10.4.2.4 De overige omstandigheden van het geval

In het kader van de overige omstandigheden van het geval is in de jurisprudentie naar voren gekomen dat de aard van de ongeschiktheid van de hulpzaak mogelijk leidt tot onredelijkheid van toerekening aan de hulpverlener. In paragraaf 4.5.3 is naar voren gekomen dat zowel incidenteel als algemeen ongeschikte zaken onder de reikwijdte van artikel 6:77 BW vallen. De omstandigheid dat een medische hulpzaak in zijn algemeenheid geschikt is, maar bij de uitvoering van een bepaalde verbintenis heeft gehaperd en schade heeft veroorzaakt, leidt er dan ook niet noodzakelijkerwijs toe dat toerekening aan de hulpverlener onredelijk is. Een redenering waarin het incidentele karakter van de ongeschiktheid relevant wordt bevonden, zal snel neigen naar een redenering voor het ontbreken van verwijtbaarheid, hetgeen niet zou aansluiten bij het karakter van artikel 6:77 BW.

In de jurisprudentie is betekenis toegekend aan de aanwezigheid van een CE-keurmerk bij de overweging dat toerekening aan de hulpverlener onredelijk is. Door een hulpmiddel te kopen dat voorzien was van een keurmerk mocht de hulpverlener ervan uit gaan dat dit hulpmiddel veilig was en daardoor zou toerekening van de tekortkoming die is ontstaan doordat het product niet veilig bleek te zijn onredelijk zijn.

Ten aanzien van de waarde die gehecht moet worden aan de aanwezigheid van een CE-keurmerk bij de vraag of toerekening aan de hulpverlener onredelijk is op grond van de overige omstandigheden van het geval, dient in de eerste plaats opgemerkt te worden dat de conformiteitsbeoordeling van medische hulpzaken en het daaropvolgende keurmerk tot doel heeft de consument te beschermen en de producent in staat te stellen zijn medische hulpmiddel op de Europese markt te verhandelen; niet om (rechts)personen die deze zaken verkopen of gebruiken te vrijwaren van aansprakelijkheid. Daar komt bij dat in beginsel alle medische hulpmiddelen die de hulpverlener aanwendt een CE-keurmerk zullen dragen omdat hulpmiddelen zonder een dergelijk keurmerk niet op de Europese markt verhandeld mogen worden. In de tweede plaats is relevant dat in het hoofdstuk 3 naar voren is gekomen dat deze conformiteitsbeoordeling onder de huidige regelgeving zeer summier is en zelfs bij de meest risicovolle hulpmiddelen slechts een controle van het kwaliteitssysteem van de producent kan vereisen. Anders dan in de jurisprudentie wordt geïmpliceerd, garandeert een CE-keurmerk dan ook niet dat een afzonderlijk hulpmiddel veilig is. Zo concludeerde de Inspectie voor de Gezondheidszorg ten aanzien van de MOM-heupprothesen dat deze hulpmiddelen voor markintroductie niet voldoende klinisch zijn geëvalueerd om de beoogde gezondheidswinst en de mogelijke risico’s verantwoord af te wegen.1 Bovendien ontbraken stelselmatige activiteiten van de notified body om de producent te controleren en werd de houding van de notified body als passief aangemerkt.2 In een ander rapport over bekkenbodemmatjes komt de Inspectie tot de conclusie dat de producent ten aanzien van deze hulpmiddelen nauwelijks klinisch onderzoek heeft verricht.3 Desalniettemin zijn deze hulpmiddelen met een keurmerk op de markt gekomen en heeft de medische beroepsgroep het gebruik ervan door ‘agressieve marketing’ snel omarmd zonder duidelijke indicaties over de effectiviteit en veiligheid.4 Ook een groot deel van de in dit boek besproken jurisprudentie gaat over medische hulpzaken die een CE-keurmerk hadden verkregen en desalniettemin onveilig bleken te zijn voor de patiënt. Het hechten van waarde aan de aanwezigheid van een keurmerk zou dan ook af kunnen doen aan het uitgangspunt dat artikel 6:77 BW zowel ziet op algemeen als incidenteel ongeschikte zaken. De aanwezigheid van een keurmerk zal hooguit iets zeggen over de geschiktheid van een zaak in het algemeen, maar laat onverlet dat een afzonderlijke zaak incidenteel kuren kan vertonen en als onveilig (en daarmee als ongeschikt) aangemerkt kan worden.

In de derde plaats is van belang dat in de jurisprudentie bij artikel 6:77 BW buiten de medische context de relevantie van de aanwezigheid van een keurmerk wordt afgewezen. Zo werd meermaals het argument dat een bepaald type wagon internationaal was goedgekeurd van de hand gewezen bij de beoordeling van de vraag of de schuldenaar aansprakelijk was voor het gebruik van een ongeschikte hulpzaak.5 Vanuit een systematisch oogpunt is dit logisch; de aansprakelijkheid voor zaken in het BW is niet afhankelijk van een schending van publiekrechtelijke regels inzake de keuring en het verhandelen van producten.