hebben toegepast.

Het belang van het arrest voor deze zaak zit naar mijn mening in de samenvatting van de eerdere rechtspraak over het begrip ‘overeenkomst’ in de zin van art. 101 lid 1 VWEU en de beslissing dat het bewijs voor het aannemen van het bestaan van een ‘overeenkomst’ mede op grond van het Unierechtelijke doeltreffendheidsbeginsel niet zwaar mag zijn.97.Ik citeer uit het arrest:

“47 […] dat er volgens vaste rechtspraak van het Hof reeds sprake is van een „overeenkomst” in de zin van artikel 101, lid 1, VWEU wanneer de betrokken ondernemingen uiting hebben gegeven aan hun gezamenlijke wil om zich op de markt op een bepaalde wijze te gedragen (arrest van 18 november 2021, Visma Enterprise, C‑306/20, EU:C:2021:935, punt 94 en aldaar aangehaalde rechtspraak).

48 Een overeenkomst kan dus niet worden gebaseerd op de uitdrukking van een zuiver eenzijdig beleid van een partij bij een distributieovereenkomst (zie in die zin arrest van 6 januari 2004, BAI en Commissie/Bayer, C‑2/01 P en C‑3/01 P, EU:C:2004:2, punten 101 en 102).

49 Een schijnbaar eenzijdige handeling of gedraging vormt echter een overeenkomst in de zin van artikel 101, lid 1, VWEU wanneer zij uitdrukking geeft aan de overeenstemmende wil van ten minste twee partijen, waarbij de vorm waarin deze wilsovereenstemming tot uitdrukking komt op zich niet beslissend is (zie in die zin arrest van 13 juli 2006, Commissie/Volkswagen, C‑74/04 P, EU:C:2006:460, punt 37).

50 Deze overeenstemmende wil van partijen kan zowel voortvloeien uit de bedingen van de betrokken distributieovereenkomst, wanneer deze een uitdrukkelijk verzoek bevat om minimumwederverkoopprijzen in acht te nemen, of althans de leverancier toestaat dergelijke prijzen op te leggen, als uit het gedrag van partijen en met name uit de eventuele uitdrukkelijke of stilzwijgende instemming van de distributeurs met een verzoek om minimumwederverkoopprijzen in acht te nemen (zie in die zin arresten van 6 januari 2004, BAI en Commissie/Bayer, C‑2/01 P en C‑3/01 P, EU:C:2004:2, punten 100 en 102, en 13 juli 2006, Commissie/Volkswagen, C‑74/04 P, EU:C:2006:460, punten 39, 40 en 46).

51 Het staat aan de verwijzende rechter om de omstandigheden van het hoofdgeding in het licht van deze rechtspraak te beoordelen.

52 In deze context kunnen het feit dat een leverancier de distributeurs regelmatig lijsten toezendt met de door hem vastgestelde minimumprijzen en de distributiemarges, alsmede het feit dat hij hun verzoekt deze onder zijn toezicht in acht te nemen, op straffe van vergeldingsmaatregelen en met het risico dat bij niet-naleving van deze maatregelen negatieve distributiemarges worden toegepast, tot de conclusie leiden dat deze leverancier zijn distributeurs minimumwederverkoopprijzen wil opleggen. Deze feiten wijzen op zich weliswaar op een schijnbaar eenzijdig gedraging van die leverancier, maar dit ligt anders wanneer de distributeurs deze prijzen in acht hebben genomen. In dit verband kunnen de omstandigheden dat de minimumwederverkoopprijzen in de praktijk door de distributeurs worden gevolgd of dat de distributeurs om een opgave ervan verzoeken, en dat zij zich bij de leverancier beklagen over de vermelde prijzen, maar tegelijkertijd niet het initiatief nemen om andere prijzen toe te passen, erop wijzen dat de distributeurs hebben ingestemd met de vaststelling van minimumwederverkoopprijzen door de leverancier.

[…]”

Vervolgens gaat het Hof in op de eisen die gesteld mogen worden aan het bewijs van het bestaan van een ‘overeenkomst’ in de zin van art. 101 VWEU:

57 […] dat het bestaan van een „overeenkomst” in de zin van artikel 101, lid 1, VWEU over minimumwederverkoopprijzen niet alleen kan worden vastgesteld aan de hand van rechtstreeks bewijs, maar ook op basis van samenloop van omstandigheden en onderling overeenstemmende aanwijzingen, aangezien daaruit kan worden afgeleid dat een leverancier zijn distributeurs heeft uitgenodigd om dergelijke prijzen toe te passen en de distributeurs in de praktijk de door de leverancier opgegeven prijzen in acht hebben genomen.

58 […] dat artikel 101 VWEU, gelezen in samenhang met het doeltreffendheidsbeginsel, aldus moet worden uitgelegd dat het bestaan van een ‘overeenkomst’ in de zin van dat artikel tussen een leverancier en zijn distributeurs niet alleen aan de hand van rechtstreeks bewijs kan worden vastgesteld, maar ook aan de hand van objectieve en onderling overeenstemmende aanwijzingen waaruit het bestaan van een dergelijke overeenkomst kan worden afgeleid.”

Het arrest Super Bock bevestigt dat om stilzwijgende instemming te kunnen aannemen eerst moet worden aangetoond dat de ene partij expliciet of impliciet van de andere partij verlangt dat zij medewerking aan de uitvoering van haar eenzijdige strategie verleent en vervolgens dat de andere partij aan die eis voldoet door die eenzijdige strategie uit te voeren.98.Het arrest wijzigt niet de door mij hiervoor gegeven beoordeling van de onderhavige zaak, waarin ik heb benadrukt dat hier geen sprake is van een wederverkoper maar van een afnemer die niet de keuze heeft of hij zich wel, niet, of gedeeltelijk conformeert aan het beleid van leverancier c.q. de verzekeraar. Het arrest Super Bock bevat naar mijn mening dan ook geen (nieuwe) aanknopingspunten voor de stelling dat het hof in rov. 6.26 zou zijn uitgegaan van een onjuiste rechtsopvatting ten aanzien van het begrip ‘overeenkomst’ in de zin van art. 101 VWEU (en art. 6 Mw).

Ik concludeer dat subonderdeel 2.2, en daarmee onderdeel 2, geen doel treft.

3. Slotopmerkingen

Naar aanleiding van de zojuist getrokken conclusie heb ik mij afgevraagd of deze uitkomst niet onbevredigend is te noemen. De indruk zou namelijk kunnen ontstaan staan dat Zilveren Kruis met gebruikmaking van haar contractsvrijheid door de spreekwoordelijke mazen van het net glipt door het sluiten van een ‘deal’ met de producent die moeilijk in de Unierechtelijke malletjes is te passen, maar wel (althans tijdelijk) een vergaand effect heeft gehad op de handelsactiviteiten van Eureco-Pharma.

Ik zou het beeld van de parallelhandelaar die slachtoffer is geworden van een onderonsje tussen zorgverzekeraar en producent echter willen relativeren. Ten eerste lijkt mij het streven van Zilveren Kruis om de zorgkosten te beheersen niet minder legitiem dan het streven van Eureco-Pharma om winst te maken door prijsarbitrage. Ten tweede is het streven van de (inkopende) ziekenhuizen om te profiteren van het lagere prijsniveau in andere landen vanuit het oogpunt van kostenbeheersing te billijken, tegelijkertijd profiteren zij echter van het hogere prijsniveau in Nederland omdat de vergoeding die zij bij de zorgverzekeraar kunnen declareren is gebaseerd op dat hogere prijsniveau (de AIP). De zorgverzekeraar dekt dan voor een deel kosten die de ziekenhuizen feitelijk niet hebben gemaakt. Ten derde heeft Eureco-Pharma er zelf diverse malen op gewezen dat een ziekenhuis een bepaald geneesmiddel om praktische en administratieve redenen bij één leverancier wil afnemen.99.Dat impliceert dat een leverancier nu eens winnaar en dan weer verliezer zal zijn. Bij gezamenlijke inkoop door verschillende ziekenhuizen zal het dan om grotere hoeveelheden gaan, zodat de pieken en de dalen dan ook groot zijn. Maar dat lijkt mij all-in the game.

Daar komt tot slot nog bij dat voor de gekozen constructie alternatieven denkbaar zijn, die voor Eureco-Pharma een zelfde uitwerking zouden hebben gehad. Ik noem een fictief voorbeeld: de producent van een geneesmiddel zou met de ziekenhuizen kunnen overeenkomen dat zij het geneesmiddel een jaar lang exclusief bij hem betrekken, en hij in ruil daarvoor de prijs substantieel verlaagt. Ook in dit fictieve (en mogelijke niet realistische scenario) zouden parallelhandelaren het nakijken hebben omdat de ziekenhuizen zich dan hebben verbonden aan de producent. Ik heb geen reden om aan te nemen dat een dergelijke afspraak op mededingingsrechtelijke bezwaren zou stuiten, gelet op de beperkte duur van de overeengekomen exclusiviteit van één jaar.

Onderdeel 3: stelplicht en bewijslast, exhibitieplicht

De klachten in dit onderdeel zijn in de procesinleiding voorwaardelijk geformuleerd. Onder 32, de eerste alinea van dit onderdeel, staat namelijk het volgende opgetekend:

“Slaagt middelonderdeel 1 geheel of gedeeltelijk, dan zal het verwijzingshof moeten nagaan of de kortingsafspraken en/of het afslagenbeleid van Zilveren Kruis een schending van art. 34 VWEU opleveren. En als middelonderdeel 2 geheel of gedeeltelijk doel treft, moet opnieuw worden beoordeeld of (i) de overeenkomst (of afstemming) tussen Janssen-Cilag en Zilveren Kruis en/of (ii) de overeenkomst (of afstemming) tussen Zilveren Kruis en de ziekenhuizen (niet toch) in strijd zijn met het kartelverbod. In het debat na verwijzing ligt dus opnieuw de vraag voor of – kort gezegd – bepaalde afspraken van Zilveren Kruis toelaatbaar zijn.”

Zilveren Kruis heeft dit ook in die zin begrepen:

“Onderdeel 3 is alleen voorgesteld voor het geval uw Raad onderdeel 1 of 2 gegrond zou bevinden, met het oog op de procedure na verwijzing. Als, zoals hiervóór betoogd, uw Raad die klachten verwerpt, komt onderdeel 3 dus niet aan de orde.”100.

In de repliek (onder 4.1) bestrijdt Eureco-Pharma deze interpretatie weliswaar, maar dat is tevergeefs en in dat stadium ook te laat om deze voorwaarde in te trekken.

Hiervoor ben ik tot de conclusie gekomen dat onderdelen 1 en 2 falen. Aan de voorwaarden waaronder onderdeel 3 is aangevoerd is daarom niet voldaan.

Bovendien is onderdeel 3 aangevoerd met het oog op de procedure na vernietiging en verwijzing. Aangezien het beroep moet worden verworpen is verwijzing niet aan de orde. Eureco-Pharma heeft daarom bij de klachten van onderdeel 3 ook geen belang.

Mocht uw Raad van oordeel zijn dat onderdeel 3 wél inhoudelijk moet worden behandeld, ben ik bereid over dit onderdeel aanvullend te concluderen.

Het incidenteel cassatieberoep is ingesteld onder de voorwaarde dat de klachten uit het principaal cassatieberoep (geheel of gedeeltelijk) slagen en ertoe leiden dat het dictum van het hof niet in stand kan blijven.

Gelet op mijn bespreking van het principaal middel, is aan die voorwaarde niet voldaan. Het incidentele middel behoeft derhalve geen bespreking.

De conclusie strekt tot verwerping van het principaal cassatieberoep.

De Procureur-Generaal bij de

Hoge Raad der Nederlanden

A-G